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インターネットベースのうつ病治療 (IBAT-D)

2024年6月24日 更新者:Chantal Martin Soelch、University of Fribourg

インターネットベースのうつ病治療: オンラインフォーラムを使用したセラピストサポートとピアサポートを比較したランダム化対照試験。

このプロジェクトの全体的な目的は、ドイツで開発された、検証済みのインターネットベースのうつ病自助プログラムの有効性をスイスのフランス領でテストすることです。 このプログラムは、大うつ病や別の障害(ギャンブル依存症、てんかんなど)の併存症としてのうつ病を対象としたさまざまな試験で有効であることが示されています。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。

主な目的: スイスのフランス語を話す人々のうつ病症状に対するウェブベースの自助プログラムの効果をテストすること。

第 2 の目的 A: うつ病の症状を持つ個人の報酬反応に対するオンライン プログラムの効果をテストすること。

第 2 の目的 B および C: オンライン プログラム (B) およびスイスとインドの比較 (C) に加えてオンライン フォーラムを使用して、ピアツーピア サポートの役割の効果をテストすること。

このプロジェクトは、臨床医に、心理療法と組み合わせて、または心理療法士にすぐに直接アクセスできない場合に、個人に対する治療法として何を提供できるかを知らせることができます。 この研究は、うつ病に苦しむ人々にとって直接的な実践的な意義を持つことが期待されている。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は、社会と個人に心理的および経済的に影響を及ぼす最も頻繁な精神疾患の 1 つです。 精神障害の診断と統計マニュアルの第 5 版 (DSM-5-TR) の本文改訂版では、特徴的なうつ病を、最低 2 週間の気分の落ち込み、または日常生活への興味の喪失と、植物性、運動性、および精神的な症状を伴うものと定義しています。認知症状。 うつ病の人は、自殺願望や自殺傾向があることもあります。 しかし、誰もが適切な治療を受けられるわけではなく、治療格差が存在します。 治療格差の原因は多岐にわたり、治療を受けることの難しさ、地域や国におけるメンタルヘルス専門家の不足、偏見への恐怖、メンタルヘルスに関する文化的信念などが含まれます。 インターネットベースのセルフサービスなどのテクノロジー-援助介入は、うつ病の負担を軽減し、治療ギャップに対処することが期待されています。 いくつかのメタ分析では、これらの介入がうつ病の軽減に効果的であることが判明しました。 インターネットベースの自助介入は簡単に利用でき、時間や場所に関係なく利用でき、多数の人々に同時に提供できます。 スイスはメンタルヘルスケアが発達していますが、スイスにおけるうつ病の治療格差は51%と推定されており、うつ病は大きな社会的負担となっています。 この研究の主な目的は、スイスのフランス語圏におけるうつ病に対するウェブベースの自助介入の有効性をランダム化臨床試験で検証することです。

さらに、快感消失はうつ病の中核症状です。 これは、楽しい刺激に直面したときの喜びの喪失または反応性の欠如として定義されます。 うつ病では、楽しい合図に対する反応性の低下や報酬への反応性の低下など、快楽能力が低下します。 報酬プロセスは、ポジティブな経験や楽しい経験を誘発することが示されています。 具体的には、うつ病患者における快感消失の存在と報酬系の機能不全との間に強い関連性がある可能性があります。 このプロジェクトの 1 つの二次目的 (A) は、うつ病の症状を持つ個人の報酬反応と感受性を調べること、より具体的には、うつ病に対するオンライン介入が報酬反応に及ぼす影響を調べることです。 最後に、インターネットベースの自助プログラムにおけるセラピストサポート(治療中の指導の形で)の効果はよく調査されていますが、インターネットベースの自助プログラムにおけるピアサポートの役割はまだ完全には理解されていません。 統合ディスカッションフォーラムを介した患者の相互交流により、インターネットベースの治療の有効性が高まり、インターネットベースの自助プログラムの遵守問題の克服に役立つ可能性があることを示唆する証拠があります。 この研究のさらに二次的な目的 (B および C) は、オンライン プログラムに加えてオンライン フォーラムを使用したピアツーピア サポートの役割の効果を調査し、スイスとインドを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fribourg、スイス、1700
        • Chantal Martin Soelch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 読んで署名して同意を伝えます。
  • 18歳以上
  • インターネット接続のあるコンピューター、ラップトップ、またはタブレットにアクセスできるようにします。
  • 十分なフランス語スキル
  • M.I.N.I 診断面接による特徴的うつ病の基準を満たす。
  • 介入前に緊急連絡先を提供してください。

除外基準:

  • 積極的な自殺計画(診断面接での自殺項目または自殺計画の報告のスコアが高い)
  • 精神病性障害または双極性障害の病歴がある。
  • 研究前の先月に、不安またはうつ病のために処方された薬の投与量を変更した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
最初の実験グループは、オンラインのうつ病自助プログラムにアクセスできるようになります。 Deprexis® プログラムは、うつ病に直面するためのさまざまなモジュールを提案した、ウェブベースの自助介入です。 彼らは 8 週間プログラムにアクセスできます。 彼らはモジュールを好きなだけ完了し、週に 1 ~ 2 回、少なくとも 30 分間のプログラミングに使用するように求められます。 これらは、ベースライン(T0)、介入中期(4週間、T1)、介入後(8週間、T2)、および追跡調査(介入後3か月、T3)で評価されます。 オンラインアンケートに回答するよう求められます。
この研究で使用されたインターネット ベースの自助プログラム Deprexis には、10 個のモジュール (認知行動の観点と一致した、さまざまな心理療法的アプローチに基づく) が含まれており、ラップトップ、コンピューター、タブレット、または PC 上の通常のインターネット ブラウザー経由でいつでもアクセスできます。安全なウェブサイトを通じてスマートフォンを利用できます。 参加者は、完全なシーケンスを一度完了した後、好きなだけすべてのモジュールを繰り返すことができます。
アクティブコンパレータ:第二実験グループ
2 番目の実験グループは、オンライン プログラムとオンライン フォーラムの両方にアクセスできます。オンライン フォーラムでは、10 人のグループに分けられ、質問、回答、他の参加者との経験の共有が求められます。 彼らはプログラムとオンライン フォーラムに 8 週間アクセスできます。 彼らはモジュールを好きなだけ完了し、週に 1 ~ 2 回、少なくとも 30 分間のプログラミングに使用するように求められます。 これらは、ベースライン(T0)、介入中期(4週間、T1)、介入後(8週間、T2)、および追跡調査(介入後3か月、T3)で評価されます。 オンラインアンケートに回答するよう求められます。
この研究で使用されたインターネット ベースの自助プログラム Deprexis には、10 個のモジュール (認知行動の観点と一致した、さまざまな心理療法的アプローチに基づく) が含まれており、ラップトップ、コンピューター、タブレット、または PC 上の通常のインターネット ブラウザー経由でいつでもアクセスできます。安全なウェブサイトを通じてスマートフォンを利用できます。 参加者は、完全なシーケンスを一度完了した後、好きなだけすべてのモジュールを繰り返すことができます。
このグループの参加者は、Deprexis (最初のグループと同じ) および研究用に構築されたオンライン フォーラムにアクセスできます。 このフォーラムには、参加者が質問したり回答したりできる一般的なディスカッション ページがあり、希望に応じて 10 人のグループに分かれて経験を共有することもできます。 さらに、プログラムの特定のモジュールに関連するサブフォーラムも存在します。 参加者は自分の経験を共有したり、モジュールに関連する質問をしたりできます。 モデレーターは、個人情報や機密情報が開示されていないことを定期的にチェックし、フォーラムへの貢献を促すために毎週質問します。
介入なし:対照群
対照介入は、待機リスト対照群であり、8週間の治療後にオンライン自助プログラムにアクセスし、アンケートに回答し(2つの実験群と同じ)、ベースラインの8時に報酬タスクを与えます。数週間後とフォローアップ時(介入後 3 か月)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠:介入後 (+8 週間 +/- 2 週間)
主要評価項目は、治療後、つまり 8 週間後のうつ病の症状です。 うつ病の症状を評価するために、患者健康質問票 (PHQ-9) を使用してうつ病の症状を測定します。
介入後 (+8 週間 +/- 2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次目標 A
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入中 (+4 週間 +/- 2 週間)、介入後 (+8 週間 +/- 2 週間)、フォローアップ (+20 週間 +/- 2 週間)

第 2 の目的 A は、うつ病の症状を持つ個人の報酬反応に対するオンライン プログラムの効果をテストすることを目的としています。 ベースライン (T0)、介入中期 (4 週間、T1)、介入後 (8 週間、T2)、およびフォローアップ (介入後 3 か月、T3) でコンストラクトを評価します。 以下で説明する報酬タスクも使用します。 報酬タスクに関連する結果は、快感消失や報酬過敏症などを含めて評価されます。

フリブール報酬タスク: このタスクでは、金銭的報酬と社会的報酬の両方に対する反応時間、精度、気分の反応を測定します。

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): このスケールは、快楽を経験する能力を測定し、快楽体験の 4 つの領域 (興味/娯楽、社会的交流、感覚経験、食べ物/飲み物) をカバーします。

行動抑制システム/行動活性化システム (BIS/BAS): この自己申告アンケートは、活性化システムと抑制システム、または罰と報酬に対する感受性を測定します。

ベースライン (0 週間)、介入中 (+4 週間 +/- 2 週間)、介入後 (+8 週間 +/- 2 週間)、フォローアップ (+20 週間 +/- 2 週間)
二次目標 B および C
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (+8 週間 +/- 2 週間)

第 2 の目的 B と C は、オンライン プログラム (B) に加えてオンライン フォーラムを使用したピアツーピア サポートの役割の効果を、スイスとインドとの比較 (C) でテストすることを目的としています。 この目的のために、ベースライン (T0) と治療後 (T2) で認識された社会的サポートを評価します。 これは次を使用して評価されます。

認識されたソーシャルサポート (PSS)。 PSS は自己申告式のアンケートで、家族、友人、恋人からのサポートに対する認識を評価します。

ベースライン (0 週間)、介入後 (+8 週間 +/- 2 週間)
追加/探索的結果
時間枠:介入後 (+8 週間 +/- 2 週間)、フォローアップ (+20 週間 +/- 2 週間)
私たちは、神経過敏、心配、リラックス困難、落ち着きのなさ、イライラ、恐怖などの症状を全般性不安障害スケール(GAD)で評価した不安に焦点を当て、併発するうつ病の症状に対する治療効果を研究することを目指しています。 さらに、自己効力感 (GSES)、生活の質 (SF-12)、自尊心 (RSE) などのポジティブな結果がうつ病の症状にどのようにプラスの影響を与えるかを探っていきます。 また、知覚ストレス スケール (PSS)、身体症状スケール (SSS-8)、DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5)、および小児期トラウマを使用して、ストレス、トラウマ、痛みの影響を調査します。アンケート形式 (CTQ-SF)。 最後に、ユーザー エクスペリエンスと満足度についてはシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を、サービスの満足度についてはクライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して、クライアントの満足度、ユーザビリティ、および連携を評価します。
介入後 (+8 週間 +/- 2 週間)、フォローアップ (+20 週間 +/- 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月30日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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