- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06480474
Op internet gebaseerde behandeling voor depressie (IBAT-D)
Op internet gebaseerde behandeling voor depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de ondersteuning van therapeuten en peer-ondersteuning wordt vergeleken met behulp van een online forum.
Het algemene doel van het huidige project is het testen van de doeltreffendheid van een gevalideerd, op internet gebaseerd zelfhulpprogramma voor depressie, ontwikkeld in Duitsland in het Franse deel van Zwitserland. Het programma is werkzaam gebleken in verschillende onderzoeken met ernstige depressie en depressie als comorbiditeit van een andere aandoening (bijvoorbeeld gokverslaving, epilepsie). De doelstellingen van dit project zijn:
Primaire doelstelling: Het testen van de effecten van het webgebaseerde zelfhulpprogramma op depressieve symptomen bij Franstalige personen in Zwitserland.
Secundaire doelstelling A: Het testen van de effecten van het online programma op beloningsreacties voor personen met depressieve symptomen.
Secundaire doelstellingen B en C: Het testen van de effecten van de rol van peer-to-peer-ondersteuning met behulp van een online forum naast een online programma (B) en een vergelijking tussen Zwitserland en India (C).
Dit project kan artsen informeren over wat zij als behandeling aan individuen kunnen bieden, hetzij in combinatie met psychotherapie, hetzij wanneer er geen snelle of directe toegang tot een psychotherapeut is. Het onderzoek belooft een directe praktische betekenis te hebben voor mensen die aan een depressie lijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een van de meest voorkomende psychische stoornissen die de samenleving en individuen psychologisch en financieel beïnvloeden. De tekstherziening van de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) definieert een gekarakteriseerde depressie als een periode van minimaal twee weken van neerslachtigheid of verlies van interesse in dagelijkse activiteiten, vergezeld van vegetatieve, motorische en cognitieve symptomen. Depressieve personen kunnen ook zelfmoordgedachten of -neigingen hebben. Niet iedereen krijgt echter adequate zorg en er is sprake van een behandelingskloof. De oorzaken van de behandelingskloof zijn divers en omvatten de moeilijkheid om toegang te krijgen tot behandeling, het gebrek aan specialisten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in een regio of land, de angst voor stigmatisering, culturele opvattingen over geestelijke gezondheid, enz. Technologieën zoals op internet gebaseerde zelfhulpsystemen -Hulpinterventies zijn veelbelovend om de last van depressie te verminderen en de behandelingskloof aan te pakken. Uit verschillende meta-analyses is gebleken dat deze interventies effectief zijn in het verminderen van depressie. Op internet gebaseerde zelfhulpinterventies zijn gemakkelijk beschikbaar, kunnen ongeacht tijd en locatie worden gebruikt en kunnen tegelijkertijd aan een grote populatie worden aangeboden. Hoewel Zwitserland een goed ontwikkelde geestelijke gezondheidszorg heeft, wordt de behandelingskloof voor depressie in Zwitserland geschat op 51% en vertegenwoordigt depressie een sterke maatschappelijke last. Het hoofddoel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van een webgebaseerde zelfhulpinterventie voor depressie in het Franstalige deel van Zwitserland te onderzoeken, in een gerandomiseerde klinische studie.
Bovendien is anhedonie een kernsymptoom van depressie. Het wordt gedefinieerd als een verlies van plezier of een gebrek aan reactiviteit bij confrontatie met plezierige stimuli. Het hedonische vermogen neemt af bij depressie, zoals een verminderde reactiviteit op aangename signalen of een verminderde responsiviteit op beloningen. Er is aangetoond dat beloningsprocessen positieve of plezierige ervaringen opleveren. Concreet zou er een sterk verband kunnen bestaan tussen de aanwezigheid van anhedonie bij depressieve patiënten en het disfunctioneren van het beloningssysteem. Een secundaire doelstelling (A) van dit project is het onderzoeken van beloningsreacties en gevoeligheid bij personen met depressieve symptomen en meer specifiek het effect van een online interventie voor depressie op beloningsreacties. Hoewel het effect van ondersteuning door therapeuten (in de vorm van begeleiding tijdens de behandeling) bij op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's goed is onderzocht, is de rol van peer-ondersteuning binnen zelfhulp via internet nog niet volledig begrepen. Er zijn aanwijzingen dat de onderlinge uitwisseling van patiënten via geïntegreerde discussieforums de doeltreffendheid van op internet gebaseerde behandelingen kan vergroten en kan helpen de therapietrouwproblemen van op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's te overwinnen. Verdere secundaire doelstellingen (B en C) van dit onderzoek zijn het onderzoeken van de effecten van de rol van peer-to-peer ondersteuning met behulp van een online forum naast een online programma en een vergelijking tussen Zwitserland en India.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fribourg, Zwitserland, 1700
- Chantal Martin Soelch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelezen en ondertekende toestemming.
- Ouder dan 18 jaar
- Beschikken over een computer, laptop of tablet met internetverbinding.
- Voldoende Franse taalvaardigheid
- Voldoen aan de criteria van gekarakteriseerde depressie volgens het M.I.N.I diagnostisch interview.
- Zorg voor noodcontact vóór interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidale plannen (score hoger op het item suïcide of rapporteer suïcidaal plan in het diagnostisch interview)
- Een voorgeschiedenis heeft van een psychotische stoornis of een bipolaire stoornis.
- Hun dosering van voorgeschreven medicijnen tegen angst of depressie in de laatste maand vóór het onderzoek hebben gewijzigd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De eerste experimentele groep krijgt toegang tot een online zelfhulpprogramma tegen depressie.
Het programma Deprexis® is een webgebaseerde zelfhulpinterventie die verschillende modules voorstelt om met depressie om te gaan.
Zij krijgen 8 weken lang toegang tot het programma.
Er wordt hen gevraagd de modules zo vaak te voltooien als ze willen en minimaal 30 minuten te programmeren, 1 of 2 keer per week.
Ze zullen worden beoordeeld bij aanvang (T0), halverwege de interventie (4 weken, T1), na de interventie (8 weken, T2) en voor de follow-up (3 maanden na de interventie, T3).
Zij zullen worden gevraagd om online vragenlijsten in te vullen.
|
Het op internet gebaseerde zelfhulpprogramma dat in dit onderzoek wordt gebruikt, Deprexis, bevat 10 modules (gebaseerd op verschillende psychotherapeutische benaderingen, consistent met een cognitief-gedragsmatig perspectief) en is op elk moment toegankelijk via gewone internetbrowsers op laptops, computers, tablets of andere apparaten. smartphones via een beveiligde website.
Deelnemers kunnen alle modules zo vaak herhalen als ze willen, nadat ze de volledige reeks één keer hebben doorlopen.
|
|
Actieve vergelijker: Tweede experimentele groep
De tweede experimentele groep krijgt toegang tot zowel het online programma als een online forum waarin zij in een groep van 10 worden verdeeld en wordt gevraagd vragen te stellen, te reageren en hun ervaringen te delen met andere deelnemers.
Zij krijgen 8 weken lang toegang tot het programma en het online forum.
Er wordt hen gevraagd de modules zo vaak te voltooien als ze willen en minimaal 30 minuten te programmeren, 1 of 2 keer per week.
Ze zullen worden beoordeeld bij aanvang (T0), halverwege de interventie (4 weken, T1), na de interventie (8 weken, T2) en voor de follow-up (3 maanden na de interventie, T3).
Zij zullen worden gevraagd om online vragenlijsten in te vullen.
|
Het op internet gebaseerde zelfhulpprogramma dat in dit onderzoek wordt gebruikt, Deprexis, bevat 10 modules (gebaseerd op verschillende psychotherapeutische benaderingen, consistent met een cognitief-gedragsmatig perspectief) en is op elk moment toegankelijk via gewone internetbrowsers op laptops, computers, tablets of andere apparaten. smartphones via een beveiligde website.
Deelnemers kunnen alle modules zo vaak herhalen als ze willen, nadat ze de volledige reeks één keer hebben doorlopen.
Degenen in deze groep hebben toegang tot deprexis (hetzelfde als de eerste groep) en tot een online forum dat voor het onderzoek is gebouwd.
Dit forum zal een algemene discussiepagina bevatten waar deelnemers vragen kunnen stellen en beantwoorden, en ze zullen worden verdeeld in groepen van 10 om ervaringen te delen als ze dat willen.
Daarnaast zullen er subforums zijn die verband houden met specifieke modules van het programma.
Deelnemers kunnen hun ervaringen delen en vragen stellen over de modules.
Een moderator zal regelmatig controleren of er geen persoonlijke of gevoelige informatie wordt vrijgegeven en zal wekelijks vragen stellen om bijdragen aan het forum aan te moedigen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controle-interventie is een wachtlijstcontrolegroep die, na de acht weken behandeling, toegang heeft tot het online zelfhulpprogramma en vragenlijsten zal invullen (dezelfde als de twee experimentele groepen), een beloningstaak bij aanvang, op 8- weken en bij de follow-up (3 maanden na de interventie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Post-interventie (+8 weken +/- 2 weken)
|
De primaire uitkomstmaten zijn symptomen van depressie na de behandeling, dat wil zeggen na 8 weken.
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) om de symptomen van depressie te beoordelen.
|
Post-interventie (+8 weken +/- 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doelstelling A
Tijdsspanne: Basislijn (0 week), middeninterventie (+4 weken +/- 2 weken), postinterventie (+8 weken +/- 2 weken), follow-up (+20 weken +/- 2 weken)
|
De secundaire doelstelling A is gericht op het testen van de effecten van het online programma op beloningsreacties voor personen met depressieve symptomen. We zullen de constructen beoordelen bij baseline (T0), halverwege de interventie (4 weken, T1), na de interventie (8 weken, T2) en follow-up (3 maanden na de interventie, T3). We zullen ook een beloningstaak gebruiken die hieronder wordt beschreven. Resultaten die verband houden met de beloningstaak zullen worden geëvalueerd, inclusief anhedonie en beloningsgevoeligheid. Fribourg Reward Task: deze taak meet reactietijden, nauwkeurigheid en stemmingsreacties op zowel geldelijke als sociale beloningen. Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): Deze schaal meet het vermogen om plezier te ervaren en bestrijkt vier gebieden van hedonistische ervaring: interesse/tijdverdrijf, sociale interactie, zintuiglijke ervaring en eten/drinken. Gedragsremmingssysteem/gedragsactiveringssysteem (BIS/BAS): Deze zelfgerapporteerde vragenlijst meet activerings- en remmingssystemen, oftewel de gevoeligheid voor straf en beloning. |
Basislijn (0 week), middeninterventie (+4 weken +/- 2 weken), postinterventie (+8 weken +/- 2 weken), follow-up (+20 weken +/- 2 weken)
|
|
Secundaire doelstelling B en C
Tijdsspanne: Basislijn (0 week), postinterventie (+8 weken +/- 2 weken)
|
De secundaire doelstellingen B en C zijn erop gericht het effect van de rol van peer-to-peer ondersteuning te testen met een online forum naast een online programma (B) en ter vergelijking tussen Zwitserland en India (C). Voor dit doel zullen we de waargenomen sociale steun beoordelen bij aanvang (T0) en na de behandeling (T2). Dit wordt geëvalueerd met behulp van: Waargenomen sociale steun (PSS). De PSS is een zelfrapportagevragenlijst die de perceptie van steun van familie, vrienden en een significante ander beoordeelt. |
Basislijn (0 week), postinterventie (+8 weken +/- 2 weken)
|
|
Aanvullende/verkennende resultaten
Tijdsspanne: Post-interventie (+8 weken +/- 2 weken), Follow-up (+20 weken +/- 2 weken)
|
Ons doel is om de behandeleffecten op comorbide depressiesymptomen te bestuderen, met de nadruk op angst beoordeeld via de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) voor symptomen als nervositeit, zorgen, moeite met ontspannen, rusteloosheid, prikkelbaarheid en angst.
Daarnaast onderzoeken we hoe positieve uitkomsten zoals zelfeffectiviteit (GSES), kwaliteit van leven (SF-12) en eigenwaarde (RSE) een positieve invloed hebben op depressiesymptomen.
We zullen ook de invloed van stress, trauma en pijn onderzoeken met behulp van de Perceived Stress Scale-Short Version (PSS), Somatic Symptom Scale (SSS-8), PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) en Childhood Trauma. Vragenlijst-kort formulier (CTQ-SF).
Ten slotte evalueren we de klanttevredenheid, bruikbaarheid en samenwerking met behulp van de System Usability Scale (SUS) voor gebruikerservaring en tevredenheid, en de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) voor servicetevredenheid.
|
Post-interventie (+8 weken +/- 2 weken), Follow-up (+20 weken +/- 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Pizzagalli DA, Iosifescu D, Hallett LA, Ratner KG, Fava M. Reduced hedonic capacity in major depressive disorder: evidence from a probabilistic reward task. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):76-87. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.001. Epub 2008 Apr 22.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320.
- Kessler RC, Wang PS. The descriptive epidemiology of commonly occurring mental disorders in the United States. Annu Rev Public Health. 2008;29:115-29. doi: 10.1146/annurev.publhealth.29.020907.090847.
- Tandon T, Piccolo M, Ledermann K, Gupta R, Morina N, Martin-Soelch C. Relationship between behavioral and mood responses to monetary rewards in a sample of Indian students with and without reported pain. Sci Rep. 2022 Nov 24;12(1):20242. doi: 10.1038/s41598-022-24821-2.
- Tanner JA, Davies PE, Overall CC, Grima D, Nam J, Dechairo BM. Cost-effectiveness of combinatorial pharmacogenomic testing for depression from the Canadian public payer perspective. Pharmacogenomics. 2020 Jun;21(8):521-531. doi: 10.2217/pgs-2020-0012. Epub 2020 Apr 17.
- Rojas LM, Bahamon M, Wagstaff R, Ferre I, Perrino T, Estrada Y, St George SM, Pantin H, Prado G. Evidence-based prevention programs targeting youth mental and behavioral health in primary care: A systematic review. Prev Med. 2019 Mar;120:85-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.12.009. Epub 2019 Jan 2.
- Cuijpers P, Cristea IA, Karyotaki E, Reijnders M, Hollon SD. Component studies of psychological treatments of adult depression: A systematic review and meta-analysis. Psychother Res. 2019 Jan;29(1):15-29. doi: 10.1080/10503307.2017.1395922. Epub 2017 Nov 7.
- Klein JP, Barthel B, Berger T, Moritz S. Feasibility, effectiveness and safety of the self-management intervention deprexis in routine medical care: Results of an uncontrolled observational study. Internet Interv. 2020 Dec;22:100341. doi: 10.1016/j.invent.2020.100341. Epub 2020 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-D0112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .