- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06480487
Optimalizace auditu a zpětné vazby za účelem implementace postupů založených na důkazech v primární zdravotní péči (ACTIVATE)
Optimalizace auditu a zpětné vazby k implementaci postupů založených na důkazech v primární zdravotní péči v Nepálu, Mosambiku, Tanzanii a Číně: Faktorová zkouška (ACTIVATE Trial)
Vyšetřovatelé použijí dvě fáze strategie vícefázové optimalizace (MOST) – fázi přípravy a fáze optimalizace. V přípravné fázi bude připravena intervence Audit a zpětná vazba (AnF). Za prvé, vyšetřovatelé použijí kontrolu rozsahu k vývoji koncepčních rámců pro komponenty AnF. Ukazatele výsledků a omezení zdrojů pro intervenci budou identifikovány na základě přehledů literatury. Za druhé, bude uspořádáno odborné konzultační setkání za účelem vytvoření sady kandidátských složek pro zásah AnF. Přibližně 10 relevantních vědců a pracovníků primární zdravotní péče bude pozváno, aby seřadili složky, které výzkumníci vyvodí z literatury. Prvních 7 hodnocených komponent bude posouzeno pomocí dotazníků Best-Worst Scaling (BWS), aby se nakonec určily 3 klíčové komponenty pro intervenci AnF.
Ve fázi optimalizace vyšetřovatelé identifikují zásah AnF, který povede k nejlepším požadovaným výsledkům v rámci klíčových omezení zdrojů, pokud jde o efektivitu, efektivitu, hospodárnost a škálovatelnost. Za prvé, vyšetřovatelé realisticky a komplexně posoudí kvalitu péče poskytované primárními zdravotnickými zařízeními čtyř zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC) využívající USP. Za druhé, bude proveden faktoriální návrh 2×2×2 (RCT), aby se určilo, jak mohou být výsledky kvality péče poskytnuty pracovníkům primární zdravotní péče ve čtyřech zemích s nízkými a středními příjmy, aby se optimalizoval dopad zlepšování kvality zdravotní péče. K dosažení tohoto cíle bude faktoriální studie zahrnovat 3 identifikované klíčové složky AnF na 2 úrovních, každou pro celkem 8 intervenčních skupin (tj. 8 různých způsobů provádění auditu a zpětné vazby). Náhodným přiřazením zdravotnických zařízení k jednomu z těchto 8 různých způsobů provádění auditu a zpětné vazby mohou vyšetřovatelé získat změnu v kvalitě péče po implementaci auditních a zpětnovazebních intervencí v těchto zařízeních. Pomocí statistické analýzy pak mohou vyšetřovatelé odhadnout hlavní a interakční účinky složek AnF na zlepšení kvality primární zdravotní péče. Poté bude optimální kombinace komponent AnF určena kompromisem mezi účinky komponent AnF a omezeními zdrojů v místním nastavení implementace primární zdravotní péče. Podrobnosti ke studiu jsou následující.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Zpětná vazba poskytnuta tváří v tvář
- Behaviorální: Zpětná vazba poskytnutá výzkumníky
- Behaviorální: Poskytnutá zpětná vazba s porovnáním s ostatními
- Behaviorální: Zpětná vazba od autoritativních orgánů
- Behaviorální: Zpětná vazba poskytnuta bez vzájemného srovnání
- Behaviorální: Zpětná vazba poskytnutá elektronickou poštou
Detailní popis
Výzkumníci a experti budou mít konzultační schůzku, aby vygenerovali 7 hlavních intervenčních složek AnF, a bude použit průzkum BWS, aby se tyto složky seřadily podle jejich důležitosti a dále vybraly 3 potenciálně nejúčinnější a nejschůdnější složky pro ověření účinnosti prostřednictvím faktoriálního testu v další krok. Průzkum BWS je screeningový experiment založený na teorii náhodného užitku, ve kterém se spouští mechanismus kompromisu tím, že účastníci vybírají nejlepší a nejhorší ze souboru komponent nebo možností, čímž kvantifikují relativní důležitost každé složky a rozlišují nejvíce význačný mezi souborem důležitých složek. Dotazník BWS bude vyvinut a testován za použití smíšeného přístupu založeného na výsledcích předchozího výzkumu, aby zdravotničtí pracovníci upřednostnili přijetí různých složek AnF (relativní důležitost) při rozhodování o zlepšení kvality péče (míra dokončení vstupních doporučení ), aby bylo možné dále identifikovat několik potenciálně nejdůležitějších součástí z řady součástí.
Balanced Incomplete Block Design (BIBD) je experimentální návrh používaný v BWS pro zlepšení výsledků organizováním položek do bloků a vyvážením počtu prezentací položek mezi účastníky, což umožňuje výzkumníkům efektivně porovnávat sadu položek mezi sebou. BIBD zajišťuje stejný počet výskytů položek v blocích a rovnoměrně páruje položky, čímž se snižuje zkreslení a zvyšuje se statistická přesnost hodnocení. BIBD je zvláště cenné při větším počtu hodnocených položek. Vyšetřovatelé budou používat BIBD v BWS typickým způsobem, náhodným rozdělením položek do podmnožin (tj. bloky) a přiřazení dotazníku se všemi bloky každému účastníkovi, což zajistí robustní hodnocení preferencí. Vyšetřovatelé použijí makro %MktBSize v softwaru SAS 9.4 k realizaci BIBD pro vývoj dotazníku. V naší studii budou mít vyšetřovatelé pro 7 intervenčních složek AnF (léčby) 7 různých bloků, z nichž každý bude obsahovat 3 složky AnF (léčby). vyšetřovatelé vyzvou účastníky, aby se zamysleli nad tím, která složka AnF z těchto 7 různých bloků je nejúčinnější a která složka AnF je nejméně účinná. Vyšetřovatelé udělí 1 bod, když je složka vybrána jako nejúčinnější, a -1, když je složka vybrána jako nejméně účinná. Poté, na základě standardizovaného skóre každé složky, vyšetřovatelé dokončí 3 nejúčinnější složky z průzkumu BWS.
Ve fázi optimalizace bude proveden 2×2×2 faktoriální návrh (RCT), přičemž tři dvouúrovňové komponenty tvoří celkem 8 skupin zásahů AnF. Po získání souhlasů od primárních zdravotnických zařízení a pracovníků budou všechna zařízení náhodně zařazena do těchto 8 intervenčních skupin. Poté vyšetřovatelé měří změny v kvalitě zdravotní péče z různých auditů a zpětné vazby v těchto zařízeních a pomocí statistické analýzy odhadují hlavní a interakční účinky složek AnF na zlepšení kvality primární zdravotní péče. Optimální kombinace AnF bude určena zvážením efektů a omezení zdrojů v místním nastavení implementace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že z průzkumu BWS jsou vybrány následující 3 složky AnF se 2 úrovněmi.
Zdroj zpětné vazby:
Úroveň 1: Výzkumníci Úroveň 2: Autoritativní orgány
Zpětná vazba s porovnáním s ostatními:
Úroveň 1: Ano (porovnání vrstevníků) Úroveň 2: Ne (žádné srovnání s vrstevníky)
- Způsob doručení zpětné vazby:
Úroveň 1: Tváří v tvář Úroveň 2: Elektronická pošta
Po rozhodnutí o 8 intervenčních skupinách AnF pozvou vyšetřovatelé pracovníky primární zdravotní péče, tvůrce politik a administrátory zdravotnického systému, aby prodiskutovali proveditelné a proveditelné podrobnosti k provedení 8 intervencí AnF v primárních zdravotnických zařízeních ve čtyřech různých zemích s nízkými a středními příjmy. Auditované výsledky kvality péče zařízení budou zpětně předávány zdravotnickým pracovníkům zařízení a následně budou měřeny indikátory výsledků odrážející efektivitu PnF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huanyuan Luo
- Telefonní číslo: +8618215827985
- E-mail: huanyuanluo33@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dong Xu
- Telefonní číslo: +8613910988979
- E-mail: romanxu@i.smu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V Mosambiku jsou kritérii pro zařazení sestry, technici všeobecného lékařství a lékaři ve veřejných zařízeních primární zdravotní péče.
- Na Zanzibaru v Tanzanii jsou kritérii zařazení klinickí pracovníci, zdravotní sestry a lékaři ve veřejných primárních zdravotnických zařízeních.
- V Nepálu jsou kritérii pro zařazení lékaři, zdravotní asistenti a vedoucí pomocní zdravotníci ve veřejných primárních zdravotnických zařízeních.
- V Číně jsou kritérii pro zařazení lékaři praktikující ve veřejných primárních zdravotnických zařízeních.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou endokrinologové nebo specialisté na diabetes, stážisté nebo studenti pracující v době návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tváří v tvář výzkumným pracovníkům se vzájemným srovnáním
Zpětnou vazbu budou výzkumníci poskytovat tváří v tvář návštěvou zdravotnických zařízení.
Zpráva o zpětné vazbě bude obsahovat údaje o vzájemném srovnání.
|
Zpětná vazba bude poskytnuta tváří v tvář.
Zpětnou vazbu poskytnou výzkumníci.
Bude poskytnuta zpětná vazba s porovnáním s ostatními.
|
|
Experimentální: Tváří v tvář autoritativním orgánům se vzájemným srovnáním
Zpětná vazba bude poskytnuta tváří v tvář autoritám při návštěvě zdravotnických zařízení.
Zpráva o zpětné vazbě bude obsahovat údaje o vzájemném srovnání.
|
Zpětná vazba bude poskytnuta tváří v tvář.
Bude poskytnuta zpětná vazba s porovnáním s ostatními.
Zpětnou vazbu poskytnou autoritativní orgány.
|
|
Experimentální: Tváří v tvář výzkumníkům bez vzájemného srovnání
Zpětnou vazbu budou výzkumníci poskytovat tváří v tvář návštěvou zdravotnických zařízení.
Zpráva o zpětné vazbě nebude obsahovat údaje o porovnání s ostatními.
|
Zpětná vazba bude poskytnuta tváří v tvář.
Zpětnou vazbu poskytnou výzkumníci.
Zpětná vazba bude poskytnuta bez vzájemného srovnání.
|
|
Experimentální: Elektronická pošta od výzkumníků s porovnáním s ostatními
Zpětnou vazbu budou výzkumníci poskytovat prostřednictvím elektronické pošty.
Zpráva o zpětné vazbě bude obsahovat údaje o vzájemném srovnání.
|
Zpětnou vazbu poskytnou výzkumníci.
Bude poskytnuta zpětná vazba s porovnáním s ostatními.
Zpětná vazba bude poskytnuta elektronickou poštou.
|
|
Experimentální: Tváří v tvář autoritativním orgánům bez vzájemného srovnání
Zpětná vazba bude poskytnuta tváří v tvář autoritám při návštěvě zdravotnických zařízení.
Zpráva o zpětné vazbě nebude obsahovat údaje o porovnání s ostatními.
|
Zpětná vazba bude poskytnuta tváří v tvář.
Zpětnou vazbu poskytnou autoritativní orgány.
Zpětná vazba bude poskytnuta bez vzájemného srovnání.
|
|
Experimentální: Elektronická pošta od autoritativních orgánů se vzájemným srovnáním
Zpětná vazba bude poskytnuta prostřednictvím elektronické pošty autoritativními orgány.
Zpráva o zpětné vazbě bude obsahovat údaje o vzájemném srovnání.
|
Bude poskytnuta zpětná vazba s porovnáním s ostatními.
Zpětnou vazbu poskytnou autoritativní orgány.
Zpětná vazba bude poskytnuta elektronickou poštou.
|
|
Experimentální: Elektronická pošta od výzkumníků bez vzájemného srovnání
Zpětnou vazbu budou výzkumníci poskytovat prostřednictvím elektronické pošty.
Zpráva o zpětné vazbě nebude obsahovat údaje o porovnání s ostatními.
|
Zpětnou vazbu poskytnou výzkumníci.
Zpětná vazba bude poskytnuta bez vzájemného srovnání.
Zpětná vazba bude poskytnuta elektronickou poštou.
|
|
Experimentální: Elektronická pošta od autoritativních orgánů bez vzájemného srovnání
Zpětná vazba bude poskytnuta prostřednictvím elektronické pošty autoritativními orgány.
Zpráva o zpětné vazbě nebude obsahovat údaje o porovnání s ostatními.
|
Zpětnou vazbu poskytnou autoritativní orgány.
Zpětná vazba bude poskytnuta bez vzájemného srovnání.
Zpětná vazba bude poskytnuta elektronickou poštou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dokončených položek kontrolního seznamu kvality doporučených doporučeními pro konzultace případů hypertenze a případů diabetu typu II poskytovatelů primární zdravotní péče (PHC) mezi všemi položkami
Časové okno: V průměru 1 měsíc a 3 měsíce
|
Primárním výsledkem je průběžné skóre v rozsahu od 0 do 100 %.
Posoudí jej neoznámení standardizovaní pacienti (USP).
|
V průměru 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dokončených položek kontrolního seznamu kvality doporučených doporučeními pro fyzikální a laboratorní vyšetření případů hypertenze a případů diabetu typu II poskytovatelů primární zdravotní péče mezi všemi položkami
Časové okno: V průměru 1 měsíc a 3 měsíce
|
Jedná se o průběžné skóre v rozsahu od 0 do 100 %.
Posoudí to USP.
|
V průměru 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Včasnost služeb hypertenze a diabetu II. typu v prostředí primární zdravotní péče.
Časové okno: V průměru 1 měsíc a 3 měsíce
|
Včasnost hypertenze a diabetu typu II bude hodnocena USP pomocí nástrojů hodnocení kvality péče.
Včasnost bude posuzována na základě otevírací doby, čekací doby a doby konzultace služby.
|
V průměru 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Kvalita zdravotní péče zaměřená na pacienta v prostředí primární zdravotní péče.
Časové okno: V průměru 1 měsíc a 3 měsíce
|
Kvalita zdravotní péče zaměřená na pacienta bude hodnocena USP pomocí dotazníku Patient Perception of Patient-Centeredness (PPPC-R).
|
V průměru 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Výsledek realizace: Přijetí intervence auditu a zpětné vazby (AnF) účastníky studie
Časové okno: V průměru 3 měsíce
|
Je to dichotomická proměnná, která se skládá ze dvou kategorií: adoptovaná, nepřijatá.
Účastníci budou sami hlásit pomocí týmově vyvinutého dotazníku.
|
V průměru 3 měsíce
|
|
Výsledek implementace: Náklady výzkumníků na vývoj a implementaci intervence Audit and Feedback (AnF).
Časové okno: V průměru 3 měsíce
|
Jde o kontinuální proměnnou a bude hodnocena pomocí závěrečného účtu výdajů projektu
|
V průměru 3 měsíce
|
|
Výsledek realizace: Hodnocení přijatelnosti intervence AnF účastníků
Časové okno: V průměru 3 měsíce
|
Účastníci budou sami referovat pomocí dotazníku založeného na obecném teoretickém rámci přijatelnosti (TFA).
|
V průměru 3 měsíce
|
|
Správnost diagnózy případů hypertenze a případů diabetu typu II poskytovateli PHC
Časové okno: V průměru 1 měsíc a 3 měsíce
|
To bude kategorizováno do 2 kategorií: správná diagnóza a nesprávná diagnóza.
Bude hodnoceno USPS.
|
V průměru 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Správnost léčby případů hypertenze a případů diabetu typu II poskytovateli PHC
Časové okno: V průměru 1 měsíc a 3 měsíce
|
To bude kategorizováno do 2 kategorií: správné ošetření a nesprávné ošetření.
Bude hodnoceno USPS.
|
V průměru 1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dong Xu, Southern Medical Univerity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTIVATE (Immune Tolerance Network)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpětná vazba poskytnuta tváří v tvář
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisUkončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy