- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06480487
Optimera revision och feedback för att implementera evidensbaserad praxis i primärhälsovården (ACTIVATE)
Optimera revision och feedback för att implementera evidensbaserad praxis inom primärhälsovården i Nepal, Moçambique, Tanzania och Kina: en faktorprövning (ACTIVATE Trial)
Utredarna kommer att använda två faser av Multiphase Optimization Strategy (MOST) - förberedelse- och optimeringsfaser. I förberedelsefasen kommer revisions- och återkopplingsinsatser (AnF) att förberedas. Först kommer utredarna att använda scoping review för att utveckla konceptuella ramverk för AnF-komponenter. Resultatindikatorerna och resursbegränsningarna för intervention kommer att identifieras baserat på litteraturöversikterna. För det andra kommer ett expertkonsultationsmöte att genomföras för att utveckla en uppsättning kandidatkomponenter för AnF-interventionen. Ett tiotal relevanta forskare och primärvårdspersonal kommer att bjudas in för att rangordna de komponenter som forskarna drar slutsatsen från litteraturen. De 7 högst rankade komponenterna kommer att bedömas med BWS-enkäter (Best-Worst Scaling) för att slutligen identifiera 3 nyckelkomponenter för AnF-intervention.
I optimeringsfasen kommer utredarna att identifiera AnF-intervention som kommer att leda till bästa önskade resultat inom nyckelresursbegränsningar vad gäller effektivitet, effektivitet, ekonomi och skalbarhet. Först kommer utredarna realistiskt och heltäckande att bedöma kvaliteten på vården som tillhandahålls av primärvårdsinrättningar i de fyra låg- och medelinkomstländerna (LMIC) som använder USP. För det andra kommer en 2×2×2 faktoriell design (RCT) att genomföras för att fastställa hur resultaten av vårdkvalitet kan återkopplas till primärvårdspersonal i de fyra LMIC:erna för att optimera effekten av att förbättra vårdkvaliteten. För att uppnå detta mål kommer den faktoriella prövningen att involvera de 3 identifierade nyckelkomponenterna för AnF på 2 nivåer vardera, för totalt 8 interventionsgrupper (dvs. 8 olika sätt att genomföra revision och feedback). Genom att slumpmässigt tilldela vårdinrättningar till ett av dessa 8 olika sätt att genomföra revision och återkoppling, kan utredarna erhålla förändringen i vårdens kvalitet efter att ha implementerat revisions- och återkopplingsinsatser i dessa institutioner. Sedan kan utredarna, genom statistisk analys, uppskatta huvud- och interaktionseffekter för AnF-komponenter på att förbättra kvaliteten på primärvården. Därefter kommer den optimala kombinationen av AnF-komponenter att bestämmas genom avvägning av effekterna av AnF-komponenter och resursbegränsningar i lokal primärvårdsimplementering. Studiedetaljer är följande.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Forskare och experter kommer att ha ett konsultationsmöte för att generera de 7 bästa AnF-interventionskomponenterna, och en BWS-undersökning kommer att användas för att rangordna dessa komponenter efter deras betydelse och ytterligare välja ut 3 potentiellt mest effektiva och genomförbara komponenter för effektivitetsvalidering genom faktorförsöket i nästa steg. BWS-undersökningen är ett screeningsexperiment, baserat på slumpmässig nytta teori, där en avvägningsmekanism utlöses genom att deltagarna väljer det bästa och det sämsta av en uppsättning komponenter eller alternativ, och därigenom kvantifierar den relativa betydelsen av varje komponent och särskiljer de mest framträdande bland en uppsättning viktiga komponenter. BWS-enkäten kommer att utvecklas och testas med hjälp av en blandad metod baserad på tidigare forskningsresultat för att erhålla vårdpersonals prioriterade acceptans av de olika AnF-komponenterna (relativ betydelse) när de beslutar sig för att förbättra kvaliteten på vården (fullständighetsgraden för riktlinjeinläggen) ), för att ytterligare identifiera de potentiellt viktigaste komponenterna ur sortimentet av komponenter.
The Balanced Incomplete Block Design (BIBD) är en experimentell design som används i BWS för att förbättra resultat genom att organisera objekt i block och balansera antalet presentationer av objekt mellan deltagare, vilket gör att forskare effektivt kan jämföra en uppsättning objekt med varandra. BIBD säkerställer lika många gånger för artiklar i block och parar artiklar lika, vilket minskar bias och ökar den statistiska precisionen av betyg. BIBD är särskilt värdefullt med ett större antal rankade föremål. Utredarna kommer att använda BIBD i BWS på ett typiskt sätt, genom att dela in objekt slumpmässigt i delmängder (dvs. block) och tilldela ett frågeformulär med alla block till varje deltagare, vilket säkerställer robusta preferensrankningar. Utredarna kommer att använda makrot %MktBSize i SAS 9.4-programvaran för att realisera BIBD för enkätutveckling. I vår studie, för de 7 AnF-interventionskomponenterna (behandlingar), kommer utredarna att ha 7 olika block, som var och en innehåller 3 AnF-komponenter (behandlingar). utredarna kommer att bjuda in deltagarna att reflektera över vilken AnF-komponent av dessa 7 olika block som är mest effektiv och vilken AnF-komponent som är minst effektiv. Utredarna kommer att ge 1 poäng när en komponent väljs som mest effektiv, och -1 när en komponent väljs som minst effektiv. Sedan, baserat på den standardiserade poängen för varje komponent, kommer utredarna att slutföra de 3 mest effektiva komponenterna från BWS-undersökningen.
I optimeringsfasen kommer en 2×2×2 faktoriell design (RCT) att genomföras, med tre tvånivåkomponenter som utgör totalt 8 grupper av AnF-intervention. Efter att ha erhållit samtycke från primärvårdsinrättningar och arbetare kommer alla anläggningar att slumpmässigt tilldelas dessa 8 interventionsgrupper. Sedan mäter utredarna förändringar i sjukvårdens kvalitet från olika revisioner och feedback i dessa anläggningar, och använder statistisk analys för att uppskatta huvud- och interaktionseffekter för AnF-komponenter för att förbättra kvaliteten på primärvården. Den optimala AnF-kombinationen kommer att bestämmas genom att beakta effekter och resursbegränsningar i lokala implementeringsinställningar.
Utredarna antar att följande 3 AnF-komponenter med 2 nivåer vardera väljs från BWS-undersökningen.
Källa till feedback:
Nivå 1: Forskare Nivå 2: Auktoritativa organ
Feedback med kamratjämförelse:
Nivå 1: Ja (Jämförelse med kamrater) Nivå 2: Nej (Ingen jämförelse med kamrater)
- Leveransmetod för feedback:
Nivå 1: Ansikte mot ansikte Nivå 2: E-post
Efter att ha beslutat om de 8 AnF-interventionsgrupperna kommer utredarna att bjuda in primärvårdsarbetare, beslutsfattare och hälsosystemadministratörer för att diskutera genomförbara och funktionsdugliga detaljer för att genomföra de 8 AnF-interventionerna på primärvårdsinrättningar i de fyra olika LMICs. De granskade resultaten av kvaliteten på vården på anläggningen kommer att återkopplas till vårdpersonalen på anläggningen, och sedan kommer resultatindikatorerna som återspeglar effektiviteten hos AnF att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huanyuan Luo
- Telefonnummer: +8618215827985
- E-post: huanyuanluo33@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dong Xu
- Telefonnummer: +8613910988979
- E-post: romanxu@i.smu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I Moçambique är inklusionskriterierna sjuksköterskor, tekniker inom allmänmedicin och läkare vid offentlig primärvård.
- I Zanzibar, Tanzania, är inklusionskriterierna kliniska handläggare, sjuksköterskor och läkare vid offentliga primärvårdsinrättningar.
- I Nepal är inklusionskriterierna läkare, sjukvårdsassistenter och äldre biträdande hälsoarbetare vid offentliga primärvårdsinrättningar.
- I Kina är inklusionskriterierna läkare som praktiserar i offentliga primärvårdsinrättningar.
Exklusions kriterier:
-Utslutningskriterierna är endokrinologer eller diabetesspecialister, praktikanter eller studenter som arbetar under besökstiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ansikte mot ansikte av forskare med jämförelse
Feedback kommer att ges ansikte mot ansikte av forskarna genom att besöka hälsoinrättningar.
Feedbackrapporten kommer att innehålla jämförelsedata.
|
Feedback kommer att ges ansikte mot ansikte.
Feedback kommer att ges av forskare.
Feedback kommer att ges med jämförelse.
|
|
Experimentell: Ansikte mot ansikte av auktoritativa instanser med jämförelse
Feedback kommer att ges ansikte mot ansikte av de auktoritativa organen genom att besöka hälsoinrättningar.
Feedbackrapporten kommer att innehålla jämförelsedata.
|
Feedback kommer att ges ansikte mot ansikte.
Feedback kommer att ges med jämförelse.
Feedback kommer att ges av auktoritativa organ.
|
|
Experimentell: Ansikte mot ansikte av forskare utan jämförelse
Feedback kommer att ges ansikte mot ansikte av forskarna genom att besöka hälsoinrättningar.
Feedbackrapporten kommer inte att inkludera jämförelsedata från kamrater.
|
Feedback kommer att ges ansikte mot ansikte.
Feedback kommer att ges av forskare.
Feedback kommer att ges utan jämförelse.
|
|
Experimentell: Elektronisk post av forskare med jämförelse
Feedback kommer att ges via e-post av forskarna.
Feedbackrapporten kommer att innehålla jämförelsedata.
|
Feedback kommer att ges av forskare.
Feedback kommer att ges med jämförelse.
Feedback kommer att ges via e-post.
|
|
Experimentell: Ansikte mot ansikte av auktoritativa organ utan jämförelse
Feedback kommer att ges ansikte mot ansikte av de auktoritativa organen genom att besöka hälsoinrättningar.
Feedbackrapporten kommer inte att inkludera jämförelsedata från kamrater.
|
Feedback kommer att ges ansikte mot ansikte.
Feedback kommer att ges av auktoritativa organ.
Feedback kommer att ges utan jämförelse.
|
|
Experimentell: Elektronisk post från auktoritativa organ med jämförelse
Feedback kommer att ges via e-post av de auktoritativa organen.
Feedbackrapporten kommer att innehålla jämförelsedata.
|
Feedback kommer att ges med jämförelse.
Feedback kommer att ges av auktoritativa organ.
Feedback kommer att ges via e-post.
|
|
Experimentell: Elektronisk post av forskare utan jämförelse
Feedback kommer att ges via e-post av forskarna.
Feedbackrapporten kommer inte att inkludera jämförelsedata från kamrater.
|
Feedback kommer att ges av forskare.
Feedback kommer att ges utan jämförelse.
Feedback kommer att ges via e-post.
|
|
Experimentell: Elektronisk post från auktoritativa organ utan jämförelse
Feedback kommer att ges via e-post av de auktoritativa organen.
Feedbackrapporten kommer inte att inkludera jämförelsedata från kamrater.
|
Feedback kommer att ges av auktoritativa organ.
Feedback kommer att ges utan jämförelse.
Feedback kommer att ges via e-post.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen ifyllda riktlinje-rekommenderade kvalitetschecklistobjekt för konsultation av fall av högt blodtryck och fall av typ II-diabetes hos primärvårdsleverantörerna (PHC) bland alla artiklar
Tidsram: I snitt 1 månad och 3 månader
|
Det primära resultatet är en kontinuerlig poäng som sträcker sig från 0 till 100 %.
Det kommer att bedömas av oanmälda standardiserade patienter (USP).
|
I snitt 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen ifyllda riktlinjerekommenderade kvalitetschecklista för fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar av fall av högt blodtryck och fall av typ II-diabetes av PHC-leverantörerna bland alla artiklar
Tidsram: I snitt 1 månad och 3 månader
|
Detta är en kontinuerlig poäng som sträcker sig från 0 till 100 %.
Det kommer att bedömas av USP.
|
I snitt 1 månad och 3 månader
|
|
Aktuella tjänster för hypertoni och typ II-diabetes i primärvårdsmiljöer.
Tidsram: I snitt 1 månad och 3 månader
|
Aktuellheten av hypertoni och typ II-diabetes kommer att bedömas av USPs med hjälp av kvalitetsbedömningsverktyg.
Aktualitet kommer att bedömas utifrån tjänstens öppettider, väntetid och konsultationstid.
|
I snitt 1 månad och 3 månader
|
|
Patientcentrerad kvalitet på vården i primärvården.
Tidsram: I snitt 1 månad och 3 månader
|
Patientcentrerad kvalitet på sjukvården kommer att bedömas av USPs med hjälp av Patient Perception of Patient-Centeredness (PPPC-R) frågeformulär.
|
I snitt 1 månad och 3 månader
|
|
Implementeringsresultat: Adoption of Audit and Feedback (AnF) intervention av studiedeltagare
Tidsram: I genomsnitt 3 månader
|
Det är en dikotom variabel som består av två kategorier: adopterad, inte adopterad.
Det kommer att självrapporteras av deltagarna med hjälp av teamutvecklat frågeformulär.
|
I genomsnitt 3 månader
|
|
Implementeringsresultat: Kostnader för forskare för att utveckla och implementera Audit and Feedback (AnF) intervention
Tidsram: I genomsnitt 3 månader
|
Det är en kontinuerlig variabel och kommer att bedömas med hjälp av projektets slutredovisning av utgifter
|
I genomsnitt 3 månader
|
|
Implementeringsresultat: Deltagarnas betyg för acceptans av AnF-intervention
Tidsram: I genomsnitt 3 månader
|
Det kommer att rapporteras själv av deltagarna med hjälp av Generic Theoretical Framework of Acceptability (TFA)-baserat frågeformulär.
|
I genomsnitt 3 månader
|
|
Diagnosen av diagnos av hypertoni -fall och typ II -diabetesfall av PHC -leverantörer
Tidsram: I genomsnitt 1 månad och 3 månader
|
Detta kommer att kategoriseras i två kategorier: korrekt diagnos och felaktig diagnos.
Det kommer att bedömas av USPS.
|
I genomsnitt 1 månad och 3 månader
|
|
Korrekt av behandling av hypertoni -fall och typ II -diabetesfall av PHC -leverantörer
Tidsram: I genomsnitt 1 månad och 3 månader
|
Detta kommer att kategoriseras i två kategorier: korrekt behandling och felaktig behandling.
Det kommer att bedömas av USPS.
|
I genomsnitt 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dong Xu, Southern Medical Univerity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTIVATE (Immune Tolerance Network)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .