Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová léčba deprese (IBAT-D)

24. června 2024 aktualizováno: Chantal Martin Soelch, University of Fribourg

Internetová léčba deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající terapeutickou podporu a peer-podporu pomocí online fóra.

Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat účinnost ověřeného internetového svépomocného programu pro depresi vyvinutého v Německu ve francouzské části Švýcarska. Program se ukázal jako účinný v různých studiích s velkou depresí a depresí jako komorbiditou jiné poruchy (např. závislost na hazardních hrách, epilepsie). Cíle tohoto projektu jsou:

Primární cíl: Testovat účinky svépomocného webového programu na depresivní symptomy u francouzsky mluvících jedinců ve Švýcarsku.

Sekundární cíl A: Otestovat účinky online programu na reakce na odměnu u jedinců s depresivními symptomy.

Sekundární cíle B a C: Otestovat účinky role peer-to-peer podpory pomocí online fóra a online programu (B) a srovnání mezi Švýcarskem a Indií (C).

Tento projekt může informovat klinické lékaře o tom, co mohou jednotlivcům nabídnout jako léčbu, ať už v kombinaci s psychoterapií, nebo když neexistuje rychlý nebo přímý přístup k psychoterapeutovi. Studie slibuje, že bude mít přímý praktický význam pro lidi trpící depresí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Deprese je jednou z nejčastějších duševních poruch, které ovlivňují společnost i jednotlivce psychicky i finančně. Textová revize pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5-TR) definuje charakterizovanou depresi jako minimálně 2 týdny trvající špatnou náladu nebo ztrátu zájmu o denní aktivity, doprovázenou vegetativními, motorickými a kognitivní příznaky. Depresivní jedinci mohou mít také sebevražedné myšlenky nebo sklony. Ne každému se však dostává adekvátní péče a v léčbě existuje mezera. Příčiny rozdílů v léčbě jsou různé a zahrnují obtížný přístup k léčbě, nedostatek specialistů na duševní zdraví v regionu nebo zemi, strach ze stigmatizace, kulturní přesvědčení o duševním zdraví atd.. Technologie, jako je internet -pomocné intervence slibují snížení zátěže deprese a řešení mezery v léčbě. Několik metaanalýz zjistilo, že tyto intervence jsou účinné při snižování deprese. Svépomocné intervence na internetu jsou snadno dostupné, lze je využít bez ohledu na čas a místo a mohou být poskytovány velké populaci současně. Ačkoli má Švýcarsko dobře rozvinutou péči o duševní zdraví, rozdíl v léčbě deprese ve Švýcarsku se odhaduje na 51 % a deprese představuje silnou společenskou zátěž. Hlavním cílem této studie bude prozkoumat účinnost webové svépomocné intervence u deprese ve francouzsky mluvící části Švýcarska v randomizované klinické studii.

Anhedonie je navíc základním příznakem deprese. Je definována jako ztráta potěšení nebo nedostatek reaktivity, když čelíme příjemným podnětům. Hédonická kapacita klesá s depresí, jako je snížená reaktivita na příjemné podněty nebo snížená schopnost reagovat na odměnu. Ukazuje se, že procesy odměňování vyvolávají pozitivní nebo příjemné zážitky. Konkrétně může existovat silná souvislost mezi přítomností anhedonie u pacientů s depresí a dysfunkcí systému odměn. Jedním sekundárním cílem (A) tohoto projektu je zkoumat reakce na odměnu a citlivost u jedinců s depresivními symptomy a konkrétněji vliv online intervence pro depresi na reakce na odměnu. A konečně, zatímco účinek podpory terapeuta (ve formě vedení během léčby) v internetových svépomocných programech je dobře prozkoumán, role kolegiální podpory v rámci svépomoci na internetu není dosud plně pochopena. Existují důkazy, které naznačují, že vzájemná výměna pacientů prostřednictvím integrovaných diskusních fór může zvýšit účinnost internetové léčby a mohla by pomoci překonat problémy s dodržováním internetových svépomocných programů. Dalšími sekundárními cíli (B a C) této studie je prozkoumat účinky role peer-to-peer podpory pomocí online fóra a online programu a srovnání mezi Švýcarskem a Indií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • Chantal Martin Soelch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečíst a podepsat informativní souhlas.
  • Starší než 18 let
  • Mít přístup k počítači nebo notebooku nebo tabletu s připojením k internetu.
  • Dostatečná znalost francouzského jazyka
  • Splňte kritéria charakterizované deprese podle diagnostického rozhovoru M.I.N.I.
  • Před zásahem poskytněte nouzový kontakt.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné plány (vyšší skóre v položce sebevraždy nebo ohlášení sebevražedného plánu v diagnostickém rozhovoru)
  • Máte v anamnéze psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu.
  • Změnili své dávkování předepsaných léků na úzkost nebo depresi v posledním měsíci před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
První experimentální skupina bude mít přístup k online svépomocnému programu pro léčbu deprese. Program Deprexis® je svépomocná intervence založená na webu, která navrhla různé moduly, jak čelit depresi. Budou mít přístup k programu po dobu 8 týdnů. Jsou požádáni, aby dokončili moduly tolikrát, kolikrát chtějí, a použili k naprogramování alespoň 30 minut, 1 nebo 2krát týdně. Budou hodnoceny na začátku (T0), v polovině intervence (4 týdny, T1), po intervenci (8 týdnů, T2) a pro sledování (3 měsíce po intervenci, T3). Budou požádáni o vyplnění online dotazníků.
Internetový svépomocný program používaný v této studii, Deprexis, obsahuje 10 modulů (založených na různých psychoterapeutických přístupech, v souladu s kognitivně-behaviorální perspektivou) a přístupných kdykoli prostřednictvím běžných internetových prohlížečů na noteboocích, počítačích, tabletech nebo chytré telefony prostřednictvím zabezpečeného webu. Účastníci mohou po dokončení celé sekvence jednou opakovat všechny moduly, jak často chtějí.
Aktivní komparátor: Druhá experimentální skupina
Druhá experimentální skupina bude mít přístup jak k online programu, tak k online fóru, ve kterém budou rozděleni do skupiny po 10 a budou požádáni, aby se ptali, odpovídali a sdíleli své zkušenosti s ostatními účastníky. Budou mít přístup k programu a online fóru po dobu 8 týdnů. Jsou požádáni, aby dokončili moduly tolikrát, kolikrát chtějí, a použili k naprogramování alespoň 30 minut, 1 nebo 2krát týdně. Budou hodnoceny na začátku (T0), v polovině intervence (4 týdny, T1), po intervenci (8 týdnů, T2) a pro sledování (3 měsíce po intervenci, T3). Budou požádáni o vyplnění online dotazníků.
Internetový svépomocný program používaný v této studii, Deprexis, obsahuje 10 modulů (založených na různých psychoterapeutických přístupech, v souladu s kognitivně-behaviorální perspektivou) a přístupných kdykoli prostřednictvím běžných internetových prohlížečů na noteboocích, počítačích, tabletech nebo chytré telefony prostřednictvím zabezpečeného webu. Účastníci mohou po dokončení celé sekvence jednou opakovat všechny moduly, jak často chtějí.
Ti v této skupině budou mít přístup k deprexi (stejně jako první skupina) a také k online fóru vytvořenému pro tuto studii. Toto fórum bude obsahovat obecnou diskusní stránku, kde mohou účastníci klást otázky a odpovídat na ně, a budou rozděleni do skupin po 10, aby se podělili o své zkušenosti, pokud si to přejí. Kromě toho budou existovat podfóra související s konkrétními moduly programu. Účastníci mohou sdílet své zkušenosti a klást otázky související s moduly. Moderátor bude pravidelně kontrolovat, zda nejsou zveřejněny žádné osobní nebo citlivé informace, a každý týden bude klást otázky, aby podpořil příspěvky do fóra.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní intervence je kontrolní skupina na čekací listině, která bude mít po 8 týdnech léčby přístup k online svépomocnému programu a bude vyplňovat dotazníky (stejné jako dvě experimentální skupiny), úkol odměňovat na začátku, v 8. týdnu a při následné kontrole (3 měsíce po intervenci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny)
Primárním výsledným měřítkem jsou příznaky deprese po léčbě, tj. po 8 týdnech. Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9), aby bylo možné posoudit příznaky deprese.
Po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl A
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) , Střední intervence (+4 týdny +/- 2 týdny), Po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny), Sledování (+20 týdnů +/- 2 týdny)

Sekundární cíl A si klade za cíl otestovat účinky online programu na reakce na odměnu u jedinců s depresivními symptomy. Budeme hodnotit konstrukty na začátku (T0), v polovině intervence (4 týdny, T1), po intervenci (8 týdnů, T2) a následném sledování (3 měsíce po intervenci, T3). Použijeme také úkol s odměnou popsaný níže. Budou hodnoceny výsledky spojené s úkolem odměny, včetně anhedonie a citlivosti na odměnu.

Fribourgský úkol odměňování: Tento úkol měří reakční časy, přesnost a náladové reakce na peněžní i společenské odměny.

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): Tato stupnice měří schopnost prožívat potěšení a pokrývá čtyři oblasti hédonického zážitku: zájem/zábavy, sociální interakce, smyslová zkušenost a jídlo/pití.

Systém inhibice chování/systém aktivace chování (BIS/BAS): Tento dotazník sám o sobě měří aktivační a inhibiční systémy nebo citlivost k trestu a odměně.

Výchozí stav (0 týdnů) , Střední intervence (+4 týdny +/- 2 týdny), Po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny), Sledování (+20 týdnů +/- 2 týdny)
Sekundární cíl B a C
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny)

Sekundární cíle B a C mají za cíl otestovat účinek role peer-to-peer podpory s online fórem navíc k online programu (B) a ve srovnání mezi Švýcarskem a Indií (C). Pro tento cíl budeme posuzovat vnímanou sociální oporu ve výchozím stavu (T0) a po léčbě (T2). To se vyhodnotí pomocí:

Vnímaná sociální podpora (PSS). PSS je self-reportový dotazník, který hodnotí vnímání podpory ze strany rodiny, přátel a dalších významných osob.

Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny)
Dodatečné/průzkumné výsledky
Časové okno: Po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny), Sledování (+20 týdnů +/- 2 týdny)
Naším cílem je studovat účinky léčby na symptomy komorbidní deprese se zaměřením na úzkost hodnocenou pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) pro symptomy, jako je nervozita, obavy, potíže s relaxací, neklid, podrážděnost a strach. Kromě toho prozkoumáme, jak pozitivní výsledky, jako je sebeúčinnost (GSES), kvalita života (SF-12) a sebeúcta (RSE), pozitivně ovlivňují příznaky deprese. Budeme také zkoumat vliv stresu, traumatu a bolesti pomocí škály vnímaného stresu – krátká verze (PSS), škály somatických příznaků (SSS-8), kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) a dětského traumatu. Dotazník-krátký formulář (CTQ-SF). Nakonec vyhodnotíme spokojenost klientů, použitelnost a pracovní spojenectví pomocí škály použitelnosti systému (SUS) pro uživatelskou zkušenost a spokojenost a pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ) pro spokojenost se službami.
Po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny), Sledování (+20 týdnů +/- 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprexis

Předplatit