- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480474
Trattamento basato su Internet per la depressione (IBAT-D)
Trattamento della depressione basato su Internet: uno studio controllato randomizzato che confronta il supporto del terapeuta e il supporto tra pari utilizzando un forum online.
Lo scopo generale del presente progetto è testare l'efficacia di un programma validato di auto-aiuto per la depressione basato su Internet sviluppato in Germania nella parte francese della Svizzera. Il programma si è dimostrato efficace in diversi studi con depressione maggiore e depressione come comorbidità di un altro disturbo (ad esempio, dipendenza dal gioco d'azzardo, epilessia). Gli obiettivi di questo progetto sono:
Obiettivo primario: testare gli effetti del programma di auto-aiuto basato sul web sui sintomi depressivi negli individui di lingua francese in Svizzera.
Obiettivo secondario A: testare gli effetti del programma online sulle risposte alla ricompensa per gli individui con sintomi depressivi.
Obiettivi secondari B e C: testare gli effetti del ruolo del supporto peer-to-peer utilizzando un forum online oltre a un programma online (B) e confronto tra Svizzera e India (C).
Questo progetto può informare i medici su ciò che possono offrire come trattamento agli individui, sia in combinazione con la psicoterapia o quando non esiste un accesso rapido o diretto a uno psicoterapeuta. Lo studio promette di avere un significato pratico diretto per le persone che soffrono di depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è uno dei disturbi mentali più frequenti che colpiscono la società e gli individui a livello psicologico e finanziario. La revisione del testo della quinta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5-TR) definisce la depressione caratterizzata come un minimo di 2 settimane di umore basso o perdita di interesse per le attività quotidiane, accompagnato da disturbi vegetativi, motori e sintomi cognitivi. Gli individui depressi possono anche avere pensieri o tendenze suicide. Tuttavia, non tutti ricevono cure adeguate e vi è un divario terapeutico. Le cause del divario terapeutico sono diverse e comprendono la difficoltà di accesso alle cure, la mancanza di specialisti di salute mentale in una regione o in un paese, la paura della stigmatizzazione, le convinzioni culturali sulla salute mentale, ecc. Tecnologie come l'autogestione basata su Internet -gli interventi di aiuto promettono di ridurre il peso della depressione e di colmare il divario terapeutico. Diverse meta-analisi hanno scoperto che questi interventi sono efficaci nel ridurre la depressione. Gli interventi di auto-aiuto basati su Internet sono facilmente disponibili, possono essere utilizzati indipendentemente dal tempo e dal luogo e possono essere forniti simultaneamente a una vasta popolazione. Sebbene la Svizzera abbia un’assistenza sanitaria mentale ben sviluppata, si stima che il divario terapeutico per la depressione in Svizzera sia del 51% e la depressione rappresenta un forte onere sociale. Lo scopo principale di questo studio sarà quello di esaminare l'efficacia di un intervento di auto-aiuto basato sul web per la depressione nella parte francofona della Svizzera, in uno studio clinico randomizzato.
Inoltre, l’anedonia è un sintomo fondamentale della depressione. È definita come una perdita di piacere o una mancanza di reattività di fronte a stimoli piacevoli. La capacità edonica diminuisce con la depressione, come una ridotta reattività a segnali piacevoli o una diminuita reattività alla ricompensa. È dimostrato che i processi di ricompensa inducono esperienze positive o piacevoli. Nello specifico, potrebbe esserci una forte associazione tra la presenza di anedonia nei pazienti depressi e la disfunzione del sistema di ricompensa. Un obiettivo secondario (A) di questo progetto è esaminare le risposte alla ricompensa e la sensibilità negli individui con sintomi depressivi e, più specificamente, l'effetto di un intervento online per la depressione sulle risposte alla ricompensa. Infine, mentre l’effetto del supporto del terapeuta (sotto forma di guida durante il trattamento) nei programmi di auto-aiuto basati su Internet è ben studiato, il ruolo del supporto tra pari all’interno dell’autoaiuto basato su Internet non è stato ancora completamente compreso. Esistono prove che suggeriscono che lo scambio reciproco dei pazienti attraverso forum di discussione integrati può aumentare l'efficacia dei trattamenti basati su Internet e potrebbe aiutare a superare i problemi di adesione ai programmi di auto-aiuto basati su Internet. Ulteriori obiettivi secondari (B e C) di questo studio consistono nell'investigare gli effetti del ruolo del supporto peer-to-peer utilizzando un forum online oltre a un programma online e il confronto tra Svizzera e India.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fribourg, Svizzera, 1700
- Chantal Martin Soelch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato letto e firmato.
- Maggiore di 18 anni
- Avere accesso a un computer, laptop o tablet con una connessione Internet.
- Conoscenza sufficiente della lingua francese
- Soddisfare i criteri della depressione caratterizzata secondo il colloquio diagnostico M.I.N.I.
- Fornire un contatto di emergenza prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Piani suicidari attivi (punteggio più alto sulla voce suicidio o segnalare il piano suicidario nel colloquio diagnostico)
- Avere una storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare.
- Hanno modificato il dosaggio dei farmaci prescritti per l'ansia o la depressione nell'ultimo mese prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il primo gruppo sperimentale avrà accesso a un programma di auto-aiuto online per la depressione.
Il programma Deprexis® è un intervento di autoaiuto basato sul web che propone vari moduli per affrontare la depressione.
Avranno accesso al programma per 8 settimane.
Viene chiesto loro di completare i moduli quante volte desiderano e di utilizzare per programmare almeno 30 minuti, 1 o 2 volte a settimana.
Saranno valutati al basale (T0), a metà intervento (4 settimane, T1), post-intervento (8 settimane, T2) e per il follow-up (3 mesi dopo l'intervento, T3).
Verrà chiesto loro di completare questionari online.
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Il programma di auto-aiuto basato su Internet utilizzato in questo studio, Deprexis, contiene 10 moduli (basati su diversi approcci psicoterapeutici, coerenti con una prospettiva cognitivo-comportamentale) e accessibili in qualsiasi momento tramite normali browser Internet su laptop, computer, tablet o dispositivi mobili. smartphone attraverso un sito web sicuro.
I partecipanti possono ripetere tutti i moduli tutte le volte che desiderano dopo aver completato l'intera sequenza una volta.
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Comparatore attivo: Secondo gruppo sperimentale
Il secondo gruppo sperimentale avrà accesso sia al programma online che a un forum online in cui saranno divisi in un gruppo di 10 e verrà chiesto loro di chiedere, rispondere e condividere le loro esperienze con gli altri partecipanti.
Avranno accesso al programma e al forum online per 8 settimane.
Viene chiesto loro di completare i moduli quante volte desiderano e di utilizzare per programmare almeno 30 minuti, 1 o 2 volte a settimana.
Saranno valutati al basale (T0), a metà intervento (4 settimane, T1), post-intervento (8 settimane, T2) e per il follow-up (3 mesi dopo l'intervento, T3).
Verrà chiesto loro di completare questionari online.
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Il programma di auto-aiuto basato su Internet utilizzato in questo studio, Deprexis, contiene 10 moduli (basati su diversi approcci psicoterapeutici, coerenti con una prospettiva cognitivo-comportamentale) e accessibili in qualsiasi momento tramite normali browser Internet su laptop, computer, tablet o dispositivi mobili. smartphone attraverso un sito web sicuro.
I partecipanti possono ripetere tutti i moduli tutte le volte che desiderano dopo aver completato l'intera sequenza una volta.
Quelli di questo gruppo avranno accesso a deprexis (lo stesso del primo gruppo) e a un forum online creato per lo studio.
Questo forum sarà caratterizzato da una pagina di discussione generale in cui i partecipanti potranno porre domande e rispondere e, se lo desiderano, saranno divisi in gruppi di 10 per condividere esperienze.
Inoltre, ci saranno sottoforum relativi a moduli specifici del programma.
I partecipanti possono condividere le loro esperienze e porre domande relative ai moduli.
Un moderatore controllerà regolarmente per garantire che nessuna informazione personale o sensibile venga divulgata e porrà domande settimanalmente per incoraggiare i contributi al forum.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'intervento di controllo è un gruppo di controllo in lista d'attesa che, dopo le 8 settimane di trattamento, avrà accesso al programma di auto-aiuto online e completerà questionari (gli stessi dei due gruppi sperimentali), ricompenserà il compito al basale, a 8- settimane e al follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato principale
Lasso di tempo: Post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane)
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Le misure di esito primarie sono i sintomi di depressione post-trattamento, cioè dopo 8 settimane.
I sintomi depressivi saranno misurati con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) per valutare i sintomi della depressione.
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Post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo secondario A
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), a metà intervento (+4 settimane +/- 2 settimane), post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane), follow-up (+20 settimane +/- 2 settimane)
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L'obiettivo secondario A mira a testare gli effetti del programma online sulle risposte alla ricompensa per gli individui con sintomi depressivi. Valuteremo i costrutti al basale (T0), a metà intervento (4 settimane, T1), post-intervento (8 settimane, T2) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento, T3). Utilizzeremo anche un'attività di ricompensa descritta di seguito. Verranno valutati i risultati associati al compito di ricompensa, inclusa l'anedonia e la sensibilità alla ricompensa. Compito di ricompensa di Friburgo: questo compito misura i tempi di reazione, l'accuratezza e le reazioni dell'umore alle ricompense sia monetarie che sociali. Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): questa scala misura la capacità di provare piacere, coprendo quattro aree dell'esperienza edonica: interessi/passatempo, interazione sociale, esperienza sensoriale e cibo/bevande. Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS): questo questionario auto-riportato misura i sistemi di attivazione e inibizione o la sensibilità alla punizione e alla ricompensa. |
Baseline (0 settimane), a metà intervento (+4 settimane +/- 2 settimane), post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane), follow-up (+20 settimane +/- 2 settimane)
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Obiettivo Secondario B e C
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane)
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Gli obiettivi secondari B e C mirano a testare l'effetto del ruolo del supporto peer-to-peer con un forum online in aggiunta a un programma online (B) e in confronto, tra Svizzera e India (C). Per questo obiettivo, valuteremo il supporto sociale percepito al basale (T0) e al post-trattamento (T2). Questo verrà valutato utilizzando: Supporto sociale percepito (PSS). Il PSS è un questionario self-report, che valuta la percezione del sostegno da parte della famiglia, degli amici e di una persona significativa. |
Basale (0 settimane), post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane)
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Risultati aggiuntivi/esplorativi
Lasso di tempo: Post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane), Follow-up (+20 settimane +/- 2 settimane)
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Il nostro obiettivo è studiare gli effetti del trattamento sui sintomi della depressione in comorbidità, concentrandoci sull'ansia valutata tramite la scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) per sintomi come nervosismo, preoccupazione, difficoltà a rilassarsi, irrequietezza, irritabilità e paura.
Inoltre, esploreremo il modo in cui risultati positivi come l'autoefficacia (GSES), la qualità della vita (SF-12) e l'autostima (RSE) influiscono positivamente sui sintomi della depressione.
Investigheremo anche l'influenza dello stress, del trauma e del dolore utilizzando la Perceived Stress Scale-Short Version (PSS), la Somatic Symptom Scale (SSS-8), la Checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) e il Trauma infantile. Questionario-forma breve (CTQ-SF).
Infine, valuteremo la soddisfazione del cliente, l'usabilità e l'alleanza di lavoro utilizzando la System Usability Scale (SUS) per l'esperienza e la soddisfazione dell'utente e il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) per la soddisfazione del servizio.
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Post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane), Follow-up (+20 settimane +/- 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Pizzagalli DA, Iosifescu D, Hallett LA, Ratner KG, Fava M. Reduced hedonic capacity in major depressive disorder: evidence from a probabilistic reward task. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):76-87. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.001. Epub 2008 Apr 22.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320.
- Kessler RC, Wang PS. The descriptive epidemiology of commonly occurring mental disorders in the United States. Annu Rev Public Health. 2008;29:115-29. doi: 10.1146/annurev.publhealth.29.020907.090847.
- Tandon T, Piccolo M, Ledermann K, Gupta R, Morina N, Martin-Soelch C. Relationship between behavioral and mood responses to monetary rewards in a sample of Indian students with and without reported pain. Sci Rep. 2022 Nov 24;12(1):20242. doi: 10.1038/s41598-022-24821-2.
- Tanner JA, Davies PE, Overall CC, Grima D, Nam J, Dechairo BM. Cost-effectiveness of combinatorial pharmacogenomic testing for depression from the Canadian public payer perspective. Pharmacogenomics. 2020 Jun;21(8):521-531. doi: 10.2217/pgs-2020-0012. Epub 2020 Apr 17.
- Rojas LM, Bahamon M, Wagstaff R, Ferre I, Perrino T, Estrada Y, St George SM, Pantin H, Prado G. Evidence-based prevention programs targeting youth mental and behavioral health in primary care: A systematic review. Prev Med. 2019 Mar;120:85-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.12.009. Epub 2019 Jan 2.
- Cuijpers P, Cristea IA, Karyotaki E, Reijnders M, Hollon SD. Component studies of psychological treatments of adult depression: A systematic review and meta-analysis. Psychother Res. 2019 Jan;29(1):15-29. doi: 10.1080/10503307.2017.1395922. Epub 2017 Nov 7.
- Klein JP, Barthel B, Berger T, Moritz S. Feasibility, effectiveness and safety of the self-management intervention deprexis in routine medical care: Results of an uncontrolled observational study. Internet Interv. 2020 Dec;22:100341. doi: 10.1016/j.invent.2020.100341. Epub 2020 Aug 27.
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- 2023-D0112
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Prove cliniche su Depressione
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Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... e altri collaboratoriCompletato
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Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGCompletato