- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06480474
Internetowe leczenie depresji (IBAT-D)
Internetowe leczenie depresji: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wsparcie terapeuty i wsparcie rówieśnicze za pomocą forum internetowego.
Ogólnym celem niniejszego projektu jest przetestowanie skuteczności zatwierdzonego internetowego programu samopomocy w leczeniu depresji, opracowanego w Niemczech we francuskiej części Szwajcarii. Skuteczność programu wykazano w różnych badaniach obejmujących dużą depresję i depresję jako chorobę współistniejącą z innym zaburzeniem (np. uzależnieniem od hazardu, padaczką). Cele tego projektu to:
Cel główny: Sprawdzenie wpływu internetowego programu samopomocy na objawy depresji u osób francuskojęzycznych w Szwajcarii.
Cel drugorzędny A: Sprawdzenie wpływu programu internetowego na reakcje na nagrody u osób z objawami depresyjnymi.
Cele drugorzędne B i C: Zbadanie efektów roli wsparcia typu peer-to-peer z wykorzystaniem forum internetowego jako uzupełnienia programu internetowego (B) oraz porównania pomiędzy Szwajcarią i Indiami (C).
Projekt ten może poinformować klinicystów o tym, co mogą zaoferować pacjentom w ramach leczenia, w połączeniu z psychoterapią lub w przypadku braku szybkiego lub bezpośredniego dostępu do psychoterapeuty. Badanie ma mieć bezpośrednie znaczenie praktyczne dla osób cierpiących na depresję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych, które wywierają negatywny wpływ na społeczeństwo i jednostki pod względem psychicznym i finansowym. Wersja tekstowa piątego wydania Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5-TR) definiuje depresję charakteryzującą się jako utrzymujący się co najmniej 2 tygodnie złego nastroju lub utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, któremu towarzyszą zaburzenia wegetatywne, motoryczne i objawy poznawcze. Osoby z depresją mogą również mieć myśli i tendencje samobójcze. Jednak nie wszyscy otrzymują odpowiednią opiekę i istnieją luki w leczeniu. Przyczyny różnic w leczeniu są różnorodne i obejmują trudności w dostępie do leczenia, brak specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego w regionie lub kraju, obawę przed stygmatyzacją, przekonania kulturowe na temat zdrowia psychicznego itp. Technologie takie jak samodzielność internetowa Interwencje -help obiecują zmniejszyć obciążenie związane z depresją i wyeliminować luki w leczeniu. Kilka metaanaliz wykazało, że interwencje te skutecznie zmniejszają depresję. Internetowe interwencje samopomocy są łatwo dostępne, można z nich korzystać niezależnie od czasu i miejsca oraz można je zapewnić jednocześnie dużej populacji. Chociaż Szwajcaria ma dobrze rozwiniętą opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, różnice w leczeniu depresji w Szwajcarii szacuje się na 51%, a depresja stanowi duże obciążenie społeczne. Głównym celem tego badania będzie zbadanie skuteczności internetowej interwencji samopomocy w leczeniu depresji we francuskojęzycznej części Szwajcarii w randomizowanym badaniu klinicznym.
Co więcej, anhedonia jest głównym objawem depresji. Definiuje się je jako utratę przyjemności lub brak reakcji w obliczu przyjemnych bodźców. Zdolność hedoniczna zmniejsza się wraz z depresją, co objawia się zmniejszoną reaktywnością na przyjemne bodźce lub zmniejszoną reakcją na nagrodę. Wykazano, że procesy nagradzania wywołują pozytywne lub przyjemne doświadczenia. W szczególności może istnieć silny związek między obecnością anhedonii u pacjentów z depresją a dysfunkcją układu nagrody. Jednym z celów drugorzędnych (A) tego projektu jest zbadanie reakcji na nagrodę i wrażliwości na nią u osób z objawami depresyjnymi, a dokładniej, wpływu internetowej interwencji dotyczącej depresji na reakcje na nagrodę. Wreszcie, chociaż wpływ wsparcia terapeuty (w formie poradnictwa podczas leczenia) w internetowych programach samopomocy jest dobrze zbadany, rola wzajemnego wsparcia w ramach samopomocy przez Internet nie została jeszcze w pełni poznana. Istnieją dowody sugerujące, że wzajemna wymiana pacjentów za pośrednictwem zintegrowanych forów dyskusyjnych może zwiększyć skuteczność terapii internetowych i pomóc w przezwyciężeniu problemów związanych z przestrzeganiem internetowych programów samopomocy. Dalsze cele drugorzędne (B i C) tego badania to zbadanie wpływu roli wsparcia peer-to-peer przy użyciu forum internetowego jako dodatku do programu internetowego oraz porównanie pomiędzy Szwajcarią i Indiami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1700
- Chantal Martin Soelch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeczytaj i podpisz świadomą zgodę.
- Starsze niż 18 lat
- Mieć dostęp do komputera, laptopa lub tabletu z dostępem do Internetu.
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego
- Spełniają kryteria depresji scharakteryzowanej według wywiadu diagnostycznego M.I.N.I.
- Zapewnij kontakt w sytuacjach awaryjnych przed interwencją.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne plany samobójcze (wyższy wynik w kwestii samobójstwa lub zgłoś plan samobójczy w wywiadzie diagnostycznym)
- W przeszłości występowały zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa.
- Zmienili dawkowanie przepisanych leków na stany lękowe lub depresję w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pierwsza grupa eksperymentalna będzie miała dostęp do internetowego programu samopomocy w leczeniu depresji.
Program Deprexis® to interwencja internetowa polegająca na samopomocy, w ramach której zaproponowano różne moduły pozwalające stawić czoła depresji.
Dostęp do programu będą mieli przez 8 tygodni.
Uczestnicy proszeni są o ukończenie modułów tyle razy, ile chcą i o wykorzystanie na programowanie co najmniej 30 minut, 1 lub 2 razy w tygodniu.
Zostaną one ocenione na początku leczenia (T0), w połowie interwencji (4 tygodnie, T1), po interwencji (8 tygodni, T2) i podczas obserwacji (3 miesiące po interwencji, T3).
Zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet on-line.
|
Wykorzystany w tym badaniu internetowy program samopomocy Deprexis składa się z 10 modułów (opartych na różnych podejściach psychoterapeutycznych, zgodnych z perspektywą poznawczo-behawioralną) i jest dostępny w dowolnym momencie za pośrednictwem zwykłych przeglądarek internetowych na laptopach, komputerach, tabletach lub smartfonów za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej.
Uczestnicy mogą powtarzać wszystkie moduły dowolną ilość razy, po jednokrotnym ukończeniu pełnej sekwencji.
|
|
Aktywny komparator: Druga grupa eksperymentalna
Druga grupa eksperymentalna będzie miała dostęp zarówno do programu online, jak i do forum internetowego, w którym zostanie podzielona na grupę 10 osób i zostanie poproszona o zadawanie pytań, udzielanie odpowiedzi i dzielenie się swoimi doświadczeniami z innymi uczestnikami.
Dostęp do programu i forum internetowego będą mieli przez 8 tygodni.
Uczestnicy proszeni są o ukończenie modułów tyle razy, ile chcą i o wykorzystanie na programowanie co najmniej 30 minut, 1 lub 2 razy w tygodniu.
Zostaną one ocenione na początku leczenia (T0), w połowie interwencji (4 tygodnie, T1), po interwencji (8 tygodni, T2) i podczas obserwacji (3 miesiące po interwencji, T3).
Zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet on-line.
|
Wykorzystany w tym badaniu internetowy program samopomocy Deprexis składa się z 10 modułów (opartych na różnych podejściach psychoterapeutycznych, zgodnych z perspektywą poznawczo-behawioralną) i jest dostępny w dowolnym momencie za pośrednictwem zwykłych przeglądarek internetowych na laptopach, komputerach, tabletach lub smartfonów za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej.
Uczestnicy mogą powtarzać wszystkie moduły dowolną ilość razy, po jednokrotnym ukończeniu pełnej sekwencji.
Osoby z tej grupy będą miały dostęp do depresji (tak samo jak pierwsza grupa), a także do forum internetowego stworzonego na potrzeby badania.
Na tym forum będzie znajdować się ogólna strona dyskusji, na której uczestnicy będą mogli zadawać pytania i odpowiadać na nie. Zostaną oni podzieleni na grupy po 10 osób, aby dzielić się doświadczeniami, jeśli chcą.
Dodatkowo utworzone zostaną podfora powiązane z konkretnymi modułami programu.
Uczestnicy mogą dzielić się swoimi doświadczeniami i zadawać pytania związane z modułami.
Moderator będzie regularnie sprawdzał, czy nie zostały ujawnione żadne dane osobowe ani wrażliwe, a także co tydzień będzie zadawał pytania, aby zachęcić do udzielania się na forum.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Interwencja kontrolna to grupa kontrolna z listą oczekujących, która po 8 tygodniach leczenia będzie miała dostęp do programu samopomocy online i wypełni kwestionariusze (takie same jak w przypadku dwóch grup eksperymentalnych), na początku nagradza zadanie, o godz. tygodni i podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po interwencji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Po interwencji (+8 tygodni +/- 2 tygodnie)
|
Podstawowym miernikiem wyniku są objawy depresji po zakończeniu leczenia, czyli po 8 tygodniach.
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), aby ocenić objawy depresji.
|
Po interwencji (+8 tygodni +/- 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel drugorzędny A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa interwencja (+4 tygodnie +/- 2 tygodnie), post-interwencja (+8 tygodni +/- 2 tygodnie), obserwacja kontrolna (+20 tygodni +/- 2 tygodnie)
|
Cel drugorzędny A ma na celu przetestowanie wpływu programu internetowego na reakcje na nagrodę u osób z objawami depresyjnymi. Ocenimy konstrukty na poziomie wyjściowym (T0), w połowie interwencji (4 tygodnie, T1), po interwencji (8 tygodni, T2) i obserwacji (3 miesiące po interwencji, T3). Wykorzystamy także zadanie z nagrodą opisane poniżej. Ocenie zostaną poddane wyniki związane z zadaniem związanym z nagrodą, w tym anhedonia i wrażliwość na nagrodę. Zadanie z nagrodami we Fryburgu: To zadanie mierzy czas reakcji, dokładność i reakcje nastroju na nagrody pieniężne i społeczne. Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS): Skala ta mierzy zdolność do doświadczania przyjemności, obejmując cztery obszary doświadczenia hedonicznego: zainteresowania/rozrywki, interakcje społeczne, doświadczenia zmysłowe i jedzenie/napoje. System hamowania behawioralnego/System aktywacji behawioralnej (BIS/BAS): Ten kwestionariusz samoopisowy mierzy systemy aktywacji i hamowania, czyli wrażliwość na karę i nagrodę. |
Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa interwencja (+4 tygodnie +/- 2 tygodnie), post-interwencja (+8 tygodni +/- 2 tygodnie), obserwacja kontrolna (+20 tygodni +/- 2 tygodnie)
|
|
Cel drugorzędny B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (+8 tygodni +/- 2 tygodnie)
|
Cele drugorzędne B i C mają na celu sprawdzenie wpływu wzajemnego wsparcia za pośrednictwem forum internetowego jako uzupełnienia programu internetowego (B) oraz dla porównania między Szwajcarią a Indiami (C). W tym celu ocenimy postrzegane wsparcie społeczne na początku leczenia (T0) i po leczeniu (T2). Zostanie to ocenione za pomocą: Postrzegane wsparcie społeczne (PSS). PSS to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia postrzeganie wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i bliskiej osoby. |
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (+8 tygodni +/- 2 tygodnie)
|
|
Dodatkowe/odkrywcze wyniki
Ramy czasowe: Post-interwencja (+8 tygodni +/- 2 tygodnie), wizyta kontrolna (+20 tygodni +/- 2 tygodnie)
|
Naszym celem jest zbadanie wpływu leczenia na współistniejące objawy depresji, koncentrując się na lęku ocenianym za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD) pod kątem takich objawów jak nerwowość, zmartwienie, problemy z relaksacją, niepokój, drażliwość i strach.
Dodatkowo zbadamy, jak pozytywne wyniki, takie jak poczucie własnej skuteczności (GSES), jakość życia (SF-12) i samoocena (RSE), pozytywnie wpływają na objawy depresji.
Zbadamy także wpływ stresu, traumy i bólu, korzystając ze skróconej wersji skali odczuwanego stresu (PSS), skali objawów somatycznych (SSS-8), listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) i traumy z dzieciństwa Formularz skrócony kwestionariusza (CTQ-SF).
Na koniec ocenimy satysfakcję klienta, użyteczność i współpracę przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS) dla doświadczenia i zadowolenia użytkownika oraz Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) dla zadowolenia z usług.
|
Post-interwencja (+8 tygodni +/- 2 tygodnie), wizyta kontrolna (+20 tygodni +/- 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Pizzagalli DA, Iosifescu D, Hallett LA, Ratner KG, Fava M. Reduced hedonic capacity in major depressive disorder: evidence from a probabilistic reward task. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):76-87. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.001. Epub 2008 Apr 22.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320.
- Kessler RC, Wang PS. The descriptive epidemiology of commonly occurring mental disorders in the United States. Annu Rev Public Health. 2008;29:115-29. doi: 10.1146/annurev.publhealth.29.020907.090847.
- Tandon T, Piccolo M, Ledermann K, Gupta R, Morina N, Martin-Soelch C. Relationship between behavioral and mood responses to monetary rewards in a sample of Indian students with and without reported pain. Sci Rep. 2022 Nov 24;12(1):20242. doi: 10.1038/s41598-022-24821-2.
- Tanner JA, Davies PE, Overall CC, Grima D, Nam J, Dechairo BM. Cost-effectiveness of combinatorial pharmacogenomic testing for depression from the Canadian public payer perspective. Pharmacogenomics. 2020 Jun;21(8):521-531. doi: 10.2217/pgs-2020-0012. Epub 2020 Apr 17.
- Rojas LM, Bahamon M, Wagstaff R, Ferre I, Perrino T, Estrada Y, St George SM, Pantin H, Prado G. Evidence-based prevention programs targeting youth mental and behavioral health in primary care: A systematic review. Prev Med. 2019 Mar;120:85-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.12.009. Epub 2019 Jan 2.
- Cuijpers P, Cristea IA, Karyotaki E, Reijnders M, Hollon SD. Component studies of psychological treatments of adult depression: A systematic review and meta-analysis. Psychother Res. 2019 Jan;29(1):15-29. doi: 10.1080/10503307.2017.1395922. Epub 2017 Nov 7.
- Klein JP, Barthel B, Berger T, Moritz S. Feasibility, effectiveness and safety of the self-management intervention deprexis in routine medical care: Results of an uncontrolled observational study. Internet Interv. 2020 Dec;22:100341. doi: 10.1016/j.invent.2020.100341. Epub 2020 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-D0112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... i inni współpracownicyZakończony
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGZakończony