Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация аудита и обратной связи для внедрения доказательной практики в первичной медико-санитарной помощи (ACTIVATE)

23 апреля 2025 г. обновлено: Dr. Huanyuan Luo, Southern Medical University, China

Оптимизация аудита и обратной связи для внедрения практик, основанных на фактических данных, в первичной медико-санитарной помощи в Непале, Мозамбике, Танзании и Китае: факторное исследование (испытание ACTIVATE)

Исследователи будут использовать два этапа стратегии многофазной оптимизации (MOST) — этап подготовки и этап оптимизации. На этапе подготовки будет подготовлено вмешательство по аудиту и обратной связи (AnF). Во-первых, следователи будут использовать обзорный обзор для разработки концептуальных рамок для компонентов AnF. Показатели результатов и ограничения ресурсов для вмешательства будут определены на основе обзоров литературы. Во-вторых, будет проведено консультативное совещание экспертов для разработки набора потенциальных компонентов для вмешательства в АнФ. Около 10 соответствующих ученых и работников первичной медико-санитарной помощи будут приглашены для того, чтобы оценить компоненты, к которым исследователи пришли из литературы. Семь наиболее ранжированных компонентов будут оценены с помощью опросников Best-Worst Scaling (BWS), чтобы окончательно определить 3 ключевых компонента для вмешательства AnF.

На этапе оптимизации исследователи определят вмешательство AnF, которое приведет к наилучшим желаемым результатам в рамках ключевых ограничений ресурсов с точки зрения эффективности, результативности, экономичности и масштабируемости. Во-первых, исследователи реалистично и всесторонне оценят качество медицинской помощи, предоставляемой учреждениями первичной медико-санитарной помощи в четырех странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), используя USP. Во-вторых, будет проведен факторный план 2×2×2 (РКИ), чтобы определить, как результаты качества медицинской помощи могут быть доведены до сведения работников первичной медико-санитарной помощи в четырех странах с низким и средним уровнем доходов, чтобы оптимизировать воздействие улучшения качества здравоохранения. Для достижения этой цели в факторном исследовании будут задействованы 3 выявленных ключевых компонента ANF на 2 уровнях каждый, всего 8 групп вмешательства (т. е. 8 различных способов проведения аудита и обратной связи). Случайным образом назначая медицинские учреждения одному из этих 8 различных способов проведения аудита и обратной связи, исследователи могут добиться изменения качества медицинской помощи после проведения мероприятий по аудиту и обратной связи в этих учреждениях. Затем, посредством статистического анализа, исследователи могут оценить основные эффекты и эффекты взаимодействия компонентов АН на улучшение качества первичной медико-санитарной помощи. После этого оптимальная комбинация компонентов АН будет определяться путем компромисса между эффектами компонентов АН и ограниченностью ресурсов в местных условиях реализации первичной медико-санитарной помощи. Детали исследования следующие.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи и эксперты проведут консультативное совещание для определения 7 основных компонентов вмешательства в области AnF, а также будет проведено исследование BWS, чтобы ранжировать эти компоненты в соответствии с их важностью и далее выбрать 3 потенциально наиболее эффективных и осуществимых компонента для проверки эффективности посредством факторного исследования в следующий шаг. Опрос BWS представляет собой проверочный эксперимент, основанный на теории случайной полезности, в котором механизм компромисса запускается участниками, выбирающими лучшие и худшие из набора компонентов или вариантов, тем самым количественно оценивая относительную важность каждого компонента и выделяя наиболее выделяется среди множества важных компонентов. Анкета BWS будет разработана и протестирована с использованием смешанного подхода на основе результатов предыдущих исследований, чтобы добиться приоритетного принятия медицинскими работниками различных компонентов AnF (относительная важность) при принятии решения об улучшении качества медицинской помощи (доля заполнения руководств). ), чтобы дополнительно идентифицировать потенциально наиболее важные компоненты из диапазона компонентов.

Сбалансированный дизайн неполных блоков (BIBD) — это экспериментальная схема, используемая в BWS для улучшения результатов за счет организации элементов в блоки и балансировки количества представлений элементов между участниками, что позволяет исследователям эффективно сравнивать набор элементов друг с другом. BIBD обеспечивает одинаковое количество повторений элементов в блоках и парных элементах, уменьшая систематическую ошибку и повышая статистическую точность оценок. BIBD особенно ценен при большем количестве ранжированных элементов. Следователи будут использовать BIBD в BWS обычным способом, случайным образом разделяя элементы на подмножества (т. е. блоков) и назначение анкеты со всеми блоками каждому участнику, обеспечивая надежный рейтинг предпочтений. Исследователи будут использовать макрос %MktBSize в программном обеспечении SAS 9.4 для реализации BIBD при разработке анкет. В нашем исследовании для 7 компонентов вмешательства АНФ (лечения) исследователям будет предоставлено 7 различных блоков, каждый из которых содержит 3 компонента АНФ (лечения). Исследователи предложат участникам подумать, какой компонент АН из этих 7 различных блоков наиболее эффективен, а какой компонент АН наименее эффективен. Исследователи будут давать 1 балл, если компонент будет выбран как наиболее эффективный, и -1, если компонент будет выбран как наименее эффективный. Затем, на основе стандартизированной оценки каждого компонента, исследователи определят три наиболее эффективных компонента из опроса BWS.

На этапе оптимизации будет проведен факторный план (RCT) 2×2×2 с тремя двухуровневыми компонентами, составляющими в общей сложности 8 групп вмешательств AnF. После получения согласия от учреждений первичной медико-санитарной помощи и работников все учреждения будут случайным образом распределены по этим 8 группам вмешательства. Затем исследователи измеряют изменения в качестве здравоохранения на основе различных аудитов и отзывов в этих учреждениях и используют статистический анализ для оценки основных эффектов и эффектов взаимодействия компонентов АН на улучшение качества первичной медицинской помощи. Оптимальная комбинация AnF будет определяться с учетом эффектов и ограничений ресурсов в местных условиях реализации.

Исследователи предполагают, что из опроса BWS выбраны следующие 3 компонента АН по 2 уровня каждый.

  1. Источник обратной связи:

    Уровень 1: Исследователи. Уровень 2: Авторитетные органы.

  2. Обратная связь со сравнением с аналогами:

    Уровень 1: Да (сравнение с аналогами) Уровень 2: Нет (сравнение с аналогами запрещено)

  3. Способ доставки обратной связи:

Уровень 1: Лицом к лицу Уровень 2: Электронная почта

После принятия решения о 8 группах вмешательства АН, исследователи пригласят работников первичной медико-санитарной помощи, политиков и администраторов системы здравоохранения для обсуждения возможных и практически осуществимых деталей проведения 8 вмешательств АН в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в четырех различных странах с низким и средним уровнем дохода. Проверенные результаты качества оказания медицинской помощи в учреждении будут переданы медицинским работникам учреждения, а затем будут измерены показатели результатов, отражающие эффективность АН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

344

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huanyuan Luo
  • Номер телефона: +8618215827985
  • Электронная почта: huanyuanluo33@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dong Xu
  • Номер телефона: +8613910988979
  • Электронная почта: romanxu@i.smu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В Мозамбике критериями включения являются медсестры, технические специалисты общей медицины и врачи государственных учреждений первичной медико-санитарной помощи.
  • На Занзибаре (Танзания) критериями включения являются клинические работники, медсестры и врачи государственных учреждений первичной медико-санитарной помощи.
  • В Непале критериями включения являются врачи, фельдшеры и старшие вспомогательные медицинские работники в государственных учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
  • В Китае критерием включения являются врачи, практикующие в государственных учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Критерий исключения:

-Критерии исключения: эндокринологи или специалисты по диабету, интерны или студенты, работающие во время визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лицом к лицу с исследователями для сравнения с коллегами
Обратная связь будет предоставляться исследователями при личном посещении медицинских учреждений. Отчет об обратной связи будет включать данные сравнения с аналогами.
Обратная связь будет предоставлена ​​лично.
Обратная связь будет предоставлена ​​исследователями.
Обратная связь будет предоставлена ​​при сравнении с коллегами.
Экспериментальный: Лицом к лицу с авторитетными органами и сравнением с коллегами
Обратная связь будет предоставляться авторитетными органами при личном посещении медицинских учреждений. Отчет об обратной связи будет включать данные сравнения с аналогами.
Обратная связь будет предоставлена ​​лично.
Обратная связь будет предоставлена ​​при сравнении с коллегами.
Обратная связь будет предоставлена ​​авторитетными органами.
Экспериментальный: Лицом к лицу с исследователями без сравнения с коллегами
Обратная связь будет предоставляться исследователями при личном посещении медицинских учреждений. Отчет об обратной связи не будет включать данные сравнения с аналогами.
Обратная связь будет предоставлена ​​лично.
Обратная связь будет предоставлена ​​исследователями.
Обратная связь будет предоставлена ​​без сравнения с коллегами.
Экспериментальный: Электронная почта исследователей со сравнением с коллегами
Обратная связь будет предоставлена ​​исследователями по электронной почте. Отчет об обратной связи будет включать данные сравнения с аналогами.
Обратная связь будет предоставлена ​​исследователями.
Обратная связь будет предоставлена ​​при сравнении с коллегами.
Обратная связь будет предоставлена ​​по электронной почте.
Экспериментальный: Лицом к лицу с авторитетными органами без сравнения с коллегами
Обратная связь будет предоставляться авторитетными органами при личном посещении медицинских учреждений. Отчет об обратной связи не будет включать данные сравнения с аналогами.
Обратная связь будет предоставлена ​​лично.
Обратная связь будет предоставлена ​​авторитетными органами.
Обратная связь будет предоставлена ​​без сравнения с коллегами.
Экспериментальный: Электронная почта авторитетных органов со сравнением аналогов
Обратная связь будет предоставляться по электронной почте уполномоченными органами. Отчет об обратной связи будет включать данные сравнения с аналогами.
Обратная связь будет предоставлена ​​при сравнении с коллегами.
Обратная связь будет предоставлена ​​авторитетными органами.
Обратная связь будет предоставлена ​​по электронной почте.
Экспериментальный: Электронная почта исследователей без сравнения с коллегами
Обратная связь будет предоставлена ​​исследователями по электронной почте. Отчет об обратной связи не будет включать данные сравнения с аналогами.
Обратная связь будет предоставлена ​​исследователями.
Обратная связь будет предоставлена ​​без сравнения с коллегами.
Обратная связь будет предоставлена ​​по электронной почте.
Экспериментальный: Электронная почта авторитетных органов без сравнения с аналогами
Обратная связь будет предоставляться по электронной почте уполномоченными органами. Отчет об обратной связи не будет включать данные сравнения с аналогами.
Обратная связь будет предоставлена ​​авторитетными органами.
Обратная связь будет предоставлена ​​без сравнения с коллегами.
Обратная связь будет предоставлена ​​по электронной почте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля заполненных пунктов контрольного перечня качества, рекомендованных руководствами для консультаций со случаями гипертонии и диабета II типа у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) среди всех пунктов
Временное ограничение: В среднем 1 месяц и 3 месяца
Первичным результатом является непрерывная оценка в диапазоне от 0 до 100%. Его будут оценивать стандартизированные пациенты без предварительного уведомления (USP).
В среднем 1 месяц и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля заполненных пунктов контрольного перечня качества, рекомендуемых в руководствах, для физического и лабораторного обследования случаев артериальной гипертензии и случаев диабета II типа у поставщиков услуг ПМСП среди всех пунктов
Временное ограничение: В среднем 1 месяц и 3 месяца
Это непрерывная оценка в диапазоне от 0 до 100%. Это будет оцениваться USP.
В среднем 1 месяц и 3 месяца
Своевременность оказания помощи при гипертонии и диабете II типа в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: В среднем 1 месяц и 3 месяца
Своевременность лечения гипертонии и диабета II типа будет оцениваться USP с использованием инструментов оценки качества медицинской помощи. Своевременность будет оцениваться на основании часов работы, времени ожидания и времени консультации службы.
В среднем 1 месяц и 3 месяца
Пациентоориентированное качество медицинской помощи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: В среднем 1 месяц и 3 месяца
Качество медицинского обслуживания, ориентированного на пациента, будет оцениваться USP с использованием опросника «Восприятие пациентом ориентированности на пациента» (PPPC-R).
В среднем 1 месяц и 3 месяца
Результат реализации: принятие участниками исследования метода аудита и обратной связи (AnF).
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
Это дихотомическая переменная, состоящая из двух категорий: принятая и не принятая. Участники будут сообщать об этом самостоятельно, используя анкету, разработанную командой.
В среднем 3 месяца
Результат реализации: Затраты исследователей на разработку и внедрение метода аудита и обратной связи (AnF).
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
Это непрерывная переменная, которая будет оцениваться на основе итогового отчета о расходах проекта.
В среднем 3 месяца
Результат реализации: Оценка участниками приемлемости вмешательства ДРП.
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
Участники будут сообщать об этом самостоятельно, используя анкету на основе Общей теоретической основы приемлемости (TFA).
В среднем 3 месяца
Правильность диагностики случаев гипертонии и случаев диабета II типа поставщиками ПМСП
Временное ограничение: В среднем 1 месяц и 3 месяца
Это будет классифицировано на 2 категории: правильный диагноз и неправильный диагноз. Это будет оцениваться USPS.
В среднем 1 месяц и 3 месяца
Правильность лечения случаев гипертонии и случаев диабета II типа поставщиками ПМСП
Временное ограничение: В среднем 1 месяц и 3 месяца
Это будет классифицировано на 2 категории: правильное лечение и неправильное лечение. Это будет оцениваться USPS.
В среднем 1 месяц и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dong Xu, Southern Medical Univerity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTIVATE (Immune Tolerance Network)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться