- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06480487
Optimice la auditoría y la retroalimentación para implementar prácticas basadas en evidencia en la atención primaria de salud (ACTIVATE)
Optimice la auditoría y la retroalimentación para implementar prácticas basadas en evidencia en la atención primaria de salud en Nepal, Mozambique, Tanzania y China: un ensayo factorial (ensayo ACTIVATE)
Los investigadores utilizarán dos fases de la estrategia de optimización multifase (MOST): fases de preparación y optimización. En la fase de preparación, se preparará la intervención de Auditoría y Retroalimentación (AnF). Primero, los investigadores utilizarán una revisión de alcance para desarrollar marcos conceptuales para los componentes de AnF. Los indicadores de resultados y las limitaciones de recursos para la intervención se identificarán con base en las revisiones de la literatura. En segundo lugar, se llevará a cabo una reunión de consulta de expertos para desarrollar un conjunto de componentes candidatos para la intervención de AnF. Se invitará a unos 10 académicos y trabajadores de atención primaria de salud relevantes a clasificar los componentes que los investigadores concluyen a partir de la literatura. Los 7 componentes mejor clasificados serán evaluados mediante cuestionarios de mejor-peor escala (BWS) para finalmente identificar 3 componentes clave para la intervención de AnF.
En la fase de optimización, los investigadores identificarán la intervención de AnF que conducirá a los mejores resultados deseados dentro de las limitaciones de recursos clave en términos de eficacia, eficiencia, economía y escalabilidad. Primero, los investigadores evaluarán de manera realista y exhaustiva la calidad de la atención brindada por los centros de atención primaria de salud de los cuatro países de ingresos bajos y medios (PIMB) que utilizan la USP. En segundo lugar, se llevará a cabo un diseño factorial (ECA) 2 × 2 × 2 para determinar cómo los resultados de la calidad de la atención pueden transmitirse a los trabajadores de atención primaria de salud en los cuatro PIBM para optimizar el impacto de mejorar la calidad de la atención médica. Para lograr este objetivo, la prueba factorial involucrará los 3 componentes clave de AnF identificados en 2 niveles cada uno, para un total de 8 grupos de intervención (es decir, 8 formas diferentes de realizar auditorías y retroalimentación). Al asignar aleatoriamente los centros de atención médica a una de estas 8 formas diferentes de realizar auditorías y retroalimentación, los investigadores pueden obtener el cambio en la calidad de la atención después de implementar intervenciones de auditoría y retroalimentación en estas instalaciones. Luego, mediante análisis estadístico, los investigadores pueden estimar los efectos principales y de interacción de los componentes de AnF para mejorar la calidad de la atención primaria de salud. Después de eso, la combinación óptima de componentes de AnF se determinará mediante la compensación de los efectos de los componentes de AnF y las limitaciones de recursos en los entornos locales de implementación de atención primaria de salud. Los detalles del estudio son los siguientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Comentarios proporcionados cara a cara.
- Conductual: Comentarios proporcionados por los investigadores.
- Conductual: Comentarios proporcionados con la comparación entre pares
- Conductual: Comentarios proporcionados por organismos autorizados.
- Conductual: Comentarios proporcionados sin comparación con pares
- Conductual: Comentarios proporcionados por correo electrónico.
Descripción detallada
Los investigadores y expertos tendrán una reunión de consulta para generar los 7 componentes principales de la intervención de AnF, y se empleará una encuesta BWS para clasificar estos componentes según su importancia y seleccionar además 3 componentes potencialmente más efectivos y factibles para la validación de la efectividad a través del ensayo factorial en el siguiente paso. La encuesta BWS es un experimento de selección, basado en la teoría de la utilidad aleatoria, en el que los participantes activan un mecanismo de compensación cuando los participantes eligen lo mejor y lo peor de un conjunto de componentes u opciones, cuantificando así la importancia relativa de cada componente y distinguiendo los más destacado entre un conjunto de componentes importantes. El cuestionario BWS se desarrollará y probará utilizando un enfoque de método mixto basado en los resultados de investigaciones anteriores para obtener la aceptación prioritaria de los trabajadores de la salud de los diferentes componentes de AnF (importancia relativa) al decidir mejorar la calidad de la atención (tasas de finalización de las entradas de las guías ), con el fin de identificar mejor los pocos componentes potencialmente más importantes fuera de la gama de componentes.
El diseño de bloques incompletos equilibrados (BIBD) es un diseño experimental utilizado en BWS para mejorar los resultados organizando elementos en bloques y equilibrando el número de presentaciones de elementos entre los participantes, lo que permite a los investigadores comparar de manera eficiente un conjunto de elementos entre sí. BIBD garantiza el mismo número de veces que aparecen elementos en bloques y pares de elementos por igual, lo que reduce el sesgo y aumenta la precisión estadística de las calificaciones. BIBD es especialmente valioso con una mayor cantidad de elementos clasificados. Los investigadores utilizarán BIBD en BWS de forma típica, dividiendo los elementos al azar en subconjuntos (es decir, bloques) y asignar un cuestionario con todos los bloques a cada participante, asegurando clasificaciones de preferencia sólidas. Los investigadores utilizarán la macro %MktBSize en el software SAS 9.4 para realizar BIBD para el desarrollo de cuestionarios. En nuestro estudio, para los 7 componentes (tratamientos) de la intervención AnF, los investigadores tendrán 7 bloques diferentes, cada uno con 3 componentes (tratamientos) de AnF. Los investigadores invitarán a los participantes a reflexionar sobre qué componente AnF de estos 7 bloques diferentes es más eficaz y qué componente AnF es menos eficaz. Los investigadores otorgarán 1 punto cuando se elija un componente como el más efectivo y -1 cuando se elija un componente como el menos efectivo. Luego, según la puntuación estandarizada de cada componente, los investigadores finalizarán los 3 componentes más eficaces de la encuesta BWS.
En la fase de optimización se realizará un diseño factorial (RCT) 2×2×2, con tres componentes de dos niveles que conforman un total de 8 grupos de intervención AnF. Después de obtener el consentimiento de los trabajadores y los centros de atención primaria de salud, todos los centros serán asignados aleatoriamente a estos 8 grupos de intervención. Luego, los investigadores miden los cambios en la calidad de la atención médica a partir de varias auditorías y comentarios en estas instalaciones, y utilizan análisis estadístico para estimar los efectos principales y de interacción de los componentes de AnF para mejorar la calidad de la atención primaria de salud. La combinación óptima de AnF se determinará considerando los efectos y las limitaciones de recursos en los entornos de implementación locales.
Los investigadores suponen que los siguientes 3 componentes de AnF con 2 niveles cada uno se seleccionan de la encuesta BWS.
Fuente de comentarios:
Nivel 1: Investigadores Nivel 2: Organismos autorizados
Comentarios con comparación de pares:
Nivel 1: Sí (comparación entre pares) Nivel 2: No (sin comparación entre pares)
- Método de entrega de comentarios:
Nivel 1: Presencial Nivel 2: Correo electrónico
Después de decidir los 8 grupos de intervención de AnF, los investigadores invitarán a trabajadores de atención primaria de salud, formuladores de políticas y administradores de sistemas de salud para discutir detalles factibles y operables para llevar a cabo las 8 intervenciones de AnF en centros de atención primaria de salud en los cuatro países de ingresos bajos y medianos diferentes. Los resultados auditados de la calidad de la atención del centro se enviarán a los trabajadores sanitarios del centro y luego se medirán los indicadores de resultados que reflejen la eficacia de la AnF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huanyuan Luo
- Número de teléfono: +8618215827985
- Correo electrónico: huanyuanluo33@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dong Xu
- Número de teléfono: +8613910988979
- Correo electrónico: romanxu@i.smu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En Mozambique, los criterios de inclusión son enfermeras, técnicos de medicina general y médicos de establecimientos públicos de atención primaria de salud.
- En Zanzíbar, Tanzania, los criterios de inclusión son funcionarios clínicos, enfermeras y médicos de centros públicos de atención primaria de salud.
- En Nepal, los criterios de inclusión son médicos, asistentes de salud y trabajadores sanitarios auxiliares superiores en centros públicos de atención primaria de salud.
- En China, los criterios de inclusión son médicos que ejercen en centros públicos de atención primaria de salud.
Criterio de exclusión:
-Los criterios de exclusión son endocrinólogos o especialistas en diabetes, pasantes o estudiantes que trabajen durante el tiempo de la visita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cara a cara por investigadores con comparación entre pares.
Los investigadores proporcionarán retroalimentación cara a cara visitando los centros de salud.
El informe de comentarios incluirá datos de comparación de pares.
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La retroalimentación se proporcionará cara a cara.
La retroalimentación será proporcionada por los investigadores.
Se proporcionará retroalimentación con comparación entre pares.
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Experimental: Cara a cara por organismos autorizados con comparación entre pares
Los órganos competentes proporcionarán información personalmente visitando los centros de salud.
El informe de comentarios incluirá datos de comparación de pares.
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La retroalimentación se proporcionará cara a cara.
Se proporcionará retroalimentación con comparación entre pares.
La retroalimentación será proporcionada por organismos autorizados.
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Experimental: Cara a cara por investigadores sin comparación entre pares
Los investigadores proporcionarán retroalimentación cara a cara visitando los centros de salud.
El informe de comentarios no incluirá datos de comparación entre pares.
|
La retroalimentación se proporcionará cara a cara.
La retroalimentación será proporcionada por los investigadores.
Se proporcionarán comentarios sin comparación con pares.
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Experimental: Correo electrónico de investigadores con comparación entre pares.
Los investigadores proporcionarán comentarios a través de correo electrónico.
El informe de comentarios incluirá datos de comparación de pares.
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La retroalimentación será proporcionada por los investigadores.
Se proporcionará retroalimentación con comparación entre pares.
Los comentarios se proporcionarán por correo electrónico.
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Experimental: Cara a cara por organismos autorizados sin comparación entre pares
Los órganos competentes proporcionarán información personalmente visitando los centros de salud.
El informe de comentarios no incluirá datos de comparación entre pares.
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La retroalimentación se proporcionará cara a cara.
La retroalimentación será proporcionada por organismos autorizados.
Se proporcionarán comentarios sin comparación con pares.
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Experimental: Correo electrónico de organismos autorizados con comparación entre pares
Los organismos autorizados proporcionarán comentarios a través de correo electrónico.
El informe de comentarios incluirá datos de comparación de pares.
|
Se proporcionará retroalimentación con comparación entre pares.
La retroalimentación será proporcionada por organismos autorizados.
Los comentarios se proporcionarán por correo electrónico.
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Experimental: Correo electrónico de investigadores sin comparación con pares
Los investigadores proporcionarán comentarios a través de correo electrónico.
El informe de comentarios no incluirá datos de comparación entre pares.
|
La retroalimentación será proporcionada por los investigadores.
Se proporcionarán comentarios sin comparación con pares.
Los comentarios se proporcionarán por correo electrónico.
|
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Experimental: Correo electrónico de organismos autorizados sin comparación entre pares
Los organismos autorizados proporcionarán comentarios a través de correo electrónico.
El informe de comentarios no incluirá datos de comparación entre pares.
|
La retroalimentación será proporcionada por organismos autorizados.
Se proporcionarán comentarios sin comparación con pares.
Los comentarios se proporcionarán por correo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de elementos completados de la lista de verificación de calidad recomendados por las guías para consultas de casos de hipertensión y casos de diabetes tipo II de los proveedores de atención primaria de salud (APS) entre todos los elementos
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes y 3 meses.
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El resultado primario es una puntuación continua que oscila entre 0 y 100%.
Será evaluado por Pacientes Estandarizados no anunciados (PSU).
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Un promedio de 1 mes y 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de elementos completos de la lista de verificación de calidad recomendados por las guías para exámenes físicos y de laboratorio de casos de hipertensión y casos de diabetes tipo II de los proveedores de atención primaria de salud entre todos los elementos.
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes y 3 meses.
|
Esta es una puntuación continua que va del 0 al 100%.
Será evaluado por los PSU.
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Un promedio de 1 mes y 3 meses.
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Oportunidad de los servicios de hipertensión y diabetes tipo II en entornos de atención primaria de salud.
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes y 3 meses.
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Los PSU evaluarán la puntualidad de la hipertensión y la diabetes tipo II mediante el uso de herramientas de evaluación de la calidad de la atención.
La puntualidad se juzgará en función del horario de apertura, el tiempo de espera y el tiempo de consulta del servicio.
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Un promedio de 1 mes y 3 meses.
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Calidad de la atención sanitaria centrada en el paciente en entornos de atención primaria de salud.
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes y 3 meses.
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Los PSU evaluarán la calidad de la atención médica centrada en el paciente mediante el cuestionario de percepción del paciente centrado en el paciente (PPPC-R).
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Un promedio de 1 mes y 3 meses.
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Resultado de la implementación: Adopción de la intervención de Auditoría y Retroalimentación (AnF) por parte de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses.
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Es una variable dicotómica, que consta de dos categorías: adoptada y no adoptada.
Los participantes lo informarán ellos mismos mediante un cuestionario desarrollado en equipo.
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Un promedio de 3 meses.
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Resultado de la implementación: Costos para los investigadores del desarrollo e implementación de la intervención de Auditoría y Retroalimentación (AnF)
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses.
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Es una variable continua y se evaluará utilizando la cuenta final de gastos del proyecto.
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Un promedio de 3 meses.
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Resultado de la implementación: puntuación de los participantes sobre la aceptabilidad de la intervención AnF
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses.
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Será autoinformado por los participantes utilizando un cuestionario basado en el Marco Teórico Genérico de Aceptabilidad (TFA).
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Un promedio de 3 meses.
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Corrección del diagnóstico de casos de hipertensión y casos de diabetes tipo II por proveedores de PHC
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes y 3 meses
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Esto se clasificará en 2 categorías: diagnóstico correcto y diagnóstico incorrecto.
Será evaluado por USPS.
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Un promedio de 1 mes y 3 meses
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Corrección del tratamiento de casos de hipertensión y casos de diabetes tipo II por proveedores de PHC
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes y 3 meses
|
Esto se clasificará en 2 categorías: tratamiento correcto y tratamiento incorrecto.
Será evaluado por USPS.
|
Un promedio de 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dong Xu, Southern Medical Univerity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTIVATE (Immune Tolerance Network)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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