- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06480474
Internet alapú depresszió kezelése (IBAT-D)
A depresszió internetes kezelése: randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a terapeuta támogatását és a társtámogatást egy online fórum segítségével.
Jelen projekt átfogó célja egy Németországban, Svájc francia részén kifejlesztett, validált, internetalapú depresszió elleni önsegítő program hatékonyságának tesztelése. A program hatékonynak bizonyult különböző vizsgálatokban, ahol súlyos depresszió és depresszió más rendellenességek (pl. szerencsejáték-függőség, epilepszia) komorbiditásaként jelentkezett. A projekt céljai a következők:
Elsődleges cél: Az önsegítő internetes program hatásának tesztelése a depressziós tünetekre franciául beszélő egyéneknél Svájcban.
A másodlagos cél: Az online program hatásainak tesztelése a depressziós tünetekkel küzdő egyének jutalmazási reakcióira.
B és C másodlagos célkitűzés: A peer-to-peer támogatás szerepének hatásainak tesztelése egy online fórumon, egy online programon kívül (B) és Svájc és India (C) összehasonlítása révén.
Ez a projekt tájékoztathatja a klinikusokat arról, hogy mit tudnak kínálni kezelésként az egyéneknek, akár pszichoterápiával kombinálva, akár akkor, ha nincs gyors vagy közvetlen hozzáférés a pszichoterapeutához. A tanulmány azt ígéri, hogy a depresszióban szenvedők számára közvetlen gyakorlati jelentősége lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió az egyik leggyakrabban előforduló mentális zavar, amely a társadalmat és az egyént lelkileg és anyagilag egyaránt érinti. A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5-TR) ötödik kiadásának szöveges átdolgozása a jellemzett depressziót legalább 2 hétig tartó rossz hangulatként vagy a napi tevékenységek iránti érdeklődés elvesztéseként határozza meg, vegetatív, motoros és kognitív tünetek. A depressziós egyéneknek lehetnek öngyilkossági gondolatai vagy hajlamai is. Nem mindenki részesül azonban megfelelő ellátásban, és a kezelésben is hiányosságok vannak. A kezelési szakadék okai sokfélék, és magukban foglalják a kezeléshez való hozzáférés nehézségeit, a mentális egészségügyi szakemberek hiányát egy régióban vagy országban, a megbélyegzéstől való félelmet, a mentális egészséggel kapcsolatos kulturális hiedelmeket stb. -A segítő beavatkozások ígéretesek a depresszió terheinek csökkentésében és a kezelési hiányok megszüntetésében. Számos metaanalízis kimutatta, hogy ezek a beavatkozások hatékonyan csökkentik a depressziót. Az internet alapú önsegélyező beavatkozások könnyen elérhetőek, időtől és helytől függetlenül hasznosíthatók, és egyszerre nagy lakosság számára nyújthatók. Noha Svájcban jól fejlett a mentális egészségügyi ellátás, a becslések szerint a depresszió kezelési hiánya Svájcban 51%, és a depresszió erős társadalmi terhet jelent. Ennek a tanulmánynak a fő célja az lesz, hogy egy randomizált klinikai vizsgálat keretében megvizsgálja egy webalapú önsegítő beavatkozás hatékonyságát a depresszió kezelésére Svájc francia nyelvterületén.
Ezenkívül az anhedonia a depresszió fő tünete. Úgy definiálják, mint az élvezet elvesztése vagy a reaktivitás hiánya, amikor kellemes ingerekkel szembesülnek. A hedonikus kapacitás csökken a depresszió hatására, például csökken a reakciókészség a kellemes jelzésekre vagy a jutalomra való reagálóképesség csökkenése. A jutalmazási folyamatok pozitív vagy kellemes élményeket váltanak ki. Pontosabban, erős összefüggés lehet a depressziós betegek anhedonia jelenléte és a jutalmazási rendszer diszfunkciója között. Ennek a projektnek az egyik másodlagos célja (A) a depressziós tünetekkel küzdő egyének jutalmazási reakcióinak és érzékenységének vizsgálata, pontosabban a depresszió online beavatkozásának a jutalomreakciókra gyakorolt hatásának vizsgálata. Végül, míg a terapeuta támogatásának (a kezelés alatti útmutatás formájában) az internet alapú önsegélyező programokban a hatása alaposan megvizsgált, a kortárs támogatás szerepe az internet alapú önsegítésben még nem teljesen ismert. Bizonyítékok támasztják alá, hogy a betegek kölcsönös eszmecseréje integrált vitafórumokon keresztül növelheti az internet-alapú kezelések hatékonyságát, és segíthet az internetalapú önsegítő programok betartásával kapcsolatos problémák leküzdésében. A tanulmány további másodlagos céljai (B és C) a peer-to-peer támogatás szerepének hatásainak vizsgálata egy online fórum mellett egy online program és Svájc és India összehasonlítása mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fribourg, Svájc, 1700
- Chantal Martin Soelch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elolvasott és aláírt tájékoztatási hozzájárulás.
- 18 évesnél idősebb
- Hozzáférhet egy számítógéphez vagy laptophoz vagy táblagéphez internetkapcsolattal.
- Megfelelő francia nyelvtudás
- Teljesítse a jellemzett depresszió kritériumait a M.I.N.I diagnosztikai interjú alapján.
- A beavatkozás előtt biztosítson sürgősségi kapcsolatot.
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági tervek (magasabb pontszám az öngyilkossági tételen, vagy jelentse az öngyilkossági tervet a diagnosztikai interjúban)
- Volt már pszichotikus vagy bipoláris zavara.
- A vizsgálat előtti utolsó hónapban megváltoztatták a szorongás vagy depresszió kezelésére felírt gyógyszerek adagját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az első kísérleti csoport hozzáfér majd egy online önsegítő programhoz a depresszió kezelésére.
A Deprexis® program egy önsegítő, web-alapú beavatkozás, amely különféle modulokat javasolt a depresszió kezelésére.
8 hétig férhetnek hozzá a programhoz.
Arra kérik őket, hogy annyiszor töltsék ki a modulokat, ahányszor csak akarják, és hetente 1-2 alkalommal legalább 30 percet használjanak programozásra.
Ezeket a kiindulási (T0), a beavatkozás közepén (4 hét, T1), a beavatkozás után (8 hét, T2) és a nyomon követés során (3 hónappal a beavatkozás után, T3) értékelik.
Felkérik őket, hogy töltsenek ki online kérdőíveket.
|
A tanulmányban használt internetes önsegítő program, a Deprexis 10 modult tartalmaz (különböző pszichoterápiás megközelítéseken alapuló, kognitív-viselkedési perspektívával összhangban), és bármikor elérhető normál internetböngészőn keresztül laptopokon, számítógépeken, táblagépeken vagy táblagépeken. okostelefonokat egy biztonságos webhelyen keresztül.
A résztvevők a teljes sorozat egyszeri befejezése után tetszőleges gyakorisággal megismételhetik az összes modult.
|
|
Aktív összehasonlító: Második kísérleti csoport
A második kísérleti csoport hozzáférhet mind az online programhoz, mind egy online fórumhoz, ahol 10 fős csoportra osztják őket, és felkérik őket, hogy kérdezzenek, válaszoljanak és osszák meg tapasztalataikat a többi résztvevővel.
8 hétig férhetnek hozzá a programhoz és az online fórumhoz.
Arra kérik őket, hogy annyiszor töltsék ki a modulokat, ahányszor csak akarják, és hetente 1-2 alkalommal legalább 30 percet használjanak programozásra.
Ezeket a kiindulási (T0), a beavatkozás közepén (4 hét, T1), a beavatkozás után (8 hét, T2) és a nyomon követés során (3 hónappal a beavatkozás után, T3) értékelik.
Felkérik őket, hogy töltsenek ki online kérdőíveket.
|
A tanulmányban használt internetes önsegítő program, a Deprexis 10 modult tartalmaz (különböző pszichoterápiás megközelítéseken alapuló, kognitív-viselkedési perspektívával összhangban), és bármikor elérhető normál internetböngészőn keresztül laptopokon, számítógépeken, táblagépeken vagy táblagépeken. okostelefonokat egy biztonságos webhelyen keresztül.
A résztvevők a teljes sorozat egyszeri befejezése után tetszőleges gyakorisággal megismételhetik az összes modult.
Az ebbe a csoportba tartozók hozzáférhetnek a deprexiszhez (ugyanaz, mint az első csoport), valamint egy online fórumhoz, amelyet a tanulmányhoz építettek.
Ezen a fórumon lesz egy általános vitaoldal, ahol a résztvevők kérdéseket tehetnek fel és válaszolhatnak, és 10 fős csoportokra osztják őket, hogy megosszák egymással tapasztalataikat.
Ezenkívül a program egyes moduljaihoz kapcsolódó alfórumok is lesznek.
A résztvevők megoszthatják egymással tapasztalataikat és kérdéseket tehetnek fel a modulokkal kapcsolatban.
A moderátor rendszeresen ellenőrzi, hogy ne kerüljön nyilvánosságra személyes vagy érzékeny információ, és hetente kérdéseket tesz fel, hogy ösztönözze a fórumhoz való hozzájárulást.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollintervenció egy várólistás kontrollcsoport, amely a 8 hetes kezelés után hozzáfér az online önsegítő programhoz, és kitölti a kérdőíveket (ugyanúgy, mint a két kísérleti csoportban), jutalmazza a feladatot az induláskor, 8. héttel és az utánkövetéskor (3 hónappal a beavatkozás után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: Intervenció utáni (+8 hét +/- 2 hét)
|
Az elsődleges eredménymérők a depresszió tünetei a kezelés után, azaz 8 hét után.
A depresszió tüneteit a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mérjük, hogy felmérjük a depresszió tüneteit.
|
Intervenció utáni (+8 hét +/- 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos célkitűzés
Időkeret: Alapállapot (0 hét) , Közepes beavatkozás (+4 hét +/- 2 hét), Beavatkozás utáni (+8 hét +/- 2 hét), Utánkövetés (+20 hét +/- 2 hét)
|
Az A másodlagos célkitűzés az online program hatásainak tesztelése a depressziós tünetekkel küzdő egyének jutalmazási reakcióira. Értékeljük a konstrukciókat az alapállapotban (T0), a beavatkozás közepén (4 hét, T1), a beavatkozás utáni időszakban (8 hét, T2) és a követésben (3 hónappal a beavatkozás után, T3). Az alábbiakban leírt jutalmazási feladatot is alkalmazzuk. A jutalmazási feladattal kapcsolatos eredményeket értékeljük, beleértve az anhedóniát és a jutalomérzékenységet. Fribourg Jutalom Feladat: Ez a feladat a reakcióidőt, a pontosságot és a hangulati reakciókat méri mind a pénzbeli, mind a társadalmi jutalmakra. Snaith-Hamilton öröm skála (SHAPS): Ez a skála az öröm megtapasztalásának képességét méri, és a hedonikus élmény négy területét fedi le: érdeklődés/időtöltés, társas interakció, érzékszervi élmény és étel/ital. Viselkedésgátló rendszer/viselkedési aktiváló rendszer (BIS/BAS): Ez a saját bevallású kérdőív az aktiválási és gátlási rendszereket, illetve a büntetés és jutalom iránti érzékenységet méri. |
Alapállapot (0 hét) , Közepes beavatkozás (+4 hét +/- 2 hét), Beavatkozás utáni (+8 hét +/- 2 hét), Utánkövetés (+20 hét +/- 2 hét)
|
|
Másodlagos B és C célkitűzés
Időkeret: Alapállapot (0 hét), beavatkozás utáni (+8 hét +/- 2 hét)
|
A B és C másodlagos célkitűzések a peer-to-peer támogatás szerepének hatását próbálják tesztelni egy online program mellett egy online fórumon (B) és összehasonlításként Svájc és India (C) között. E cél érdekében felmérjük az észlelt szociális támogatást az alapállapotban (T0) és a kezelés után (T2). Ezt a következőképpen értékeljük ki: Perceived Social Support (PSS). A PSS egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri, hogy a család, a barátok és egy jelentős személy milyen támogatást észlel. |
Alapállapot (0 hét), beavatkozás utáni (+8 hét +/- 2 hét)
|
|
Kiegészítő/feltáró eredmények
Időkeret: Intervenció utáni (+8 hét +/- 2 hét), utánkövetés (+20 hét +/- 2 hét)
|
Célunk a komorbid depressziós tünetek kezelési hatásainak tanulmányozása, a Generalizált Szorongás Skála (GAD) által értékelt szorongásra összpontosítva olyan tünetekre, mint az idegesség, az aggodalom, az ellazulási nehézségek, a nyugtalanság, az ingerlékenység és a félelem.
Ezenkívül megvizsgáljuk, hogy az olyan pozitív eredmények, mint az önhatékonyság (GSES), az életminőség (SF-12) és az önbecsülés (RSE) hogyan befolyásolják pozitívan a depresszió tüneteit.
Vizsgálni fogjuk a stressz, a trauma és a fájdalom hatását is az észlelt stressz skála-rövid verzió (PSS), a szomatikus tünetek skála (SSS-8), a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistája (PCL-5) és a gyermekkori trauma segítségével. Kérdőív-rövid űrlap (CTQ-SF).
Végül értékeljük az ügyfelek elégedettségét, a használhatóságot és a működő szövetséget a System Usability Scale (SUS) segítségével a felhasználói élmény és elégedettség, valamint az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ) segítségével a szolgáltatással való elégedettség érdekében.
|
Intervenció utáni (+8 hét +/- 2 hét), utánkövetés (+20 hét +/- 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Pizzagalli DA, Iosifescu D, Hallett LA, Ratner KG, Fava M. Reduced hedonic capacity in major depressive disorder: evidence from a probabilistic reward task. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):76-87. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.001. Epub 2008 Apr 22.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320.
- Kessler RC, Wang PS. The descriptive epidemiology of commonly occurring mental disorders in the United States. Annu Rev Public Health. 2008;29:115-29. doi: 10.1146/annurev.publhealth.29.020907.090847.
- Tandon T, Piccolo M, Ledermann K, Gupta R, Morina N, Martin-Soelch C. Relationship between behavioral and mood responses to monetary rewards in a sample of Indian students with and without reported pain. Sci Rep. 2022 Nov 24;12(1):20242. doi: 10.1038/s41598-022-24821-2.
- Tanner JA, Davies PE, Overall CC, Grima D, Nam J, Dechairo BM. Cost-effectiveness of combinatorial pharmacogenomic testing for depression from the Canadian public payer perspective. Pharmacogenomics. 2020 Jun;21(8):521-531. doi: 10.2217/pgs-2020-0012. Epub 2020 Apr 17.
- Rojas LM, Bahamon M, Wagstaff R, Ferre I, Perrino T, Estrada Y, St George SM, Pantin H, Prado G. Evidence-based prevention programs targeting youth mental and behavioral health in primary care: A systematic review. Prev Med. 2019 Mar;120:85-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.12.009. Epub 2019 Jan 2.
- Cuijpers P, Cristea IA, Karyotaki E, Reijnders M, Hollon SD. Component studies of psychological treatments of adult depression: A systematic review and meta-analysis. Psychother Res. 2019 Jan;29(1):15-29. doi: 10.1080/10503307.2017.1395922. Epub 2017 Nov 7.
- Klein JP, Barthel B, Berger T, Moritz S. Feasibility, effectiveness and safety of the self-management intervention deprexis in routine medical care: Results of an uncontrolled observational study. Internet Interv. 2020 Dec;22:100341. doi: 10.1016/j.invent.2020.100341. Epub 2020 Aug 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-D0112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .