Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert behandling for depresjon (IBAT-D)

24. juni 2024 oppdatert av: Chantal Martin Soelch, University of Fribourg

Internett-basert behandling for depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse som sammenligner terapeutstøtte og kollegastøtte ved å bruke et nettforum.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste effektiviteten til et validert internettbasert selvhjelpsprogram for depresjon utviklet i Tyskland i den franske delen av Sveits. Programmet har vist seg å være effektivt i forskjellige studier med alvorlig depresjon og depresjon som en komorbiditet av en annen lidelse (f.eks. spilleavhengighet, epilepsi). Målene med dette prosjektet er:

Primært mål: Å teste effekten av det webbaserte selvhjelpsprogrammet på depressive symptomer hos fransktalende individer i Sveits.

Sekundært mål A: Å teste effekten av nettprogrammet på belønningsresponser for personer med depressive symptomer.

Sekundære mål B og C: Å teste effekten av rollen til peer-to-peer-støtte ved å bruke et nettforum i tillegg til et nettbasert program (B) og sammenligning mellom Sveits og India (C).

Dette prosjektet kan informere klinikere om hva de kan tilby som behandling til enkeltpersoner, enten i kombinasjon med psykoterapi eller når det ikke er rask eller direkte tilgang til psykoterapeut. Studien lover å ha en direkte praktisk betydning for personer som lider av depresjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en av de hyppigste psykiske lidelsene som påvirker samfunnet og enkeltpersoner psykisk og økonomisk. Tekstrevisjonen av den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) definerer karakterisert depresjon som minimum 2 uker med lavt humør eller tap av interesse for daglige aktiviteter, ledsaget av vegetativ, motorisk og kognitive symptomer. Deprimerte individer kan også ha selvmordstanker eller -tendenser. Imidlertid får ikke alle tilstrekkelig omsorg og det er et behandlingsgap. Årsakene til behandlingsgapet er forskjellige og inkluderer vanskelighetene med å få tilgang til behandling, mangelen på spesialister på psykisk helse i en region eller et land, frykten for stigmatisering, kulturell tro om psykisk helse, osv.. Teknologier som internettbasert selvtillit -Hjelpeintervensjoner er lovende for å redusere byrden av depresjon og for å løse behandlingsgapet. Flere metaanalyser fant at disse intervensjonene er effektive for å redusere depresjon. Internett-baserte selvhjelpstiltak er lett tilgjengelige, kan brukes uavhengig av tid og sted, og kan gis til en stor befolkning samtidig. Selv om Sveits har et velutviklet psykisk helsevesen, er behandlingsgapet for depresjon i Sveits anslått til å være 51 % og depresjon representerer en sterk samfunnsbelastning. Hovedmålet med denne studien vil være å undersøke effekten av en nettbasert selvhjelpsintervensjon for depresjon i den fransktalende delen av Sveits, i en randomisert klinisk studie.

Dessuten er anhedoni et kjernesymptom på depresjon. Det er definert som tap av nytelse eller mangel på reaktivitet når de står overfor behagelige stimuli. Hedonisk kapasitet reduseres med depresjon, for eksempel redusert reaksjon på hyggelige signaler eller redusert belønningsrespons. Belønningsprosesser viser seg å indusere positive eller behagelige opplevelser. Spesielt kan det være en sterk sammenheng mellom tilstedeværelsen av anhedoni hos deprimerte pasienter og funksjonssvikt i belønningssystemet. Et sekundært mål (A) med dette prosjektet er å undersøke belønningsresponser og sensitivitet hos individer med depressive symptomer og mer spesifikt effekten av en online intervensjon for depresjon på belønningsresponser. Til slutt, mens effekten av terapeutstøtte (i form av veiledning under behandlingen) i internettbaserte selvhjelpsprogrammer er godt undersøkt, er rollen til kollegastøtte innenfor internettbasert selvhjelp ennå ikke fullt ut forstått. Det er bevis som tyder på at pasienters gjensidige utveksling via integrerte diskusjonsfora kan øke effektiviteten til internettbaserte behandlinger og kan bidra til å overvinne problemer med etterlevelse av internettbaserte selvhjelpsprogrammer. Ytterligere sekundære mål (B og C) for denne studien er å undersøke effekten av rollen til peer-to-peer-støtte ved å bruke et nettforum i tillegg til et nettbasert program og sammenligning mellom Sveits og India.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fribourg, Sveits, 1700
        • Chantal Martin Soelch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lest og signert informere samtykke.
  • Eldre enn 18 år
  • Ha tilgang til en datamaskin eller bærbar PC eller nettbrett med internettforbindelse.
  • Tilstrekkelige franskspråklige ferdigheter
  • Oppfyll kriteriene for karakterisert depresjon i henhold til M.I.N.I diagnostisk intervju.
  • Gi nødkontakt før intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordsplaner (skårer høyere på selvmordselementet eller rapporter om selvmordsplan i det diagnostiske intervjuet)
  • Har en historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  • Har endret dosen av foreskrevet medisin for angst eller depresjon den siste måneden før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den første eksperimentelle gruppen vil ha tilgang til et online selvhjelpsprogram for depresjon. Programmet Deprexis® er en selvhjelpende, nettbasert intervensjon som foreslo ulike moduler for å møte depresjon. De vil ha tilgang til programmet i 8 uker. De blir bedt om å fullføre modulene så mange ganger de ønsker og bruke til å programmere minst 30 minutter, 1 eller 2 ganger i uken. De vil bli vurdert ved baseline (T0), midt-intervensjon (4-uker, T1), post-intervensjon (8-uker, T2) og for oppfølgingen (3 måneder etter intervensjon, T3). De vil bli bedt om å fylle ut online spørreskjemaer.
Det internettbaserte selvhjelpsprogrammet som brukes i denne studien, Deprexis, inneholder 10 moduler (basert på forskjellige psykoterapeutiske tilnærminger, i samsvar med et kognitivt atferdsperspektiv) og tilgjengelig når som helst via vanlige nettlesere på bærbare datamaskiner, datamaskiner, nettbrett eller smarttelefoner gjennom et sikkert nettsted. Deltakere kan gjenta alle moduler så ofte de ønsker etter å ha fullført hele sekvensen én gang.
Aktiv komparator: Andre eksperimentelle gruppe
Den andre eksperimentelle gruppen vil ha tilgang til både nettprogrammet så vel som et nettforum der de blir delt inn i en gruppe på 10 og de vil bli bedt om å spørre, svare og dele sine erfaringer med andre deltakere. De vil ha tilgang til programmet og til nettforumet i 8 uker. De blir bedt om å fullføre modulene så mange ganger de ønsker og bruke til å programmere minst 30 minutter, 1 eller 2 ganger i uken. De vil bli vurdert ved baseline (T0), midt-intervensjon (4-uker, T1), post-intervensjon (8-uker, T2) og for oppfølgingen (3 måneder etter intervensjon, T3). De vil bli bedt om å fylle ut online spørreskjemaer.
Det internettbaserte selvhjelpsprogrammet som brukes i denne studien, Deprexis, inneholder 10 moduler (basert på forskjellige psykoterapeutiske tilnærminger, i samsvar med et kognitivt atferdsperspektiv) og tilgjengelig når som helst via vanlige nettlesere på bærbare datamaskiner, datamaskiner, nettbrett eller smarttelefoner gjennom et sikkert nettsted. Deltakere kan gjenta alle moduler så ofte de ønsker etter å ha fullført hele sekvensen én gang.
De i denne gruppen vil ha tilgang til deprexis (samme som den første gruppen) samt et nettforum bygget for studien. Dette forumet vil inneholde en generell diskusjonsside hvor deltakerne kan stille og svare på spørsmål, og de vil bli delt inn i grupper på 10 for å dele erfaringer hvis de ønsker det. I tillegg vil det være underfora relatert til spesifikke moduler i programmet. Deltakerne kan dele sine erfaringer og stille spørsmål knyttet til modulene. En moderator vil regelmessig sjekke for å sikre at ingen personlig eller sensitiv informasjon avsløres og vil stille spørsmål ukentlig for å oppmuntre til bidrag til forumet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollintervensjonen er en kontrollgruppe på venteliste som vil, etter de 8 ukene med behandling, ha tilgang til det elektroniske selvhjelpsprogrammet og vil fylle ut spørreskjemaer (det samme som de to eksperimentelle gruppene), belønningsoppgave ved baseline, ved 8- uker og ved oppfølgingen (3 måneder etter intervensjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Etter intervensjon (+8 uker +/- 2 uker)
De primære utfallsmålene er symptomer på depresjon ved etterbehandling, det vil si etter 8 uker. Depressive symptomer vil bli målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for å vurdere symptomene på depresjon.
Etter intervensjon (+8 uker +/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål A
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (+4 uker +/- 2 uker), Post-intervensjon (+8 uker +/- 2 uker), oppfølging (+20 uker +/- 2 uker)

Sekundærmålet A tar sikte på å teste effekten av nettprogrammet på belønningsresponser for personer med depressive symptomer. Vi vil vurdere konstruksjoner ved baseline (T0), midt-intervensjon (4 uker, T1), post-intervensjon (8 uker, T2), og oppfølging (3 måneder etter intervensjon, T3). Vi vil også bruke en belønningsoppgave beskrevet nedenfor. Utfall knyttet til belønningsoppgaven vil bli evaluert, inkludert anhedoni og belønningssensitivitet.

Fribourg belønningsoppgave: Denne oppgaven måler reaksjonstider, nøyaktighet og stemningsreaksjoner på både monetære og sosiale belønninger.

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): Denne skalaen måler evnen til å oppleve nytelse, og dekker fire områder av hedonisk opplevelse: interesse/tidsfordriv, sosial interaksjon, sanseopplevelse og mat/drikke.

Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System (BIS/BAS): Dette selvrapporterte spørreskjemaet måler aktiverings- og hemmingssystemer, eller følsomhet for straff og belønning.

Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (+4 uker +/- 2 uker), Post-intervensjon (+8 uker +/- 2 uker), oppfølging (+20 uker +/- 2 uker)
Sekundærmål B og C
Tidsramme: Baseline (0 uke), etter intervensjon (+8 uker +/- 2 uker)

Sekundærmålene B og C tar sikte på å teste effekten av rollen til peer-to-peer-støtte med et nettforum i tillegg til et nettbasert program (B) og til sammenligning mellom Sveits og India (C). For dette målet vil vi vurdere opplevd sosial støtte ved baseline (T0) og ved etterbehandling (T2). Dette vil bli vurdert ved å bruke:

Opplevd sosial støtte (PSS). PSS er et selvrapporterende spørreskjema, som vurderer oppfatningen av støtte fra familie, venner og en betydelig annen.

Baseline (0 uke), etter intervensjon (+8 uker +/- 2 uker)
Ytterligere/utforskende resultater
Tidsramme: Post-intervensjon (+8 uker +/- 2 uker), oppfølging (+20 uker +/- 2 uker)
Vi tar sikte på å studere behandlingseffekter på komorbide depresjonssymptomer, med fokus på angst vurdert via Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) for symptomer som nervøsitet, bekymring, problemer med å slappe av, rastløshet, irritabilitet og frykt. I tillegg vil vi undersøke hvordan positive utfall som self-efficacy (GSES), livskvalitet (SF-12) og selvtillit (RSE) positivt påvirker depresjonssymptomer. Vi vil også undersøke påvirkningen av stress, traumer og smerte ved å bruke Perceived Stress Scale-Short Version (PSS), Somatic Symptom Scale (SSS-8), PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) og Childhood Trauma Spørreskjema-Short Form (CTQ-SF). Til slutt vil vi evaluere kundetilfredshet, brukervennlighet og arbeidsallianse ved å bruke System Usability Scale (SUS) for brukeropplevelse og tilfredshet, og Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) for tjenestetilfredshet.
Post-intervensjon (+8 uker +/- 2 uker), oppfølging (+20 uker +/- 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere