- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06480474
Internett-basert behandling for depresjon (IBAT-D)
Internett-basert behandling for depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse som sammenligner terapeutstøtte og kollegastøtte ved å bruke et nettforum.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste effektiviteten til et validert internettbasert selvhjelpsprogram for depresjon utviklet i Tyskland i den franske delen av Sveits. Programmet har vist seg å være effektivt i forskjellige studier med alvorlig depresjon og depresjon som en komorbiditet av en annen lidelse (f.eks. spilleavhengighet, epilepsi). Målene med dette prosjektet er:
Primært mål: Å teste effekten av det webbaserte selvhjelpsprogrammet på depressive symptomer hos fransktalende individer i Sveits.
Sekundært mål A: Å teste effekten av nettprogrammet på belønningsresponser for personer med depressive symptomer.
Sekundære mål B og C: Å teste effekten av rollen til peer-to-peer-støtte ved å bruke et nettforum i tillegg til et nettbasert program (B) og sammenligning mellom Sveits og India (C).
Dette prosjektet kan informere klinikere om hva de kan tilby som behandling til enkeltpersoner, enten i kombinasjon med psykoterapi eller når det ikke er rask eller direkte tilgang til psykoterapeut. Studien lover å ha en direkte praktisk betydning for personer som lider av depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en av de hyppigste psykiske lidelsene som påvirker samfunnet og enkeltpersoner psykisk og økonomisk. Tekstrevisjonen av den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) definerer karakterisert depresjon som minimum 2 uker med lavt humør eller tap av interesse for daglige aktiviteter, ledsaget av vegetativ, motorisk og kognitive symptomer. Deprimerte individer kan også ha selvmordstanker eller -tendenser. Imidlertid får ikke alle tilstrekkelig omsorg og det er et behandlingsgap. Årsakene til behandlingsgapet er forskjellige og inkluderer vanskelighetene med å få tilgang til behandling, mangelen på spesialister på psykisk helse i en region eller et land, frykten for stigmatisering, kulturell tro om psykisk helse, osv.. Teknologier som internettbasert selvtillit -Hjelpeintervensjoner er lovende for å redusere byrden av depresjon og for å løse behandlingsgapet. Flere metaanalyser fant at disse intervensjonene er effektive for å redusere depresjon. Internett-baserte selvhjelpstiltak er lett tilgjengelige, kan brukes uavhengig av tid og sted, og kan gis til en stor befolkning samtidig. Selv om Sveits har et velutviklet psykisk helsevesen, er behandlingsgapet for depresjon i Sveits anslått til å være 51 % og depresjon representerer en sterk samfunnsbelastning. Hovedmålet med denne studien vil være å undersøke effekten av en nettbasert selvhjelpsintervensjon for depresjon i den fransktalende delen av Sveits, i en randomisert klinisk studie.
Dessuten er anhedoni et kjernesymptom på depresjon. Det er definert som tap av nytelse eller mangel på reaktivitet når de står overfor behagelige stimuli. Hedonisk kapasitet reduseres med depresjon, for eksempel redusert reaksjon på hyggelige signaler eller redusert belønningsrespons. Belønningsprosesser viser seg å indusere positive eller behagelige opplevelser. Spesielt kan det være en sterk sammenheng mellom tilstedeværelsen av anhedoni hos deprimerte pasienter og funksjonssvikt i belønningssystemet. Et sekundært mål (A) med dette prosjektet er å undersøke belønningsresponser og sensitivitet hos individer med depressive symptomer og mer spesifikt effekten av en online intervensjon for depresjon på belønningsresponser. Til slutt, mens effekten av terapeutstøtte (i form av veiledning under behandlingen) i internettbaserte selvhjelpsprogrammer er godt undersøkt, er rollen til kollegastøtte innenfor internettbasert selvhjelp ennå ikke fullt ut forstått. Det er bevis som tyder på at pasienters gjensidige utveksling via integrerte diskusjonsfora kan øke effektiviteten til internettbaserte behandlinger og kan bidra til å overvinne problemer med etterlevelse av internettbaserte selvhjelpsprogrammer. Ytterligere sekundære mål (B og C) for denne studien er å undersøke effekten av rollen til peer-to-peer-støtte ved å bruke et nettforum i tillegg til et nettbasert program og sammenligning mellom Sveits og India.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1700
- Chantal Martin Soelch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lest og signert informere samtykke.
- Eldre enn 18 år
- Ha tilgang til en datamaskin eller bærbar PC eller nettbrett med internettforbindelse.
- Tilstrekkelige franskspråklige ferdigheter
- Oppfyll kriteriene for karakterisert depresjon i henhold til M.I.N.I diagnostisk intervju.
- Gi nødkontakt før intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordsplaner (skårer høyere på selvmordselementet eller rapporter om selvmordsplan i det diagnostiske intervjuet)
- Har en historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
- Har endret dosen av foreskrevet medisin for angst eller depresjon den siste måneden før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den første eksperimentelle gruppen vil ha tilgang til et online selvhjelpsprogram for depresjon.
Programmet Deprexis® er en selvhjelpende, nettbasert intervensjon som foreslo ulike moduler for å møte depresjon.
De vil ha tilgang til programmet i 8 uker.
De blir bedt om å fullføre modulene så mange ganger de ønsker og bruke til å programmere minst 30 minutter, 1 eller 2 ganger i uken.
De vil bli vurdert ved baseline (T0), midt-intervensjon (4-uker, T1), post-intervensjon (8-uker, T2) og for oppfølgingen (3 måneder etter intervensjon, T3).
De vil bli bedt om å fylle ut online spørreskjemaer.
|
Det internettbaserte selvhjelpsprogrammet som brukes i denne studien, Deprexis, inneholder 10 moduler (basert på forskjellige psykoterapeutiske tilnærminger, i samsvar med et kognitivt atferdsperspektiv) og tilgjengelig når som helst via vanlige nettlesere på bærbare datamaskiner, datamaskiner, nettbrett eller smarttelefoner gjennom et sikkert nettsted.
Deltakere kan gjenta alle moduler så ofte de ønsker etter å ha fullført hele sekvensen én gang.
|
|
Aktiv komparator: Andre eksperimentelle gruppe
Den andre eksperimentelle gruppen vil ha tilgang til både nettprogrammet så vel som et nettforum der de blir delt inn i en gruppe på 10 og de vil bli bedt om å spørre, svare og dele sine erfaringer med andre deltakere.
De vil ha tilgang til programmet og til nettforumet i 8 uker.
De blir bedt om å fullføre modulene så mange ganger de ønsker og bruke til å programmere minst 30 minutter, 1 eller 2 ganger i uken.
De vil bli vurdert ved baseline (T0), midt-intervensjon (4-uker, T1), post-intervensjon (8-uker, T2) og for oppfølgingen (3 måneder etter intervensjon, T3).
De vil bli bedt om å fylle ut online spørreskjemaer.
|
Det internettbaserte selvhjelpsprogrammet som brukes i denne studien, Deprexis, inneholder 10 moduler (basert på forskjellige psykoterapeutiske tilnærminger, i samsvar med et kognitivt atferdsperspektiv) og tilgjengelig når som helst via vanlige nettlesere på bærbare datamaskiner, datamaskiner, nettbrett eller smarttelefoner gjennom et sikkert nettsted.
Deltakere kan gjenta alle moduler så ofte de ønsker etter å ha fullført hele sekvensen én gang.
De i denne gruppen vil ha tilgang til deprexis (samme som den første gruppen) samt et nettforum bygget for studien.
Dette forumet vil inneholde en generell diskusjonsside hvor deltakerne kan stille og svare på spørsmål, og de vil bli delt inn i grupper på 10 for å dele erfaringer hvis de ønsker det.
I tillegg vil det være underfora relatert til spesifikke moduler i programmet.
Deltakerne kan dele sine erfaringer og stille spørsmål knyttet til modulene.
En moderator vil regelmessig sjekke for å sikre at ingen personlig eller sensitiv informasjon avsløres og vil stille spørsmål ukentlig for å oppmuntre til bidrag til forumet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollintervensjonen er en kontrollgruppe på venteliste som vil, etter de 8 ukene med behandling, ha tilgang til det elektroniske selvhjelpsprogrammet og vil fylle ut spørreskjemaer (det samme som de to eksperimentelle gruppene), belønningsoppgave ved baseline, ved 8- uker og ved oppfølgingen (3 måneder etter intervensjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Etter intervensjon (+8 uker +/- 2 uker)
|
De primære utfallsmålene er symptomer på depresjon ved etterbehandling, det vil si etter 8 uker.
Depressive symptomer vil bli målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for å vurdere symptomene på depresjon.
|
Etter intervensjon (+8 uker +/- 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål A
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (+4 uker +/- 2 uker), Post-intervensjon (+8 uker +/- 2 uker), oppfølging (+20 uker +/- 2 uker)
|
Sekundærmålet A tar sikte på å teste effekten av nettprogrammet på belønningsresponser for personer med depressive symptomer. Vi vil vurdere konstruksjoner ved baseline (T0), midt-intervensjon (4 uker, T1), post-intervensjon (8 uker, T2), og oppfølging (3 måneder etter intervensjon, T3). Vi vil også bruke en belønningsoppgave beskrevet nedenfor. Utfall knyttet til belønningsoppgaven vil bli evaluert, inkludert anhedoni og belønningssensitivitet. Fribourg belønningsoppgave: Denne oppgaven måler reaksjonstider, nøyaktighet og stemningsreaksjoner på både monetære og sosiale belønninger. Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): Denne skalaen måler evnen til å oppleve nytelse, og dekker fire områder av hedonisk opplevelse: interesse/tidsfordriv, sosial interaksjon, sanseopplevelse og mat/drikke. Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System (BIS/BAS): Dette selvrapporterte spørreskjemaet måler aktiverings- og hemmingssystemer, eller følsomhet for straff og belønning. |
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (+4 uker +/- 2 uker), Post-intervensjon (+8 uker +/- 2 uker), oppfølging (+20 uker +/- 2 uker)
|
|
Sekundærmål B og C
Tidsramme: Baseline (0 uke), etter intervensjon (+8 uker +/- 2 uker)
|
Sekundærmålene B og C tar sikte på å teste effekten av rollen til peer-to-peer-støtte med et nettforum i tillegg til et nettbasert program (B) og til sammenligning mellom Sveits og India (C). For dette målet vil vi vurdere opplevd sosial støtte ved baseline (T0) og ved etterbehandling (T2). Dette vil bli vurdert ved å bruke: Opplevd sosial støtte (PSS). PSS er et selvrapporterende spørreskjema, som vurderer oppfatningen av støtte fra familie, venner og en betydelig annen. |
Baseline (0 uke), etter intervensjon (+8 uker +/- 2 uker)
|
|
Ytterligere/utforskende resultater
Tidsramme: Post-intervensjon (+8 uker +/- 2 uker), oppfølging (+20 uker +/- 2 uker)
|
Vi tar sikte på å studere behandlingseffekter på komorbide depresjonssymptomer, med fokus på angst vurdert via Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) for symptomer som nervøsitet, bekymring, problemer med å slappe av, rastløshet, irritabilitet og frykt.
I tillegg vil vi undersøke hvordan positive utfall som self-efficacy (GSES), livskvalitet (SF-12) og selvtillit (RSE) positivt påvirker depresjonssymptomer.
Vi vil også undersøke påvirkningen av stress, traumer og smerte ved å bruke Perceived Stress Scale-Short Version (PSS), Somatic Symptom Scale (SSS-8), PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) og Childhood Trauma Spørreskjema-Short Form (CTQ-SF).
Til slutt vil vi evaluere kundetilfredshet, brukervennlighet og arbeidsallianse ved å bruke System Usability Scale (SUS) for brukeropplevelse og tilfredshet, og Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) for tjenestetilfredshet.
|
Post-intervensjon (+8 uker +/- 2 uker), oppfølging (+20 uker +/- 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Pizzagalli DA, Iosifescu D, Hallett LA, Ratner KG, Fava M. Reduced hedonic capacity in major depressive disorder: evidence from a probabilistic reward task. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):76-87. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.001. Epub 2008 Apr 22.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320.
- Kessler RC, Wang PS. The descriptive epidemiology of commonly occurring mental disorders in the United States. Annu Rev Public Health. 2008;29:115-29. doi: 10.1146/annurev.publhealth.29.020907.090847.
- Tandon T, Piccolo M, Ledermann K, Gupta R, Morina N, Martin-Soelch C. Relationship between behavioral and mood responses to monetary rewards in a sample of Indian students with and without reported pain. Sci Rep. 2022 Nov 24;12(1):20242. doi: 10.1038/s41598-022-24821-2.
- Tanner JA, Davies PE, Overall CC, Grima D, Nam J, Dechairo BM. Cost-effectiveness of combinatorial pharmacogenomic testing for depression from the Canadian public payer perspective. Pharmacogenomics. 2020 Jun;21(8):521-531. doi: 10.2217/pgs-2020-0012. Epub 2020 Apr 17.
- Rojas LM, Bahamon M, Wagstaff R, Ferre I, Perrino T, Estrada Y, St George SM, Pantin H, Prado G. Evidence-based prevention programs targeting youth mental and behavioral health in primary care: A systematic review. Prev Med. 2019 Mar;120:85-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.12.009. Epub 2019 Jan 2.
- Cuijpers P, Cristea IA, Karyotaki E, Reijnders M, Hollon SD. Component studies of psychological treatments of adult depression: A systematic review and meta-analysis. Psychother Res. 2019 Jan;29(1):15-29. doi: 10.1080/10503307.2017.1395922. Epub 2017 Nov 7.
- Klein JP, Barthel B, Berger T, Moritz S. Feasibility, effectiveness and safety of the self-management intervention deprexis in routine medical care: Results of an uncontrolled observational study. Internet Interv. 2020 Dec;22:100341. doi: 10.1016/j.invent.2020.100341. Epub 2020 Aug 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-D0112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .