Internet-pohjainen masennuksen hoito (IBAT-D)
Internet-pohjainen masennuksen hoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan terapeutin tukea ja vertaistukea verkkofoorumin avulla.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata Saksassa Sveitsin ranskalaisessa osassa kehitetyn validoidun Internet-pohjaisen masennuksen itseapuohjelman tehokkuutta. Ohjelma on osoittautunut tehokkaaksi erilaisissa kokeissa, joissa vakava masennus ja masennus ovat toisen häiriön (esim. peliriippuvuus, epilepsia) yhteissairautta. Tämän projektin tavoitteet ovat:
Ensisijainen tavoite: Testaa web-pohjaisen itseapuohjelman vaikutuksia masennusoireisiin ranskankielisillä henkilöillä Sveitsissä.
Toissijainen tavoite A: Testaa online-ohjelman vaikutuksia masennusoireista kärsivien henkilöiden palkitsemisreaktioihin.
Toissijaiset tavoitteet B ja C: Testaa vertaistuen roolin vaikutuksia käyttämällä online-foorumia online-ohjelman (B) lisäksi sekä vertailua Sveitsin ja Intian välillä (C).
Tämä projekti voi kertoa kliinikoille siitä, mitä he voivat tarjota hoitona yksilöille joko yhdessä psykoterapian kanssa tai silloin, kun psykoterapeutin puoleen ei ole nopeaa tai suoraa yhteyttä. Tutkimuksella lupaa olla suoraa käytännön merkitystä masennuksesta kärsiville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yksi yleisimmistä mielenterveyshäiriöistä, jotka vaikuttavat yhteiskuntaan ja yksilöihin psyykkisesti ja taloudellisesti. Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5-TR) viidennen painoksen tekstiversio määrittelee luonnehditun masennuksen vähintään 2 viikon huonoksi mielialaksi tai kiinnostuksen menetykseksi päivittäistä toimintaa kohtaan, johon liittyy vegetatiivisia, motorisia ja kognitiivisia oireita. Masentuneilla henkilöillä voi myös olla itsetuhoisia ajatuksia tai taipumusta. Kaikki eivät kuitenkaan saa riittävää hoitoa ja hoidossa on aukko. Hoitovajeen syyt ovat moninaiset, ja niihin kuuluvat vaikeudet saada hoitoa, mielenterveysasiantuntijoiden puute alueella tai maassa, leimautumisen pelko, kulttuuriset uskomukset mielenterveydestä jne. Tekniikat, kuten Internet-pohjainen itse -Aputoimenpiteet ovat lupaavia vähentämään masennuksen taakkaa ja korjaamaan hoitovajetta. Useat meta-analyysit havaitsivat, että nämä interventiot vähentävät masennusta tehokkaasti. Internet-pohjaiset itseaputoimenpiteet ovat helposti saatavilla, niitä voidaan hyödyntää ajasta ja paikasta riippumatta ja niitä voidaan tarjota suurelle väestölle samanaikaisesti. Vaikka Sveitsissä on hyvin kehittynyt mielenterveyshuolto, masennuksen hoitovajeen Sveitsissä arvioidaan olevan 51 % ja masennus on vahva yhteiskunnallinen taakka. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkastella satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verkkopohjaisen itseapuintervention tehokkuutta masennukseen Sveitsin ranskankielisessä osassa.
Lisäksi anhedonia on masennuksen keskeinen oire. Se määritellään nautinnon menetykseksi tai reaktiivisuuden puutteeksi, kun kohtaat miellyttävän ärsykkeen. Hedoninen kapasiteetti heikkenee masennuksen myötä, kuten alentunut reaktiivisuus miellyttäviin vihjeisiin tai heikentynyt palkitsemiskyky. Palkitsemisprosessien on osoitettu saavan aikaan myönteisiä tai miellyttäviä kokemuksia. Erityisesti masentuneiden potilaiden anhedonian esiintymisen ja palkitsemisjärjestelmän toimintahäiriön välillä voi olla vahva yhteys. Yksi tämän projektin toissijainen tavoite (A) on tutkia masennusoireista kärsivien yksilöiden palkitsemisreaktioita ja herkkyyttä ja tarkemmin sanottuna masennuksen online-interventioiden vaikutusta palkitsemisreaktioihin. Lopuksi, vaikka terapeutin tuen vaikutus (ohjauksen muodossa hoidon aikana) Internet-pohjaisissa itseapuohjelmissa on hyvin tutkittu, vertaistuen roolia Internet-pohjaisessa itseavussa ei ole vielä täysin ymmärretty. On näyttöä siitä, että potilaiden keskinäinen vaihto integroitujen keskustelufoorumien kautta voi lisätä Internet-pohjaisten hoitojen tehokkuutta ja auttaa voittamaan Internet-pohjaisten itseapuohjelmien noudattamiseen liittyviä ongelmia. Tämän tutkimuksen lisätavoitteina (B ja C) on tutkia vertaistuen roolin vaikutuksia käyttämällä online-foorumia verkko-ohjelman lisäksi sekä vertailua Sveitsin ja Intian välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1700
- Chantal Martin Soelch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luettu ja allekirjoitettu ilmoittava suostumus.
- Yli 18-vuotias
- Sinulla on pääsy tietokoneeseen tai kannettavaan tietokoneeseen tai tablettiin, jossa on Internet-yhteys.
- Riittävä ranskan kielen taito
- Täytä luonnehditun masennuksen kriteerit M.I.N.I-diagnostisen haastattelun mukaan.
- Ota hätäyhteys ennen toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurhasuunnitelmat (korkeammat pisteet itsemurhakohdassa tai ilmoita itsemurhasuunnitelma diagnostisessa haastattelussa)
- Sinulla on ollut psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- ovat muuttaneet määrätyn ahdistuneisuus- tai masennuksen lääkkeiden annosta viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ensimmäisellä kokeellisella ryhmällä on pääsy masennuksen online-itseapuohjelmaan.
Deprexis®-ohjelma on omatoiminen, verkkopohjainen interventio, joka ehdotti erilaisia moduuleja masennuksen kohtaamiseen.
Heillä on pääsy ohjelmaan 8 viikon ajan.
Heitä pyydetään suorittamaan moduulit niin monta kertaa kuin haluavat ja käyttämään ohjelmointiin vähintään 30 minuuttia, 1 tai 2 kertaa viikossa.
Ne arvioidaan lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen puolivälissä (4 viikkoa, T1), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa, T2) ja seurannassa (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T3).
Heitä pyydetään täyttämään online-kyselylomakkeet.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty Internet-pohjainen itseapuohjelma, Deprexis, sisältää 10 moduulia (perustuvat erilaisiin psykoterapeuttisiin lähestymistapoihin, kognitiivis-käyttäytymisnäkökulman mukaisia) ja ovat käytettävissä milloin tahansa tavallisten Internet-selaimien kautta kannettavissa tietokoneissa, tietokoneissa, tableteissa tai tableteissa. älypuhelimet suojatun verkkosivuston kautta.
Osallistujat voivat toistaa kaikki moduulit niin usein kuin haluavat suoritettuaan koko sekvenssin kerran.
|
|
Active Comparator: Toinen kokeellinen ryhmä
Toisella kokeellisella ryhmällä on pääsy sekä verkkoohjelmaan että verkkofoorumiin, jossa heidät jaetaan 10 hengen ryhmään ja heitä pyydetään kysymään, vastaamaan ja jakamaan kokemuksiaan muiden osallistujien kanssa.
Heillä on pääsy ohjelmaan ja verkkofoorumiin 8 viikon ajan.
Heitä pyydetään suorittamaan moduulit niin monta kertaa kuin haluavat ja käyttämään ohjelmointiin vähintään 30 minuuttia, 1 tai 2 kertaa viikossa.
Ne arvioidaan lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen puolivälissä (4 viikkoa, T1), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa, T2) ja seurannassa (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T3).
Heitä pyydetään täyttämään online-kyselylomakkeet.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty Internet-pohjainen itseapuohjelma, Deprexis, sisältää 10 moduulia (perustuvat erilaisiin psykoterapeuttisiin lähestymistapoihin, kognitiivis-käyttäytymisnäkökulman mukaisia) ja ovat käytettävissä milloin tahansa tavallisten Internet-selaimien kautta kannettavissa tietokoneissa, tietokoneissa, tableteissa tai tableteissa. älypuhelimet suojatun verkkosivuston kautta.
Osallistujat voivat toistaa kaikki moduulit niin usein kuin haluavat suoritettuaan koko sekvenssin kerran.
Tämän ryhmän jäsenillä on pääsy deprexisiin (sama kuin ensimmäisellä ryhmällä) sekä tutkimusta varten rakennettuun online-foorumiin.
Tällä foorumilla on yleinen keskustelusivu, jossa osallistujat voivat esittää kysymyksiä ja vastata kysymyksiin, ja heidät jaetaan 10 hengen ryhmiin jakamaan kokemuksia, jos he haluavat.
Lisäksi tulee olemaan ohjelman tiettyihin moduuleihin liittyviä alafoorumeita.
Osallistujat voivat jakaa kokemuksiaan ja esittää kysymyksiä moduuleista.
Moderaattori tarkistaa säännöllisesti varmistaakseen, ettei henkilökohtaisia tai arkaluonteisia tietoja paljasteta, ja kysyy viikoittain kysymyksiä kannustaakseen osallistumaan keskusteluryhmään.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliinterventio on odotuslistalla oleva kontrolliryhmä, jolla on 8 viikon hoidon jälkeen pääsy online-itseapuohjelmaan ja joka täyttää kyselylomakkeet (sama kuin kahdessa koeryhmässä) ja palkitsee tehtävän lähtötasolla, 8-vuotiaana. viikkojen ja seurannassa (3 kuukautta intervention jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (+8 viikkoa +/- 2 viikkoa)
|
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat masennuksen oireet hoidon jälkeen, eli 8 viikon kuluttua.
Masennusoireita mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) masennuksen oireiden arvioimiseksi.
|
Intervention jälkeinen (+8 viikkoa +/- 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite A
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) , Keskivaihe (+4 viikkoa +/- 2 viikkoa), Intervention jälkeinen (+8 viikkoa +/- 2 viikkoa), seuranta (+20 viikkoa +/- 2 viikkoa)
|
Toissijainen tavoite A pyrkii testaamaan online-ohjelman vaikutuksia masennusoireista kärsivien henkilöiden palkitsemisreaktioihin. Arvioimme rakenteet lähtötilanteessa (T0), interventiossa puolivälissä (4 viikkoa, T1), intervention jälkeen (8 viikkoa, T2) ja seurannassa (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T3). Käytämme myös alla kuvattua palkitsemistehtävää. Palkitsemistehtävään liittyvät tulokset, mukaan lukien anhedonia ja palkitsemisherkkyys, arvioidaan. Fribourg Reward Task: Tämä tehtävä mittaa reaktioaikoja, tarkkuutta ja mielialan reaktioita sekä rahallisiin että sosiaalisiin palkkioihin. Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): Tämä asteikko mittaa kykyä kokea nautintoa, ja se kattaa neljä hedonisen kokemuksen aluetta: kiinnostus/harrastus, sosiaalinen vuorovaikutus, aistikokemus ja ruoka/juoma. Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System (BIS/BAS): Tämä itseraportoitu kyselylomake mittaa aktivointi- ja estojärjestelmiä tai herkkyyttä rangaistukselle ja palkkiolle. |
Lähtötilanne (0 viikkoa) , Keskivaihe (+4 viikkoa +/- 2 viikkoa), Intervention jälkeinen (+8 viikkoa +/- 2 viikkoa), seuranta (+20 viikkoa +/- 2 viikkoa)
|
|
Toissijaiset tavoitteet B ja C
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (+8 viikkoa +/- 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tavoitteet B ja C pyrkivät testaamaan vertaistuen roolin vaikutusta verkkofoorumilla verkko-ohjelman lisäksi (B) ja vertailussa Sveitsin ja Intian välillä (C). Tätä tavoitetta varten arvioimme koettua sosiaalista tukea lähtötilanteessa (T0) ja hoidon jälkeen (T2). Tämä arvioidaan käyttämällä: Koettu sosiaalinen tuki (PSS). PSS on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan perheen, ystävien ja läheisen tuen näkemystä. |
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (+8 viikkoa +/- 2 viikkoa)
|
|
Lisä-/kartoitustulokset
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (+8 viikkoa +/- 2 viikkoa), seuranta (+20 viikkoa +/- 2 viikkoa)
|
Pyrimme tutkimaan hoidon vaikutuksia komorbidisiin masennuksen oireisiin keskittyen yleistyneen ahdistuneisuushäiriöasteikon (GAD) kautta arvioituun ahdistuneisuuteen oireiden kuten hermostuneisuuden, huolen, rentoutumisvaikeuksien, levottomuuden, ärtyneisyyden ja pelon osalta.
Lisäksi tutkimme, kuinka positiiviset tulokset, kuten itsetehokkuus (GSES), elämänlaatu (SF-12) ja itsetunto (RSE), vaikuttavat positiivisesti masennuksen oireisiin.
Tutkimme myös stressin, trauman ja kivun vaikutusta käyttämällä koetun stressin asteikon lyhyttä versiota (PSS), somaattisten oireiden asteikkoa (SSS-8), PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle (PCL-5) ja lapsuuden traumaa. Kyselylomake - lyhyt lomake (CTQ-SF).
Lopuksi arvioimme asiakastyytyväisyyden, käytettävyyden ja yhteistyösuhteen käyttämällä System Usability Scalea (SUS) käyttäjäkokemuksen ja tyytyväisyyden mittaamiseen ja Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) -kyselyä palvelutyytyväisyyteen.
|
Intervention jälkeinen (+8 viikkoa +/- 2 viikkoa), seuranta (+20 viikkoa +/- 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Pizzagalli DA, Iosifescu D, Hallett LA, Ratner KG, Fava M. Reduced hedonic capacity in major depressive disorder: evidence from a probabilistic reward task. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):76-87. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.001. Epub 2008 Apr 22.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320.
- Kessler RC, Wang PS. The descriptive epidemiology of commonly occurring mental disorders in the United States. Annu Rev Public Health. 2008;29:115-29. doi: 10.1146/annurev.publhealth.29.020907.090847.
- Tandon T, Piccolo M, Ledermann K, Gupta R, Morina N, Martin-Soelch C. Relationship between behavioral and mood responses to monetary rewards in a sample of Indian students with and without reported pain. Sci Rep. 2022 Nov 24;12(1):20242. doi: 10.1038/s41598-022-24821-2.
- Tanner JA, Davies PE, Overall CC, Grima D, Nam J, Dechairo BM. Cost-effectiveness of combinatorial pharmacogenomic testing for depression from the Canadian public payer perspective. Pharmacogenomics. 2020 Jun;21(8):521-531. doi: 10.2217/pgs-2020-0012. Epub 2020 Apr 17.
- Rojas LM, Bahamon M, Wagstaff R, Ferre I, Perrino T, Estrada Y, St George SM, Pantin H, Prado G. Evidence-based prevention programs targeting youth mental and behavioral health in primary care: A systematic review. Prev Med. 2019 Mar;120:85-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.12.009. Epub 2019 Jan 2.
- Cuijpers P, Cristea IA, Karyotaki E, Reijnders M, Hollon SD. Component studies of psychological treatments of adult depression: A systematic review and meta-analysis. Psychother Res. 2019 Jan;29(1):15-29. doi: 10.1080/10503307.2017.1395922. Epub 2017 Nov 7.
- Klein JP, Barthel B, Berger T, Moritz S. Feasibility, effectiveness and safety of the self-management intervention deprexis in routine medical care: Results of an uncontrolled observational study. Internet Interv. 2020 Dec;22:100341. doi: 10.1016/j.invent.2020.100341. Epub 2020 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-D0112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .