- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06480487
Optimieren Sie Audits und Feedback, um evidenzbasierte Praktiken in der primären Gesundheitsversorgung umzusetzen (ACTIVATE)
Optimieren Sie Audit und Feedback, um evidenzbasierte Praktiken in der primären Gesundheitsversorgung in Nepal, Mosambik, Tansania und China umzusetzen: ein faktorieller Versuch (ACTIVATE-Versuch)
Die Ermittler werden zwei Phasen der Multiphase Optimization Strategy (MOST) verwenden – Vorbereitungs- und Optimierungsphase. In der Vorbereitungsphase wird eine Audit- und Feedback-Intervention (AnF) vorbereitet. Zunächst werden die Forscher die Scoping-Überprüfung nutzen, um konzeptionelle Rahmenbedingungen für AnF-Komponenten zu entwickeln. Die Ergebnisindikatoren und Ressourcenbeschränkungen für die Intervention werden anhand der Literaturrecherchen ermittelt. Zweitens wird ein Expertenkonsultationstreffen durchgeführt, um eine Reihe von Kandidatenkomponenten für die AnF-Intervention zu entwickeln. Etwa 10 relevante Wissenschaftler und Mitarbeiter der primären Gesundheitsversorgung werden eingeladen, die Komponenten zu bewerten, die Forscher aus der Literatur schließen. Die 7 am besten bewerteten Komponenten werden anhand von Best-Worst Scaling (BWS)-Fragebögen bewertet, um schließlich 3 Schlüsselkomponenten für eine AnF-Intervention zu identifizieren.
In der Optimierungsphase identifizieren die Forscher AnF-Interventionen, die zu den besten gewünschten Ergebnissen innerhalb wichtiger Ressourcenbeschränkungen in Bezug auf Wirksamkeit, Effizienz, Wirtschaftlichkeit und Skalierbarkeit führen. Zunächst werden die Ermittler anhand von USP die Qualität der von primären Gesundheitseinrichtungen der vier Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) bereitgestellten Versorgung realistisch und umfassend bewerten. Zweitens wird ein 2×2×2-faktorielles Design (RCT) durchgeführt, um zu bestimmen, wie die Ergebnisse der Versorgungsqualität an die Mitarbeiter der primären Gesundheitsversorgung in den vier LMICs zurückgemeldet werden können, um die Auswirkungen der Verbesserung der Gesundheitsqualität zu optimieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden in den faktoriellen Versuch die drei identifizierten zentralen AnF-Komponenten auf jeweils zwei Ebenen einbezogen, für insgesamt acht Interventionsgruppen (d. h. acht verschiedene Möglichkeiten zur Durchführung von Audits und Feedback). Durch die zufällige Zuweisung von Gesundheitseinrichtungen zu einer dieser acht verschiedenen Methoden zur Durchführung von Audits und Feedbacks können die Prüfer eine Änderung der Qualität der Versorgung nach der Implementierung von Audits und Feedbacks in diesen Einrichtungen erzielen. Anschließend können die Forscher durch statistische Analysen die Haupt- und Interaktionseffekte für AnF-Komponenten auf die Verbesserung der Qualität der primären Gesundheitsversorgung abschätzen. Danach wird die optimale Kombination von AnF-Komponenten durch einen Kompromiss zwischen den Auswirkungen von AnF-Komponenten und Ressourcenbeschränkungen in lokalen Implementierungsumgebungen für die primäre Gesundheitsversorgung bestimmt. Die Studiendetails sind wie folgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forscher und Experten werden ein Konsultationstreffen abhalten, um die sieben wichtigsten AnF-Interventionskomponenten zu ermitteln. Anschließend wird eine BWS-Umfrage durchgeführt, um diese Komponenten nach ihrer Bedeutung zu ordnen und die drei potenziell wirksamsten und machbarsten Komponenten für die Wirksamkeitsvalidierung durch den faktoriellen Versuch in weiter auszuwählen der nächste Schritt. Bei der BWS-Umfrage handelt es sich um ein Screening-Experiment, das auf der Zufallsnutzentheorie basiert und bei dem ein Kompromissmechanismus dadurch ausgelöst wird, dass die Teilnehmer aus einer Reihe von Komponenten oder Optionen die beste und die schlechteste auswählen, wodurch die relative Bedeutung jeder Komponente quantifiziert und die am meisten unterschieden wird hervorstechend unter einer Reihe wichtiger Komponenten. Der BWS-Fragebogen wird mithilfe eines Mixed-Methods-Ansatzes basierend auf den bisherigen Forschungsergebnissen entwickelt und getestet, um die vorrangige Akzeptanz der verschiedenen AnF-Komponenten durch das Gesundheitspersonal (relative Bedeutung) bei der Entscheidung zur Verbesserung der Versorgungsqualität (Abschlussraten der Leitlinieneinträge) zu ermitteln ), um die potenziell wichtigsten Komponenten aus dem Komponentenspektrum weiter zu identifizieren.
Das Balanced Incomplete Block Design (BIBD) ist ein experimentelles Design, das in BWS zur Verbesserung der Ergebnisse verwendet wird, indem Elemente in Blöcken organisiert und die Anzahl der Präsentationen von Elementen zwischen den Teilnehmern ausgeglichen werden, was es Forschern ermöglicht, eine Reihe von Elementen effizient miteinander zu vergleichen. BIBD gewährleistet die gleiche Häufigkeit des Auftretens von Elementen in Blöcken und gleicht die Paarung von Elementen aus, wodurch Verzerrungen reduziert und die statistische Präzision der Bewertungen erhöht werden. BIBD ist besonders wertvoll bei einer größeren Anzahl an Ranglistenelementen. Die Forscher werden BIBD in BWS auf typische Weise verwenden, indem sie Elemente zufällig in Teilmengen aufteilen (d. h. Blöcke) und die Zuweisung eines Fragebogens mit allen Blöcken an jeden Teilnehmer, um robuste Präferenzrankings sicherzustellen. Die Forscher werden das %MktBSize-Makro in der SAS 9.4-Software verwenden, um BIBD für die Fragebogenentwicklung zu realisieren. In unserer Studie werden die Forscher für die 7 AnF-Interventionskomponenten (Behandlungen) 7 verschiedene Blöcke haben, die jeweils 3 AnF-Komponenten (Behandlungen) enthalten. Die Forscher werden die Teilnehmer einladen, darüber nachzudenken, welche AnF-Komponente dieser 7 verschiedenen Blöcke am wirksamsten und welche AnF-Komponente am wenigsten wirksam ist. Die Ermittler geben 1 Punkt, wenn eine Komponente als am effektivsten ausgewählt wird, und -1, wenn eine Komponente als am wenigsten effektiv ausgewählt wird. Basierend auf der standardisierten Bewertung jeder Komponente werden die Forscher dann die drei effektivsten Komponenten aus der BWS-Umfrage finalisieren.
In der Optimierungsphase wird ein 2×2×2-faktorielles Design (RCT) durchgeführt, wobei drei zweistufige Komponenten insgesamt 8 Gruppen von AnF-Interventionen bilden. Nach Einholung der Zustimmung von Einrichtungen und Mitarbeitern der primären Gesundheitsversorgung werden alle Einrichtungen nach dem Zufallsprinzip diesen 8 Interventionsgruppen zugeordnet. Anschließend messen die Forscher Veränderungen in der Gesundheitsqualität anhand verschiedener Audits und Rückmeldungen in diesen Einrichtungen und verwenden statistische Analysen, um die Haupt- und Interaktionseffekte für AnF-Komponenten auf die Verbesserung der Qualität der primären Gesundheitsversorgung abzuschätzen. Die optimale AnF-Kombination wird unter Berücksichtigung von Auswirkungen und Ressourcenbeschränkungen in lokalen Implementierungseinstellungen bestimmt.
Die Forscher gehen davon aus, dass aus der BWS-Umfrage die folgenden 3 AnF-Komponenten mit jeweils 2 Stufen ausgewählt werden.
Quelle des Feedbacks:
Ebene 1: Forscher Ebene 2: Autoritätspersonen
Feedback mit Peer-Vergleich:
Stufe 1: Ja (Peer-Vergleich) Stufe 2: Nein (Kein Peer-Vergleich)
- Übermittlungsmethode des Feedbacks:
Stufe 1: Persönlich, Stufe 2: E-Mail
Nach der Entscheidung über die 8 AnF-Interventionsgruppen laden die Forscher Mitarbeiter der primären Gesundheitsversorgung, politische Entscheidungsträger und Administratoren des Gesundheitssystems ein, um machbare und umsetzbare Details zur Durchführung der 8 AnF-Interventionen in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in den vier verschiedenen LMICs zu besprechen. Die geprüften Ergebnisse der Pflegequalität der Einrichtung werden an das Gesundheitspersonal der Einrichtung zurückgemeldet, und anschließend werden die Ergebnisindikatoren gemessen, die die Wirksamkeit von AnF widerspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huanyuan Luo
- Telefonnummer: +8618215827985
- E-Mail: huanyuanluo33@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dong Xu
- Telefonnummer: +8613910988979
- E-Mail: romanxu@i.smu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Mosambik sind die Einschlusskriterien Krankenschwestern, Techniker der Allgemeinmedizin und Ärzte in öffentlichen Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung.
- In Sansibar, Tansania, sind die Einschlusskriterien klinisches Personal, Krankenschwestern und Ärzte in öffentlichen Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung.
- In Nepal sind die Einschlusskriterien Ärzte, Gesundheitsassistenten und leitende Hilfskräfte im Gesundheitswesen in öffentlichen Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung.
- In China gelten als Einschlusskriterien Ärzte, die in öffentlichen Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung praktizieren.
Ausschlusskriterien:
-Ausschlusskriterien sind Endokrinologen oder Diabetesspezialisten, Praktikanten oder Studenten, die während des Besuchs arbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Von Angesicht zu Angesicht durch Forscher mit Peer-Vergleich
Feedback wird von den Forschern persönlich durch den Besuch von Gesundheitseinrichtungen gegeben.
Der Feedbackbericht enthält Daten zum Peer-Vergleich.
|
Das Feedback erfolgt persönlich.
Feedback wird von Forschern gegeben.
Das Feedback erfolgt durch einen Peer-Vergleich.
|
|
Experimental: Von Angesicht zu Angesicht durch maßgebliche Gremien mit Peer-Vergleich
Feedback wird von den zuständigen Stellen persönlich durch Besuche in Gesundheitseinrichtungen gegeben.
Der Feedbackbericht enthält Daten zum Peer-Vergleich.
|
Das Feedback erfolgt persönlich.
Das Feedback erfolgt durch einen Peer-Vergleich.
Das Feedback erfolgt durch maßgebliche Stellen.
|
|
Experimental: Von Angesicht zu Angesicht von Forschern ohne Peer-Vergleich
Feedback wird von den Forschern persönlich durch den Besuch von Gesundheitseinrichtungen gegeben.
Der Feedbackbericht enthält keine Peer-Vergleichsdaten.
|
Das Feedback erfolgt persönlich.
Feedback wird von Forschern gegeben.
Das Feedback erfolgt ohne Peer-Vergleich.
|
|
Experimental: E-Mail von Forschern mit Peer-Vergleich
Die Rückmeldung erfolgt per E-Mail durch die Forscher.
Der Feedbackbericht enthält Daten zum Peer-Vergleich.
|
Feedback wird von Forschern gegeben.
Das Feedback erfolgt durch einen Peer-Vergleich.
Die Rückmeldung erfolgt per E-Mail.
|
|
Experimental: Von Angesicht zu Angesicht durch maßgebliche Gremien ohne Peer-Vergleich
Feedback wird von den zuständigen Stellen persönlich durch Besuche in Gesundheitseinrichtungen gegeben.
Der Feedbackbericht enthält keine Peer-Vergleichsdaten.
|
Das Feedback erfolgt persönlich.
Das Feedback erfolgt durch maßgebliche Stellen.
Das Feedback erfolgt ohne Peer-Vergleich.
|
|
Experimental: E-Mail von maßgeblichen Stellen mit Peer-Vergleich
Die Rückmeldung erfolgt per E-Mail durch die zuständigen Stellen.
Der Feedbackbericht enthält Daten zum Peer-Vergleich.
|
Das Feedback erfolgt durch einen Peer-Vergleich.
Das Feedback erfolgt durch maßgebliche Stellen.
Die Rückmeldung erfolgt per E-Mail.
|
|
Experimental: Elektronische Post von Forschern ohne Peer-Vergleich
Die Rückmeldung erfolgt per E-Mail durch die Forscher.
Der Feedbackbericht enthält keine Peer-Vergleichsdaten.
|
Feedback wird von Forschern gegeben.
Das Feedback erfolgt ohne Peer-Vergleich.
Die Rückmeldung erfolgt per E-Mail.
|
|
Experimental: E-Mail von maßgeblichen Stellen ohne Peer-Vergleich
Die Rückmeldung erfolgt per E-Mail durch die zuständigen Stellen.
Der Feedbackbericht enthält keine Peer-Vergleichsdaten.
|
Das Feedback erfolgt durch maßgebliche Stellen.
Das Feedback erfolgt ohne Peer-Vergleich.
Die Rückmeldung erfolgt per E-Mail.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der ausgefüllten, von Leitlinien empfohlenen Qualitätschecklistenelemente für die Konsultation von Fällen von Bluthochdruck und Typ-II-Diabetes der primären Gesundheitsdienstleister (PHC) unter allen Elementen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat und 3 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist ein kontinuierlicher Score im Bereich von 0 bis 100 %.
Es wird von unangekündigten standardisierten Patienten (USPs) beurteilt.
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Durchschnittlich 1 Monat und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der ausgefüllten, von Leitlinien empfohlenen Qualitätschecklistenpunkte für körperliche und Laboruntersuchungen von Fällen von Bluthochdruck und Typ-II-Diabetes der PHC-Anbieter unter allen Punkten
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat und 3 Monate
|
Dabei handelt es sich um einen kontinuierlichen Wert zwischen 0 und 100 %.
Es wird von USPs bewertet.
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Durchschnittlich 1 Monat und 3 Monate
|
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Aktualität der Behandlung von Bluthochdruck und Typ-II-Diabetes in der primären Gesundheitsversorgung.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat und 3 Monate
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Die Aktualität von Bluthochdruck und Typ-II-Diabetes wird von USPs mithilfe von Instrumenten zur Bewertung der Qualität der Pflege beurteilt.
Die Aktualität wird anhand der Öffnungszeiten, Wartezeit und Beratungszeit des Dienstes beurteilt.
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Durchschnittlich 1 Monat und 3 Monate
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|
Patientenzentrierte Qualität der Gesundheitsversorgung in der primären Gesundheitsversorgung.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat und 3 Monate
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Die patientenzentrierte Qualität der Gesundheitsversorgung wird von USPs anhand des PPPC-R-Fragebogens (Patient Perception of Patient-Centeredness) bewertet.
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Durchschnittlich 1 Monat und 3 Monate
|
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Umsetzungsergebnis: Übernahme der Audit- und Feedback-Intervention (AnF) durch die Studienteilnehmer
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Es handelt sich um eine dichotome Variable, die aus zwei Kategorien besteht: übernommen und nicht übernommen.
Es wird von den Teilnehmern mithilfe eines im Team entwickelten Fragebogens selbst gemeldet.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Umsetzungsergebnis: Kosten für Forscher bei der Entwicklung und Umsetzung von Audit- und Feedback-Interventionen (AnF).
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
|
Es handelt sich um eine kontinuierliche Variable, die anhand der endgültigen Ausgabenabrechnung des Projekts bewertet wird
|
Durchschnittlich 3 Monate
|
|
Umsetzungsergebnis: Teilnehmerbewertung der Akzeptanz der AnF-Intervention
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Es wird von den Teilnehmern mithilfe eines auf dem Generic Theoretical Framework of Acceptability (TFA) basierenden Fragebogens selbst gemeldet.
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Durchschnittlich 3 Monate
|
|
Korrektheit der Diagnose von Hypertonie -Fällen und Typ -II -Diabetesfälle durch PHC -Anbieter
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat und 3 Monate
|
Dies wird in 2 Kategorien eingeteilt: korrekte Diagnose und falsche Diagnose.
Es wird von USPS bewertet.
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Durchschnittlich 1 Monat und 3 Monate
|
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Richtigkeit der Behandlung von Hypertoniefällen und Typ -II -Diabetesfällen durch PHC -Anbieter
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat und 3 Monate
|
Dies wird in 2 Kategorien eingeteilt: korrekte Behandlung und falsche Behandlung.
Es wird von USPS bewertet.
|
Durchschnittlich 1 Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dong Xu, Southern Medical Univerity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTIVATE (Immune Tolerance Network)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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