- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06480474
Internetová léčba deprese (IBAT-D)
Internetová léčba deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající terapeutickou podporu a peer-podporu pomocí online fóra.
Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat účinnost ověřeného internetového svépomocného programu pro depresi vyvinutého v Německu ve francouzské části Švýcarska. Program se ukázal jako účinný v různých studiích s velkou depresí a depresí jako komorbiditou jiné poruchy (např. závislost na hazardních hrách, epilepsie). Cíle tohoto projektu jsou:
Primární cíl: Testovat účinky svépomocného webového programu na depresivní symptomy u francouzsky mluvících jedinců ve Švýcarsku.
Sekundární cíl A: Otestovat účinky online programu na reakce na odměnu u jedinců s depresivními symptomy.
Sekundární cíle B a C: Otestovat účinky role peer-to-peer podpory pomocí online fóra a online programu (B) a srovnání mezi Švýcarskem a Indií (C).
Tento projekt může informovat klinické lékaře o tom, co mohou jednotlivcům nabídnout jako léčbu, ať už v kombinaci s psychoterapií, nebo když neexistuje rychlý nebo přímý přístup k psychoterapeutovi. Studie slibuje, že bude mít přímý praktický význam pro lidi trpící depresí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je jednou z nejčastějších duševních poruch, které ovlivňují společnost i jednotlivce psychicky i finančně. Textová revize pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5-TR) definuje charakterizovanou depresi jako minimálně 2 týdny trvající špatnou náladu nebo ztrátu zájmu o denní aktivity, doprovázenou vegetativními, motorickými a kognitivní příznaky. Depresivní jedinci mohou mít také sebevražedné myšlenky nebo sklony. Ne každému se však dostává adekvátní péče a v léčbě existuje mezera. Příčiny rozdílů v léčbě jsou různé a zahrnují obtížný přístup k léčbě, nedostatek specialistů na duševní zdraví v regionu nebo zemi, strach ze stigmatizace, kulturní přesvědčení o duševním zdraví atd.. Technologie, jako je internet -pomocné intervence slibují snížení zátěže deprese a řešení mezery v léčbě. Několik metaanalýz zjistilo, že tyto intervence jsou účinné při snižování deprese. Svépomocné intervence na internetu jsou snadno dostupné, lze je využít bez ohledu na čas a místo a mohou být poskytovány velké populaci současně. Ačkoli má Švýcarsko dobře rozvinutou péči o duševní zdraví, rozdíl v léčbě deprese ve Švýcarsku se odhaduje na 51 % a deprese představuje silnou společenskou zátěž. Hlavním cílem této studie bude prozkoumat účinnost webové svépomocné intervence u deprese ve francouzsky mluvící části Švýcarska v randomizované klinické studii.
Anhedonie je navíc základním příznakem deprese. Je definována jako ztráta potěšení nebo nedostatek reaktivity, když čelíme příjemným podnětům. Hédonická kapacita klesá s depresí, jako je snížená reaktivita na příjemné podněty nebo snížená schopnost reagovat na odměnu. Ukazuje se, že procesy odměňování vyvolávají pozitivní nebo příjemné zážitky. Konkrétně může existovat silná souvislost mezi přítomností anhedonie u pacientů s depresí a dysfunkcí systému odměn. Jedním sekundárním cílem (A) tohoto projektu je zkoumat reakce na odměnu a citlivost u jedinců s depresivními symptomy a konkrétněji vliv online intervence pro depresi na reakce na odměnu. A konečně, zatímco účinek podpory terapeuta (ve formě vedení během léčby) v internetových svépomocných programech je dobře prozkoumán, role kolegiální podpory v rámci svépomoci na internetu není dosud plně pochopena. Existují důkazy, které naznačují, že vzájemná výměna pacientů prostřednictvím integrovaných diskusních fór může zvýšit účinnost internetové léčby a mohla by pomoci překonat problémy s dodržováním internetových svépomocných programů. Dalšími sekundárními cíli (B a C) této studie je prozkoumat účinky role peer-to-peer podpory pomocí online fóra a online programu a srovnání mezi Švýcarskem a Indií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1700
- Chantal Martin Soelch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přečíst a podepsat informativní souhlas.
- Starší než 18 let
- Mít přístup k počítači nebo notebooku nebo tabletu s připojením k internetu.
- Dostatečná znalost francouzského jazyka
- Splňte kritéria charakterizované deprese podle diagnostického rozhovoru M.I.N.I.
- Před zásahem poskytněte nouzový kontakt.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné plány (vyšší skóre v položce sebevraždy nebo ohlášení sebevražedného plánu v diagnostickém rozhovoru)
- Máte v anamnéze psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu.
- Změnili své dávkování předepsaných léků na úzkost nebo depresi v posledním měsíci před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
První experimentální skupina bude mít přístup k online svépomocnému programu pro léčbu deprese.
Program Deprexis® je svépomocná intervence založená na webu, která navrhla různé moduly, jak čelit depresi.
Budou mít přístup k programu po dobu 8 týdnů.
Jsou požádáni, aby dokončili moduly tolikrát, kolikrát chtějí, a použili k naprogramování alespoň 30 minut, 1 nebo 2krát týdně.
Budou hodnoceny na začátku (T0), v polovině intervence (4 týdny, T1), po intervenci (8 týdnů, T2) a pro sledování (3 měsíce po intervenci, T3).
Budou požádáni o vyplnění online dotazníků.
|
Internetový svépomocný program používaný v této studii, Deprexis, obsahuje 10 modulů (založených na různých psychoterapeutických přístupech, v souladu s kognitivně-behaviorální perspektivou) a přístupných kdykoli prostřednictvím běžných internetových prohlížečů na noteboocích, počítačích, tabletech nebo chytré telefony prostřednictvím zabezpečeného webu.
Účastníci mohou po dokončení celé sekvence jednou opakovat všechny moduly, jak často chtějí.
|
|
Aktivní komparátor: Druhá experimentální skupina
Druhá experimentální skupina bude mít přístup jak k online programu, tak k online fóru, ve kterém budou rozděleni do skupiny po 10 a budou požádáni, aby se ptali, odpovídali a sdíleli své zkušenosti s ostatními účastníky.
Budou mít přístup k programu a online fóru po dobu 8 týdnů.
Jsou požádáni, aby dokončili moduly tolikrát, kolikrát chtějí, a použili k naprogramování alespoň 30 minut, 1 nebo 2krát týdně.
Budou hodnoceny na začátku (T0), v polovině intervence (4 týdny, T1), po intervenci (8 týdnů, T2) a pro sledování (3 měsíce po intervenci, T3).
Budou požádáni o vyplnění online dotazníků.
|
Internetový svépomocný program používaný v této studii, Deprexis, obsahuje 10 modulů (založených na různých psychoterapeutických přístupech, v souladu s kognitivně-behaviorální perspektivou) a přístupných kdykoli prostřednictvím běžných internetových prohlížečů na noteboocích, počítačích, tabletech nebo chytré telefony prostřednictvím zabezpečeného webu.
Účastníci mohou po dokončení celé sekvence jednou opakovat všechny moduly, jak často chtějí.
Ti v této skupině budou mít přístup k deprexi (stejně jako první skupina) a také k online fóru vytvořenému pro tuto studii.
Toto fórum bude obsahovat obecnou diskusní stránku, kde mohou účastníci klást otázky a odpovídat na ně, a budou rozděleni do skupin po 10, aby se podělili o své zkušenosti, pokud si to přejí.
Kromě toho budou existovat podfóra související s konkrétními moduly programu.
Účastníci mohou sdílet své zkušenosti a klást otázky související s moduly.
Moderátor bude pravidelně kontrolovat, zda nejsou zveřejněny žádné osobní nebo citlivé informace, a každý týden bude klást otázky, aby podpořil příspěvky do fóra.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní intervence je kontrolní skupina na čekací listině, která bude mít po 8 týdnech léčby přístup k online svépomocnému programu a bude vyplňovat dotazníky (stejné jako dvě experimentální skupiny), úkol odměňovat na začátku, v 8. týdnu a při následné kontrole (3 měsíce po intervenci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: Po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny)
|
Primárním výsledným měřítkem jsou příznaky deprese po léčbě, tj. po 8 týdnech.
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9), aby bylo možné posoudit příznaky deprese.
|
Po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl A
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) , Střední intervence (+4 týdny +/- 2 týdny), Po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny), Sledování (+20 týdnů +/- 2 týdny)
|
Sekundární cíl A si klade za cíl otestovat účinky online programu na reakce na odměnu u jedinců s depresivními symptomy. Budeme hodnotit konstrukty na začátku (T0), v polovině intervence (4 týdny, T1), po intervenci (8 týdnů, T2) a následném sledování (3 měsíce po intervenci, T3). Použijeme také úkol s odměnou popsaný níže. Budou hodnoceny výsledky spojené s úkolem odměny, včetně anhedonie a citlivosti na odměnu. Fribourgský úkol odměňování: Tento úkol měří reakční časy, přesnost a náladové reakce na peněžní i společenské odměny. Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): Tato stupnice měří schopnost prožívat potěšení a pokrývá čtyři oblasti hédonického zážitku: zájem/zábavy, sociální interakce, smyslová zkušenost a jídlo/pití. Systém inhibice chování/systém aktivace chování (BIS/BAS): Tento dotazník sám o sobě měří aktivační a inhibiční systémy nebo citlivost k trestu a odměně. |
Výchozí stav (0 týdnů) , Střední intervence (+4 týdny +/- 2 týdny), Po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny), Sledování (+20 týdnů +/- 2 týdny)
|
|
Sekundární cíl B a C
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny)
|
Sekundární cíle B a C mají za cíl otestovat účinek role peer-to-peer podpory s online fórem navíc k online programu (B) a ve srovnání mezi Švýcarskem a Indií (C). Pro tento cíl budeme posuzovat vnímanou sociální oporu ve výchozím stavu (T0) a po léčbě (T2). To se vyhodnotí pomocí: Vnímaná sociální podpora (PSS). PSS je self-reportový dotazník, který hodnotí vnímání podpory ze strany rodiny, přátel a dalších významných osob. |
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny)
|
|
Dodatečné/průzkumné výsledky
Časové okno: Po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny), Sledování (+20 týdnů +/- 2 týdny)
|
Naším cílem je studovat účinky léčby na symptomy komorbidní deprese se zaměřením na úzkost hodnocenou pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) pro symptomy, jako je nervozita, obavy, potíže s relaxací, neklid, podrážděnost a strach.
Kromě toho prozkoumáme, jak pozitivní výsledky, jako je sebeúčinnost (GSES), kvalita života (SF-12) a sebeúcta (RSE), pozitivně ovlivňují příznaky deprese.
Budeme také zkoumat vliv stresu, traumatu a bolesti pomocí škály vnímaného stresu – krátká verze (PSS), škály somatických příznaků (SSS-8), kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) a dětského traumatu. Dotazník-krátký formulář (CTQ-SF).
Nakonec vyhodnotíme spokojenost klientů, použitelnost a pracovní spojenectví pomocí škály použitelnosti systému (SUS) pro uživatelskou zkušenost a spokojenost a pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ) pro spokojenost se službami.
|
Po intervenci (+8 týdnů +/- 2 týdny), Sledování (+20 týdnů +/- 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Pizzagalli DA, Iosifescu D, Hallett LA, Ratner KG, Fava M. Reduced hedonic capacity in major depressive disorder: evidence from a probabilistic reward task. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):76-87. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.001. Epub 2008 Apr 22.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320.
- Kessler RC, Wang PS. The descriptive epidemiology of commonly occurring mental disorders in the United States. Annu Rev Public Health. 2008;29:115-29. doi: 10.1146/annurev.publhealth.29.020907.090847.
- Tandon T, Piccolo M, Ledermann K, Gupta R, Morina N, Martin-Soelch C. Relationship between behavioral and mood responses to monetary rewards in a sample of Indian students with and without reported pain. Sci Rep. 2022 Nov 24;12(1):20242. doi: 10.1038/s41598-022-24821-2.
- Tanner JA, Davies PE, Overall CC, Grima D, Nam J, Dechairo BM. Cost-effectiveness of combinatorial pharmacogenomic testing for depression from the Canadian public payer perspective. Pharmacogenomics. 2020 Jun;21(8):521-531. doi: 10.2217/pgs-2020-0012. Epub 2020 Apr 17.
- Rojas LM, Bahamon M, Wagstaff R, Ferre I, Perrino T, Estrada Y, St George SM, Pantin H, Prado G. Evidence-based prevention programs targeting youth mental and behavioral health in primary care: A systematic review. Prev Med. 2019 Mar;120:85-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.12.009. Epub 2019 Jan 2.
- Cuijpers P, Cristea IA, Karyotaki E, Reijnders M, Hollon SD. Component studies of psychological treatments of adult depression: A systematic review and meta-analysis. Psychother Res. 2019 Jan;29(1):15-29. doi: 10.1080/10503307.2017.1395922. Epub 2017 Nov 7.
- Klein JP, Barthel B, Berger T, Moritz S. Feasibility, effectiveness and safety of the self-management intervention deprexis in routine medical care: Results of an uncontrolled observational study. Internet Interv. 2020 Dec;22:100341. doi: 10.1016/j.invent.2020.100341. Epub 2020 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-D0112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deprexis
-
Gaia AGKarolinska Institutet; Linkoeping University; University of BernDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
University of LuebeckDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of LuebeckUniversity of Bern; University of Hamburg-Eppendorf; Björn Meyer, Gaia AG, Hamburg...DokončenoPříznaky těžké depreseNěmecko, Švýcarsko
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGDokončeno
-
University of Texas at AustinUkončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfEpilepsy Centre AlsterdorfDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno