Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde behandeling voor depressie (IBAT-D)

24 juni 2024 bijgewerkt door: Chantal Martin Soelch, University of Fribourg

Op internet gebaseerde behandeling voor depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de ondersteuning van therapeuten en peer-ondersteuning wordt vergeleken met behulp van een online forum.

Het algemene doel van het huidige project is het testen van de doeltreffendheid van een gevalideerd, op internet gebaseerd zelfhulpprogramma voor depressie, ontwikkeld in Duitsland in het Franse deel van Zwitserland. Het programma is werkzaam gebleken in verschillende onderzoeken met ernstige depressie en depressie als comorbiditeit van een andere aandoening (bijvoorbeeld gokverslaving, epilepsie). De doelstellingen van dit project zijn:

Primaire doelstelling: Het testen van de effecten van het webgebaseerde zelfhulpprogramma op depressieve symptomen bij Franstalige personen in Zwitserland.

Secundaire doelstelling A: Het testen van de effecten van het online programma op beloningsreacties voor personen met depressieve symptomen.

Secundaire doelstellingen B en C: Het testen van de effecten van de rol van peer-to-peer-ondersteuning met behulp van een online forum naast een online programma (B) en een vergelijking tussen Zwitserland en India (C).

Dit project kan artsen informeren over wat zij als behandeling aan individuen kunnen bieden, hetzij in combinatie met psychotherapie, hetzij wanneer er geen snelle of directe toegang tot een psychotherapeut is. Het onderzoek belooft een directe praktische betekenis te hebben voor mensen die aan een depressie lijden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een van de meest voorkomende psychische stoornissen die de samenleving en individuen psychologisch en financieel beïnvloeden. De tekstherziening van de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) definieert een gekarakteriseerde depressie als een periode van minimaal twee weken van neerslachtigheid of verlies van interesse in dagelijkse activiteiten, vergezeld van vegetatieve, motorische en cognitieve symptomen. Depressieve personen kunnen ook zelfmoordgedachten of -neigingen hebben. Niet iedereen krijgt echter adequate zorg en er is sprake van een behandelingskloof. De oorzaken van de behandelingskloof zijn divers en omvatten de moeilijkheid om toegang te krijgen tot behandeling, het gebrek aan specialisten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in een regio of land, de angst voor stigmatisering, culturele opvattingen over geestelijke gezondheid, enz. Technologieën zoals op internet gebaseerde zelfhulpsystemen -Hulpinterventies zijn veelbelovend om de last van depressie te verminderen en de behandelingskloof aan te pakken. Uit verschillende meta-analyses is gebleken dat deze interventies effectief zijn in het verminderen van depressie. Op internet gebaseerde zelfhulpinterventies zijn gemakkelijk beschikbaar, kunnen ongeacht tijd en locatie worden gebruikt en kunnen tegelijkertijd aan een grote populatie worden aangeboden. Hoewel Zwitserland een goed ontwikkelde geestelijke gezondheidszorg heeft, wordt de behandelingskloof voor depressie in Zwitserland geschat op 51% en vertegenwoordigt depressie een sterke maatschappelijke last. Het hoofddoel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van een webgebaseerde zelfhulpinterventie voor depressie in het Franstalige deel van Zwitserland te onderzoeken, in een gerandomiseerde klinische studie.

Bovendien is anhedonie een kernsymptoom van depressie. Het wordt gedefinieerd als een verlies van plezier of een gebrek aan reactiviteit bij confrontatie met plezierige stimuli. Het hedonische vermogen neemt af bij depressie, zoals een verminderde reactiviteit op aangename signalen of een verminderde responsiviteit op beloningen. Er is aangetoond dat beloningsprocessen positieve of plezierige ervaringen opleveren. Concreet zou er een sterk verband kunnen bestaan ​​tussen de aanwezigheid van anhedonie bij depressieve patiënten en het disfunctioneren van het beloningssysteem. Een secundaire doelstelling (A) van dit project is het onderzoeken van beloningsreacties en gevoeligheid bij personen met depressieve symptomen en meer specifiek het effect van een online interventie voor depressie op beloningsreacties. Hoewel het effect van ondersteuning door therapeuten (in de vorm van begeleiding tijdens de behandeling) bij op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's goed is onderzocht, is de rol van peer-ondersteuning binnen zelfhulp via internet nog niet volledig begrepen. Er zijn aanwijzingen dat de onderlinge uitwisseling van patiënten via geïntegreerde discussieforums de doeltreffendheid van op internet gebaseerde behandelingen kan vergroten en kan helpen de therapietrouwproblemen van op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's te overwinnen. Verdere secundaire doelstellingen (B en C) van dit onderzoek zijn het onderzoeken van de effecten van de rol van peer-to-peer ondersteuning met behulp van een online forum naast een online programma en een vergelijking tussen Zwitserland en India.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fribourg, Zwitserland, 1700
        • Chantal Martin Soelch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelezen en ondertekende toestemming.
  • Ouder dan 18 jaar
  • Beschikken over een computer, laptop of tablet met internetverbinding.
  • Voldoende Franse taalvaardigheid
  • Voldoen aan de criteria van gekarakteriseerde depressie volgens het M.I.N.I diagnostisch interview.
  • Zorg voor noodcontact vóór interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve suïcidale plannen (score hoger op het item suïcide of rapporteer suïcidaal plan in het diagnostisch interview)
  • Een voorgeschiedenis heeft van een psychotische stoornis of een bipolaire stoornis.
  • Hun dosering van voorgeschreven medicijnen tegen angst of depressie in de laatste maand vóór het onderzoek hebben gewijzigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De eerste experimentele groep krijgt toegang tot een online zelfhulpprogramma tegen depressie. Het programma Deprexis® is een webgebaseerde zelfhulpinterventie die verschillende modules voorstelt om met depressie om te gaan. Zij krijgen 8 weken lang toegang tot het programma. Er wordt hen gevraagd de modules zo vaak te voltooien als ze willen en minimaal 30 minuten te programmeren, 1 of 2 keer per week. Ze zullen worden beoordeeld bij aanvang (T0), halverwege de interventie (4 weken, T1), na de interventie (8 weken, T2) en voor de follow-up (3 maanden na de interventie, T3). Zij zullen worden gevraagd om online vragenlijsten in te vullen.
Het op internet gebaseerde zelfhulpprogramma dat in dit onderzoek wordt gebruikt, Deprexis, bevat 10 modules (gebaseerd op verschillende psychotherapeutische benaderingen, consistent met een cognitief-gedragsmatig perspectief) en is op elk moment toegankelijk via gewone internetbrowsers op laptops, computers, tablets of andere apparaten. smartphones via een beveiligde website. Deelnemers kunnen alle modules zo vaak herhalen als ze willen, nadat ze de volledige reeks één keer hebben doorlopen.
Actieve vergelijker: Tweede experimentele groep
De tweede experimentele groep krijgt toegang tot zowel het online programma als een online forum waarin zij in een groep van 10 worden verdeeld en wordt gevraagd vragen te stellen, te reageren en hun ervaringen te delen met andere deelnemers. Zij krijgen 8 weken lang toegang tot het programma en het online forum. Er wordt hen gevraagd de modules zo vaak te voltooien als ze willen en minimaal 30 minuten te programmeren, 1 of 2 keer per week. Ze zullen worden beoordeeld bij aanvang (T0), halverwege de interventie (4 weken, T1), na de interventie (8 weken, T2) en voor de follow-up (3 maanden na de interventie, T3). Zij zullen worden gevraagd om online vragenlijsten in te vullen.
Het op internet gebaseerde zelfhulpprogramma dat in dit onderzoek wordt gebruikt, Deprexis, bevat 10 modules (gebaseerd op verschillende psychotherapeutische benaderingen, consistent met een cognitief-gedragsmatig perspectief) en is op elk moment toegankelijk via gewone internetbrowsers op laptops, computers, tablets of andere apparaten. smartphones via een beveiligde website. Deelnemers kunnen alle modules zo vaak herhalen als ze willen, nadat ze de volledige reeks één keer hebben doorlopen.
Degenen in deze groep hebben toegang tot deprexis (hetzelfde als de eerste groep) en tot een online forum dat voor het onderzoek is gebouwd. Dit forum zal een algemene discussiepagina bevatten waar deelnemers vragen kunnen stellen en beantwoorden, en ze zullen worden verdeeld in groepen van 10 om ervaringen te delen als ze dat willen. Daarnaast zullen er subforums zijn die verband houden met specifieke modules van het programma. Deelnemers kunnen hun ervaringen delen en vragen stellen over de modules. Een moderator zal regelmatig controleren of er geen persoonlijke of gevoelige informatie wordt vrijgegeven en zal wekelijks vragen stellen om bijdragen aan het forum aan te moedigen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controle-interventie is een wachtlijstcontrolegroep die, na de acht weken behandeling, toegang heeft tot het online zelfhulpprogramma en vragenlijsten zal invullen (dezelfde als de twee experimentele groepen), een beloningstaak bij aanvang, op 8- weken en bij de follow-up (3 maanden na de interventie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Post-interventie (+8 weken +/- 2 weken)
De primaire uitkomstmaten zijn symptomen van depressie na de behandeling, dat wil zeggen na 8 weken. Depressieve symptomen zullen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) om de symptomen van depressie te beoordelen.
Post-interventie (+8 weken +/- 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling A
Tijdsspanne: Basislijn (0 week), middeninterventie (+4 weken +/- 2 weken), postinterventie (+8 weken +/- 2 weken), follow-up (+20 weken +/- 2 weken)

De secundaire doelstelling A is gericht op het testen van de effecten van het online programma op beloningsreacties voor personen met depressieve symptomen. We zullen de constructen beoordelen bij baseline (T0), halverwege de interventie (4 weken, T1), na de interventie (8 weken, T2) en follow-up (3 maanden na de interventie, T3). We zullen ook een beloningstaak gebruiken die hieronder wordt beschreven. Resultaten die verband houden met de beloningstaak zullen worden geëvalueerd, inclusief anhedonie en beloningsgevoeligheid.

Fribourg Reward Task: deze taak meet reactietijden, nauwkeurigheid en stemmingsreacties op zowel geldelijke als sociale beloningen.

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): Deze schaal meet het vermogen om plezier te ervaren en bestrijkt vier gebieden van hedonistische ervaring: interesse/tijdverdrijf, sociale interactie, zintuiglijke ervaring en eten/drinken.

Gedragsremmingssysteem/gedragsactiveringssysteem (BIS/BAS): Deze zelfgerapporteerde vragenlijst meet activerings- en remmingssystemen, oftewel de gevoeligheid voor straf en beloning.

Basislijn (0 week), middeninterventie (+4 weken +/- 2 weken), postinterventie (+8 weken +/- 2 weken), follow-up (+20 weken +/- 2 weken)
Secundaire doelstelling B en C
Tijdsspanne: Basislijn (0 week), postinterventie (+8 weken +/- 2 weken)

De secundaire doelstellingen B en C zijn erop gericht het effect van de rol van peer-to-peer ondersteuning te testen met een online forum naast een online programma (B) en ter vergelijking tussen Zwitserland en India (C). Voor dit doel zullen we de waargenomen sociale steun beoordelen bij aanvang (T0) en na de behandeling (T2). Dit wordt geëvalueerd met behulp van:

Waargenomen sociale steun (PSS). De PSS is een zelfrapportagevragenlijst die de perceptie van steun van familie, vrienden en een significante ander beoordeelt.

Basislijn (0 week), postinterventie (+8 weken +/- 2 weken)
Aanvullende/verkennende resultaten
Tijdsspanne: Post-interventie (+8 weken +/- 2 weken), Follow-up (+20 weken +/- 2 weken)
Ons doel is om de behandeleffecten op comorbide depressiesymptomen te bestuderen, met de nadruk op angst beoordeeld via de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) voor symptomen als nervositeit, zorgen, moeite met ontspannen, rusteloosheid, prikkelbaarheid en angst. Daarnaast onderzoeken we hoe positieve uitkomsten zoals zelfeffectiviteit (GSES), kwaliteit van leven (SF-12) en eigenwaarde (RSE) een positieve invloed hebben op depressiesymptomen. We zullen ook de invloed van stress, trauma en pijn onderzoeken met behulp van de Perceived Stress Scale-Short Version (PSS), Somatic Symptom Scale (SSS-8), PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) en Childhood Trauma. Vragenlijst-kort formulier (CTQ-SF). Ten slotte evalueren we de klanttevredenheid, bruikbaarheid en samenwerking met behulp van de System Usability Scale (SUS) voor gebruikerservaring en tevredenheid, en de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) voor servicetevredenheid.
Post-interventie (+8 weken +/- 2 weken), Follow-up (+20 weken +/- 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren