- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06480487
1차 의료에서 eVidence 기반 관행을 구현하기 위한 감사 및 피드백 최적화 (ACTIVATE)
감사 및 피드백 최적화 네팔, 모잠비크, 탄자니아 및 중국의 1차 의료에 eVidence 기반 관행을 구현하기 위한 요인 시험(ACTIVATE 시험)
조사관은 MOST(다단계 최적화 전략)의 두 단계, 즉 준비 단계와 최적화 단계를 사용합니다. 준비 단계에서는 감사 및 피드백(AnF) 개입이 준비됩니다. 첫째, 조사관은 범위 지정 검토를 사용하여 AnF 구성 요소에 대한 개념적 프레임워크를 개발합니다. 개입을 위한 결과 지표와 자원 제약은 문헌 검토를 기반으로 식별됩니다. 둘째, AnF 개입을 위한 후보 구성요소 세트를 개발하기 위해 전문가 협의 회의가 진행됩니다. 약 10명의 관련 학자 및 1차 의료 종사자를 초대하여 연구자들이 문헌에서 결론을 내린 구성 요소의 순위를 매길 것입니다. 상위 7개 구성요소는 BWS(Best-Worst Scaling) 설문지로 평가되어 최종적으로 AnF 개입을 위한 3개의 핵심 구성요소를 식별합니다.
최적화 단계에서 조사관은 효과성, 효율성, 경제성 및 확장성 측면에서 주요 자원 제약 내에서 원하는 최상의 결과를 얻을 수 있는 AnF 개입을 식별합니다. 첫째, 조사관은 USP를 사용하여 4개 저중소득 국가(LMIC)의 1차 의료 시설에서 제공하는 의료 품질을 현실적이고 종합적으로 평가할 것입니다. 둘째, 의료 품질 개선의 영향을 최적화하기 위해 의료 품질 결과가 4개 LMIC의 1차 의료 종사자에게 어떻게 피드백될 수 있는지 결정하기 위해 2×2×2 요인 설계(RCT)가 수행됩니다. 이 목표를 달성하기 위해 요인 시험에는 총 8개의 개입 그룹(즉, 감사 및 피드백을 수행하는 8가지 다른 방법)에 대해 각각 2개 수준의 3개의 식별된 주요 AnF 구성 요소가 포함됩니다. 감사 및 피드백을 수행하는 8가지 방법 중 하나에 의료 시설을 무작위로 할당함으로써 조사자는 이러한 시설에서 감사 및 피드백 개입을 구현한 후 치료 품질의 변화를 얻을 수 있습니다. 그런 다음 통계 분석을 통해 연구자는 일차 의료의 질 향상에 대한 AnF 구성 요소의 주요 효과와 상호 작용 효과를 추정할 수 있습니다. 그 후, AnF 구성 요소의 최적 조합은 AnF 구성 요소의 효과와 지역 1차 의료 구현 설정의 자원 제약을 절충하여 결정됩니다. 연구 내용은 다음과 같습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구자와 전문가들은 상위 7개의 AnF 개입 구성요소를 생성하기 위해 협의 회의를 가질 것이며, BWS 설문 조사를 통해 이러한 구성요소의 중요도에 따라 순위를 매기고 추가적으로 요인 시험을 통해 효과 검증을 위해 잠재적으로 가장 효과적이고 실행 가능한 3개의 구성요소를 선택할 것입니다. 다음 단계. BWS 조사는 무작위 효용 이론에 기초한 스크리닝 실험으로 참가자가 일련의 구성 요소 또는 옵션 중 가장 좋은 것과 가장 나쁜 것을 선택함으로써 트레이드 오프 메커니즘이 촉발되어 각 구성 요소의 상대적 중요성을 정량화하고 가장 좋은 것을 구별합니다. 일련의 중요한 구성 요소 중에서 두드러집니다. BWS 설문지는 치료의 질(지침 항목 완료율)을 개선하기로 결정할 때 의료 종사자가 다양한 AnF 구성 요소(상대적 중요도)를 우선적으로 수용하도록 하기 위해 이전 연구 결과를 기반으로 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 개발 및 테스트됩니다. ), 구성 요소 범위 중에서 잠재적으로 가장 중요한 몇 가지 구성 요소를 추가로 식별하기 위해.
BIBD(Balanced Incomplete Block Design)는 항목을 블록으로 구성하고 참가자 간에 항목 표시 수의 균형을 유지하여 결과를 개선하기 위해 BWS에서 사용되는 실험 설계로, 이를 통해 연구자는 항목 집합을 서로 효율적으로 비교할 수 있습니다. BIBD는 블록의 항목과 쌍 항목의 동일한 발생 횟수를 보장하여 편향을 줄이고 평가의 통계적 정확성을 높입니다. BIBD는 순위가 매겨진 항목 수가 많을 때 특히 유용합니다. 조사관은 항목을 무작위로 하위 집합(예: 블록) 각 참가자에게 모든 블록이 포함된 설문지를 할당하여 강력한 선호도 순위를 보장합니다. 조사관은 SAS 9.4 소프트웨어의 %MktBSize 매크로를 사용하여 설문지 개발을 위한 BIBD를 실현할 것입니다. 우리 연구에서 7가지 AnF 개입 구성요소(치료)에 대해 조사자는 각각 3개의 AnF 구성요소(치료)를 포함하는 7개의 다른 블록을 갖게 됩니다. 조사관은 참가자들에게 이 7가지 블록 중 어떤 AnF 구성 요소가 가장 효과적이며 어떤 AnF 구성 요소가 가장 효과적이지 않은지 생각해 보도록 초대할 것입니다. 조사자는 구성 요소가 가장 효과적인 것으로 선택되면 1점을 주고, 구성 요소가 가장 덜 효과적인 것으로 선택되면 -1점을 줍니다. 그런 다음 각 구성 요소의 표준화된 점수를 기반으로 조사관은 BWS 설문 조사에서 가장 효과적인 3가지 구성 요소를 최종 결정합니다.
최적화 단계에서는 2×2×2 요인 설계(RCT)가 수행되며, 3개의 2단계 구성 요소가 총 8개의 AnF 개입 그룹을 구성합니다. 1차 의료 시설 및 종사자의 동의를 얻은 후 모든 시설은 무작위로 8개 개입 그룹에 배정됩니다. 그런 다음 조사관은 이러한 시설의 다양한 감사 및 피드백을 통해 의료 품질의 변화를 측정하고 통계 분석을 사용하여 일차 의료 품질 개선에 대한 AnF 구성 요소의 주요 효과와 상호 작용 효과를 추정합니다. 최적의 AnF 조합은 로컬 구현 설정의 효과 및 리소스 제약을 고려하여 결정됩니다.
조사자들은 BWS 조사에서 각각 2개 수준의 다음 3개 AnF 구성요소가 선택되었다고 가정합니다.
피드백 출처:
레벨 1: 연구원 레벨 2: 권위 있는 기관
동료 비교를 통한 피드백:
수준 1: 예(동료 비교) 수준 2: 아니요(동료 비교 없음)
- 피드백 전달 방법:
1단계: 대면 2단계: 전자우편
8개의 AnF 개입 그룹을 결정한 후 조사관은 1차 의료 종사자, 정책 입안자 및 의료 시스템 관리자를 초대하여 4개의 서로 다른 LMIC의 1차 의료 시설에서 8개의 AnF 개입을 수행하기 위한 실행 가능하고 실행 가능한 세부 사항을 논의할 것입니다. 시설의 의료 품질에 대한 감사 결과는 시설의 의료 종사자에게 피드백되고 AnF의 효율성을 반영하는 결과 지표가 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huanyuan Luo
- 전화번호: +8618215827985
- 이메일: huanyuanluo33@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dong Xu
- 전화번호: +8613910988979
- 이메일: romanxu@i.smu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모잠비크에서는 간호사, 일반 의학 기술자, 공공 1차 의료 시설의 의사가 포함 기준에 포함됩니다.
- 탄자니아 잔지바르에서는 공공 1차 의료 시설의 임상 담당관, 간호사, 의사가 포함 기준에 포함됩니다.
- 네팔에서는 공공 1차 의료 시설의 의사, 보건 보조원, 수석 보조 의료 종사자가 포함 기준에 포함됩니다.
- 중국에서는 공공 1차 의료 시설에서 활동하는 의사를 포함 기준으로 삼습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 방문 당시 근무 중인 내분비내과 전문의나 당뇨병 전문의, 인턴, 학생 등입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 비교를 통해 연구자들이 직접 대면
피드백은 연구진이 의료 시설을 방문하여 대면하여 제공됩니다.
피드백 보고서에는 동료 비교 데이터가 포함됩니다.
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피드백은 대면으로 제공됩니다.
연구원들이 피드백을 제공할 것입니다.
피드백은 동료 비교를 통해 제공됩니다.
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실험적: 권위 있는 기관과 대면하여 동료와 비교
피드백은 보건 시설을 방문하여 권위 있는 기관이 대면하여 제공됩니다.
피드백 보고서에는 동료 비교 데이터가 포함됩니다.
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피드백은 대면으로 제공됩니다.
피드백은 동료 비교를 통해 제공됩니다.
피드백은 권위 있는 기관에서 제공됩니다.
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실험적: 동료와 비교하지 않고 연구자들이 직접 대면
피드백은 연구진이 의료 시설을 방문하여 대면하여 제공됩니다.
피드백 보고서에는 동료 비교 데이터가 포함되지 않습니다.
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피드백은 대면으로 제공됩니다.
연구원들이 피드백을 제공할 것입니다.
피드백은 동료 비교 없이 제공됩니다.
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실험적: 동료 비교를 통해 연구자가 작성한 전자 메일
피드백은 연구자가 이메일을 통해 제공할 예정입니다.
피드백 보고서에는 동료 비교 데이터가 포함됩니다.
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연구원들이 피드백을 제공할 것입니다.
피드백은 동료 비교를 통해 제공됩니다.
피드백은 전자 메일로 제공됩니다.
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실험적: 동료와 비교하지 않고 권위 있는 기관과 직접 대면
피드백은 보건 시설을 방문하여 권위 있는 기관이 대면하여 제공됩니다.
피드백 보고서에는 동료 비교 데이터가 포함되지 않습니다.
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피드백은 대면으로 제공됩니다.
피드백은 권위 있는 기관에서 제공됩니다.
피드백은 동료 비교 없이 제공됩니다.
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실험적: 동료 비교가 가능한 권위 있는 기관의 전자 메일
피드백은 권위 있는 기관에서 전자 메일을 통해 제공됩니다.
피드백 보고서에는 동료 비교 데이터가 포함됩니다.
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피드백은 동료 비교를 통해 제공됩니다.
피드백은 권위 있는 기관에서 제공됩니다.
피드백은 전자 메일로 제공됩니다.
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실험적: 동료 비교 없이 연구자가 전자 메일
피드백은 연구자가 이메일을 통해 제공할 예정입니다.
피드백 보고서에는 동료 비교 데이터가 포함되지 않습니다.
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연구원들이 피드백을 제공할 것입니다.
피드백은 동료 비교 없이 제공됩니다.
피드백은 전자 메일로 제공됩니다.
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실험적: 동료 비교 없이 권위 있는 기관이 보낸 전자 메일
피드백은 권위 있는 기관에서 전자 메일을 통해 제공됩니다.
피드백 보고서에는 동료 비교 데이터가 포함되지 않습니다.
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피드백은 권위 있는 기관에서 제공됩니다.
피드백은 동료 비교 없이 제공됩니다.
피드백은 전자 메일로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 항목 중 일차의료기관(PHC)의 고혈압 사례 및 제2형 당뇨병 사례 상담을 위한 가이드라인 권장 품질 체크리스트 항목을 완료한 비율
기간: 평균 1개월 3개월
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1차 결과는 0~100% 범위의 연속 점수입니다.
이는 미예고 표준화 환자(USP)에 의해 평가됩니다.
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평균 1개월 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 항목 중 PHC 제공업체의 고혈압 사례 및 제2형 당뇨병 사례에 대한 신체검사 및 검사실 검사에 대한 지침 권장 품질 체크리스트 항목을 완료한 비율
기간: 평균 1개월 3개월
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이는 0~100% 범위의 연속 점수입니다.
USP에 의해 평가됩니다.
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평균 1개월 3개월
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1차 의료 환경에서 고혈압 및 제2형 당뇨병 서비스의 적시성.
기간: 평균 1개월 3개월
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USP는 치료 품질 평가 도구를 사용하여 고혈압 및 제2형 당뇨병의 적시성을 평가합니다.
서비스 개시시간, 대기시간, 상담시간 등을 기준으로 적시성을 판단합니다.
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평균 1개월 3개월
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1차 의료 환경에서 환자 중심의 의료 품질.
기간: 평균 1개월 3개월
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환자 중심 의료 품질은 환자 중심에 대한 환자 인식(PPPC-R) 설문지를 사용하여 USP에 의해 평가됩니다.
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평균 1개월 3개월
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구현 결과: 연구 참가자의 감사 및 피드백(AnF) 개입 채택
기간: 평균 3개월
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이는 채택됨과 채택되지 않음이라는 두 가지 범주로 구성된 이분형 변수입니다.
팀에서 개발한 설문지를 사용하여 참가자가 자체 보고합니다.
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평균 3개월
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구현 결과: 감사 및 피드백(AnF) 개입을 개발하고 구현하는 연구원의 비용
기간: 평균 3개월
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이는 연속형 변수이며 프로젝트 최종 지출 계정을 사용하여 평가됩니다.
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평균 3개월
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구현 결과: AnF 개입에 대한 참가자의 수용 가능성 점수
기간: 평균 3개월
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TFA(Generic Theoretical Framework of Acceptability) 기반 설문지를 사용하여 참가자가 자체 보고합니다.
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평균 3개월
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PHC 제공 업체의 고혈압 사례 및 II 형 당뇨병 진단의 정확성
기간: 평균 1 개월 3 개월
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이것은 올바른 진단과 잘못된 진단의 두 가지 범주로 분류됩니다.
USPS에 의해 평가됩니다.
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평균 1 개월 3 개월
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PHC 제공 업체의 고혈압 사례 및 II 형 당뇨병 치료의 정확성
기간: 평균 1 개월 3 개월
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이것은 올바른 치료와 잘못된 치료의 두 가지 범주로 분류됩니다.
USPS에 의해 평가됩니다.
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평균 1 개월 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dong Xu, Southern Medical Univerity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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