- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06480474
Tratamiento para la depresión basado en Internet (IBAT-D)
Tratamiento para la depresión basado en Internet: un ensayo controlado aleatorio que compara el apoyo del terapeuta y el apoyo de pares mediante un foro en línea.
El objetivo general del presente proyecto es probar la eficacia de un programa validado de autoayuda basado en Internet para la depresión desarrollado en Alemania en la parte francesa de Suiza. El programa ha demostrado ser eficaz en diferentes ensayos con depresión mayor y depresión como comorbilidad de otro trastorno (p. ej., adicción al juego, epilepsia). Los objetivos de este proyecto son:
Objetivo principal: probar los efectos del programa web de autoayuda sobre los síntomas depresivos en personas de habla francesa en Suiza.
Objetivo secundario A: Probar los efectos del programa en línea sobre las respuestas de recompensa de personas con síntomas depresivos.
Objetivos secundarios B y C: Probar los efectos del papel del apoyo entre pares utilizando un foro en línea además de un programa en línea (B) y una comparación entre Suiza e India (C).
Este proyecto puede informar a los médicos sobre lo que pueden ofrecer como tratamiento a las personas, ya sea en combinación con psicoterapia o cuando no existe un acceso rápido o directo a un psicoterapeuta. El estudio promete tener una importancia práctica directa para las personas que sufren de depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es uno de los trastornos mentales más frecuentes que afectan psicológica y económicamente a la sociedad y a los individuos. La revisión del texto de la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5-TR) define la depresión caracterizada como un mínimo de 2 semanas de mal humor o pérdida de interés en las actividades diarias, acompañada de síntomas vegetativos, motores y síntomas cognitivos. Las personas deprimidas también pueden tener pensamientos o tendencias suicidas. Sin embargo, no todo el mundo recibe la atención adecuada y existe una brecha en el tratamiento. Las causas de la brecha de tratamiento son diversas e incluyen la dificultad para acceder al tratamiento, la falta de especialistas en salud mental en una región o un país, el miedo a la estigmatización, las creencias culturales sobre la salud mental, etc. Tecnologías como la autoservicio basada en Internet -Las intervenciones de ayuda son prometedoras para reducir la carga de la depresión y abordar la brecha de tratamiento. Varios metanálisis encontraron que estas intervenciones son efectivas para reducir la depresión. Las intervenciones de autoayuda basadas en Internet están fácilmente disponibles, pueden utilizarse independientemente del momento y el lugar y pueden ofrecerse a una gran población simultáneamente. Aunque Suiza tiene una atención de salud mental bien desarrollada, se estima que la brecha de tratamiento para la depresión en Suiza es del 51% y la depresión representa una fuerte carga social. El objetivo principal de este estudio será examinar la eficacia de una intervención de autoayuda basada en la web para la depresión en la parte francófona de Suiza, en un ensayo clínico aleatorizado.
Además, la anhedonia es un síntoma central de la depresión. Se define como una pérdida de placer o una falta de reactividad ante estímulos placenteros. La capacidad hedónica disminuye con la depresión, como una reactividad reducida a señales agradables o una menor capacidad de respuesta a la recompensa. Se ha demostrado que los procesos de recompensa inducen experiencias positivas o placenteras. Específicamente, podría haber una fuerte asociación entre la presencia de anhedonia en pacientes deprimidos y la disfunción del sistema de recompensa. Un objetivo secundario (A) de este proyecto es examinar las respuestas de recompensa y la sensibilidad en personas con síntomas depresivos y más específicamente, el efecto de una intervención en línea para la depresión en las respuestas de recompensa. Finalmente, si bien el efecto del apoyo del terapeuta (en forma de orientación durante el tratamiento) en los programas de autoayuda basados en Internet está bien investigado, el papel del apoyo de pares dentro de la autoayuda basada en Internet aún no se ha comprendido completamente. Hay evidencia que sugiere que el intercambio mutuo de pacientes a través de foros de discusión integrados puede aumentar la eficacia de los tratamientos basados en Internet y podría ayudar a superar los problemas de adherencia a los programas de autoayuda basados en Internet. Otros objetivos secundarios (B y C) de este estudio son investigar los efectos del papel del apoyo entre pares utilizando un foro en línea además de un programa en línea y una comparación entre Suiza e India.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fribourg, Suiza, 1700
- Chantal Martin Soelch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado leído y firmado.
- Mayor de 18 años
- Tener acceso a una computadora o laptop o tableta con conexión a internet.
- Habilidades suficientes del idioma francés.
- Cumplir con los criterios de depresión caracterizada según la entrevista diagnóstica M.I.N.I.
- Proporcionar contacto de emergencia antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Planes suicidas activos (puntuación más alta en el ítem de suicidio o informe de plan suicida en la entrevista de diagnóstico)
- Tiene antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar.
- Haber cambiado su dosis de medicamentos recetados para la ansiedad o la depresión en el último mes antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El primer grupo experimental tendrá acceso a un programa de autoayuda online para la depresión.
El programa Deprexis® es una intervención de autoayuda basada en la web que propone varios módulos para afrontar la depresión.
Tendrán acceso al programa durante 8 semanas.
Se les pide que completen los módulos tantas veces como deseen y que utilicen para programar al menos 30 minutos, 1 o 2 veces por semana.
Serán evaluados al inicio (T0), a mitad de la intervención (4 semanas, T1), después de la intervención (8 semanas, T2) y durante el seguimiento (3 meses después de la intervención, T3).
Se les pedirá que completen cuestionarios en línea.
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El programa de autoayuda basado en Internet utilizado en este estudio, Deprexis, contiene 10 módulos (basados en diferentes enfoques psicoterapéuticos, consistentes con una perspectiva cognitivo-conductual) y accesible en cualquier momento a través de navegadores de Internet habituales en computadoras portátiles, computadoras, tabletas o teléfonos inteligentes a través de un sitio web seguro.
Los participantes pueden repetir todos los módulos tantas veces como deseen después de completar la secuencia completa una vez.
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Comparador activo: Segundo grupo experimental
El segundo grupo experimental tendrá acceso tanto al programa en línea como a un foro en línea en el que se dividirán en un grupo de 10 y se les pedirá que pregunten, respondan y compartan sus experiencias con otros participantes.
Tendrán acceso al programa y al foro online durante 8 semanas.
Se les pide que completen los módulos tantas veces como deseen y que utilicen para programar al menos 30 minutos, 1 o 2 veces por semana.
Serán evaluados al inicio (T0), a mitad de la intervención (4 semanas, T1), después de la intervención (8 semanas, T2) y durante el seguimiento (3 meses después de la intervención, T3).
Se les pedirá que completen cuestionarios en línea.
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El programa de autoayuda basado en Internet utilizado en este estudio, Deprexis, contiene 10 módulos (basados en diferentes enfoques psicoterapéuticos, consistentes con una perspectiva cognitivo-conductual) y accesible en cualquier momento a través de navegadores de Internet habituales en computadoras portátiles, computadoras, tabletas o teléfonos inteligentes a través de un sitio web seguro.
Los participantes pueden repetir todos los módulos tantas veces como deseen después de completar la secuencia completa una vez.
Aquellos en este grupo tendrán acceso a deprexis (igual que el primer grupo), así como a un foro en línea creado para el estudio.
Este foro contará con una página de discusión general donde los participantes podrán hacer y responder preguntas, y se dividirán en grupos de 10 para compartir experiencias si así lo desean.
Además, habrá subforos relacionados con módulos específicos del programa.
Los participantes pueden compartir sus experiencias y hacer preguntas relacionadas con los módulos.
Un moderador comprobará periódicamente que no se divulgue información personal o confidencial y hará preguntas semanalmente para fomentar las contribuciones al foro.
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Sin intervención: Grupo de control
La intervención de control es un grupo de control en lista de espera que, después de las 8 semanas de tratamiento, tendrá acceso al programa de autoayuda en línea y completará cuestionarios (igual que los dos grupos experimentales), tarea de recompensa al inicio, a las 8- semanas y en el seguimiento (3 meses postintervención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Post-Intervención (+8 semanas +/- 2 semanas)
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Las medidas de resultado primarias son los síntomas de depresión después del tratamiento, es decir, después de 8 semanas.
Los síntomas depresivos se medirán con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) para evaluar los síntomas de la depresión.
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Post-Intervención (+8 semanas +/- 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo secundario A
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Intervención media (+4 semanas +/- 2 semanas), Postintervención (+8 semanas +/- 2 semanas), Seguimiento (+20 semanas +/- 2 semanas)
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El objetivo secundario A tiene como objetivo probar los efectos del programa en línea sobre las respuestas de recompensa de personas con síntomas depresivos. Evaluaremos los constructos al inicio (T0), a mitad de la intervención (4 semanas, T1), después de la intervención (8 semanas, T2) y en el seguimiento (3 meses después de la intervención, T3). También utilizaremos una tarea de recompensa que se describe a continuación. Se evaluarán los resultados asociados con la tarea de recompensa, incluida la anhedonia y la sensibilidad a la recompensa. Tarea de recompensa de Friburgo: esta tarea mide los tiempos de reacción, la precisión y las reacciones anímicas ante recompensas tanto monetarias como sociales. Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS): esta escala mide la capacidad de experimentar placer y cubre cuatro áreas de la experiencia hedónica: interés/pasatiempos, interacción social, experiencia sensorial y comida/bebida. Sistema de inhibición del comportamiento/Sistema de activación del comportamiento (BIS/BAS): este cuestionario autoinformado mide los sistemas de activación e inhibición, o la sensibilidad al castigo y la recompensa. |
Valor inicial (0 semanas), Intervención media (+4 semanas +/- 2 semanas), Postintervención (+8 semanas +/- 2 semanas), Seguimiento (+20 semanas +/- 2 semanas)
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Objetivo secundario B y C
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), Post-Intervención (+8 semanas +/- 2 semanas)
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Los objetivos secundarios B y C tienen como objetivo probar el efecto del papel del apoyo entre pares con un foro en línea además de un programa en línea (B) y en comparación, entre Suiza e India (C). Para este objetivo, evaluaremos el apoyo social percibido al inicio (T0) y después del tratamiento (T2). Esto se evaluará utilizando: Apoyo Social Percibido (PSS). El PSS es un cuestionario de autoinforme que evalúa la percepción de apoyo de familiares, amigos y una pareja. |
Línea de base (0 semana), Post-Intervención (+8 semanas +/- 2 semanas)
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Resultados adicionales/exploratorios
Periodo de tiempo: Post-Intervención (+8 semanas +/- 2 semanas), Seguimiento (+20 semanas +/- 2 semanas)
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Nuestro objetivo es estudiar los efectos del tratamiento sobre los síntomas de depresión comórbidos, centrándonos en la ansiedad evaluada mediante la Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD) para síntomas como nerviosismo, preocupación, dificultad para relajarse, inquietud, irritabilidad y miedo.
Además, exploraremos cómo los resultados positivos como la autoeficacia (GSES), la calidad de vida (SF-12) y la autoestima (RSE) impactan positivamente los síntomas de depresión.
También investigaremos la influencia del estrés, el trauma y el dolor utilizando la versión corta de la escala de estrés percibido (PSS), la escala de síntomas somáticos (SSS-8), la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) y el trauma infantil. Cuestionario-Formulario abreviado (CTQ-SF).
Por último, evaluaremos la satisfacción del cliente, la usabilidad y la alianza de trabajo utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) para la experiencia y satisfacción del usuario, y el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) para la satisfacción del servicio.
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Post-Intervención (+8 semanas +/- 2 semanas), Seguimiento (+20 semanas +/- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2023-D0112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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