- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06480474
Internetbaserad behandling för depression (IBAT-D)
Internetbaserad behandling för depression: en randomiserad kontrollerad studie som jämför terapeutstöd och kamratstöd med hjälp av ett onlineforum.
Det övergripande syftet med detta projekt är att testa effektiviteten av ett validerat internetbaserat självhjälpsprogram för depression utvecklat i Tyskland i den franska delen av Schweiz. Programmet har visat sig vara effektivt i olika försök med egentlig depression och depression som en samsjuklighet till en annan störning (t.ex. spelberoende, epilepsi). Målen med detta projekt är:
Primärt mål: Att testa effekterna av det webbaserade självhjälpsprogrammet på depressiva symtom hos fransktalande individer i Schweiz.
Sekundärt mål A: Att testa effekterna av onlineprogrammet på belöningssvar för individer med depressiva symtom.
Sekundära mål B och C: Att testa effekterna av rollen som peer-to-peer-stöd med hjälp av ett onlineforum utöver ett onlineprogram (B) och jämförelse mellan Schweiz och Indien (C).
Detta projekt kan informera kliniker om vad de kan erbjuda som behandling till individer, antingen i kombination med psykoterapi eller när det inte finns någon snabb eller direkt tillgång till en psykoterapeut. Studien lovar att få en direkt praktisk betydelse för personer som lider av depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en av de vanligaste psykiska störningarna som påverkar samhället och individer psykiskt och ekonomiskt. Textrevisionen av den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) definierar karakteriserad depression som minst 2 veckor av dåligt humör eller förlust av intresse för dagliga aktiviteter, åtföljd av vegetativ, motorisk och kognitiva symtom. Deprimerade individer kan också ha självmordstankar eller -tendenser. Alla får dock inte adekvat vård och det finns en behandlingslucka. Orsakerna till behandlingsklyftan är olika och inkluderar svårigheten att få tillgång till behandling, bristen på mentalvårdsspecialister i en region eller ett land, rädslan för stigmatisering, kulturella övertygelser om psykisk hälsa, etc. Teknologier som internetbaserade jag. -Hjälpinsatser lovar att minska bördan av depression och för att åtgärda behandlingsklyftan. Flera metaanalyser fann att dessa interventioner är effektiva för att minska depression. Internetbaserade självhjälpsinsatser är lättillgängliga, kan användas oavsett tid och plats och kan ges till en stor befolkning samtidigt. Även om Schweiz har en välutvecklad mentalvård, uppskattas behandlingsgapet för depression i Schweiz till 51 % och depression utgör en stark samhällelig belastning. Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att undersöka effektiviteten av en webbaserad självhjälpsintervention för depression i den fransktalande delen av Schweiz, i en randomiserad klinisk prövning.
Dessutom är anhedoni ett kärnsymptom på depression. Det definieras som en förlust av njutning eller en brist på reaktivitet när man möter njutbara stimuli. Hedonisk kapacitet minskar med depression, såsom en minskad reaktivitet för trevliga signaler eller minskad belöningslyhördhet. Belöningsprocesser har visat sig inducera positiva eller njutbara upplevelser. Specifikt kan det finnas ett starkt samband mellan förekomsten av anhedoni hos deprimerade patienter och dysfunktion i belöningssystemet. Ett sekundärt mål (A) för detta projekt är att undersöka belöningssvar och känslighet hos individer med depressiva symtom och mer specifikt effekten av en onlineintervention för depression på belöningssvar. Slutligen, medan effekten av terapeutstöd (i form av handledning under behandlingen) i internetbaserade självhjälpsprogram är väl undersökt, har kamratstödets roll inom internetbaserad självhjälp ännu inte helt förstått. Det finns bevis som tyder på att patienters ömsesidiga utbyte via integrerade diskussionsforum kan öka effektiviteten av internetbaserade behandlingar och kan hjälpa till att övervinna problem med att internetbaserade självhjälpsprogram följs. Ytterligare sekundära mål (B och C) för denna studie är att undersöka effekterna av rollen av peer-to-peer-stöd med hjälp av ett onlineforum utöver ett onlineprogram och jämförelse mellan Schweiz och Indien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- Chantal Martin Soelch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läst och undertecknat informera samtycke.
- Äldre än 18 år
- Ha tillgång till en dator eller bärbar dator eller surfplatta med internetuppkoppling.
- Tillräckliga språkkunskaper i franska
- Uppfyll kriterierna för karakteriserad depression enligt M.I.N.I diagnostisk intervju.
- Ge nödkontakt före ingripande.
Exklusions kriterier:
- Aktiva suicidplaner (betyg högre på självmordsobjektet eller rapportera suicidplan i diagnostisk intervju)
- Har en historia av psykotisk störning eller bipolär sjukdom.
- Har ändrat sin dosering av ordinerad medicin mot ångest eller depression den senaste månaden före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den första experimentgruppen kommer att ha tillgång till ett online-självhjälpsprogram för depression.
Programmet Deprexis® är en självhjälp, webbaserad intervention som föreslog olika moduler för att möta depression.
De kommer att ha tillgång till programmet i 8 veckor.
De ombeds att genomföra modulerna så många gånger de vill och att använda dem för att programmera minst 30 minuter, 1 eller 2 gånger i veckan.
De kommer att bedömas vid baslinjen (T0), mitten av interventionen (4 veckor, T1), efter interventionen (8 veckor, T2) och för uppföljningen (3 månader efter interventionen, T3).
De kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär online.
|
Det internetbaserade självhjälpsprogrammet som används i denna studie, Deprexis, innehåller 10 moduler (baserade på olika psykoterapeutiska tillvägagångssätt, överensstämmande med ett kognitivt beteendeperspektiv) och tillgängligt när som helst via vanliga webbläsare på bärbara datorer, datorer, surfplattor eller smartphones via en säker webbplats.
Deltagarna kan upprepa alla moduler så ofta de vill efter att ha slutfört hela sekvensen en gång.
|
|
Aktiv komparator: Andra experimentgruppen
Den andra experimentgruppen kommer att ha tillgång till både onlineprogrammet och ett onlineforum där de kommer att delas in i en grupp på 10 och de kommer att uppmanas att fråga, svara och dela sina erfarenheter med andra deltagare.
De kommer att ha tillgång till programmet och till onlineforumet i 8 veckor.
De ombeds att genomföra modulerna så många gånger de vill och att använda dem för att programmera minst 30 minuter, 1 eller 2 gånger i veckan.
De kommer att bedömas vid baslinjen (T0), mitten av interventionen (4 veckor, T1), efter interventionen (8 veckor, T2) och för uppföljningen (3 månader efter interventionen, T3).
De kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär online.
|
Det internetbaserade självhjälpsprogrammet som används i denna studie, Deprexis, innehåller 10 moduler (baserade på olika psykoterapeutiska tillvägagångssätt, överensstämmande med ett kognitivt beteendeperspektiv) och tillgängligt när som helst via vanliga webbläsare på bärbara datorer, datorer, surfplattor eller smartphones via en säker webbplats.
Deltagarna kan upprepa alla moduler så ofta de vill efter att ha slutfört hela sekvensen en gång.
De i den här gruppen kommer att ha tillgång till deprexis (samma som den första gruppen) samt ett onlineforum byggt för studien.
Detta forum kommer att innehålla en allmän diskussionssida där deltagarna kan ställa och svara på frågor, och de kommer att delas in i grupper om 10 för att dela erfarenheter om de så önskar.
Dessutom kommer det att finnas underforum relaterade till specifika moduler i programmet.
Deltagarna kan dela med sig av sina erfarenheter och ställa frågor relaterade till modulerna.
En moderator kommer regelbundet att kontrollera att ingen personlig eller känslig information avslöjas och kommer att ställa frågor varje vecka för att uppmuntra bidrag till forumet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollinterventionen är en väntelista kontrollgrupp som kommer, efter de 8 veckornas behandling, att ha tillgång till online-självhjälpsprogrammet och kommer att fylla i frågeformulär (samma som de två experimentella grupperna), belöningsuppgift vid baslinjen, vid 8- veckor och vid uppföljningen (3 månader efter intervention).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat
Tidsram: Efter intervention (+8 veckor +/- 2 veckor)
|
De primära utfallsmåtten är symtom på depression vid efterbehandling, det vill säga efter 8 veckor.
Depressiva symtom kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) för att bedöma symptomen på depression.
|
Efter intervention (+8 veckor +/- 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt mål A
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (+4 veckor +/- 2 veckor), Post-Intervention (+8 veckor +/- 2 veckor), Uppföljning (+20 veckor +/- 2 veckor)
|
Det sekundära målet A syftar till att testa effekterna av onlineprogrammet på belöningssvar för individer med depressiva symtom. Vi kommer att bedöma konstruktioner vid Baseline (T0), mid-intervention (4 veckor, T1), post-intervention (8 veckor, T2) och uppföljning (3 månader efter intervention, T3). Vi kommer också att använda en belöningsuppgift som beskrivs nedan. Resultat associerade med belöningsuppgiften kommer att utvärderas, inklusive anhedoni och belöningskänslighet. Fribourg Reward Task: Denna uppgift mäter reaktionstider, noggrannhet och humörreaktioner på både monetära och sociala belöningar. Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): Denna skala mäter förmågan att uppleva njutning och täcker fyra områden av hedonisk upplevelse: intresse/sysselsättningar, social interaktion, sensorisk upplevelse och mat/dryck. Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System (BIS/BAS): Detta självrapporterade frågeformulär mäter aktiverings- och hämningssystem, eller känslighet för straff och belöning. |
Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (+4 veckor +/- 2 veckor), Post-Intervention (+8 veckor +/- 2 veckor), Uppföljning (+20 veckor +/- 2 veckor)
|
|
Sekundära mål B och C
Tidsram: Baslinje (0 vecka), efter intervention (+8 veckor +/- 2 veckor)
|
De sekundära målen B och C syftar till att testa effekten av peer-to-peer-stödets roll med ett onlineforum utöver ett onlineprogram (B) och i jämförelse mellan Schweiz och Indien (C). För detta mål kommer vi att bedöma upplevt socialt stöd vid Baseline (T0) och vid efterbehandling (T2). Detta kommer att utvärderas med hjälp av: Upplevt socialt stöd (PSS). PSS är ett frågeformulär för självrapportering, som bedömer uppfattningen om stöd från familj, vänner och någon annan. |
Baslinje (0 vecka), efter intervention (+8 veckor +/- 2 veckor)
|
|
Ytterligare/utforskande resultat
Tidsram: Efter intervention (+8 veckor +/- 2 veckor), Uppföljning (+20 veckor +/- 2 veckor)
|
Vi strävar efter att studera behandlingseffekter på komorbida depressionssymtom, med fokus på ångest bedömd via Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) för symtom som nervositet, oro, problem med att slappna av, rastlöshet, irritabilitet och rädsla.
Dessutom kommer vi att undersöka hur positiva utfall såsom self-efficacy (GSES), livskvalitet (SF-12) och självkänsla (RSE) positivt påverkar depressionssymptom.
Vi kommer också att undersöka påverkan av stress, trauma och smärta med hjälp av Perceived Stress Scale-Short Version (PSS), Somatic Symptom Scale (SSS-8), PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5) och Childhood Trauma Frågeformulär-Short Form (CTQ-SF).
Slutligen kommer vi att utvärdera kundnöjdhet, användbarhet och fungerande allians med hjälp av System Usability Scale (SUS) för användarupplevelse och tillfredsställelse, och Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) för nöjda tjänster.
|
Efter intervention (+8 veckor +/- 2 veckor), Uppföljning (+20 veckor +/- 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Pizzagalli DA, Iosifescu D, Hallett LA, Ratner KG, Fava M. Reduced hedonic capacity in major depressive disorder: evidence from a probabilistic reward task. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):76-87. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.001. Epub 2008 Apr 22.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320.
- Kessler RC, Wang PS. The descriptive epidemiology of commonly occurring mental disorders in the United States. Annu Rev Public Health. 2008;29:115-29. doi: 10.1146/annurev.publhealth.29.020907.090847.
- Tandon T, Piccolo M, Ledermann K, Gupta R, Morina N, Martin-Soelch C. Relationship between behavioral and mood responses to monetary rewards in a sample of Indian students with and without reported pain. Sci Rep. 2022 Nov 24;12(1):20242. doi: 10.1038/s41598-022-24821-2.
- Tanner JA, Davies PE, Overall CC, Grima D, Nam J, Dechairo BM. Cost-effectiveness of combinatorial pharmacogenomic testing for depression from the Canadian public payer perspective. Pharmacogenomics. 2020 Jun;21(8):521-531. doi: 10.2217/pgs-2020-0012. Epub 2020 Apr 17.
- Rojas LM, Bahamon M, Wagstaff R, Ferre I, Perrino T, Estrada Y, St George SM, Pantin H, Prado G. Evidence-based prevention programs targeting youth mental and behavioral health in primary care: A systematic review. Prev Med. 2019 Mar;120:85-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.12.009. Epub 2019 Jan 2.
- Cuijpers P, Cristea IA, Karyotaki E, Reijnders M, Hollon SD. Component studies of psychological treatments of adult depression: A systematic review and meta-analysis. Psychother Res. 2019 Jan;29(1):15-29. doi: 10.1080/10503307.2017.1395922. Epub 2017 Nov 7.
- Klein JP, Barthel B, Berger T, Moritz S. Feasibility, effectiveness and safety of the self-management intervention deprexis in routine medical care: Results of an uncontrolled observational study. Internet Interv. 2020 Dec;22:100341. doi: 10.1016/j.invent.2020.100341. Epub 2020 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-D0112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .