- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480487
Ottimizzare l'audit e il feedback per implementare pratiche basate sull'evidenza nell'assistenza sanitaria di base (ACTIVATE)
Ottimizzare audit e feedback per implementare pratiche basate sull'evidenza nell'assistenza sanitaria di base in Nepal, Mozambico, Tanzania e Cina: uno studio fattoriale (esperimento ACTIVATE)
I ricercatori utilizzeranno due fasi della strategia di ottimizzazione multifase (MOST): fasi di preparazione e ottimizzazione. Nella fase preparatoria verrà predisposto l’intervento di Audit e Feedback (AnF). In primo luogo, i ricercatori utilizzeranno la revisione dell'ambito per sviluppare quadri concettuali per i componenti AnF. Gli indicatori di risultato e i vincoli di risorse per l'intervento saranno identificati sulla base delle revisioni della letteratura. In secondo luogo, verrà condotto un incontro di consultazione di esperti per sviluppare una serie di componenti candidati per l’intervento AnF. Circa 10 studiosi e operatori sanitari di base saranno invitati a classificare le componenti che i ricercatori dedurranno dalla letteratura. I primi 7 componenti classificati saranno valutati mediante questionari Best-Worst Scaling (BWS) per identificare infine 3 componenti chiave per l'intervento AnF.
Nella fase di ottimizzazione, i ricercatori identificheranno l'intervento AnF che porterà ai migliori risultati desiderati entro i limiti delle risorse chiave in termini di efficacia, efficienza, economia e scalabilità. In primo luogo, i ricercatori valuteranno in modo realistico e completo la qualità dell’assistenza fornita dalle strutture sanitarie primarie dei quattro paesi a basso e medio reddito (LMIC) utilizzando l’USP. In secondo luogo, verrà condotto un disegno fattoriale 2×2×2 (RCT) per determinare come i risultati della qualità dell’assistenza possano essere restituiti agli operatori sanitari di base nei quattro paesi a basso e medio reddito al fine di ottimizzare l’impatto del miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria. Per raggiungere questo obiettivo, la prova fattoriale coinvolgerà le 3 componenti chiave AnF identificate a 2 livelli ciascuna, per un totale di 8 gruppi di intervento (ovvero 8 modi diversi per condurre audit e feedback). Assegnando in modo casuale le strutture sanitarie a uno di questi 8 diversi modi di condurre audit e feedback, i ricercatori possono ottenere il cambiamento nella qualità dell'assistenza dopo aver implementato interventi di audit e feedback in queste strutture. Quindi, attraverso l'analisi statistica, i ricercatori possono stimare gli effetti principali e di interazione dei componenti AnF sul miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria primaria. Successivamente, la combinazione ottimale dei componenti AnF sarà determinata dal compromesso tra gli effetti dei componenti AnF e i vincoli delle risorse nei contesti di implementazione dell'assistenza sanitaria primaria locale. I dettagli dello studio sono i seguenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Feedback fornito faccia a faccia
- Comportamentale: Feedback fornito dai ricercatori
- Comportamentale: Feedback fornito con confronto tra pari
- Comportamentale: Feedback forniti da enti autorevoli
- Comportamentale: Feedback fornito senza confronto tra pari
- Comportamentale: Feedback fornito tramite posta elettronica
Descrizione dettagliata
Ricercatori ed esperti terranno un incontro di consultazione per generare i 7 principali componenti dell'intervento AnF e verrà impiegato un sondaggio BWS per classificare questi componenti in base alla loro importanza e selezionare ulteriormente 3 componenti potenzialmente più efficaci e fattibili per la convalida dell'efficacia attraverso la prova fattoriale in il prossimo passo. L'indagine BWS è un esperimento di screening, basato sulla teoria dell'utilità casuale, in cui un meccanismo di compromesso viene attivato dai partecipanti che scelgono il migliore e il peggiore di un insieme di componenti o opzioni, quantificando così l'importanza relativa di ciascun componente e distinguendo i più importanti. saliente tra un insieme di componenti importanti. Il questionario BWS sarà sviluppato e testato utilizzando un approccio a metodo misto basato sui risultati della ricerca precedente per ottenere l'accettazione prioritaria da parte degli operatori sanitari delle diverse componenti AnF (importanza relativa) quando decidono di migliorare la qualità dell'assistenza (tassi di completamento delle voci delle linee guida ), al fine di identificare ulteriormente i pochi componenti potenzialmente più importanti della gamma di componenti.
Il Balanced Incomplete Block Design (BIBD) è un disegno sperimentale utilizzato in BWS per migliorare i risultati organizzando gli elementi in blocchi e bilanciando il numero di presentazioni degli elementi tra i partecipanti, che consente ai ricercatori di confrontare in modo efficiente una serie di elementi tra loro. BIBD garantisce lo stesso numero di volte in cui si verificano gli elementi nei blocchi e accoppia gli elementi equamente, riducendo le distorsioni e aumentando la precisione statistica delle valutazioni. BIBD è particolarmente utile con un numero maggiore di elementi classificati. Gli investigatori utilizzeranno il BIBD in BWS in un modo tipico, dividendo gli elementi in modo casuale in sottoinsiemi (ad es. blocchi) e assegnando un questionario con tutti i blocchi a ciascun partecipante, garantendo solide classifiche di preferenza. Gli investigatori utilizzeranno la macro% MktBSize nel software SAS 9.4 per realizzare BIBD per lo sviluppo del questionario. Nel nostro studio, per i 7 componenti dell'intervento AnF (trattamenti), i ricercatori avranno 7 blocchi diversi, ciascuno contenente 3 componenti AnF (trattamenti). i ricercatori inviteranno i partecipanti a riflettere su quale componente AnF di questi 7 diversi blocchi sia più efficace e quale componente AnF sia meno efficace. Gli investigatori assegneranno 1 punto quando un componente viene scelto come più efficace e -1 quando un componente viene scelto come meno efficace. Quindi, in base al punteggio standardizzato di ciascun componente, i ricercatori finalizzeranno i 3 componenti più efficaci dell'indagine BWS.
Nella fase di ottimizzazione verrà condotto un disegno fattoriale (RCT) 2×2×2, con tre componenti a due livelli per un totale di 8 gruppi di intervento AnF. Dopo aver ottenuto il consenso delle strutture sanitarie primarie e degli operatori, tutte le strutture verranno assegnate in modo casuale a questi 8 gruppi di intervento. Quindi i ricercatori misurano i cambiamenti nella qualità dell'assistenza sanitaria derivanti da vari audit e feedback in queste strutture e utilizzano l'analisi statistica per stimare gli effetti principali e di interazione per i componenti AnF sul miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria primaria. La combinazione AnF ottimale sarà determinata considerando gli effetti e i vincoli delle risorse nei contesti di implementazione locale.
I ricercatori presuppongono che dall'indagine BWS siano stati selezionati i seguenti 3 componenti AnF con 2 livelli ciascuno.
Fonte del feedback:
Livello 1: Ricercatori Livello 2: Organi autorevoli
Feedback con confronto tra pari:
Livello 1: Sì (confronto tra pari) Livello 2: No (nessun confronto tra pari)
- Metodo di consegna del feedback:
Livello 1: Faccia a faccia Livello 2: Posta elettronica
Dopo aver deciso gli 8 gruppi di intervento AnF, i ricercatori inviteranno gli operatori sanitari primari, i politici e gli amministratori del sistema sanitario a discutere i dettagli fattibili e utilizzabili per condurre gli 8 interventi AnF presso le strutture sanitarie primarie nei quattro diversi paesi a basso e medio reddito. I risultati verificati della qualità dell'assistenza della struttura verranno restituiti agli operatori sanitari della struttura, quindi verranno misurati gli indicatori di risultato che riflettono l'efficacia dell'AnF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huanyuan Luo
- Numero di telefono: +8618215827985
- Email: huanyuanluo33@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dong Xu
- Numero di telefono: +8613910988979
- Email: romanxu@i.smu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In Mozambico i criteri di inclusione sono gli infermieri, i tecnici di medicina generale e i medici delle strutture sanitarie primarie pubbliche.
- A Zanzibar, in Tanzania, i criteri di inclusione sono funzionari clinici, infermieri e medici nelle strutture sanitarie primarie pubbliche.
- In Nepal, i criteri di inclusione sono medici, assistenti sanitari e operatori sanitari ausiliari senior nelle strutture sanitarie pubbliche primarie.
- In Cina, i criteri di inclusione sono i medici che esercitano nelle strutture sanitarie primarie pubbliche.
Criteri di esclusione:
-I criteri di esclusione sono endocrinologi o specialisti del diabete, stagisti o studenti che lavorano durante il periodo della visita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Faccia a faccia dei ricercatori con confronto tra pari
Il feedback sarà fornito faccia a faccia dai ricercatori visitando le strutture sanitarie.
Il rapporto di feedback includerà dati di confronto tra pari.
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Il feedback verrà fornito faccia a faccia.
Il feedback sarà fornito dai ricercatori.
Verrà fornito feedback con confronto tra pari.
|
|
Sperimentale: A tu per tu con enti autorevoli con il confronto tra pari
Il riscontro verrà fornito in presenza dagli organi autorevoli visitando le strutture sanitarie.
Il rapporto di feedback includerà dati di confronto tra pari.
|
Il feedback verrà fornito faccia a faccia.
Verrà fornito feedback con confronto tra pari.
Il feedback verrà fornito da organismi autorevoli.
|
|
Sperimentale: A tu per tu tra ricercatori senza paragoni
Il feedback sarà fornito faccia a faccia dai ricercatori visitando le strutture sanitarie.
Il rapporto di feedback non includerà dati di confronto tra pari.
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Il feedback verrà fornito faccia a faccia.
Il feedback sarà fornito dai ricercatori.
Il feedback verrà fornito senza confronto tra pari.
|
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Sperimentale: Posta elettronica da parte di ricercatori con confronto tra pari
Il feedback verrà fornito tramite posta elettronica dai ricercatori.
Il rapporto di feedback includerà dati di confronto tra pari.
|
Il feedback sarà fornito dai ricercatori.
Verrà fornito feedback con confronto tra pari.
Il feedback verrà fornito tramite posta elettronica.
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Sperimentale: A tu per tu con enti autorevoli senza pari
Il riscontro verrà fornito in presenza dagli organi autorevoli visitando le strutture sanitarie.
Il rapporto di feedback non includerà dati di confronto tra pari.
|
Il feedback verrà fornito faccia a faccia.
Il feedback verrà fornito da organismi autorevoli.
Il feedback verrà fornito senza confronto tra pari.
|
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Sperimentale: Posta elettronica di enti autorevoli con confronto tra pari
Il riscontro verrà fornito tramite posta elettronica da parte degli organi autorevoli.
Il rapporto di feedback includerà dati di confronto tra pari.
|
Verrà fornito feedback con confronto tra pari.
Il feedback verrà fornito da organismi autorevoli.
Il feedback verrà fornito tramite posta elettronica.
|
|
Sperimentale: Posta elettronica da parte di ricercatori senza pari
Il feedback verrà fornito tramite posta elettronica dai ricercatori.
Il rapporto di feedback non includerà dati di confronto tra pari.
|
Il feedback sarà fornito dai ricercatori.
Il feedback verrà fornito senza confronto tra pari.
Il feedback verrà fornito tramite posta elettronica.
|
|
Sperimentale: Posta elettronica di enti autorevoli senza pari
Il riscontro verrà fornito tramite posta elettronica da parte degli organi autorevoli.
Il rapporto di feedback non includerà dati di confronto tra pari.
|
Il feedback verrà fornito da organismi autorevoli.
Il feedback verrà fornito senza confronto tra pari.
Il feedback verrà fornito tramite posta elettronica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di elementi completati della checklist di qualità raccomandata dalle linee guida per la consultazione dei casi di ipertensione e dei casi di diabete di tipo II degli operatori sanitari di base (PHC) tra tutti gli elementi
Lasso di tempo: Una media di 1 mese e 3 mesi
|
Il risultato primario è un punteggio continuo compreso tra 0 e 100%.
Sarà valutato da pazienti standardizzati non annunciati (USP).
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Una media di 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di elementi completati della checklist di qualità raccomandata dalle linee guida per gli esami fisici e di laboratorio dei casi di ipertensione e dei casi di diabete di tipo II degli operatori sanitari sanitari tra tutti gli elementi
Lasso di tempo: Una media di 1 mese e 3 mesi
|
Si tratta di un punteggio continuo che va dallo 0 al 100%.
Sarà valutato dagli USP.
|
Una media di 1 mese e 3 mesi
|
|
Tempestività dei servizi per l’ipertensione e il diabete di tipo II nelle strutture sanitarie primarie.
Lasso di tempo: Una media di 1 mese e 3 mesi
|
La tempestività dell'ipertensione e del diabete di tipo II sarà valutata dagli USP utilizzando strumenti di valutazione della qualità dell'assistenza.
La tempestività sarà giudicata in base agli orari di apertura, ai tempi di attesa e ai tempi di consultazione del servizio.
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Una media di 1 mese e 3 mesi
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Qualità dell’assistenza sanitaria centrata sul paziente nelle strutture sanitarie primarie.
Lasso di tempo: Una media di 1 mese e 3 mesi
|
La qualità dell'assistenza sanitaria centrata sul paziente sarà valutata dagli USP utilizzando il questionario Patient Perception of Patient-Centeredness (PPPC-R).
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Una media di 1 mese e 3 mesi
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|
Risultato dell'implementazione: adozione dell'intervento di audit e feedback (AnF) da parte dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi
|
È una variabile dicotomica, composta da due categorie: adottata, non adottata.
Sarà auto-segnalato dai partecipanti utilizzando un questionario sviluppato dal team.
|
Una media di 3 mesi
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Risultato dell'implementazione: costi per i ricercatori per lo sviluppo e l'implementazione dell'intervento di audit e feedback (AnF).
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi
|
Si tratta di una variabile continua e verrà valutata utilizzando il conto consuntivo delle spese del progetto
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Una media di 3 mesi
|
|
Risultato dell'implementazione: punteggio dei partecipanti sull'accettabilità dell'intervento AnF
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi
|
Sarà auto-segnalato dai partecipanti utilizzando il questionario basato sul Quadro teorico generale di accettabilità (TFA).
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Una media di 3 mesi
|
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Correzione della diagnosi di casi di ipertensione e casi di diabete di tipo II da parte dei fornitori di PHC
Lasso di tempo: Una media di 1 mese e 3 mesi
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Questo sarà classificato in 2 categorie: diagnosi corretta e diagnosi errata.
Sarà valutato da USPS.
|
Una media di 1 mese e 3 mesi
|
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Correttezza del trattamento dei casi di ipertensione e casi di diabete di tipo II da parte dei fornitori di PHC
Lasso di tempo: Una media di 1 mese e 3 mesi
|
Questo sarà classificato in 2 categorie: trattamento corretto e trattamento errato.
Sarà valutato da USPS.
|
Una media di 1 mese e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dong Xu, Southern Medical Univerity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTIVATE (Immune Tolerance Network)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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