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Tratamento para depressão baseado na Internet (IBAT-D)

24 de junho de 2024 atualizado por: Chantal Martin Soelch, University of Fribourg

Tratamento para depressão baseado na Internet: um ensaio clínico randomizado comparando o apoio do terapeuta e o apoio de pares usando um fórum online.

O objetivo geral do presente projeto é testar a eficácia de um programa validado de autoajuda para depressão baseado na Internet, desenvolvido na Alemanha, na parte francesa da Suíça. O programa demonstrou ser eficaz em diferentes ensaios com depressão grave e depressão como comorbidade de outro transtorno (por exemplo, vício em jogos de azar, epilepsia). Os objetivos deste projeto são:

Objetivo primário: testar os efeitos do programa de autoajuda baseado na web sobre sintomas depressivos em indivíduos de língua francesa na Suíça.

Objetivo secundário A: testar os efeitos do programa online nas respostas de recompensa para indivíduos com sintomas depressivos.

Objectivos secundários B e C: Testar os efeitos do papel do apoio entre pares utilizando um fórum online, além de um programa online (B) e comparação entre a Suíça e a Índia (C).

Este projeto pode informar os médicos sobre o que podem oferecer como tratamento aos indivíduos, seja em combinação com psicoterapia ou quando não há acesso rápido ou direto a um psicoterapeuta. O estudo promete ter um significado prático direto para pessoas que sofrem de depressão.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

A depressão é um dos transtornos mentais mais frequentes que afetam psicológica e financeiramente a sociedade e os indivíduos. A revisão do texto da quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5-TR) define depressão caracterizada como um mínimo de 2 semanas de mau humor ou perda de interesse nas atividades diárias, acompanhada de sintomas vegetativos, motores e sintomas cognitivos. Indivíduos deprimidos também podem ter pensamentos ou tendências suicidas. No entanto, nem todos recebem cuidados adequados e existe uma lacuna no tratamento. As causas da lacuna no tratamento são diversas e incluem a dificuldade de acesso ao tratamento, a falta de especialistas em saúde mental numa região ou país, o medo da estigmatização, crenças culturais sobre a saúde mental, etc. -as intervenções de ajuda são promissoras para reduzir o fardo da depressão e colmatar a lacuna no tratamento. Várias meta-análises descobriram que estas intervenções são eficazes na redução da depressão. Intervenções de autoajuda baseadas na Internet estão facilmente disponíveis, podem ser utilizadas independentemente da hora e do local e podem ser fornecidas simultaneamente a uma grande população. Embora a Suíça tenha cuidados de saúde mental bem desenvolvidos, estima-se que a lacuna no tratamento da depressão na Suíça seja de 51% e a depressão representa um forte fardo social. O objetivo principal deste estudo será examinar a eficácia de uma intervenção de autoajuda baseada na web para a depressão na parte francófona da Suíça, em um ensaio clínico randomizado.

Além disso, a anedonia é um sintoma central da depressão. É definida como perda de prazer ou falta de reatividade diante de estímulos prazerosos . A capacidade hedônica diminui com a depressão, como redução da reatividade a sinais agradáveis ​​ou diminuição da capacidade de resposta à recompensa. Demonstrou-se que os processos de recompensa induzem experiências positivas ou prazerosas. Especificamente, pode haver uma forte associação entre a presença de anedonia em pacientes deprimidos e a disfunção do sistema de recompensa. Um objetivo secundário (A) deste projeto é examinar as respostas de recompensa e a sensibilidade em indivíduos com sintomas depressivos e, mais especificamente, o efeito de uma intervenção online para depressão nas respostas de recompensa. Finalmente, embora o efeito do apoio do terapeuta (na forma de orientação durante o tratamento) em programas de autoajuda baseados na Internet seja bem investigado, o papel do apoio dos pares na autoajuda baseada na Internet ainda não foi totalmente compreendido. Há evidências que sugerem que o intercâmbio mútuo dos pacientes através de fóruns de discussão integrados pode aumentar a eficácia dos tratamentos baseados na Internet e ajudar a superar problemas de adesão aos programas de autoajuda baseados na Internet. Outros objetivos secundários (B e C) deste estudo são investigar os efeitos do papel do apoio entre pares usando um fórum online, além de um programa online e comparação entre a Suíça e a Índia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fribourg, Suíça, 1700
        • Chantal Martin Soelch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lido e assinado consentimento informado.
  • Maior de 18 anos
  • Ter acesso a um computador ou laptop ou tablet com conexão à internet.
  • Conhecimentos suficientes da língua francesa
  • Cumprir os critérios de depressão caracterizada de acordo com a entrevista diagnóstica do M.I.N.I.
  • Forneça contato de emergência antes da intervenção.

Critério de exclusão:

  • Planos suicidas ativos (pontuação maior no item suicídio ou relato de plano suicida na entrevista diagnóstica)
  • Ter histórico de transtorno psicótico ou transtorno bipolar.
  • Alteraram a dosagem dos medicamentos prescritos para ansiedade ou depressão no último mês antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O primeiro grupo experimental terá acesso a um programa online de autoajuda para depressão. O programa Deprexis® é uma intervenção de autoajuda baseada na web que propõe vários módulos para enfrentar a depressão. Eles terão acesso ao programa por 8 semanas. Eles são solicitados a completar os módulos quantas vezes desejarem e usar para programar pelo menos 30 minutos, 1 ou 2 vezes por semana. Eles serão avaliados no início do estudo (T0), no meio da intervenção (4 semanas, T1), pós-intervenção (8 semanas, T2) e para acompanhamento (3 meses pós-intervenção, T3). Eles serão solicitados a preencher questionários online.
O programa de autoajuda baseado na Internet utilizado neste estudo, Deprexis, contém 10 módulos (baseados em diferentes abordagens psicoterapêuticas, consistentes com uma perspectiva cognitivo-comportamental) e acessíveis a qualquer momento através de navegadores normais de Internet em laptops, computadores, tablets ou smartphones através de um site seguro. Os participantes podem repetir todos os módulos quantas vezes desejarem após completarem a sequência completa uma vez.
Comparador Ativo: Segundo grupo experimental
O segundo grupo experimental terá acesso tanto ao programa online como a um fórum online no qual serão divididos em um grupo de 10 e serão solicitados a perguntar, responder e compartilhar suas experiências com outros participantes. Eles terão acesso ao programa e ao fórum online durante 8 semanas. Eles são solicitados a completar os módulos quantas vezes desejarem e usar para programar pelo menos 30 minutos, 1 ou 2 vezes por semana. Eles serão avaliados no início do estudo (T0), no meio da intervenção (4 semanas, T1), pós-intervenção (8 semanas, T2) e para acompanhamento (3 meses pós-intervenção, T3). Eles serão solicitados a preencher questionários online.
O programa de autoajuda baseado na Internet utilizado neste estudo, Deprexis, contém 10 módulos (baseados em diferentes abordagens psicoterapêuticas, consistentes com uma perspectiva cognitivo-comportamental) e acessíveis a qualquer momento através de navegadores normais de Internet em laptops, computadores, tablets ou smartphones através de um site seguro. Os participantes podem repetir todos os módulos quantas vezes desejarem após completarem a sequência completa uma vez.
Os integrantes deste grupo terão acesso ao deprexis (igual ao primeiro grupo), bem como a um fórum online construído para o estudo. Este fórum contará com uma página de discussão geral onde os participantes poderão fazer e responder perguntas, e serão divididos em grupos de 10 para compartilhar experiências, se desejarem. Além disso, haverá subfóruns relacionados a módulos específicos do programa. Os participantes podem compartilhar suas experiências e tirar dúvidas relacionadas aos módulos. Um moderador verificará regularmente para garantir que nenhuma informação pessoal ou sensível seja divulgada e fará perguntas semanalmente para incentivar contribuições ao fórum.
Sem intervenção: Grupo de controle
A intervenção de controle é um grupo de controle em lista de espera que, após as 8 semanas de tratamento, terá acesso ao programa de autoajuda online e preencherá questionários (os mesmos dos dois grupos experimentais), tarefa de recompensa no início do estudo, aos 8- semanas e no acompanhamento (3 meses pós-intervenção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: Pós-Intervenção (+8 semanas +/- 2 semanas)
As medidas de resultados primários são sintomas de depressão no pós-tratamento, ou seja, após 8 semanas. Os sintomas depressivos serão medidos com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) para avaliar os sintomas de depressão.
Pós-Intervenção (+8 semanas +/- 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Secundário A
Prazo: Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (+4 semanas +/- 2 semanas), Pós-intervenção (+8 semanas +/- 2 semanas), Acompanhamento (+20 semanas +/- 2 semanas)

O objetivo secundário A visa testar os efeitos do programa online nas respostas de recompensa para indivíduos com sintomas depressivos. Avaliaremos os construtos na linha de base (T0), no meio da intervenção (4 semanas, T1), pós-intervenção (8 semanas, T2) e acompanhamento (3 meses após a intervenção, T3). Também usaremos uma tarefa de recompensa descrita abaixo. Os resultados associados à tarefa de recompensa serão avaliados, incluindo anedonia e sensibilidade à recompensa.

Tarefa de Recompensa de Friburgo: Esta tarefa mede os tempos de reação, a precisão e as reações de humor às recompensas monetárias e sociais.

Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS): Esta escala mede a capacidade de experimentar prazer, cobrindo quatro áreas da experiência hedônica: interesses/passatempos, interação social, experiência sensorial e comida/bebida.

Sistema de Inibição Comportamental/Sistema de Ativação Comportamental (BIS/BAS): Este questionário auto-relatado mede sistemas de ativação e inibição, ou sensibilidade à punição e recompensa.

Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (+4 semanas +/- 2 semanas), Pós-intervenção (+8 semanas +/- 2 semanas), Acompanhamento (+20 semanas +/- 2 semanas)
Objetivo Secundário B e C
Prazo: Linha de base (0 semana), Pós-intervenção (+8 semanas +/- 2 semanas)

Os objetivos secundários B e C visam testar o efeito do papel do apoio peer-to-peer com um fórum online além de um programa online (B) e em comparação, entre a Suíça e a Índia (C). Para este objetivo, avaliaremos o apoio social percebido no início (T0) e no pós-tratamento (T2). Isso será avaliado usando:

Suporte Social Percebido (PSS). O PSS é um questionário de autorrelato que avalia a percepção de apoio de familiares, amigos e outras pessoas significativas.

Linha de base (0 semana), Pós-intervenção (+8 semanas +/- 2 semanas)
Resultados adicionais/exploratórios
Prazo: Pós-intervenção (+8 semanas +/- 2 semanas), Acompanhamento (+20 semanas +/- 2 semanas)
Nosso objetivo é estudar os efeitos do tratamento nos sintomas de depressão comórbidos, com foco na ansiedade avaliada por meio da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) para sintomas como nervosismo, preocupação, dificuldade para relaxar, inquietação, irritabilidade e medo. Além disso, exploraremos como resultados positivos, como autoeficácia (GSES), qualidade de vida (SF-12) e autoestima (RSE), impactam positivamente os sintomas de depressão. Também investigaremos a influência do estresse, trauma e dor usando a Escala de Estresse Percebido - Versão Curta (PSS), Escala de Sintomas Somáticos (SSS-8), Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) e Trauma Infantil. Questionário-Formulário Resumido (CTQ-SF). Por fim, avaliaremos a satisfação do cliente, a usabilidade e a aliança de trabalho usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para experiência e satisfação do usuário, e o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) para satisfação do serviço.
Pós-intervenção (+8 semanas +/- 2 semanas), Acompanhamento (+20 semanas +/- 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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