- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06480487
Optimaliseer audit en feedback om op bewijs gebaseerde praktijken in de eerstelijnsgezondheidszorg te implementeren (ACTIVATE)
Optimaliseer audit en feedback om op bewijs gebaseerde praktijken te implementeren in de eerstelijnsgezondheidszorg in Nepal, Mozambique, Tanzania en China: een factoriële proef (ACTIVATE-proef)
De onderzoekers zullen twee fasen van Multiphase Optimization Strategy (MOST) gebruiken: voorbereidings- en optimalisatiefasen. In de voorbereidingsfase wordt een audit- en feedbackinterventie (AnF) voorbereid. Ten eerste zullen de onderzoekers scoping review gebruiken om conceptuele raamwerken voor AnF-componenten te ontwikkelen. De uitkomstindicatoren en de beperkingen van de middelen voor interventie zullen worden geïdentificeerd op basis van literatuuronderzoek. Ten tweede zal er een expertoverleg plaatsvinden om een reeks kandidaatcomponenten voor de AnF-interventie te ontwikkelen. Ongeveer 10 relevante wetenschappers en eerstelijnsgezondheidswerkers zullen worden uitgenodigd om de componenten te rangschikken die onderzoekers uit de literatuur concluderen. De top 7 gerangschikte componenten zullen worden beoordeeld door middel van Best-Worst Scaling (BWS)-vragenlijsten om uiteindelijk 3 sleutelcomponenten voor AnF-interventie te identificeren.
In de optimalisatiefase zullen de onderzoekers AnF-interventie identificeren die zal leiden tot de best gewenste resultaten binnen de belangrijkste beperkingen van de middelen in termen van effectiviteit, efficiëntie, zuinigheid en schaalbaarheid. Ten eerste zullen de onderzoekers op realistische en alomvattende wijze de kwaliteit van de zorg beoordelen die wordt geboden door de eerstelijnsgezondheidszorginstellingen van de vier lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) met behulp van USP. Ten tweede zal een 2×2×2 factorial design (RCT) worden uitgevoerd om te bepalen hoe de resultaten van de kwaliteit van zorg kunnen worden teruggekoppeld naar eerstelijnsgezondheidswerkers in de vier LMIC’s om de impact van het verbeteren van de gezondheidszorgkwaliteit te optimaliseren. Om dit doel te bereiken zal de factoriële proef de drie geïdentificeerde belangrijkste AnF-componenten op elk twee niveaus omvatten, voor een totaal van acht interventiegroepen (d.w.z. acht verschillende manieren om audits en feedback uit te voeren). Door gezondheidszorgfaciliteiten willekeurig toe te wijzen aan een van deze 8 verschillende manieren om audits en feedback uit te voeren, kunnen de onderzoekers de verandering in de kwaliteit van de zorg verkrijgen na het implementeren van audit- en feedbackinterventies in deze faciliteiten. Vervolgens kunnen de onderzoekers door middel van statistische analyse de belangrijkste en interactie-effecten van AnF-componenten op het verbeteren van de kwaliteit van de eerstelijnsgezondheidszorg schatten. Daarna zal de optimale combinatie van AnF-componenten worden bepaald door een afweging te maken van de effecten van AnF-componenten en de beperkte middelen in lokale implementatieomgevingen voor de eerstelijns gezondheidszorg. Studiedetails zijn als volgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Feedback wordt face-to-face gegeven
- Gedragsmatig: Feedback gegeven door onderzoekers
- Gedragsmatig: Feedback voorzien van peer-vergelijking
- Gedragsmatig: Feedback gegeven door gezaghebbende instanties
- Gedragsmatig: Feedback gegeven zonder peer-vergelijking
- Gedragsmatig: Feedback verstrekt via elektronische post
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers en experts zullen een overlegvergadering houden om de top 7 AnF-interventiecomponenten te genereren, en een BWS-enquête zal worden gebruikt om deze componenten te rangschikken op basis van hun belang en verder 3 potentieel meest effectieve en haalbare componenten te selecteren voor effectiviteitsvalidatie door middel van de factoriële proef in De volgende stap. De BWS-enquête is een screening-experiment, gebaseerd op de willekeurige nutstheorie, waarbij een afwegingsmechanisme wordt geactiveerd doordat deelnemers de beste en slechtste uit een reeks componenten of opties kiezen, waardoor het relatieve belang van elke component wordt gekwantificeerd en de meest onderscheidende componenten worden onderscheiden. opvallend tussen een reeks belangrijke componenten. De BWS-vragenlijst zal worden ontwikkeld en getest met behulp van een gemengde methode, gebaseerd op de eerdere onderzoeksresultaten, om ervoor te zorgen dat gezondheidswerkers de verschillende AnF-componenten (relatief belang) met prioriteit accepteren bij het nemen van beslissingen om de kwaliteit van de zorg te verbeteren (voltooiingspercentages van ingezonden richtlijnen). ), om potentieel de belangrijkste componenten uit het assortiment componenten verder te identificeren.
Het Balanced Incomplete Block Design (BIBD) is een experimenteel ontwerp dat in BWS wordt gebruikt om de resultaten te verbeteren door items in blokken te organiseren en het aantal presentaties van items over de deelnemers te verdelen, waardoor onderzoekers een reeks items efficiënt met elkaar kunnen vergelijken. BIBD zorgt ervoor dat items in blokken en paren even vaak voorkomen, waardoor vertekening wordt verminderd en de statistische nauwkeurigheid van beoordelingen toeneemt. BIBD is vooral waardevol bij een groter aantal gerangschikte items. De onderzoekers zullen BIBD in BWS op een typische manier gebruiken, door items willekeurig in subsets te verdelen (d.w.z. blokken) en het toewijzen van een vragenlijst met alle blokken aan elke deelnemer, waardoor een robuuste voorkeursrangschikking wordt gegarandeerd. De onderzoekers zullen de %MktBSize-macro in SAS 9.4-software gebruiken om BIBD te realiseren voor de ontwikkeling van vragenlijsten. In onze studie zullen de onderzoekers voor de zeven AnF-interventiecomponenten (behandelingen) zeven verschillende blokken hebben, die elk drie AnF-componenten (behandelingen) bevatten. de onderzoekers zullen de deelnemers uitnodigen om na te denken over welke AnF-component van deze 7 verschillende blokken het meest effectief is en welke AnF-component het minst effectief is. De onderzoekers geven 1 punt als een component als meest effectief wordt gekozen, en -1 als een component als minst effectief wordt gekozen. Vervolgens zullen de onderzoekers, op basis van de gestandaardiseerde score van elk onderdeel, de drie meest effectieve onderdelen uit het BWS-onderzoek finaliseren.
In de optimalisatiefase zal een 2×2×2 factorieel ontwerp (RCT) worden uitgevoerd, met drie componenten op twee niveaus die in totaal 8 groepen AnF-interventie vormen. Na het verkrijgen van toestemming van instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg en medewerkers, worden alle voorzieningen willekeurig toegewezen aan deze 8 interventiegroepen. Vervolgens meten de onderzoekers veranderingen in de kwaliteit van de gezondheidszorg op basis van verschillende audits en feedback in deze faciliteiten, en gebruiken ze statistische analyses om de hoofd- en interactie-effecten van AnF-componenten op het verbeteren van de kwaliteit van de eerstelijnsgezondheidszorg te schatten. De optimale AnF-combinatie zal worden bepaald door rekening te houden met effecten en beperkte middelen in lokale implementatie-instellingen.
De onderzoekers gaan ervan uit dat uit de BWS-enquête de volgende 3 AnF-componenten met elk 2 niveaus zijn geselecteerd.
Bron van feedback:
Niveau 1: Onderzoekers Niveau 2: Gezaghebbende instanties
Feedback met peervergelijking:
Niveau 1: Ja (vergelijking met collega's) Niveau 2: Nee (geen vergelijking met collega's)
- Leveringsmethode van feedback:
Niveau 1: Van aangezicht tot aangezicht. Niveau 2: Elektronische post
Nadat de acht AnF-interventiegroepen zijn bepaald, zullen de onderzoekers eerstelijnsgezondheidswerkers, beleidsmakers en gezondheidszorgsysteembeheerders uitnodigen om haalbare en bruikbare details te bespreken voor het uitvoeren van de acht AnF-interventies in instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg in de vier verschillende LMIC's. De gecontroleerde resultaten van de kwaliteit van de zorg van de instelling zullen worden teruggekoppeld naar de gezondheidszorgwerkers van de instelling, en vervolgens zullen de uitkomstindicatoren die de effectiviteit van AnF weerspiegelen worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huanyuan Luo
- Telefoonnummer: +8618215827985
- E-mail: huanyuanluo33@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dong Xu
- Telefoonnummer: +8613910988979
- E-mail: romanxu@i.smu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In Mozambique zijn de inclusiecriteria verpleegkundigen, technici in de algemene geneeskunde en artsen in openbare instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg.
- In Zanzibar, Tanzania, zijn de inclusiecriteria klinische functionarissen, verpleegkundigen en artsen in openbare instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg.
- In Nepal zijn de inclusiecriteria artsen, gezondheidsassistenten en senior hulpgezondheidswerkers in openbare instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg.
- In China zijn de inclusiecriteria artsen die werkzaam zijn in openbare instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg.
Uitsluitingscriteria:
-De uitsluitingscriteria zijn endocrinologen of diabetesspecialisten, stagiaires of studenten die tijdens het bezoek werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van aangezicht tot aangezicht door onderzoekers met peer-vergelijking
De onderzoekers zullen persoonlijke feedback geven door gezondheidsinstellingen te bezoeken.
Het feedbackrapport zal peer-vergelijkingsgegevens bevatten.
|
Er zal face-to-face feedback worden gegeven.
Feedback zal worden gegeven door onderzoekers.
Feedback zal worden gegeven met peer-vergelijking.
|
|
Experimenteel: Van aangezicht tot aangezicht door gezaghebbende instanties met onderlinge vergelijking
Feedback zal door de gezaghebbende instanties persoonlijk worden gegeven door gezondheidsinstellingen te bezoeken.
Het feedbackrapport zal peer-vergelijkingsgegevens bevatten.
|
Er zal face-to-face feedback worden gegeven.
Feedback zal worden gegeven met peer-vergelijking.
Feedback zal worden gegeven door gezaghebbende instanties.
|
|
Experimenteel: Van aangezicht tot aangezicht door onderzoekers zonder peer-vergelijking
De onderzoekers zullen persoonlijke feedback geven door gezondheidsinstellingen te bezoeken.
Het feedbackrapport bevat geen peervergelijkingsgegevens.
|
Er zal face-to-face feedback worden gegeven.
Feedback zal worden gegeven door onderzoekers.
Er wordt feedback gegeven zonder peer-vergelijking.
|
|
Experimenteel: Elektronische post door onderzoekers met peer-vergelijking
Feedback zal door de onderzoekers via elektronische post worden verstrekt.
Het feedbackrapport zal peer-vergelijkingsgegevens bevatten.
|
Feedback zal worden gegeven door onderzoekers.
Feedback zal worden gegeven met peer-vergelijking.
Feedback zal per elektronische post worden verstrekt.
|
|
Experimenteel: Van aangezicht tot aangezicht door gezaghebbende instanties zonder vergelijking met collega's
Feedback zal door de gezaghebbende instanties persoonlijk worden gegeven door gezondheidsinstellingen te bezoeken.
Het feedbackrapport bevat geen peervergelijkingsgegevens.
|
Er zal face-to-face feedback worden gegeven.
Feedback zal worden gegeven door gezaghebbende instanties.
Er wordt feedback gegeven zonder peer-vergelijking.
|
|
Experimenteel: Elektronische post van gezaghebbende instanties met peer-vergelijking
Feedback wordt door de gezaghebbende instanties via elektronische post verstrekt.
Het feedbackrapport zal peer-vergelijkingsgegevens bevatten.
|
Feedback zal worden gegeven met peer-vergelijking.
Feedback zal worden gegeven door gezaghebbende instanties.
Feedback zal per elektronische post worden verstrekt.
|
|
Experimenteel: Elektronische post door onderzoekers zonder peer-vergelijking
Feedback zal door de onderzoekers via elektronische post worden verstrekt.
Het feedbackrapport bevat geen peervergelijkingsgegevens.
|
Feedback zal worden gegeven door onderzoekers.
Er wordt feedback gegeven zonder peer-vergelijking.
Feedback zal per elektronische post worden verstrekt.
|
|
Experimenteel: Elektronische post door gezaghebbende instanties zonder vergelijking met collega's
Feedback wordt door de gezaghebbende instanties via elektronische post verstrekt.
Het feedbackrapport bevat geen peervergelijkingsgegevens.
|
Feedback zal worden gegeven door gezaghebbende instanties.
Er wordt feedback gegeven zonder peer-vergelijking.
Feedback zal per elektronische post worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel voltooide, door de richtlijnen aanbevolen kwaliteitscontrolelijstitems voor de raadpleging van gevallen van hypertensie en gevallen van diabetes type II van de eerstelijnszorgverleners (PHC) onder alle items
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand en 3 maanden
|
De primaire uitkomst is een continue score variërend van 0 tot 100%.
Het zal worden beoordeeld door onaangekondigde gestandaardiseerde patiënten (USP's).
|
Gemiddeld 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel voltooide, door de richtlijnen aanbevolen kwaliteitscontrolelijstitems voor fysieke en laboratoriumonderzoeken van gevallen van hypertensie en gevallen van diabetes type II van de PHC-aanbieders onder alle items
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand en 3 maanden
|
Dit is een continue score variërend van 0 tot 100%.
Dit wordt beoordeeld door USP's.
|
Gemiddeld 1 maand en 3 maanden
|
|
Actualiteit van hypertensie- en type II-diabetesdiensten in de eerstelijnsgezondheidszorg.
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand en 3 maanden
|
De tijdigheid van hypertensie en diabetes type II zal worden beoordeeld door USP's met behulp van kwaliteitsbeoordelingsinstrumenten.
De actualiteit wordt beoordeeld aan de hand van openingstijden, wachttijd en spreekuur van de dienst.
|
Gemiddeld 1 maand en 3 maanden
|
|
Patiëntgerichte kwaliteit van gezondheidszorg in de eerste lijn.
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand en 3 maanden
|
De patiëntgerichte kwaliteit van de gezondheidszorg zal worden beoordeeld door USP's met behulp van de Patient Perception of Patient-Centeredness (PPPC-R) vragenlijst.
|
Gemiddeld 1 maand en 3 maanden
|
|
Implementatieresultaat: adoptie van audit- en feedbackinterventie (AnF) door studiedeelnemers
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Het is een dichotome variabele, bestaande uit twee categorieën: aangenomen, niet overgenomen.
De deelnemers zullen dit zelf rapporteren met behulp van een door het team ontwikkelde vragenlijst.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Implementatieresultaat: Kosten voor onderzoekers voor het ontwikkelen en implementeren van audit- en feedbackinterventie (AnF).
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Het is een continue variabele en zal worden beoordeeld aan de hand van de eindrekening van de projectuitgaven
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Implementatieresultaat: deelnemers scoren de aanvaardbaarheid van AnF-interventie
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
De deelnemers zullen dit zelf rapporteren met behulp van een op het Generiek Theoretisch Raamwerk voor Acceptatie (TFA) gebaseerde vragenlijst.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Correctheid van de diagnose van gevallen van hypertensie en gevallen van diabetes type II door PHC -providers
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand en 3 maanden
|
Dit wordt onderverdeeld in 2 categorieën: correcte diagnose en onjuiste diagnose.
Het zal worden beoordeeld door USPS.
|
Gemiddeld 1 maand en 3 maanden
|
|
Juistheid van de behandeling van gevallen van hypertensie en gevallen van diabetes type II door PHC -providers
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand en 3 maanden
|
Dit wordt onderverdeeld in 2 categorieën: correcte behandeling en onjuiste behandeling.
Het zal worden beoordeeld door USPS.
|
Gemiddeld 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dong Xu, Southern Medical Univerity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTIVATE (Immune Tolerance Network)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .