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基于互联网的抑郁症治疗 (IBAT-D)

2024年6月24日 更新者:Chantal Martin Soelch、University of Fribourg

基于互联网的抑郁症治疗:一项使用在线论坛比较治疗师支持和同伴支持的随机对照试验。

本项目的总体目标是在瑞士法属地区测试德国开发的基于互联网的抑郁症自助计划的有效性。 该计划在针对重度抑郁症和抑郁症作为另一种疾病(例如赌博成瘾、癫痫)的合并症的不同试验中已被证明是有效的。 该项目的目标是:

主要目标:测试基于网络的自助计划对瑞士法语人士抑郁症状的影响。

次要目标 A:测试在线计划对患有抑郁症状的个体的奖励反应的影响。

次要目标 B 和 C:使用在线论坛和在线计划 (B) 以及瑞士和印度之间的比较 (C) 来测试点对点支持的作用的效果。

该项目可以告知临床医生他们可以为个人提供哪些治疗,无论是与心理治疗相结合,还是在无法快速或直接联系心理治疗师时。 这项研究有望对抑郁症患者产生直接的实际意义。

研究概览

详细说明

抑郁症是最常见的精神疾病之一,在心理和经济上影响社会和个人。 《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5-TR) 的文本修订版将抑郁症定义为至少 2 周的情绪低落或对日常活动失去兴趣,并伴有植物性、运动性和精神性障碍。认知症状。 抑郁症患者也可能有自杀念头或倾向。 然而,并非每个人都能得到足够的护理,并且存在治疗差距。 造成治疗差距的原因是多种多样的,包括获得治疗困难、一个地区或一个国家缺乏心理健康专家、害怕污名化、对心理健康的文化信仰等等。 -帮助干预措施有望减轻抑郁症的负担并缩小治疗差距。 多项荟萃分析发现,这些干预措施可有效减少抑郁症。 基于互联网的自助干预措施很容易获得,不受时间和地点的限制,并且可以同时向大量人群提供。 尽管瑞士拥有发达的精神卫生保健,但瑞士抑郁症的治疗缺口估计为51%,抑郁症构成了沉重的社会负担。 这项研究的主要目的是在一项随机临床试验中检验瑞士法语区基于网络的抑郁症自助干预的效果。

此外,快感缺乏是抑郁症的核心症状。 它被定义为面对令人愉快的刺激时失去快乐或缺乏反应。 享乐能力随着抑郁而降低,例如对愉快暗示的反应性降低或奖励反应性降低。 奖励过程被证明可以引发积极或愉快的体验。 具体来说,抑郁症患者的快感缺乏与奖励系统功能障碍之间可能存在密切关联。 该项目的一个次要目标 (A) 是检查有抑郁症状的个体的奖励反应和敏感性,更具体地说,是检查抑郁症在线干预对奖励反应的影响。 最后,虽然治疗师支持(以治疗期间指导的形式)在基于互联网的自助计划中的效果得到了充分的研究,但同伴支持在基于互联网的自助计划中的作用尚未得到充分理解。 有证据表明,患者通过综合讨论论坛进行相互交流可以提高基于互联网的治疗的功效,并有助于克服基于互联网的自助计划的依从性问题。 本研究的进一步次要目标(B 和 C)是除了在线计划以及瑞士和印度之间的比较之外,还使用在线论坛来调查点对点支持的作用的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fribourg、瑞士、1700
        • Chantal Martin Soelch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 阅读并签署知情同意书。
  • 18岁以上
  • 可以使用具有互联网连接的计算机、笔记本电脑或平板电脑。
  • 足够的法语语言能力
  • 符合 M.I.N.I 诊断访谈的抑郁症特征标准。
  • 在干预前提供紧急联系。

排除标准:

  • 积极的自杀计划(自杀项目得分较高或在诊断访谈中报告自杀计划)
  • 有精神障碍或双相情感障碍病史。
  • 在研究前的最后一个月内改变了治疗焦虑或抑郁的处方药物剂量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
第一个实验组将可以使用在线抑郁症自助程序。 Deprexis® 计划是一项基于网络的自助干预措施,提出了应对抑郁症的各种模块。 他们将有权使用该计划 8 周。 他们被要求根据自己的意愿多次完成这些模块,并每周编程 1 到 2 次,每次至少 30 分钟。 他们将在基线(T0)、干预中期(4周,T1)、干预后(8周,T2)和随访(干预后3个月,T3)进行评估。 他们将被要求填写在线调查问卷。
本研究中使用的基于互联网的自助程序 Deprexis 包含 10 个模块(基于不同的心理治疗方法,与认知行为观点一致),可以随时通过笔记本电脑、计算机、平板电脑或平板电脑上的常规互联网浏览器访问通过安全网站的智能手机。 完成完整序列一次后,参与者可以根据自己的意愿重复所有模块。
有源比较器:第二实验组
第二个实验组将可以访问在线程序和在线论坛,他们将被分为 10 人一组,并被要求提问、回答并与其他参与者分享他们的经验。 他们将有 8 周的时间访问该计划和在线论坛。 他们被要求根据自己的意愿多次完成这些模块,并每周编程 1 到 2 次,每次至少 30 分钟。 他们将在基线(T0)、干预中期(4周,T1)、干预后(8周,T2)和随访(干预后3个月,T3)进行评估。 他们将被要求填写在线调查问卷。
本研究中使用的基于互联网的自助程序 Deprexis 包含 10 个模块(基于不同的心理治疗方法,与认知行为观点一致),可以随时通过笔记本电脑、计算机、平板电脑或平板电脑上的常规互联网浏览器访问通过安全网站的智能手机。 完成完整序列一次后,参与者可以根据自己的意愿重复所有模块。
该组中的人员将可以访问 deprexis(与第一组相同)以及为该研究构建的在线论坛。 该论坛将设有一个一般性讨论页面,参与者可以在其中提问和回答问题,如果愿意,他们将被分为 10 人一组来分享经验。 此外,还将有与该计划的特定模块相关的子论坛。 参与者可以分享他们的经验并提出与模块相关的问题。 版主将定期检查以确保不泄露任何个人或敏感信息,并每周提出问题以鼓励对论坛做出贡献。
无干预:控制组
控制干预是一个等候名单对照组,在治疗 8 周后,可以访问在线自助计划,并在 8 点完成问卷调查(与两个实验组相同)、奖励任务。周和随访时(干预后 3 个月)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间:干预后(+8 周 +/- 2 周)
主要结果指标是治疗后(即 8 周后)的抑郁症状。 抑郁症状将通过患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量,以评估抑郁症状。
干预后(+8 周 +/- 2 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标A
大体时间:基线(0周)、干预中期(+4周+/-2周)、干预后(+8周+/-2周)、随访(+20周+/-2周)

第二个目标 A 旨在测试在线计划对患有抑郁症状的个体的奖励反应的影响。 我们将在基线(T0)、干预中期(4周,T1)、干预后(8周,T2)和随访(干预后3个月,T3)评估构建。 我们还将使用下面描述的奖励任务。 将评估与奖励任务相关的结果,包括快感缺乏和奖励敏感性。

弗里堡奖励任务:该任务衡量对金钱和社交奖励的反应时间、准确性和情绪反应。

斯奈斯-汉密尔顿快乐量表(SHAPS):该量表衡量体验快乐的能力,涵盖享乐体验的四个领域:兴趣/消遣、社交互动、感官体验和食物/饮料。

行为抑制系统/行为激活系统(BIS/BAS):这份自我报告的问卷测量激活和抑制系统,或对惩罚和奖励的敏感性。

基线(0周)、干预中期(+4周+/-2周)、干预后(+8周+/-2周)、随访(+20周+/-2周)
次要目标 B 和 C
大体时间:基线(0 周)、干预后(+8 周 +/- 2 周)

次要目标 B 和 C 旨在测试点对点支持作用的效果,除了在线计划 (B) 之外,还通过在线论坛来测试瑞士和印度之间的比较 (C)。 为了实现这一目标,我们将评估基线 (T0) 和治疗后 (T2) 的感知社会支持。 这将通过以下方式进行评估:

感知社会支持(PSS)。 PSS 是一份自我报告问卷,用于评估家人、朋友和其他重要人士对支持的看法。

基线(0 周)、干预后(+8 周 +/- 2 周)
额外/探索性成果
大体时间:干预后(+8周+/-2周),随访(+20周+/-2周)
我们的目标是研究对共病抑郁症状的治疗效果,重点关注通过广泛性焦虑症量表(GAD)评估的焦虑症状,如紧张、担忧、放松困难、烦躁、易怒和恐惧等症状。 此外,我们将探讨自我效能 (GSES)、生活质量 (SF-12) 和自尊 (RSE) 等积极结果如何对抑郁症状产生积极影响。 我们还将使用感知压力量表短版 (PSS)、躯体症状量表 (SSS-8)、DSM-5 PTSD 检查表 (PCL-5) 和儿童创伤来调查压力、创伤和疼痛的影响问卷简表 (CTQ-SF)。 最后,我们将使用用于用户体验和满意度的系统可用性量表 (SUS) 和用于服务满意度的客户满意度调查问卷 (CSQ) 来评估客户满意度、可用性和工作联盟。
干预后(+8周+/-2周),随访(+20周+/-2周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月30日

初级完成 (估计的)

2026年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月24日

首次发布 (实际的)

2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月24日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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