- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06480474
Internetbasierte Behandlung von Depressionen (IBAT-D)
Internetbasierte Behandlung von Depressionen: eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Unterstützung von Therapeuten und die Unterstützung durch Gleichaltrige mithilfe eines Online-Forums verglichen werden.
Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines validierten internetbasierten Selbsthilfeprogramms zur Behandlung von Depressionen zu testen, das in Deutschland in der französischen Schweiz entwickelt wurde. Das Programm hat sich in verschiedenen Studien mit schweren Depressionen und Depressionen als Komorbidität einer anderen Störung (z. B. Spielsucht, Epilepsie) als wirksam erwiesen. Die Ziele dieses Projekts sind:
Hauptziel: Testen der Auswirkungen des webbasierten Selbsthilfeprogramms auf depressive Symptome bei französischsprachigen Personen in der Schweiz.
Sekundäres Ziel A: Testen der Auswirkungen des Online-Programms auf Belohnungsreaktionen für Personen mit depressiven Symptomen.
Sekundäre Ziele B und C: Testen der Auswirkungen der Rolle der Peer-to-Peer-Unterstützung mithilfe eines Online-Forums zusätzlich zu einem Online-Programm (B) und einem Vergleich zwischen der Schweiz und Indien (C).
Dieses Projekt kann Ärzte darüber informieren, was sie Einzelpersonen als Behandlung anbieten können, entweder in Kombination mit einer Psychotherapie oder wenn kein schneller oder direkter Zugang zu einem Psychotherapeuten besteht. Die Studie verspricht eine unmittelbare praktische Bedeutung für Menschen mit Depressionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine der häufigsten psychischen Störungen, die sich psychisch und finanziell auf die Gesellschaft und den Einzelnen auswirkt. Die Textüberarbeitung der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) definiert eine charakterisierte Depression als mindestens zwei Wochen lang schlechte Stimmung oder Verlust des Interesses an täglichen Aktivitäten, begleitet von vegetativen, motorischen und psychischen Störungen kognitive Symptome. Depressive Personen können auch Selbstmordgedanken oder -tendenzen haben. Allerdings erhält nicht jeder eine angemessene Versorgung und es besteht eine Behandlungslücke. Die Ursachen für die Behandlungslücke sind vielfältig und umfassen Schwierigkeiten beim Zugang zur Behandlung, der Mangel an Spezialisten für psychische Gesundheit in einer Region oder einem Land, die Angst vor Stigmatisierung, kulturelle Überzeugungen über psychische Gesundheit usw. Technologien wie das internetbasierte Selbst -Hilfe-Interventionen versprechen, die Belastung durch Depressionen zu verringern und die Behandlungslücke zu schließen. Mehrere Metaanalysen ergaben, dass diese Interventionen bei der Reduzierung von Depressionen wirksam sind. Internetbasierte Selbsthilfeinterventionen sind leicht verfügbar, können zeit- und ortsunabhängig genutzt werden und einer großen Bevölkerung gleichzeitig zur Verfügung gestellt werden. Obwohl die Schweiz über eine gut ausgebaute psychiatrische Versorgung verfügt, beträgt die Behandlungslücke bei Depressionen in der Schweiz schätzungsweise 51 % und Depressionen stellen eine starke gesellschaftliche Belastung dar. Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit einer webbasierten Selbsthilfeintervention bei Depressionen in der Westschweiz in einer randomisierten klinischen Studie zu untersuchen.
Darüber hinaus ist Anhedonie ein Kernsymptom einer Depression. Es wird als Verlust der Lust oder mangelnde Reaktionsfähigkeit gegenüber angenehmen Reizen definiert. Die hedonische Kapazität nimmt mit einer Depression ab, beispielsweise durch eine verminderte Reaktionsfähigkeit auf angenehme Signale oder eine verminderte Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen. Es wird gezeigt, dass Belohnungsprozesse zu positiven oder angenehmen Erfahrungen führen. Insbesondere könnte ein starker Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer Anhedonie bei depressiven Patienten und einer Funktionsstörung des Belohnungssystems bestehen. Ein sekundäres Ziel (A) dieses Projekts besteht darin, Belohnungsreaktionen und -empfindlichkeit bei Personen mit depressiven Symptomen und insbesondere die Wirkung einer Online-Intervention bei Depressionen auf Belohnungsreaktionen zu untersuchen. Während schließlich die Wirkung der Therapeutenunterstützung (in Form von Anleitung während der Behandlung) in internetbasierten Selbsthilfeprogrammen gut untersucht ist, ist die Rolle der Peer-Unterstützung in internetbasierten Selbsthilfeprogrammen noch nicht vollständig verstanden. Es gibt Hinweise darauf, dass der gegenseitige Austausch von Patienten über integrierte Diskussionsforen die Wirksamkeit internetbasierter Behandlungen steigern und dabei helfen könnte, Adhärenzprobleme internetbasierter Selbsthilfeprogramme zu überwinden. Weitere sekundäre Ziele (B und C) dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen der Rolle der Peer-to-Peer-Unterstützung mithilfe eines Online-Forums zusätzlich zu einem Online-Programm und ein Vergleich zwischen der Schweiz und Indien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- Chantal Martin Soelch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lesen Sie die Einverständniserklärung durch und unterschreiben Sie sie.
- Älter als 18 Jahre alt
- Zugriff auf einen Computer, Laptop oder Tablet mit Internetverbindung haben.
- Ausreichende Französischkenntnisse
- Erfüllen Sie die Kriterien einer charakterisierten Depression gemäß dem M.I.N.I-Diagnoseinterview.
- Stellen Sie vor dem Eingriff einen Notfallkontakt bereit.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidpläne (höhere Punktzahl beim Suizid-Item oder Suizidplan im Diagnosegespräch melden)
- In der Vergangenheit eine psychotische oder bipolare Störung aufgetreten ist.
- im letzten Monat vor der Studie die Dosierung der verschriebenen Medikamente gegen Angstzustände oder Depressionen geändert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die erste Versuchsgruppe wird Zugang zu einem Online-Selbsthilfeprogramm gegen Depressionen haben.
Das Programm Deprexis® ist eine webbasierte Selbsthilfeintervention, die verschiedene Module zur Bekämpfung von Depressionen vorschlägt.
Sie haben 8 Wochen lang Zugang zum Programm.
Sie werden gebeten, die Module so oft zu absolvieren, wie sie möchten, und 1 bis 2 Mal pro Woche mindestens 30 Minuten zum Programmieren aufzuwenden.
Sie werden zu Studienbeginn (T0), in der Mitte der Intervention (4 Wochen, T1), nach der Intervention (8 Wochen, T2) und für die Nachuntersuchung (3 Monate nach der Intervention, T3) bewertet.
Sie werden gebeten, Online-Fragebögen auszufüllen.
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Das in dieser Studie verwendete internetbasierte Selbsthilfeprogramm Deprexis enthält 10 Module (basierend auf verschiedenen psychotherapeutischen Ansätzen, konsistent mit einer kognitiv-verhaltensbezogenen Perspektive) und ist jederzeit über normale Internetbrowser auf Laptops, Computern, Tablets usw. zugänglich Smartphones über eine sichere Website.
Die Teilnehmer können alle Module beliebig oft wiederholen, nachdem sie die gesamte Sequenz einmal abgeschlossen haben.
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Aktiver Komparator: Zweite Experimentalgruppe
Die zweite Versuchsgruppe hat Zugang sowohl zum Online-Programm als auch zu einem Online-Forum, in dem sie in Gruppen von 10 Personen eingeteilt werden und gebeten werden, Fragen zu stellen, zu antworten und ihre Erfahrungen mit anderen Teilnehmern zu teilen.
Sie haben 8 Wochen lang Zugang zum Programm und zum Online-Forum.
Sie werden gebeten, die Module so oft zu absolvieren, wie sie möchten, und 1 bis 2 Mal pro Woche mindestens 30 Minuten zum Programmieren aufzuwenden.
Sie werden zu Studienbeginn (T0), in der Mitte der Intervention (4 Wochen, T1), nach der Intervention (8 Wochen, T2) und für die Nachuntersuchung (3 Monate nach der Intervention, T3) bewertet.
Sie werden gebeten, Online-Fragebögen auszufüllen.
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Das in dieser Studie verwendete internetbasierte Selbsthilfeprogramm Deprexis enthält 10 Module (basierend auf verschiedenen psychotherapeutischen Ansätzen, konsistent mit einer kognitiv-verhaltensbezogenen Perspektive) und ist jederzeit über normale Internetbrowser auf Laptops, Computern, Tablets usw. zugänglich Smartphones über eine sichere Website.
Die Teilnehmer können alle Module beliebig oft wiederholen, nachdem sie die gesamte Sequenz einmal abgeschlossen haben.
Die Mitglieder dieser Gruppe haben Zugriff auf Deprexis (wie die erste Gruppe) sowie auf ein für die Studie erstelltes Online-Forum.
Dieses Forum verfügt über eine allgemeine Diskussionsseite, auf der die Teilnehmer Fragen stellen und beantworten können. Außerdem werden sie in Gruppen zu je 10 Personen eingeteilt, um auf Wunsch ihre Erfahrungen auszutauschen.
Darüber hinaus wird es Unterforen zu bestimmten Modulen des Programms geben.
Die Teilnehmer können ihre Erfahrungen austauschen und Fragen zu den Modulen stellen.
Ein Moderator überprüft regelmäßig, ob persönliche oder vertrauliche Informationen offengelegt werden, und stellt wöchentlich Fragen, um Beiträge im Forum zu fördern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollintervention handelt es sich um eine Wartelisten-Kontrollgruppe, die nach 8 Behandlungswochen Zugang zum Online-Selbsthilfeprogramm hat und Fragebögen ausfüllt (die gleichen wie die beiden Versuchsgruppen), Belohnungsaufgabe zu Studienbeginn, bei 8- Wochen und bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach der Intervention).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Nach der Intervention (+8 Wochen +/- 2 Wochen)
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Der primäre Endpunkt sind Symptome einer Depression nach der Behandlung, also nach 8 Wochen.
Depressive Symptome werden mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) gemessen, um die Symptome einer Depression zu beurteilen.
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Nach der Intervention (+8 Wochen +/- 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ziel A
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (+4 Wochen +/- 2 Wochen), Post-Intervention (+8 Wochen +/- 2 Wochen), Follow-up (+20 Wochen +/- 2 Wochen)
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Das sekundäre Ziel A zielt darauf ab, die Auswirkungen des Online-Programms auf Belohnungsreaktionen für Personen mit depressiven Symptomen zu testen. Wir werden Konstrukte zu Studienbeginn (T0), in der Mitte der Intervention (4 Wochen, T1), nach der Intervention (8 Wochen, T2) und im Follow-up (3 Monate nach der Intervention, T3) bewerten. Wir werden auch eine unten beschriebene Belohnungsaufgabe verwenden. Die mit der Belohnungsaufgabe verbundenen Ergebnisse werden bewertet, einschließlich Anhedonie und Belohnungsempfindlichkeit. Freiburger Belohnungsaufgabe: Diese Aufgabe misst Reaktionszeiten, Genauigkeit und Stimmungsreaktionen auf monetäre und soziale Belohnungen. Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS): Diese Skala misst die Fähigkeit, Vergnügen zu erleben, und deckt vier Bereiche hedonischer Erfahrung ab: Interesse/Zeitvertreib, soziale Interaktion, Sinneserfahrung und Essen/Getränke. Verhaltenshemmungssystem/Verhaltensaktivierungssystem (BIS/BAS): Dieser selbstberichtete Fragebogen misst Aktivierungs- und Hemmsysteme oder die Empfindlichkeit gegenüber Bestrafung und Belohnung. |
Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (+4 Wochen +/- 2 Wochen), Post-Intervention (+8 Wochen +/- 2 Wochen), Follow-up (+20 Wochen +/- 2 Wochen)
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Sekundäres Ziel B und C
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche), Post-Intervention (+8 Wochen +/- 2 Wochen)
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Die sekundären Ziele B und C zielen darauf ab, die Wirkung der Rolle der Peer-to-Peer-Unterstützung mit einem Online-Forum zusätzlich zu einem Online-Programm (B) und im Vergleich zwischen der Schweiz und Indien (C) zu testen. Zu diesem Zweck werden wir die wahrgenommene soziale Unterstützung zu Studienbeginn (T0) und nach der Behandlung (T2) bewerten. Dies wird ausgewertet durch: Wahrgenommene soziale Unterstützung (PSS). Der PSS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Wahrnehmung der Unterstützung durch Familie, Freunde und eine wichtige Person bewertet. |
Ausgangswert (0 Woche), Post-Intervention (+8 Wochen +/- 2 Wochen)
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Zusätzliche/explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Post-Intervention (+8 Wochen +/- 2 Wochen), Follow-up (+20 Wochen +/- 2 Wochen)
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Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der Behandlung auf komorbide Depressionssymptome zu untersuchen, wobei wir uns auf Angstzustände konzentrieren, die anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) für Symptome wie Nervosität, Sorgen, Entspannungsstörungen, Unruhe, Reizbarkeit und Angst bewertet werden.
Darüber hinaus werden wir untersuchen, wie sich positive Ergebnisse wie Selbstwirksamkeit (GSES), Lebensqualität (SF-12) und Selbstwertgefühl (RSE) positiv auf die Depressionssymptome auswirken.
Wir werden auch den Einfluss von Stress, Trauma und Schmerzen anhand der Perceived Stress Scale-Short Version (PSS), der Somatic Symptom Scale (SSS-8), der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) und Childhood Trauma untersuchen Fragebogen-Kurzform (CTQ-SF).
Abschließend bewerten wir die Kundenzufriedenheit, die Benutzerfreundlichkeit und die Arbeitsallianz mithilfe der System Usability Scale (SUS) für Benutzererfahrung und -zufriedenheit und des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) für die Servicezufriedenheit.
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Post-Intervention (+8 Wochen +/- 2 Wochen), Follow-up (+20 Wochen +/- 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-D0112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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