Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internet alapú depresszió kezelése (IBAT-D)

2024. június 24. frissítette: Chantal Martin Soelch, University of Fribourg

A depresszió internetes kezelése: randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a terapeuta támogatását és a társtámogatást egy online fórum segítségével.

Jelen projekt átfogó célja egy Németországban, Svájc francia részén kifejlesztett, validált, internetalapú depresszió elleni önsegítő program hatékonyságának tesztelése. A program hatékonynak bizonyult különböző vizsgálatokban, ahol súlyos depresszió és depresszió más rendellenességek (pl. szerencsejáték-függőség, epilepszia) komorbiditásaként jelentkezett. A projekt céljai a következők:

Elsődleges cél: Az önsegítő internetes program hatásának tesztelése a depressziós tünetekre franciául beszélő egyéneknél Svájcban.

A másodlagos cél: Az online program hatásainak tesztelése a depressziós tünetekkel küzdő egyének jutalmazási reakcióira.

B és C másodlagos célkitűzés: A peer-to-peer támogatás szerepének hatásainak tesztelése egy online fórumon, egy online programon kívül (B) és Svájc és India (C) összehasonlítása révén.

Ez a projekt tájékoztathatja a klinikusokat arról, hogy mit tudnak kínálni kezelésként az egyéneknek, akár pszichoterápiával kombinálva, akár akkor, ha nincs gyors vagy közvetlen hozzáférés a pszichoterapeutához. A tanulmány azt ígéri, hogy a depresszióban szenvedők számára közvetlen gyakorlati jelentősége lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A depresszió az egyik leggyakrabban előforduló mentális zavar, amely a társadalmat és az egyént lelkileg és anyagilag egyaránt érinti. A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5-TR) ötödik kiadásának szöveges átdolgozása a jellemzett depressziót legalább 2 hétig tartó rossz hangulatként vagy a napi tevékenységek iránti érdeklődés elvesztéseként határozza meg, vegetatív, motoros és kognitív tünetek. A depressziós egyéneknek lehetnek öngyilkossági gondolatai vagy hajlamai is. Nem mindenki részesül azonban megfelelő ellátásban, és a kezelésben is hiányosságok vannak. A kezelési szakadék okai sokfélék, és magukban foglalják a kezeléshez való hozzáférés nehézségeit, a mentális egészségügyi szakemberek hiányát egy régióban vagy országban, a megbélyegzéstől való félelmet, a mentális egészséggel kapcsolatos kulturális hiedelmeket stb. -A segítő beavatkozások ígéretesek a depresszió terheinek csökkentésében és a kezelési hiányok megszüntetésében. Számos metaanalízis kimutatta, hogy ezek a beavatkozások hatékonyan csökkentik a depressziót. Az internet alapú önsegélyező beavatkozások könnyen elérhetőek, időtől és helytől függetlenül hasznosíthatók, és egyszerre nagy lakosság számára nyújthatók. Noha Svájcban jól fejlett a mentális egészségügyi ellátás, a becslések szerint a depresszió kezelési hiánya Svájcban 51%, és a depresszió erős társadalmi terhet jelent. Ennek a tanulmánynak a fő célja az lesz, hogy egy randomizált klinikai vizsgálat keretében megvizsgálja egy webalapú önsegítő beavatkozás hatékonyságát a depresszió kezelésére Svájc francia nyelvterületén.

Ezenkívül az anhedonia a depresszió fő tünete. Úgy definiálják, mint az élvezet elvesztése vagy a reaktivitás hiánya, amikor kellemes ingerekkel szembesülnek. A hedonikus kapacitás csökken a depresszió hatására, például csökken a reakciókészség a kellemes jelzésekre vagy a jutalomra való reagálóképesség csökkenése. A jutalmazási folyamatok pozitív vagy kellemes élményeket váltanak ki. Pontosabban, erős összefüggés lehet a depressziós betegek anhedonia jelenléte és a jutalmazási rendszer diszfunkciója között. Ennek a projektnek az egyik másodlagos célja (A) a depressziós tünetekkel küzdő egyének jutalmazási reakcióinak és érzékenységének vizsgálata, pontosabban a depresszió online beavatkozásának a jutalomreakciókra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Végül, míg a terapeuta támogatásának (a kezelés alatti útmutatás formájában) az internet alapú önsegélyező programokban a hatása alaposan megvizsgált, a kortárs támogatás szerepe az internet alapú önsegítésben még nem teljesen ismert. Bizonyítékok támasztják alá, hogy a betegek kölcsönös eszmecseréje integrált vitafórumokon keresztül növelheti az internet-alapú kezelések hatékonyságát, és segíthet az internetalapú önsegítő programok betartásával kapcsolatos problémák leküzdésében. A tanulmány további másodlagos céljai (B és C) a peer-to-peer támogatás szerepének hatásainak vizsgálata egy online fórum mellett egy online program és Svájc és India összehasonlítása mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Fribourg, Svájc, 1700
        • Chantal Martin Soelch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elolvasott és aláírt tájékoztatási hozzájárulás.
  • 18 évesnél idősebb
  • Hozzáférhet egy számítógéphez vagy laptophoz vagy táblagéphez internetkapcsolattal.
  • Megfelelő francia nyelvtudás
  • Teljesítse a jellemzett depresszió kritériumait a M.I.N.I diagnosztikai interjú alapján.
  • A beavatkozás előtt biztosítson sürgősségi kapcsolatot.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági tervek (magasabb pontszám az öngyilkossági tételen, vagy jelentse az öngyilkossági tervet a diagnosztikai interjúban)
  • Volt már pszichotikus vagy bipoláris zavara.
  • A vizsgálat előtti utolsó hónapban megváltoztatták a szorongás vagy depresszió kezelésére felírt gyógyszerek adagját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az első kísérleti csoport hozzáfér majd egy online önsegítő programhoz a depresszió kezelésére. A Deprexis® program egy önsegítő, web-alapú beavatkozás, amely különféle modulokat javasolt a depresszió kezelésére. 8 hétig férhetnek hozzá a programhoz. Arra kérik őket, hogy annyiszor töltsék ki a modulokat, ahányszor csak akarják, és hetente 1-2 alkalommal legalább 30 percet használjanak programozásra. Ezeket a kiindulási (T0), a beavatkozás közepén (4 hét, T1), a beavatkozás után (8 hét, T2) és a nyomon követés során (3 hónappal a beavatkozás után, T3) értékelik. Felkérik őket, hogy töltsenek ki online kérdőíveket.
A tanulmányban használt internetes önsegítő program, a Deprexis 10 modult tartalmaz (különböző pszichoterápiás megközelítéseken alapuló, kognitív-viselkedési perspektívával összhangban), és bármikor elérhető normál internetböngészőn keresztül laptopokon, számítógépeken, táblagépeken vagy táblagépeken. okostelefonokat egy biztonságos webhelyen keresztül. A résztvevők a teljes sorozat egyszeri befejezése után tetszőleges gyakorisággal megismételhetik az összes modult.
Aktív összehasonlító: Második kísérleti csoport
A második kísérleti csoport hozzáférhet mind az online programhoz, mind egy online fórumhoz, ahol 10 fős csoportra osztják őket, és felkérik őket, hogy kérdezzenek, válaszoljanak és osszák meg tapasztalataikat a többi résztvevővel. 8 hétig férhetnek hozzá a programhoz és az online fórumhoz. Arra kérik őket, hogy annyiszor töltsék ki a modulokat, ahányszor csak akarják, és hetente 1-2 alkalommal legalább 30 percet használjanak programozásra. Ezeket a kiindulási (T0), a beavatkozás közepén (4 hét, T1), a beavatkozás után (8 hét, T2) és a nyomon követés során (3 hónappal a beavatkozás után, T3) értékelik. Felkérik őket, hogy töltsenek ki online kérdőíveket.
A tanulmányban használt internetes önsegítő program, a Deprexis 10 modult tartalmaz (különböző pszichoterápiás megközelítéseken alapuló, kognitív-viselkedési perspektívával összhangban), és bármikor elérhető normál internetböngészőn keresztül laptopokon, számítógépeken, táblagépeken vagy táblagépeken. okostelefonokat egy biztonságos webhelyen keresztül. A résztvevők a teljes sorozat egyszeri befejezése után tetszőleges gyakorisággal megismételhetik az összes modult.
Az ebbe a csoportba tartozók hozzáférhetnek a deprexiszhez (ugyanaz, mint az első csoport), valamint egy online fórumhoz, amelyet a tanulmányhoz építettek. Ezen a fórumon lesz egy általános vitaoldal, ahol a résztvevők kérdéseket tehetnek fel és válaszolhatnak, és 10 fős csoportokra osztják őket, hogy megosszák egymással tapasztalataikat. Ezenkívül a program egyes moduljaihoz kapcsolódó alfórumok is lesznek. A résztvevők megoszthatják egymással tapasztalataikat és kérdéseket tehetnek fel a modulokkal kapcsolatban. A moderátor rendszeresen ellenőrzi, hogy ne kerüljön nyilvánosságra személyes vagy érzékeny információ, és hetente kérdéseket tesz fel, hogy ösztönözze a fórumhoz való hozzájárulást.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollintervenció egy várólistás kontrollcsoport, amely a 8 hetes kezelés után hozzáfér az online önsegítő programhoz, és kitölti a kérdőíveket (ugyanúgy, mint a két kísérleti csoportban), jutalmazza a feladatot az induláskor, 8. héttel és az utánkövetéskor (3 hónappal a beavatkozás után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény
Időkeret: Intervenció utáni (+8 hét +/- 2 hét)
Az elsődleges eredménymérők a depresszió tünetei a kezelés után, azaz 8 hét után. A depresszió tüneteit a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mérjük, hogy felmérjük a depresszió tüneteit.
Intervenció utáni (+8 hét +/- 2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos célkitűzés
Időkeret: Alapállapot (0 hét) , Közepes beavatkozás (+4 hét +/- 2 hét), Beavatkozás utáni (+8 hét +/- 2 hét), Utánkövetés (+20 hét +/- 2 hét)

Az A másodlagos célkitűzés az online program hatásainak tesztelése a depressziós tünetekkel küzdő egyének jutalmazási reakcióira. Értékeljük a konstrukciókat az alapállapotban (T0), a beavatkozás közepén (4 hét, T1), a beavatkozás utáni időszakban (8 hét, T2) és a követésben (3 hónappal a beavatkozás után, T3). Az alábbiakban leírt jutalmazási feladatot is alkalmazzuk. A jutalmazási feladattal kapcsolatos eredményeket értékeljük, beleértve az anhedóniát és a jutalomérzékenységet.

Fribourg Jutalom Feladat: Ez a feladat a reakcióidőt, a pontosságot és a hangulati reakciókat méri mind a pénzbeli, mind a társadalmi jutalmakra.

Snaith-Hamilton öröm skála (SHAPS): Ez a skála az öröm megtapasztalásának képességét méri, és a hedonikus élmény négy területét fedi le: érdeklődés/időtöltés, társas interakció, érzékszervi élmény és étel/ital.

Viselkedésgátló rendszer/viselkedési aktiváló rendszer (BIS/BAS): Ez a saját bevallású kérdőív az aktiválási és gátlási rendszereket, illetve a büntetés és jutalom iránti érzékenységet méri.

Alapállapot (0 hét) , Közepes beavatkozás (+4 hét +/- 2 hét), Beavatkozás utáni (+8 hét +/- 2 hét), Utánkövetés (+20 hét +/- 2 hét)
Másodlagos B és C célkitűzés
Időkeret: Alapállapot (0 hét), beavatkozás utáni (+8 hét +/- 2 hét)

A B és C másodlagos célkitűzések a peer-to-peer támogatás szerepének hatását próbálják tesztelni egy online program mellett egy online fórumon (B) és összehasonlításként Svájc és India (C) között. E cél érdekében felmérjük az észlelt szociális támogatást az alapállapotban (T0) és a kezelés után (T2). Ezt a következőképpen értékeljük ki:

Perceived Social Support (PSS). A PSS egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri, hogy a család, a barátok és egy jelentős személy milyen támogatást észlel.

Alapállapot (0 hét), beavatkozás utáni (+8 hét +/- 2 hét)
Kiegészítő/feltáró eredmények
Időkeret: Intervenció utáni (+8 hét +/- 2 hét), utánkövetés (+20 hét +/- 2 hét)
Célunk a komorbid depressziós tünetek kezelési hatásainak tanulmányozása, a Generalizált Szorongás Skála (GAD) által értékelt szorongásra összpontosítva olyan tünetekre, mint az idegesség, az aggodalom, az ellazulási nehézségek, a nyugtalanság, az ingerlékenység és a félelem. Ezenkívül megvizsgáljuk, hogy az olyan pozitív eredmények, mint az önhatékonyság (GSES), az életminőség (SF-12) és az önbecsülés (RSE) hogyan befolyásolják pozitívan a depresszió tüneteit. Vizsgálni fogjuk a stressz, a trauma és a fájdalom hatását is az észlelt stressz skála-rövid verzió (PSS), a szomatikus tünetek skála (SSS-8), a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistája (PCL-5) és a gyermekkori trauma segítségével. Kérdőív-rövid űrlap (CTQ-SF). Végül értékeljük az ügyfelek elégedettségét, a használhatóságot és a működő szövetséget a System Usability Scale (SUS) segítségével a felhasználói élmény és elégedettség, valamint az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ) segítségével a szolgáltatással való elégedettség érdekében.
Intervenció utáni (+8 hét +/- 2 hét), utánkövetés (+20 hét +/- 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel