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Trattamento basato su Internet per la depressione (IBAT-D)

24 giugno 2024 aggiornato da: Chantal Martin Soelch, University of Fribourg

Trattamento della depressione basato su Internet: uno studio controllato randomizzato che confronta il supporto del terapeuta e il supporto tra pari utilizzando un forum online.

Lo scopo generale del presente progetto è testare l'efficacia di un programma validato di auto-aiuto per la depressione basato su Internet sviluppato in Germania nella parte francese della Svizzera. Il programma si è dimostrato efficace in diversi studi con depressione maggiore e depressione come comorbidità di un altro disturbo (ad esempio, dipendenza dal gioco d'azzardo, epilessia). Gli obiettivi di questo progetto sono:

Obiettivo primario: testare gli effetti del programma di auto-aiuto basato sul web sui sintomi depressivi negli individui di lingua francese in Svizzera.

Obiettivo secondario A: testare gli effetti del programma online sulle risposte alla ricompensa per gli individui con sintomi depressivi.

Obiettivi secondari B e C: testare gli effetti del ruolo del supporto peer-to-peer utilizzando un forum online oltre a un programma online (B) e confronto tra Svizzera e India (C).

Questo progetto può informare i medici su ciò che possono offrire come trattamento agli individui, sia in combinazione con la psicoterapia o quando non esiste un accesso rapido o diretto a uno psicoterapeuta. Lo studio promette di avere un significato pratico diretto per le persone che soffrono di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

La depressione è uno dei disturbi mentali più frequenti che colpiscono la società e gli individui a livello psicologico e finanziario. La revisione del testo della quinta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5-TR) definisce la depressione caratterizzata come un minimo di 2 settimane di umore basso o perdita di interesse per le attività quotidiane, accompagnato da disturbi vegetativi, motori e sintomi cognitivi. Gli individui depressi possono anche avere pensieri o tendenze suicide. Tuttavia, non tutti ricevono cure adeguate e vi è un divario terapeutico. Le cause del divario terapeutico sono diverse e comprendono la difficoltà di accesso alle cure, la mancanza di specialisti di salute mentale in una regione o in un paese, la paura della stigmatizzazione, le convinzioni culturali sulla salute mentale, ecc. Tecnologie come l'autogestione basata su Internet -gli interventi di aiuto promettono di ridurre il peso della depressione e di colmare il divario terapeutico. Diverse meta-analisi hanno scoperto che questi interventi sono efficaci nel ridurre la depressione. Gli interventi di auto-aiuto basati su Internet sono facilmente disponibili, possono essere utilizzati indipendentemente dal tempo e dal luogo e possono essere forniti simultaneamente a una vasta popolazione. Sebbene la Svizzera abbia un’assistenza sanitaria mentale ben sviluppata, si stima che il divario terapeutico per la depressione in Svizzera sia del 51% e la depressione rappresenta un forte onere sociale. Lo scopo principale di questo studio sarà quello di esaminare l'efficacia di un intervento di auto-aiuto basato sul web per la depressione nella parte francofona della Svizzera, in uno studio clinico randomizzato.

Inoltre, l’anedonia è un sintomo fondamentale della depressione. È definita come una perdita di piacere o una mancanza di reattività di fronte a stimoli piacevoli. La capacità edonica diminuisce con la depressione, come una ridotta reattività a segnali piacevoli o una diminuita reattività alla ricompensa. È dimostrato che i processi di ricompensa inducono esperienze positive o piacevoli. Nello specifico, potrebbe esserci una forte associazione tra la presenza di anedonia nei pazienti depressi e la disfunzione del sistema di ricompensa. Un obiettivo secondario (A) di questo progetto è esaminare le risposte alla ricompensa e la sensibilità negli individui con sintomi depressivi e, più specificamente, l'effetto di un intervento online per la depressione sulle risposte alla ricompensa. Infine, mentre l’effetto del supporto del terapeuta (sotto forma di guida durante il trattamento) nei programmi di auto-aiuto basati su Internet è ben studiato, il ruolo del supporto tra pari all’interno dell’autoaiuto basato su Internet non è stato ancora completamente compreso. Esistono prove che suggeriscono che lo scambio reciproco dei pazienti attraverso forum di discussione integrati può aumentare l'efficacia dei trattamenti basati su Internet e potrebbe aiutare a superare i problemi di adesione ai programmi di auto-aiuto basati su Internet. Ulteriori obiettivi secondari (B e C) di questo studio consistono nell'investigare gli effetti del ruolo del supporto peer-to-peer utilizzando un forum online oltre a un programma online e il confronto tra Svizzera e India.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fribourg, Svizzera, 1700
        • Chantal Martin Soelch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato letto e firmato.
  • Maggiore di 18 anni
  • Avere accesso a un computer, laptop o tablet con una connessione Internet.
  • Conoscenza sufficiente della lingua francese
  • Soddisfare i criteri della depressione caratterizzata secondo il colloquio diagnostico M.I.N.I.
  • Fornire un contatto di emergenza prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Piani suicidari attivi (punteggio più alto sulla voce suicidio o segnalare il piano suicidario nel colloquio diagnostico)
  • Avere una storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare.
  • Hanno modificato il dosaggio dei farmaci prescritti per l'ansia o la depressione nell'ultimo mese prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il primo gruppo sperimentale avrà accesso a un programma di auto-aiuto online per la depressione. Il programma Deprexis® è un intervento di autoaiuto basato sul web che propone vari moduli per affrontare la depressione. Avranno accesso al programma per 8 settimane. Viene chiesto loro di completare i moduli quante volte desiderano e di utilizzare per programmare almeno 30 minuti, 1 o 2 volte a settimana. Saranno valutati al basale (T0), a metà intervento (4 settimane, T1), post-intervento (8 settimane, T2) e per il follow-up (3 mesi dopo l'intervento, T3). Verrà chiesto loro di completare questionari online.
Il programma di auto-aiuto basato su Internet utilizzato in questo studio, Deprexis, contiene 10 moduli (basati su diversi approcci psicoterapeutici, coerenti con una prospettiva cognitivo-comportamentale) e accessibili in qualsiasi momento tramite normali browser Internet su laptop, computer, tablet o dispositivi mobili. smartphone attraverso un sito web sicuro. I partecipanti possono ripetere tutti i moduli tutte le volte che desiderano dopo aver completato l'intera sequenza una volta.
Comparatore attivo: Secondo gruppo sperimentale
Il secondo gruppo sperimentale avrà accesso sia al programma online che a un forum online in cui saranno divisi in un gruppo di 10 e verrà chiesto loro di chiedere, rispondere e condividere le loro esperienze con gli altri partecipanti. Avranno accesso al programma e al forum online per 8 settimane. Viene chiesto loro di completare i moduli quante volte desiderano e di utilizzare per programmare almeno 30 minuti, 1 o 2 volte a settimana. Saranno valutati al basale (T0), a metà intervento (4 settimane, T1), post-intervento (8 settimane, T2) e per il follow-up (3 mesi dopo l'intervento, T3). Verrà chiesto loro di completare questionari online.
Il programma di auto-aiuto basato su Internet utilizzato in questo studio, Deprexis, contiene 10 moduli (basati su diversi approcci psicoterapeutici, coerenti con una prospettiva cognitivo-comportamentale) e accessibili in qualsiasi momento tramite normali browser Internet su laptop, computer, tablet o dispositivi mobili. smartphone attraverso un sito web sicuro. I partecipanti possono ripetere tutti i moduli tutte le volte che desiderano dopo aver completato l'intera sequenza una volta.
Quelli di questo gruppo avranno accesso a deprexis (lo stesso del primo gruppo) e a un forum online creato per lo studio. Questo forum sarà caratterizzato da una pagina di discussione generale in cui i partecipanti potranno porre domande e rispondere e, se lo desiderano, saranno divisi in gruppi di 10 per condividere esperienze. Inoltre, ci saranno sottoforum relativi a moduli specifici del programma. I partecipanti possono condividere le loro esperienze e porre domande relative ai moduli. Un moderatore controllerà regolarmente per garantire che nessuna informazione personale o sensibile venga divulgata e porrà domande settimanalmente per incoraggiare i contributi al forum.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'intervento di controllo è un gruppo di controllo in lista d'attesa che, dopo le 8 settimane di trattamento, avrà accesso al programma di auto-aiuto online e completerà questionari (gli stessi dei due gruppi sperimentali), ricompenserà il compito al basale, a 8- settimane e al follow-up (3 mesi dopo l'intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: Post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane)
Le misure di esito primarie sono i sintomi di depressione post-trattamento, cioè dopo 8 settimane. I sintomi depressivi saranno misurati con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) per valutare i sintomi della depressione.
Post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario A
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), a metà intervento (+4 settimane +/- 2 settimane), post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane), follow-up (+20 settimane +/- 2 settimane)

L'obiettivo secondario A mira a testare gli effetti del programma online sulle risposte alla ricompensa per gli individui con sintomi depressivi. Valuteremo i costrutti al basale (T0), a metà intervento (4 settimane, T1), post-intervento (8 settimane, T2) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento, T3). Utilizzeremo anche un'attività di ricompensa descritta di seguito. Verranno valutati i risultati associati al compito di ricompensa, inclusa l'anedonia e la sensibilità alla ricompensa.

Compito di ricompensa di Friburgo: questo compito misura i tempi di reazione, l'accuratezza e le reazioni dell'umore alle ricompense sia monetarie che sociali.

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): questa scala misura la capacità di provare piacere, coprendo quattro aree dell'esperienza edonica: interessi/passatempo, interazione sociale, esperienza sensoriale e cibo/bevande.

Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS): questo questionario auto-riportato misura i sistemi di attivazione e inibizione o la sensibilità alla punizione e alla ricompensa.

Baseline (0 settimane), a metà intervento (+4 settimane +/- 2 settimane), post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane), follow-up (+20 settimane +/- 2 settimane)
Obiettivo Secondario B e C
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane)

Gli obiettivi secondari B e C mirano a testare l'effetto del ruolo del supporto peer-to-peer con un forum online in aggiunta a un programma online (B) e in confronto, tra Svizzera e India (C). Per questo obiettivo, valuteremo il supporto sociale percepito al basale (T0) e al post-trattamento (T2). Questo verrà valutato utilizzando:

Supporto sociale percepito (PSS). Il PSS è un questionario self-report, che valuta la percezione del sostegno da parte della famiglia, degli amici e di una persona significativa.

Basale (0 settimane), post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane)
Risultati aggiuntivi/esplorativi
Lasso di tempo: Post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane), Follow-up (+20 settimane +/- 2 settimane)
Il nostro obiettivo è studiare gli effetti del trattamento sui sintomi della depressione in comorbidità, concentrandoci sull'ansia valutata tramite la scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) per sintomi come nervosismo, preoccupazione, difficoltà a rilassarsi, irrequietezza, irritabilità e paura. Inoltre, esploreremo il modo in cui risultati positivi come l'autoefficacia (GSES), la qualità della vita (SF-12) e l'autostima (RSE) influiscono positivamente sui sintomi della depressione. Investigheremo anche l'influenza dello stress, del trauma e del dolore utilizzando la Perceived Stress Scale-Short Version (PSS), la Somatic Symptom Scale (SSS-8), la Checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) e il Trauma infantile. Questionario-forma breve (CTQ-SF). Infine, valuteremo la soddisfazione del cliente, l'usabilità e l'alleanza di lavoro utilizzando la System Usability Scale (SUS) per l'esperienza e la soddisfazione dell'utente e il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) per la soddisfazione del servizio.
Post-intervento (+8 settimane +/- 2 settimane), Follow-up (+20 settimane +/- 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione

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