Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad behandling för depression (IBAT-D)

24 juni 2024 uppdaterad av: Chantal Martin Soelch, University of Fribourg

Internetbaserad behandling för depression: en randomiserad kontrollerad studie som jämför terapeutstöd och kamratstöd med hjälp av ett onlineforum.

Det övergripande syftet med detta projekt är att testa effektiviteten av ett validerat internetbaserat självhjälpsprogram för depression utvecklat i Tyskland i den franska delen av Schweiz. Programmet har visat sig vara effektivt i olika försök med egentlig depression och depression som en samsjuklighet till en annan störning (t.ex. spelberoende, epilepsi). Målen med detta projekt är:

Primärt mål: Att testa effekterna av det webbaserade självhjälpsprogrammet på depressiva symtom hos fransktalande individer i Schweiz.

Sekundärt mål A: Att testa effekterna av onlineprogrammet på belöningssvar för individer med depressiva symtom.

Sekundära mål B och C: Att testa effekterna av rollen som peer-to-peer-stöd med hjälp av ett onlineforum utöver ett onlineprogram (B) och jämförelse mellan Schweiz och Indien (C).

Detta projekt kan informera kliniker om vad de kan erbjuda som behandling till individer, antingen i kombination med psykoterapi eller när det inte finns någon snabb eller direkt tillgång till en psykoterapeut. Studien lovar att få en direkt praktisk betydelse för personer som lider av depression.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Depression är en av de vanligaste psykiska störningarna som påverkar samhället och individer psykiskt och ekonomiskt. Textrevisionen av den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) definierar karakteriserad depression som minst 2 veckor av dåligt humör eller förlust av intresse för dagliga aktiviteter, åtföljd av vegetativ, motorisk och kognitiva symtom. Deprimerade individer kan också ha självmordstankar eller -tendenser. Alla får dock inte adekvat vård och det finns en behandlingslucka. Orsakerna till behandlingsklyftan är olika och inkluderar svårigheten att få tillgång till behandling, bristen på mentalvårdsspecialister i en region eller ett land, rädslan för stigmatisering, kulturella övertygelser om psykisk hälsa, etc. Teknologier som internetbaserade jag. -Hjälpinsatser lovar att minska bördan av depression och för att åtgärda behandlingsklyftan. Flera metaanalyser fann att dessa interventioner är effektiva för att minska depression. Internetbaserade självhjälpsinsatser är lättillgängliga, kan användas oavsett tid och plats och kan ges till en stor befolkning samtidigt. Även om Schweiz har en välutvecklad mentalvård, uppskattas behandlingsgapet för depression i Schweiz till 51 % och depression utgör en stark samhällelig belastning. Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att undersöka effektiviteten av en webbaserad självhjälpsintervention för depression i den fransktalande delen av Schweiz, i en randomiserad klinisk prövning.

Dessutom är anhedoni ett kärnsymptom på depression. Det definieras som en förlust av njutning eller en brist på reaktivitet när man möter njutbara stimuli. Hedonisk kapacitet minskar med depression, såsom en minskad reaktivitet för trevliga signaler eller minskad belöningslyhördhet. Belöningsprocesser har visat sig inducera positiva eller njutbara upplevelser. Specifikt kan det finnas ett starkt samband mellan förekomsten av anhedoni hos deprimerade patienter och dysfunktion i belöningssystemet. Ett sekundärt mål (A) för detta projekt är att undersöka belöningssvar och känslighet hos individer med depressiva symtom och mer specifikt effekten av en onlineintervention för depression på belöningssvar. Slutligen, medan effekten av terapeutstöd (i form av handledning under behandlingen) i internetbaserade självhjälpsprogram är väl undersökt, har kamratstödets roll inom internetbaserad självhjälp ännu inte helt förstått. Det finns bevis som tyder på att patienters ömsesidiga utbyte via integrerade diskussionsforum kan öka effektiviteten av internetbaserade behandlingar och kan hjälpa till att övervinna problem med att internetbaserade självhjälpsprogram följs. Ytterligare sekundära mål (B och C) för denna studie är att undersöka effekterna av rollen av peer-to-peer-stöd med hjälp av ett onlineforum utöver ett onlineprogram och jämförelse mellan Schweiz och Indien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Chantal Martin Soelch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läst och undertecknat informera samtycke.
  • Äldre än 18 år
  • Ha tillgång till en dator eller bärbar dator eller surfplatta med internetuppkoppling.
  • Tillräckliga språkkunskaper i franska
  • Uppfyll kriterierna för karakteriserad depression enligt M.I.N.I diagnostisk intervju.
  • Ge nödkontakt före ingripande.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva suicidplaner (betyg högre på självmordsobjektet eller rapportera suicidplan i diagnostisk intervju)
  • Har en historia av psykotisk störning eller bipolär sjukdom.
  • Har ändrat sin dosering av ordinerad medicin mot ångest eller depression den senaste månaden före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Den första experimentgruppen kommer att ha tillgång till ett online-självhjälpsprogram för depression. Programmet Deprexis® är en självhjälp, webbaserad intervention som föreslog olika moduler för att möta depression. De kommer att ha tillgång till programmet i 8 veckor. De ombeds att genomföra modulerna så många gånger de vill och att använda dem för att programmera minst 30 minuter, 1 eller 2 gånger i veckan. De kommer att bedömas vid baslinjen (T0), mitten av interventionen (4 veckor, T1), efter interventionen (8 veckor, T2) och för uppföljningen (3 månader efter interventionen, T3). De kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär online.
Det internetbaserade självhjälpsprogrammet som används i denna studie, Deprexis, innehåller 10 moduler (baserade på olika psykoterapeutiska tillvägagångssätt, överensstämmande med ett kognitivt beteendeperspektiv) och tillgängligt när som helst via vanliga webbläsare på bärbara datorer, datorer, surfplattor eller smartphones via en säker webbplats. Deltagarna kan upprepa alla moduler så ofta de vill efter att ha slutfört hela sekvensen en gång.
Aktiv komparator: Andra experimentgruppen
Den andra experimentgruppen kommer att ha tillgång till både onlineprogrammet och ett onlineforum där de kommer att delas in i en grupp på 10 och de kommer att uppmanas att fråga, svara och dela sina erfarenheter med andra deltagare. De kommer att ha tillgång till programmet och till onlineforumet i 8 veckor. De ombeds att genomföra modulerna så många gånger de vill och att använda dem för att programmera minst 30 minuter, 1 eller 2 gånger i veckan. De kommer att bedömas vid baslinjen (T0), mitten av interventionen (4 veckor, T1), efter interventionen (8 veckor, T2) och för uppföljningen (3 månader efter interventionen, T3). De kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär online.
Det internetbaserade självhjälpsprogrammet som används i denna studie, Deprexis, innehåller 10 moduler (baserade på olika psykoterapeutiska tillvägagångssätt, överensstämmande med ett kognitivt beteendeperspektiv) och tillgängligt när som helst via vanliga webbläsare på bärbara datorer, datorer, surfplattor eller smartphones via en säker webbplats. Deltagarna kan upprepa alla moduler så ofta de vill efter att ha slutfört hela sekvensen en gång.
De i den här gruppen kommer att ha tillgång till deprexis (samma som den första gruppen) samt ett onlineforum byggt för studien. Detta forum kommer att innehålla en allmän diskussionssida där deltagarna kan ställa och svara på frågor, och de kommer att delas in i grupper om 10 för att dela erfarenheter om de så önskar. Dessutom kommer det att finnas underforum relaterade till specifika moduler i programmet. Deltagarna kan dela med sig av sina erfarenheter och ställa frågor relaterade till modulerna. En moderator kommer regelbundet att kontrollera att ingen personlig eller känslig information avslöjas och kommer att ställa frågor varje vecka för att uppmuntra bidrag till forumet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollinterventionen är en väntelista kontrollgrupp som kommer, efter de 8 veckornas behandling, att ha tillgång till online-självhjälpsprogrammet och kommer att fylla i frågeformulär (samma som de två experimentella grupperna), belöningsuppgift vid baslinjen, vid 8- veckor och vid uppföljningen (3 månader efter intervention).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: Efter intervention (+8 veckor +/- 2 veckor)
De primära utfallsmåtten är symtom på depression vid efterbehandling, det vill säga efter 8 veckor. Depressiva symtom kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) för att bedöma symptomen på depression.
Efter intervention (+8 veckor +/- 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt mål A
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (+4 veckor +/- 2 veckor), Post-Intervention (+8 veckor +/- 2 veckor), Uppföljning (+20 veckor +/- 2 veckor)

Det sekundära målet A syftar till att testa effekterna av onlineprogrammet på belöningssvar för individer med depressiva symtom. Vi kommer att bedöma konstruktioner vid Baseline (T0), mid-intervention (4 veckor, T1), post-intervention (8 veckor, T2) och uppföljning (3 månader efter intervention, T3). Vi kommer också att använda en belöningsuppgift som beskrivs nedan. Resultat associerade med belöningsuppgiften kommer att utvärderas, inklusive anhedoni och belöningskänslighet.

Fribourg Reward Task: Denna uppgift mäter reaktionstider, noggrannhet och humörreaktioner på både monetära och sociala belöningar.

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): Denna skala mäter förmågan att uppleva njutning och täcker fyra områden av hedonisk upplevelse: intresse/sysselsättningar, social interaktion, sensorisk upplevelse och mat/dryck.

Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System (BIS/BAS): Detta självrapporterade frågeformulär mäter aktiverings- och hämningssystem, eller känslighet för straff och belöning.

Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (+4 veckor +/- 2 veckor), Post-Intervention (+8 veckor +/- 2 veckor), Uppföljning (+20 veckor +/- 2 veckor)
Sekundära mål B och C
Tidsram: Baslinje (0 vecka), efter intervention (+8 veckor +/- 2 veckor)

De sekundära målen B och C syftar till att testa effekten av peer-to-peer-stödets roll med ett onlineforum utöver ett onlineprogram (B) och i jämförelse mellan Schweiz och Indien (C). För detta mål kommer vi att bedöma upplevt socialt stöd vid Baseline (T0) och vid efterbehandling (T2). Detta kommer att utvärderas med hjälp av:

Upplevt socialt stöd (PSS). PSS är ett frågeformulär för självrapportering, som bedömer uppfattningen om stöd från familj, vänner och någon annan.

Baslinje (0 vecka), efter intervention (+8 veckor +/- 2 veckor)
Ytterligare/utforskande resultat
Tidsram: Efter intervention (+8 veckor +/- 2 veckor), Uppföljning (+20 veckor +/- 2 veckor)
Vi strävar efter att studera behandlingseffekter på komorbida depressionssymtom, med fokus på ångest bedömd via Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) för symtom som nervositet, oro, problem med att slappna av, rastlöshet, irritabilitet och rädsla. Dessutom kommer vi att undersöka hur positiva utfall såsom self-efficacy (GSES), livskvalitet (SF-12) och självkänsla (RSE) positivt påverkar depressionssymptom. Vi kommer också att undersöka påverkan av stress, trauma och smärta med hjälp av Perceived Stress Scale-Short Version (PSS), Somatic Symptom Scale (SSS-8), PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5) och Childhood Trauma Frågeformulär-Short Form (CTQ-SF). Slutligen kommer vi att utvärdera kundnöjdhet, användbarhet och fungerande allians med hjälp av System Usability Scale (SUS) för användarupplevelse och tillfredsställelse, och Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) för nöjda tjänster.
Efter intervention (+8 veckor +/- 2 veckor), Uppföljning (+20 veckor +/- 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Första postat (Faktisk)

28 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera