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監査とフィードバックを最適化し、プライマリー・ヘルスケアで証拠に基づいた実践を導入する (ACTIVATE)

2025年4月23日 更新者:Dr. Huanyuan Luo、Southern Medical University, China

監査とフィードバックを最適化し、ネパール、モザンビーク、タンザニア、中国のプライマリ・ヘルスケアで証拠に基づいた実践を導入する: 要因試験 (ACTIVATE 試験)

研究者は、多段階最適化戦略 (MOST) の 2 つの段階 (準備段階と最適化段階) を使用します。 準備段階では、監査とフィードバック (AnF) 介入が準備されます。 まず、研究者はスコープ レビューを使用して、AnF コンポーネントの概念的なフレームワークを開発します。 介入のための成果指標とリソースの制約は、文献レビューに基づいて特定されます。 第二に、AnF 介入のための一連の候補コンポーネントを開発するために、専門家による協議会議が開催されます。 約10人の関連する学者とプライマリ医療従事者が招待され、研究者が文献から結論付けた成分をランク付けする予定です。 上位 7 つのランク付けされたコンポーネントは、Best-Worst Scaling (BWS) アンケートによって評価され、最終的に AnF 介入の 3 つの主要なコンポーネントが特定されます。

最適化フェーズでは、研究者は、有効性、効率、経済性、拡張性の観点から、主要なリソース制約内で望ましい結果をもたらす AnF 介入を特定します。 まず、研究者らは、USP を使用して、4 つの低中所得国 (LMIC) の一次医療施設が提供するケアの質を現実的かつ包括的に評価します。 次に、医療の質の向上による影響を最適化するために、医療の質の結果を 4 つの LMIC のプライマリ医療従事者にどのようにフィードバックできるかを決定するために、2×2×2 要因計画 (RCT) が実施されます。 この目標を達成するために、要因試験には、特定された 3 つの重要な AnF コンポーネントがそれぞれ 2 レベルで含まれ、合計 8 つの介入グループ (つまり、監査とフィードバックを実施する 8 つの異なる方法) が含まれます。 監査とフィードバックを実施するこれら 8 つの異なる方法のいずれかに医療施設をランダムに割り当てることで、研究者はこれらの施設で監査とフィードバック介入を実施した後のケアの質の変化を得ることができます。 次に、統計分析を通じて、研究者は、一次医療の質の向上に対する AnF コンポーネントの主な効果と相互作用を推定できます。 その後、AnF コンポーネントの効果と地域の一次医療導入現場におけるリソース制約のトレードオフによって、AnF コンポーネントの最適な組み合わせが決定されます。 研究内容は以下の通り。

調査の概要

詳細な説明

研究者と専門家は、上位 7 つの AnF 介入コンポーネントを作成するための協議会議を開催します。また、BWS 調査を使用して、これらのコンポーネントを重要性に応じてランク付けし、さらに、要因試験を通じて有効性を検証するために、潜在的に最も効果的で実現可能な 3 つのコンポーネントを選択します。次のステップ。 BWS 調査は、ランダム効用理論に基づいたスクリーニング実験であり、参加者が一連のコンポーネントまたはオプションのうち最良と最悪を選択することによってトレードオフ メカニズムが引き起こされ、それによって各コンポーネントの相対的な重要性が定量化され、最も重要なものが区別されます。一連の重要なコンポーネントの中で際立っています。 BWS 質問票は、ケアの質(ガイドライン入力の完了率)の向上を決定する際に、さまざまな AnF コンポーネント(相対的重要性)を医療従事者が優先的に受け入れることを目的として、以前の研究結果に基づいた混合方法アプローチを使用して開発およびテストされます。 )、コンポーネントの範囲から潜在的に最も重要ないくつかのコンポーネントをさらに特定するために。

Balanced Incomplete Block Design (BIBD) は、項目をブロックに編成し、参加者間で項目の提示数のバランスをとることにより結果を改善するために BWS で使用される実験計画です。これにより、研究者は一連の項目を効率的に相互に比較できます。 BIBD は、ブロック内のアイテムの出現回数が等しいことを保証し、アイテムを均等にペアにすることで、バイアスを軽減し、評価の統計的精度を高めます。 BIBD はランク付けされたアイテムの数が多いため、特に価値があります。 研究者は、項目をランダムにサブセットに分割するという典型的な方法で BWS で BIBD を使用します (つまり、 ブロック)を作成し、すべてのブロックを含むアンケートを各参加者に割り当て、堅牢な優先順位のランキングを保証します。 調査員は、SAS 9.4 ソフトウェアの %MktBSize マクロを使用して、アンケート開発用の BIBD を実現します。 私たちの研究では、7 つの AnF 介入コンポーネント (治療) について、研究者は 7 つの異なるブロックを持ち、それぞれに 3 つの AnF コンポーネント (治療) が含まれます。 研究者は、参加者に、これら 7 つの異なるブロックのうち、どの AnF コンポーネントが最も効果的で、どの AnF コンポーネントが最も効果的でないのかについて考えてもらいます。 研究者は、コンポーネントが最も効果的であると選択された場合は 1 ポイントを与え、コンポーネントが最も効果的ではないと選択された場合は -1 ポイントを与えます。 次に、各コンポーネントの標準化されたスコアに基づいて、調査員は BWS 調査から最も効果的な 3 つのコンポーネントを最終決定します。

最適化フェーズでは、AnF 介入の合計 8 つのグループを構成する 3 つの 2 レベルのコンポーネントを使用して、2×2×2 要因計画 (RCT) が実行されます。 一次医療施設および従事者から同意を得た後、すべての施設がこれら 8 つの介入グループにランダムに割り当てられます。 次に、研究者は、これらの施設でのさまざまな監査とフィードバックから医療の質の変化を測定し、統計分析を使用して、一次医療の質の向上に対する AnF コンポーネントの主効果と相互作用を推定します。 最適な AnF の組み合わせは、ローカル実装設定における効果とリソースの制約を考慮して決定されます。

研究者は、それぞれ 2 レベルを持つ次の 3 つの AnF コンポーネントが BWS 調査から選択されたと仮定しています。

  1. フィードバックのソース:

    レベル 1: 研究者 レベル 2: 権威機関

  2. ピア比較によるフィードバック:

    レベル 1: はい (ピア比較) レベル 2: いいえ (ピア比較なし)

  3. フィードバックの配信方法:

レベル 1: 対面 レベル 2: 電子メール

8つのAnF介入グループを決定した後、研究者はプライマリ医療従事者、政策立案者、医療システム管理者を招待し、4つの異なるLMICの一次医療施設で8つのAnF介入を実施するための実現可能かつ実施可能な詳細について話し合う予定である。 施設のケアの質に関する監査結果は、施設の医療従事者にフィードバックされ、AnFの有効性を反映する成果指標が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

344

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • モザンビークでは、対象となる基準は、公立の一次医療施設の看護師、一般医療技術者、医師です。
  • タンザニアのザンジバルでは、対象基準は公立の一次医療施設の臨床職員、看護師、医師です。
  • ネパールでは、対象となる基準は、公立の一次医療施設の医師、保健助手、上級補助医療従事者です。
  • 中国では、公的一次医療施設で勤務する医師が対象基準となっている。

除外基準:

-除外基準は、内分泌専門医または糖尿病専門医、インターン、または訪問時に働いている学生です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究者による対面での比較
フィードバックは研究者が医療施設を訪問することで対面で提供されます。 フィードバック レポートには、ピア比較データが含まれます。
フィードバックは対面で提供されます。
フィードバックは研究者によって提供されます。
フィードバックはピア比較とともに提供されます。
実験的:権威ある機関による対面での比較
フィードバックは、当局が医療施設を訪問することで対面で提供されます。 フィードバック レポートには、ピア比較データが含まれます。
フィードバックは対面で提供されます。
フィードバックはピア比較とともに提供されます。
フィードバックは権威ある機関から提供されます。
実験的:同僚との比較をせずに研究者同士が対面で行う
フィードバックは研究者が医療施設を訪問することで対面で提供されます。 フィードバック レポートには、ピア比較データは含まれません。
フィードバックは対面で提供されます。
フィードバックは研究者によって提供されます。
フィードバックはピア比較なしで提供されます。
実験的:研究者による電子メールによるピア比較
フィードバックは研究者から電子メールで提供されます。 フィードバック レポートには、ピア比較データが含まれます。
フィードバックは研究者によって提供されます。
フィードバックはピア比較とともに提供されます。
フィードバックは電子メールで提供されます。
実験的:権威ある機関による対面での比較なし
フィードバックは、当局が医療施設を訪問することで対面で提供されます。 フィードバック レポートには、ピア比較データは含まれません。
フィードバックは対面で提供されます。
フィードバックは権威ある機関から提供されます。
フィードバックはピア比較なしで提供されます。
実験的:権威機関による電子メールとピア比較
フィードバックは権威ある機関から電子メールで提供されます。 フィードバック レポートには、ピア比較データが含まれます。
フィードバックはピア比較とともに提供されます。
フィードバックは権威ある機関から提供されます。
フィードバックは電子メールで提供されます。
実験的:ピア比較を行わない研究者による電子メール
フィードバックは研究者から電子メールで提供されます。 フィードバック レポートには、ピア比較データは含まれません。
フィードバックは研究者によって提供されます。
フィードバックはピア比較なしで提供されます。
フィードバックは電子メールで提供されます。
実験的:ピア比較を行わない権威機関による電子メール
フィードバックは権威ある機関から電子メールで提供されます。 フィードバック レポートには、ピア比較データは含まれません。
フィードバックは権威ある機関から提供されます。
フィードバックはピア比較なしで提供されます。
フィードバックは電子メールで提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かかりつけ医療機関(PHC)の高血圧症例およびII型糖尿病症例の相談に関するガイドラインが推奨する品質チェックリスト項目のうち、完了済みの項目が全項目に占める割合
時間枠:平均1ヶ月と3ヶ月
主な結果は、0 ~ 100% の範囲の連続スコアです。 これは、非公表標準化患者 (USP) によって評価されます。
平均1ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHC 提供者の高血圧症例および II 型糖尿病症例の身体検査および臨床検査について、ガイドラインが推奨する品質チェックリストの項目全体のうち、完了済みの項目の割合
時間枠:平均1ヶ月と3ヶ月
これは 0 ~ 100% の範囲の連続スコアです。 USPによって評価されます。
平均1ヶ月と3ヶ月
一次医療現場における高血圧および II 型糖尿病サービスの適時性。
時間枠:平均1ヶ月と3ヶ月
高血圧および II 型糖尿病の適時性は、医療の質評価ツールを使用して USP によって評価されます。 適時性は、サービスの開所時間、待ち時間、診療時間などを基準に判断します。
平均1ヶ月と3ヶ月
一次医療現場における患者中心の医療の質。
時間枠:平均1ヶ月と3ヶ月
患者中心の医療の質は、患者中心の患者認識 (PPPC-R) アンケートを使用して USP によって評価されます。
平均1ヶ月と3ヶ月
実施結果: 研究参加者による監査とフィードバック (AnF) 介入の採用
時間枠:平均3ヶ月
これは二分変数であり、採用されたものと不採用されたものという 2 つのカテゴリで構成されます。 チームが作成したアンケートを使用して参加者が自己報告します。
平均3ヶ月
実装結果: 監査とフィードバック (AnF) 介入の開発と実装にかかる研究者のコスト
時間枠:平均3ヶ月
これは連続変数であり、プロジェクトの最終支出勘定を使用して評価されます。
平均3ヶ月
実施結果: AnF介入の受容性に関する参加者のスコア
時間枠:平均3ヶ月
これは、一般理論受容性フレームワーク (TFA) ベースのアンケートを使用して参加者によって自己報告されます。
平均3ヶ月
PHCプロバイダーによる高血圧症例とII型糖尿病症例の診断の正しさ
時間枠:平均1か月と3か月
これは、正しい診断と誤った診断の2つのカテゴリに分類されます。 USPSによって評価されます。
平均1か月と3か月
PHCプロバイダーによる高血圧症例およびII型糖尿病症例の治療の正しさ
時間枠:平均1か月と3か月
これは、正しい治療と誤った治療の2つのカテゴリに分類されます。 USPSによって評価されます。
平均1か月と3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dong Xu、Southern Medical Univerity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTIVATE (Immune Tolerance Network)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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