Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret behandling af depression (IBAT-D)

24. juni 2024 opdateret af: Chantal Martin Soelch, University of Fribourg

Internetbaseret behandling af depression: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner terapeutstøtte og peer-støtte ved hjælp af et onlineforum.

Det overordnede formål med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​et valideret internetbaseret selvhjælpsprogram for depression udviklet i Tyskland i den franske del af Schweiz. Programmet har vist sig at være effektivt i forskellige forsøg med svær depression og depression som en comorbiditet af en anden lidelse (f.eks. ludomani, epilepsi). Målene for dette projekt er:

Primært mål: At teste virkningerne af det web-baserede selvhjælpsprogram på depressive symptomer hos fransktalende personer i Schweiz.

Sekundært mål A: At teste virkningerne af onlineprogrammet på belønningsresponser for personer med depressive symptomer.

Sekundære mål B og C: At teste virkningerne af peer-to-peer-støttens rolle ved hjælp af et onlineforum ud over et onlineprogram (B) og sammenligning mellem Schweiz og Indien (C).

Dette projekt kan informere klinikere om, hvad de kan tilbyde som behandling til den enkelte, enten i kombination med psykoterapi, eller når der ikke er hurtig eller direkte adgang til en psykoterapeut. Undersøgelsen lover at få en direkte praktisk betydning for mennesker, der lider af depression.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Depression er en af ​​de hyppigste psykiske lidelser, der påvirker samfundet og individer psykologisk og økonomisk. Tekstrevisionen af ​​den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) definerer karakteriseret depression som minimum 2 ugers lavt humør eller tab af interesse for daglige aktiviteter, ledsaget af vegetativ, motorisk og kognitive symptomer. Deprimerede personer kan også have selvmordstanker eller -tendenser. Det er dog ikke alle, der får tilstrækkelig pleje, og der er et behandlingsgab. Årsagerne til behandlingskløften er forskellige og omfatter vanskelighederne med at få adgang til behandling, manglen på mentale sundhedsspecialister i en region eller et land, frygten for stigmatisering, kulturelle overbevisninger om mental sundhed osv.. Teknologier såsom internetbaseret selv -hjælpeinterventioner lover at reducere byrden af ​​depression og at afhjælpe behandlingskløften. Flere metaanalyser fandt, at disse interventioner er effektive til at reducere depression. Internet-baserede selvhjælpsinterventioner er let tilgængelige, kan bruges uanset tid og sted og kan leveres til en stor befolkning samtidigt. Selvom Schweiz har et veludviklet psykisk sundhedsvæsen, skønnes behandlingsgabet for depression i Schweiz at være 51 %, og depression repræsenterer en stærk samfundsmæssig byrde. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effektiviteten af ​​en webbaseret selvhjælpsintervention mod depression i den fransktalende del af Schweiz i et randomiseret klinisk forsøg.

Desuden er anhedoni et kernesymptom på depression. Det er defineret som et tab af nydelse eller mangel på reaktivitet, når man står over for behagelige stimuli. Hedonisk kapacitet falder med depression, såsom en reduceret reaktion på behagelige signaler eller formindsket belønningsrespons. Belønningsprocesser har vist sig at fremkalde positive eller behagelige oplevelser. Specifikt kan der være en stærk sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​anhedoni hos deprimerede patienter og dysfunktion af belønningssystemet. Et sekundært mål (A) med dette projekt er at undersøge belønningsresponser og sensitivitet hos personer med depressive symptomer og mere specifikt effekten af ​​en online intervention for depression på belønningsresponser. Endelig, hvor effekten af ​​terapeutstøtte (i form af vejledning under behandlingen) i internetbaserede selvhjælpsprogrammer er velundersøgt, er peer-støttens rolle inden for internetbaseret selvhjælp endnu ikke fuldt ud forstået. Der er beviser, der tyder på, at patienters gensidige udveksling via integrerede diskussionsfora kan øge effektiviteten af ​​internetbaserede behandlinger og kunne hjælpe med at overvinde problemer med overholdelse af internetbaserede selvhjælpsprogrammer. Yderligere sekundære mål (B og C) for denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af peer-to-peer-støttens rolle ved hjælp af et online-forum foruden et online-program og sammenligning mellem Schweiz og Indien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Chantal Martin Soelch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læst og underskrevet informere samtykke.
  • Ældre end 18 år
  • Har adgang til en computer eller bærbar eller tablet med internetforbindelse.
  • Tilstrækkelige franske sprogkundskaber
  • Opfyld kriterierne for karakteriseret depression i henhold til M.I.N.I diagnostisk interview.
  • Sørg for nødkontakt før indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordsplaner (score højere på selvmordselementet eller rapporter om selvmordsplan i den diagnostiske samtale)
  • Har en historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  • Har ændret deres dosis af ordineret medicin mod angst eller depression i den sidste måned før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den første forsøgsgruppe vil have adgang til et online selvhjælpsprogram for depression. Programmet Deprexis® er en selvhjælpende, webbaseret intervention, der foreslog forskellige moduler til at håndtere depression. De vil have adgang til programmet i 8 uger. De bliver bedt om at gennemføre modulerne så mange gange de ønsker og bruge til at programmere mindst 30 minutter, 1 eller 2 gange om ugen. De vil blive vurderet ved baseline (T0), midt-intervention (4-uger, T1), post-intervention (8-uger, T2) og til opfølgningen (3 måneder efter intervention, T3). De vil blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer.
Det internetbaserede selvhjælpsprogram, der bruges i denne undersøgelse, Deprexis, indeholder 10 moduler (baseret på forskellige psykoterapeutiske tilgange, i overensstemmelse med et kognitivt adfærdsperspektiv) og tilgængeligt til enhver tid via almindelige internetbrowsere på bærbare computere, computere, tablets eller smartphones gennem en sikker hjemmeside. Deltagerne kan gentage alle moduler så ofte de ønsker efter at have gennemført hele sekvensen én gang.
Aktiv komparator: Anden forsøgsgruppe
Den anden forsøgsgruppe vil have adgang til både online-programmet samt et online-forum, hvor de vil blive delt op i en gruppe på 10, og de vil blive bedt om at spørge, svare og dele deres erfaringer med andre deltagere. De vil have adgang til programmet og til online-forumet i 8 uger. De bliver bedt om at gennemføre modulerne så mange gange de ønsker og bruge til at programmere mindst 30 minutter, 1 eller 2 gange om ugen. De vil blive vurderet ved baseline (T0), midt-intervention (4-uger, T1), post-intervention (8-uger, T2) og til opfølgningen (3 måneder efter intervention, T3). De vil blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer.
Det internetbaserede selvhjælpsprogram, der bruges i denne undersøgelse, Deprexis, indeholder 10 moduler (baseret på forskellige psykoterapeutiske tilgange, i overensstemmelse med et kognitivt adfærdsperspektiv) og tilgængeligt til enhver tid via almindelige internetbrowsere på bærbare computere, computere, tablets eller smartphones gennem en sikker hjemmeside. Deltagerne kan gentage alle moduler så ofte de ønsker efter at have gennemført hele sekvensen én gang.
De i denne gruppe vil have adgang til deprexis (samme som den første gruppe) samt et online forum bygget til undersøgelsen. Dette forum vil indeholde en generel diskussionsside, hvor deltagerne kan stille og besvare spørgsmål, og de vil blive opdelt i grupper på 10 for at dele erfaringer, hvis de ønsker det. Derudover vil der være underfora relateret til specifikke moduler i programmet. Deltagerne kan dele deres erfaringer og stille spørgsmål relateret til modulerne. En moderator vil regelmæssigt kontrollere for at sikre, at ingen personlige eller følsomme oplysninger afsløres og vil stille spørgsmål ugentligt for at tilskynde til bidrag til forummet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolinterventionen er en ventelistekontrolgruppe, der efter de 8 ugers behandling vil have adgang til online selvhjælpsprogrammet og udfylde spørgeskemaer (det samme som de to forsøgsgrupper), belønningsopgave ved baseline, kl. uger og ved opfølgningen (3 måneder efter intervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Post-intervention (+8 uger +/- 2 uger)
De primære udfaldsmål er symptomer på depression ved efterbehandling, det vil sige efter 8 uger. Depressive symptomer vil blive målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for at vurdere symptomerne på depression.
Post-intervention (+8 uger +/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål A
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-intervention (+4 uger +/- 2 uger), Post-Intervention (+8 uger +/- 2 uger), opfølgning (+20 uger +/- 2 uger)

Det sekundære mål A har til formål at teste onlineprogrammets effekt på belønningsresponser for personer med depressive symptomer. Vi vil vurdere konstruktioner ved baseline (T0), midt-intervention (4 uger, T1), post-intervention (8 uger, T2) og opfølgning (3 måneder efter intervention, T3). Vi vil også bruge en belønningsopgave beskrevet nedenfor. Resultater forbundet med belønningsopgaven vil blive evalueret, herunder anhedoni og belønningsfølsomhed.

Fribourg-belønningsopgave: Denne opgave måler reaktionstider, nøjagtighed og humørreaktioner på både monetære og sociale belønninger.

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): Denne skala måler evnen til at opleve nydelse og dækker fire områder af hedonisk oplevelse: interesse/tidsfordriv, social interaktion, sanseoplevelse og mad/drikke.

Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System (BIS/BAS): Dette selvrapporterede spørgeskema måler aktiverings- og hæmningssystemer eller følsomhed over for straf og belønning.

Baseline (0 uge), Mid-intervention (+4 uger +/- 2 uger), Post-Intervention (+8 uger +/- 2 uger), opfølgning (+20 uger +/- 2 uger)
Sekundært mål B og C
Tidsramme: Baseline (0 uge), Post-intervention (+8 uger +/- 2 uger)

De sekundære mål B og C har til formål at teste effekten af ​​peer-to-peer-støttens rolle med et online-forum ud over et online-program (B) og i sammenligning mellem Schweiz og Indien (C). Til dette formål vil vi vurdere opfattet social støtte ved baseline (T0) og ved efterbehandling (T2). Dette vil blive evalueret ved at bruge:

Opfattet social støtte (PSS). PSS er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer opfattelsen af ​​støtte fra familie, venner og en betydelig anden.

Baseline (0 uge), Post-intervention (+8 uger +/- 2 uger)
Yderligere/udforskende resultater
Tidsramme: Post-intervention (+8 uger +/- 2 uger), opfølgning (+20 uger +/- 2 uger)
Vi sigter mod at studere behandlingseffekter på komorbide depressionssymptomer med fokus på angst vurderet via Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) for symptomer som nervøsitet, bekymring, problemer med at slappe af, rastløshed, irritabilitet og frygt. Derudover vil vi undersøge, hvordan positive resultater såsom self-efficacy (GSES), livskvalitet (SF-12) og selvværd (RSE) positivt påvirker depressionssymptomer. Vi vil også undersøge indflydelsen af ​​stress, traumer og smerte ved hjælp af Perceived Stress Scale-Short Version (PSS), Somatic Symptom Scale (SSS-8), PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) og Childhood Trauma Spørgeskema-Short Form (CTQ-SF). Til sidst vil vi evaluere kundetilfredshed, brugervenlighed og arbejdsalliance ved hjælp af System Usability Scale (SUS) for brugeroplevelse og -tilfredshed, og Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) for servicetilfredshed.
Post-intervention (+8 uger +/- 2 uger), opfølgning (+20 uger +/- 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Deprexis

Abonner