- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06480474
Internetbaseret behandling af depression (IBAT-D)
Internetbaseret behandling af depression: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner terapeutstøtte og peer-støtte ved hjælp af et onlineforum.
Det overordnede formål med dette projekt er at teste effektiviteten af et valideret internetbaseret selvhjælpsprogram for depression udviklet i Tyskland i den franske del af Schweiz. Programmet har vist sig at være effektivt i forskellige forsøg med svær depression og depression som en comorbiditet af en anden lidelse (f.eks. ludomani, epilepsi). Målene for dette projekt er:
Primært mål: At teste virkningerne af det web-baserede selvhjælpsprogram på depressive symptomer hos fransktalende personer i Schweiz.
Sekundært mål A: At teste virkningerne af onlineprogrammet på belønningsresponser for personer med depressive symptomer.
Sekundære mål B og C: At teste virkningerne af peer-to-peer-støttens rolle ved hjælp af et onlineforum ud over et onlineprogram (B) og sammenligning mellem Schweiz og Indien (C).
Dette projekt kan informere klinikere om, hvad de kan tilbyde som behandling til den enkelte, enten i kombination med psykoterapi, eller når der ikke er hurtig eller direkte adgang til en psykoterapeut. Undersøgelsen lover at få en direkte praktisk betydning for mennesker, der lider af depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en af de hyppigste psykiske lidelser, der påvirker samfundet og individer psykologisk og økonomisk. Tekstrevisionen af den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) definerer karakteriseret depression som minimum 2 ugers lavt humør eller tab af interesse for daglige aktiviteter, ledsaget af vegetativ, motorisk og kognitive symptomer. Deprimerede personer kan også have selvmordstanker eller -tendenser. Det er dog ikke alle, der får tilstrækkelig pleje, og der er et behandlingsgab. Årsagerne til behandlingskløften er forskellige og omfatter vanskelighederne med at få adgang til behandling, manglen på mentale sundhedsspecialister i en region eller et land, frygten for stigmatisering, kulturelle overbevisninger om mental sundhed osv.. Teknologier såsom internetbaseret selv -hjælpeinterventioner lover at reducere byrden af depression og at afhjælpe behandlingskløften. Flere metaanalyser fandt, at disse interventioner er effektive til at reducere depression. Internet-baserede selvhjælpsinterventioner er let tilgængelige, kan bruges uanset tid og sted og kan leveres til en stor befolkning samtidigt. Selvom Schweiz har et veludviklet psykisk sundhedsvæsen, skønnes behandlingsgabet for depression i Schweiz at være 51 %, og depression repræsenterer en stærk samfundsmæssig byrde. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effektiviteten af en webbaseret selvhjælpsintervention mod depression i den fransktalende del af Schweiz i et randomiseret klinisk forsøg.
Desuden er anhedoni et kernesymptom på depression. Det er defineret som et tab af nydelse eller mangel på reaktivitet, når man står over for behagelige stimuli. Hedonisk kapacitet falder med depression, såsom en reduceret reaktion på behagelige signaler eller formindsket belønningsrespons. Belønningsprocesser har vist sig at fremkalde positive eller behagelige oplevelser. Specifikt kan der være en stærk sammenhæng mellem tilstedeværelsen af anhedoni hos deprimerede patienter og dysfunktion af belønningssystemet. Et sekundært mål (A) med dette projekt er at undersøge belønningsresponser og sensitivitet hos personer med depressive symptomer og mere specifikt effekten af en online intervention for depression på belønningsresponser. Endelig, hvor effekten af terapeutstøtte (i form af vejledning under behandlingen) i internetbaserede selvhjælpsprogrammer er velundersøgt, er peer-støttens rolle inden for internetbaseret selvhjælp endnu ikke fuldt ud forstået. Der er beviser, der tyder på, at patienters gensidige udveksling via integrerede diskussionsfora kan øge effektiviteten af internetbaserede behandlinger og kunne hjælpe med at overvinde problemer med overholdelse af internetbaserede selvhjælpsprogrammer. Yderligere sekundære mål (B og C) for denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af peer-to-peer-støttens rolle ved hjælp af et online-forum foruden et online-program og sammenligning mellem Schweiz og Indien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- Chantal Martin Soelch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læst og underskrevet informere samtykke.
- Ældre end 18 år
- Har adgang til en computer eller bærbar eller tablet med internetforbindelse.
- Tilstrækkelige franske sprogkundskaber
- Opfyld kriterierne for karakteriseret depression i henhold til M.I.N.I diagnostisk interview.
- Sørg for nødkontakt før indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordsplaner (score højere på selvmordselementet eller rapporter om selvmordsplan i den diagnostiske samtale)
- Har en historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
- Har ændret deres dosis af ordineret medicin mod angst eller depression i den sidste måned før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den første forsøgsgruppe vil have adgang til et online selvhjælpsprogram for depression.
Programmet Deprexis® er en selvhjælpende, webbaseret intervention, der foreslog forskellige moduler til at håndtere depression.
De vil have adgang til programmet i 8 uger.
De bliver bedt om at gennemføre modulerne så mange gange de ønsker og bruge til at programmere mindst 30 minutter, 1 eller 2 gange om ugen.
De vil blive vurderet ved baseline (T0), midt-intervention (4-uger, T1), post-intervention (8-uger, T2) og til opfølgningen (3 måneder efter intervention, T3).
De vil blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer.
|
Det internetbaserede selvhjælpsprogram, der bruges i denne undersøgelse, Deprexis, indeholder 10 moduler (baseret på forskellige psykoterapeutiske tilgange, i overensstemmelse med et kognitivt adfærdsperspektiv) og tilgængeligt til enhver tid via almindelige internetbrowsere på bærbare computere, computere, tablets eller smartphones gennem en sikker hjemmeside.
Deltagerne kan gentage alle moduler så ofte de ønsker efter at have gennemført hele sekvensen én gang.
|
|
Aktiv komparator: Anden forsøgsgruppe
Den anden forsøgsgruppe vil have adgang til både online-programmet samt et online-forum, hvor de vil blive delt op i en gruppe på 10, og de vil blive bedt om at spørge, svare og dele deres erfaringer med andre deltagere.
De vil have adgang til programmet og til online-forumet i 8 uger.
De bliver bedt om at gennemføre modulerne så mange gange de ønsker og bruge til at programmere mindst 30 minutter, 1 eller 2 gange om ugen.
De vil blive vurderet ved baseline (T0), midt-intervention (4-uger, T1), post-intervention (8-uger, T2) og til opfølgningen (3 måneder efter intervention, T3).
De vil blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer.
|
Det internetbaserede selvhjælpsprogram, der bruges i denne undersøgelse, Deprexis, indeholder 10 moduler (baseret på forskellige psykoterapeutiske tilgange, i overensstemmelse med et kognitivt adfærdsperspektiv) og tilgængeligt til enhver tid via almindelige internetbrowsere på bærbare computere, computere, tablets eller smartphones gennem en sikker hjemmeside.
Deltagerne kan gentage alle moduler så ofte de ønsker efter at have gennemført hele sekvensen én gang.
De i denne gruppe vil have adgang til deprexis (samme som den første gruppe) samt et online forum bygget til undersøgelsen.
Dette forum vil indeholde en generel diskussionsside, hvor deltagerne kan stille og besvare spørgsmål, og de vil blive opdelt i grupper på 10 for at dele erfaringer, hvis de ønsker det.
Derudover vil der være underfora relateret til specifikke moduler i programmet.
Deltagerne kan dele deres erfaringer og stille spørgsmål relateret til modulerne.
En moderator vil regelmæssigt kontrollere for at sikre, at ingen personlige eller følsomme oplysninger afsløres og vil stille spørgsmål ugentligt for at tilskynde til bidrag til forummet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolinterventionen er en ventelistekontrolgruppe, der efter de 8 ugers behandling vil have adgang til online selvhjælpsprogrammet og udfylde spørgeskemaer (det samme som de to forsøgsgrupper), belønningsopgave ved baseline, kl. uger og ved opfølgningen (3 måneder efter intervention).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Post-intervention (+8 uger +/- 2 uger)
|
De primære udfaldsmål er symptomer på depression ved efterbehandling, det vil sige efter 8 uger.
Depressive symptomer vil blive målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for at vurdere symptomerne på depression.
|
Post-intervention (+8 uger +/- 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål A
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-intervention (+4 uger +/- 2 uger), Post-Intervention (+8 uger +/- 2 uger), opfølgning (+20 uger +/- 2 uger)
|
Det sekundære mål A har til formål at teste onlineprogrammets effekt på belønningsresponser for personer med depressive symptomer. Vi vil vurdere konstruktioner ved baseline (T0), midt-intervention (4 uger, T1), post-intervention (8 uger, T2) og opfølgning (3 måneder efter intervention, T3). Vi vil også bruge en belønningsopgave beskrevet nedenfor. Resultater forbundet med belønningsopgaven vil blive evalueret, herunder anhedoni og belønningsfølsomhed. Fribourg-belønningsopgave: Denne opgave måler reaktionstider, nøjagtighed og humørreaktioner på både monetære og sociale belønninger. Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): Denne skala måler evnen til at opleve nydelse og dækker fire områder af hedonisk oplevelse: interesse/tidsfordriv, social interaktion, sanseoplevelse og mad/drikke. Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System (BIS/BAS): Dette selvrapporterede spørgeskema måler aktiverings- og hæmningssystemer eller følsomhed over for straf og belønning. |
Baseline (0 uge), Mid-intervention (+4 uger +/- 2 uger), Post-Intervention (+8 uger +/- 2 uger), opfølgning (+20 uger +/- 2 uger)
|
|
Sekundært mål B og C
Tidsramme: Baseline (0 uge), Post-intervention (+8 uger +/- 2 uger)
|
De sekundære mål B og C har til formål at teste effekten af peer-to-peer-støttens rolle med et online-forum ud over et online-program (B) og i sammenligning mellem Schweiz og Indien (C). Til dette formål vil vi vurdere opfattet social støtte ved baseline (T0) og ved efterbehandling (T2). Dette vil blive evalueret ved at bruge: Opfattet social støtte (PSS). PSS er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer opfattelsen af støtte fra familie, venner og en betydelig anden. |
Baseline (0 uge), Post-intervention (+8 uger +/- 2 uger)
|
|
Yderligere/udforskende resultater
Tidsramme: Post-intervention (+8 uger +/- 2 uger), opfølgning (+20 uger +/- 2 uger)
|
Vi sigter mod at studere behandlingseffekter på komorbide depressionssymptomer med fokus på angst vurderet via Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) for symptomer som nervøsitet, bekymring, problemer med at slappe af, rastløshed, irritabilitet og frygt.
Derudover vil vi undersøge, hvordan positive resultater såsom self-efficacy (GSES), livskvalitet (SF-12) og selvværd (RSE) positivt påvirker depressionssymptomer.
Vi vil også undersøge indflydelsen af stress, traumer og smerte ved hjælp af Perceived Stress Scale-Short Version (PSS), Somatic Symptom Scale (SSS-8), PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) og Childhood Trauma Spørgeskema-Short Form (CTQ-SF).
Til sidst vil vi evaluere kundetilfredshed, brugervenlighed og arbejdsalliance ved hjælp af System Usability Scale (SUS) for brugeroplevelse og -tilfredshed, og Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) for servicetilfredshed.
|
Post-intervention (+8 uger +/- 2 uger), opfølgning (+20 uger +/- 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Pizzagalli DA, Iosifescu D, Hallett LA, Ratner KG, Fava M. Reduced hedonic capacity in major depressive disorder: evidence from a probabilistic reward task. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):76-87. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.001. Epub 2008 Apr 22.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320.
- Kessler RC, Wang PS. The descriptive epidemiology of commonly occurring mental disorders in the United States. Annu Rev Public Health. 2008;29:115-29. doi: 10.1146/annurev.publhealth.29.020907.090847.
- Tandon T, Piccolo M, Ledermann K, Gupta R, Morina N, Martin-Soelch C. Relationship between behavioral and mood responses to monetary rewards in a sample of Indian students with and without reported pain. Sci Rep. 2022 Nov 24;12(1):20242. doi: 10.1038/s41598-022-24821-2.
- Tanner JA, Davies PE, Overall CC, Grima D, Nam J, Dechairo BM. Cost-effectiveness of combinatorial pharmacogenomic testing for depression from the Canadian public payer perspective. Pharmacogenomics. 2020 Jun;21(8):521-531. doi: 10.2217/pgs-2020-0012. Epub 2020 Apr 17.
- Rojas LM, Bahamon M, Wagstaff R, Ferre I, Perrino T, Estrada Y, St George SM, Pantin H, Prado G. Evidence-based prevention programs targeting youth mental and behavioral health in primary care: A systematic review. Prev Med. 2019 Mar;120:85-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.12.009. Epub 2019 Jan 2.
- Cuijpers P, Cristea IA, Karyotaki E, Reijnders M, Hollon SD. Component studies of psychological treatments of adult depression: A systematic review and meta-analysis. Psychother Res. 2019 Jan;29(1):15-29. doi: 10.1080/10503307.2017.1395922. Epub 2017 Nov 7.
- Klein JP, Barthel B, Berger T, Moritz S. Feasibility, effectiveness and safety of the self-management intervention deprexis in routine medical care: Results of an uncontrolled observational study. Internet Interv. 2020 Dec;22:100341. doi: 10.1016/j.invent.2020.100341. Epub 2020 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-D0112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Deprexis
-
Gaia AGKarolinska Institutet; Linkoeping University; University of BernAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepressionForenede Stater
-
University of LuebeckAfsluttetMilde til moderate depressive symptomerTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of LuebeckUniversity of Bern; University of Hamburg-Eppendorf; Björn Meyer, Gaia AG...AfsluttetAlvorlige depressive symptomerTyskland, Schweiz
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfEpilepsy Centre AlsterdorfAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet