Интернет-лечение депрессии (IBAT-D)
Лечение депрессии через Интернет: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее поддержку терапевта и поддержку коллег с использованием онлайн-форума.
Общая цель настоящего проекта — проверить эффективность проверенной интернет-программы самопомощи при депрессии, разработанной в Германии во французской части Швейцарии. Программа доказала свою эффективность в различных исследованиях с большой депрессией и депрессией как сопутствующим заболеванием другого расстройства (например, игровой зависимости, эпилепсии). Целями этого проекта являются:
Основная цель: проверить влияние веб-программы самопомощи на симптомы депрессии у франкоговорящих людей в Швейцарии.
Вторичная цель А: проверить влияние онлайн-программы на реакцию вознаграждения у людей с симптомами депрессии.
Вторичные цели B и C: Проверить эффективность роли равноправной поддержки с использованием онлайн-форума в дополнение к онлайн-программе (B) и сравнить Швейцарию и Индию (C).
Этот проект может информировать врачей о том, что они могут предложить в качестве лечения отдельным лицам, либо в сочетании с психотерапией, либо когда нет быстрого или прямого доступа к психотерапевту. Исследование обещает иметь прямое практическое значение для людей, страдающих депрессией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является одним из наиболее частых психических расстройств, которое влияет на общество и отдельных людей в психологическом и финансовом отношении. Текстовая редакция пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5-TR) определяет депрессию как минимум 2 недели пониженного настроения или потери интереса к повседневной деятельности, сопровождающуюся вегетативными, двигательными и когнитивные симптомы. У людей с депрессией также могут возникать суицидальные мысли или тенденции. Однако не все получают адекватную помощь, и существует пробел в лечении. Причины отсутствия лечения разнообразны и включают в себя трудности с доступом к лечению, нехватку специалистов в области психического здоровья в регионе или стране, страх стигматизации, культурные представления о психическом здоровье и т. д. Такие технологии, как самостоятельная работа через Интернет. -Вмешательства по оказанию помощи обещают снизить бремя депрессии и устранить пробелы в лечении. Несколько метаанализов показали, что эти вмешательства эффективны в снижении депрессии. Интернет-мероприятия самопомощи легко доступны, могут использоваться независимо от времени и места и могут предоставляться одновременно большому количеству населения. Хотя в Швейцарии хорошо развита система психиатрической помощи, дефицит лечения депрессии в Швейцарии оценивается в 51%, а депрессия представляет собой серьезное социальное бремя. Основной целью этого исследования будет изучение эффективности онлайн-интервенций самопомощи при депрессии во франкоязычной части Швейцарии в рамках рандомизированного клинического исследования.
Более того, ангедония является основным симптомом депрессии. Это определяется как потеря удовольствия или отсутствие реакции при столкновении с приятными стимулами. Гедонистическая способность снижается при депрессии, например снижается реакция на приятные сигналы или снижается чувствительность к вознаграждению. Показано, что процессы вознаграждения вызывают положительные или приятные переживания. В частности, может существовать сильная связь между наличием ангедонии у пациентов с депрессией и дисфункцией системы вознаграждения. Одной из второстепенных целей (А) этого проекта является изучение реакции на вознаграждение и чувствительности у людей с симптомами депрессии, а точнее, влияния онлайн-вмешательства при депрессии на реакцию на вознаграждение. Наконец, хотя эффект поддержки терапевта (в виде руководства во время лечения) в программах самопомощи через Интернет хорошо изучен, роль поддержки со стороны коллег в рамках самопомощи через Интернет еще не полностью понята. Имеются данные, свидетельствующие о том, что взаимный обмен пациентами через интегрированные дискуссионные форумы может повысить эффективность лечения через Интернет и помочь преодолеть проблемы приверженности программам самопомощи через Интернет. Дальнейшие второстепенные цели (B и C) этого исследования состоят в том, чтобы изучить влияние роли равноправной поддержки с использованием онлайн-форума в дополнение к онлайн-программе и сравнить Швейцарию и Индию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fribourg, Швейцария, 1700
- Chantal Martin Soelch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прочитайте и подпишите информированное согласие.
- Старше 18 лет
- Иметь доступ к компьютеру, ноутбуку или планшету с подключением к Интернету.
- Достаточное знание французского языка
- Соответствовать критериям характерной депрессии согласно диагностическому интервью M.I.N.I.
- Прежде чем вмешиваться, обеспечьте экстренный контакт.
Критерий исключения:
- Активные суицидальные планы (наберите более высокий балл по пункту о самоубийстве или сообщите о суицидальном плане в диагностическом интервью)
- В анамнезе имеется психотическое расстройство или биполярное расстройство.
- Изменили дозировку прописанных лекарств от тревоги или депрессии за последний месяц перед исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Первая экспериментальная группа получит доступ к онлайн-программе самопомощи при депрессии.
Программа Deprexis® представляет собой онлайн-интервенцию самопомощи, в которой предлагаются различные модули для борьбы с депрессией.
Они будут иметь доступ к программе в течение 8 недель.
Их просят выполнять модули столько раз, сколько они пожелают, и использовать для программирования не менее 30 минут 1 или 2 раза в неделю.
Их будут оценивать на исходном уровне (Т0), в середине вмешательства (4 недели, Т1), после вмешательства (8 недель, Т2) и в ходе последующего наблюдения (3 месяца после вмешательства, Т3).
Им будет предложено заполнить онлайн-анкеты.
|
Интернет-программа самопомощи, Депрексис, использованная в этом исследовании, содержит 10 модулей (основанных на различных психотерапевтических подходах, соответствующих когнитивно-поведенческой перспективе) и доступна в любое время через обычные интернет-браузеры на ноутбуках, компьютерах, планшетах или смартфоны через защищенный веб-сайт.
Участники могут повторять все модули так часто, как пожелают, после выполнения полной последовательности один раз.
|
|
Активный компаратор: Вторая экспериментальная группа
Вторая экспериментальная группа будет иметь доступ как к онлайн-программе, так и к онлайн-форуму, на котором они будут разделены на группы по 10 человек и им будет предложено задавать вопросы, отвечать и делиться своим опытом с другими участниками.
У них будет доступ к программе и онлайн-форуму в течение 8 недель.
Их просят выполнять модули столько раз, сколько они пожелают, и использовать для программирования не менее 30 минут 1 или 2 раза в неделю.
Их будут оценивать на исходном уровне (Т0), в середине вмешательства (4 недели, Т1), после вмешательства (8 недель, Т2) и в ходе последующего наблюдения (3 месяца после вмешательства, Т3).
Им будет предложено заполнить онлайн-анкеты.
|
Интернет-программа самопомощи, Депрексис, использованная в этом исследовании, содержит 10 модулей (основанных на различных психотерапевтических подходах, соответствующих когнитивно-поведенческой перспективе) и доступна в любое время через обычные интернет-браузеры на ноутбуках, компьютерах, планшетах или смартфоны через защищенный веб-сайт.
Участники могут повторять все модули так часто, как пожелают, после выполнения полной последовательности один раз.
Члены этой группы будут иметь доступ к депрексису (так же, как и первая группа), а также к онлайн-форуму, созданному для исследования.
На этом форуме будет страница общего обсуждения, где участники смогут задавать вопросы и отвечать на них. При желании они будут разделены на группы по 10 человек для обмена опытом.
Дополнительно будут работать подфорумы, посвященные конкретным модулям программы.
Участники могут поделиться своим опытом и задать вопросы, связанные с модулями.
Модератор будет регулярно проверять, чтобы личная или конфиденциальная информация не была раскрыта, и еженедельно задавать вопросы, чтобы стимулировать участие в форуме.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольное вмешательство представляет собой контрольную группу из списка ожидания, которая после 8 недель лечения получит доступ к онлайн-программе самопомощи и заполнит анкеты (такие же, как и две экспериментальные группы), а также вознаградит задание на исходном уровне, через 8-8 лет. недель и при последующем наблюдении (3 месяца после вмешательства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: После вмешательства (+8 недель +/- 2 недели)
|
Первичными критериями результата являются симптомы депрессии после лечения, то есть через 8 недель.
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) для оценки симптомов депрессии.
|
После вмешательства (+8 недель +/- 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель А
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), средний этап вмешательства (+4 недели +/- 2 недели), после вмешательства (+8 недель +/- 2 недели), последующее наблюдение (+20 недель +/- 2 недели)
|
Вторичная цель А направлена на проверку влияния онлайн-программы на реакцию вознаграждения у людей с симптомами депрессии. Мы будем оценивать конструкции на исходном уровне (Т0), в середине вмешательства (4 недели, Т1), после вмешательства (8 недель, Т2) и при последующем наблюдении (3 месяца после вмешательства, Т3). Мы также будем использовать задачу вознаграждения, описанную ниже. Будут оцениваться результаты, связанные с заданием на вознаграждение, включая ангедонию и чувствительность к вознаграждению. Задача Фрибурга на вознаграждение: эта задача измеряет время реакции, точность и реакцию настроения как на денежные, так и на социальные вознаграждения. Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS): эта шкала измеряет способность испытывать удовольствие, охватывая четыре области гедонистического опыта: интерес/развлечение, социальное взаимодействие, сенсорный опыт и еда/напитки. Система поведенческого торможения/Система поведенческой активации (BIS/BAS). Этот опросник, заполняемый самостоятельно, измеряет системы активации и торможения или чувствительность к наказанию и вознаграждению. |
Исходный уровень (0 недель), средний этап вмешательства (+4 недели +/- 2 недели), после вмешательства (+8 недель +/- 2 недели), последующее наблюдение (+20 недель +/- 2 недели)
|
|
Вторичная цель B и C
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (+8 недель +/- 2 недели)
|
Второстепенные цели B и C направлены на проверку эффекта взаимной поддержки с помощью онлайн-форума в дополнение к онлайн-программе (B) и для сравнения между Швейцарией и Индией (C). Для этой цели мы оценим воспринимаемую социальную поддержку на исходном уровне (T0) и после лечения (T2). Это будет оцениваться с использованием: Воспринимаемая социальная поддержка (PSS). PSS — это анкета для самооценки, которая оценивает восприятие поддержки со стороны семьи, друзей и близких людей. |
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (+8 недель +/- 2 недели)
|
|
Дополнительные/исследовательские результаты
Временное ограничение: После вмешательства (+8 недель +/- 2 недели), последующее наблюдение (+20 недель +/- 2 недели)
|
Мы стремимся изучить влияние лечения на сопутствующие симптомы депрессии, уделяя особое внимание тревожности, оцениваемой по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD) для таких симптомов, как нервозность, беспокойство, проблемы с расслаблением, беспокойство, раздражительность и страх.
Кроме того, мы исследуем, как положительные результаты, такие как самоэффективность (GSES), качество жизни (SF-12) и самооценка (RSE), положительно влияют на симптомы депрессии.
Мы также изучим влияние стресса, травмы и боли, используя короткую версию шкалы воспринимаемого стресса (PSS), шкалы соматических симптомов (SSS-8), контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) и детской травмы. Анкета-краткая форма (CTQ-SF).
Наконец, мы оценим удовлетворенность клиентов, удобство использования и рабочий альянс, используя шкалу удобства использования системы (SUS) для пользовательского опыта и удовлетворенности, а также опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) для оценки удовлетворенности услугами.
|
После вмешательства (+8 недель +/- 2 недели), последующее наблюдение (+20 недель +/- 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Pizzagalli DA, Iosifescu D, Hallett LA, Ratner KG, Fava M. Reduced hedonic capacity in major depressive disorder: evidence from a probabilistic reward task. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):76-87. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.001. Epub 2008 Apr 22.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320.
- Kessler RC, Wang PS. The descriptive epidemiology of commonly occurring mental disorders in the United States. Annu Rev Public Health. 2008;29:115-29. doi: 10.1146/annurev.publhealth.29.020907.090847.
- Tandon T, Piccolo M, Ledermann K, Gupta R, Morina N, Martin-Soelch C. Relationship between behavioral and mood responses to monetary rewards in a sample of Indian students with and without reported pain. Sci Rep. 2022 Nov 24;12(1):20242. doi: 10.1038/s41598-022-24821-2.
- Tanner JA, Davies PE, Overall CC, Grima D, Nam J, Dechairo BM. Cost-effectiveness of combinatorial pharmacogenomic testing for depression from the Canadian public payer perspective. Pharmacogenomics. 2020 Jun;21(8):521-531. doi: 10.2217/pgs-2020-0012. Epub 2020 Apr 17.
- Rojas LM, Bahamon M, Wagstaff R, Ferre I, Perrino T, Estrada Y, St George SM, Pantin H, Prado G. Evidence-based prevention programs targeting youth mental and behavioral health in primary care: A systematic review. Prev Med. 2019 Mar;120:85-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.12.009. Epub 2019 Jan 2.
- Cuijpers P, Cristea IA, Karyotaki E, Reijnders M, Hollon SD. Component studies of psychological treatments of adult depression: A systematic review and meta-analysis. Psychother Res. 2019 Jan;29(1):15-29. doi: 10.1080/10503307.2017.1395922. Epub 2017 Nov 7.
- Klein JP, Barthel B, Berger T, Moritz S. Feasibility, effectiveness and safety of the self-management intervention deprexis in routine medical care: Results of an uncontrolled observational study. Internet Interv. 2020 Dec;22:100341. doi: 10.1016/j.invent.2020.100341. Epub 2020 Aug 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-D0112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .