- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06480487
Optimer revision og feedback til implementering af eVidence-baseret praksis i primær sundhedspleje (ACTIVATE)
Optimer revision og feedback til implementering af evidensbaseret praksis i primær sundhedspleje i Nepal, Mozambique, Tanzania og Kina: et faktorielt forsøg (ACTIVATE Trial)
Efterforskerne vil bruge to faser af Multiphase Optimization Strategy (MOST) - forberedelses- og optimeringsfaser. I forberedelsesfasen vil Audit and Feedback (AnF) intervention blive forberedt. For det første vil efterforskerne bruge scoping review til at udvikle konceptuelle rammer for AnF-komponenter. Resultatindikatorerne og ressourcebegrænsningerne for intervention vil blive identificeret baseret på litteraturgennemgangene. For det andet vil der blive afholdt et ekspertkonsultationsmøde for at udvikle et sæt kandidatkomponenter til AnF-interventionen. Omkring 10 relevante forskere og primære sundhedspersonale vil blive inviteret til at rangere de komponenter, som forskere konkluderer fra litteraturen. De øverste 7 rangerede komponenter vil blive vurderet ved hjælp af Best-Worst Scaling (BWS) spørgeskemaer for endelig at identificere 3 nøglekomponenter til AnF intervention.
I optimeringsfasen vil efterforskerne identificere AnF-intervention, der vil føre til de bedst ønskede resultater inden for nøgleressourcebegrænsninger med hensyn til effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhed. For det første vil efterforskerne realistisk og omfattende vurdere kvaliteten af pleje leveret af primære sundhedsfaciliteter i de fire lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) ved hjælp af USP. For det andet vil et 2×2×2 faktorielt design (RCT) blive udført for at bestemme, hvordan resultaterne af plejekvaliteten kan tilbageføres til primære sundhedspersonale i de fire LMIC'er for at optimere virkningen af at forbedre sundhedskvaliteten. For at nå dette mål vil det faktorielle forsøg involvere de 3 identificerede nøgle-AnF-komponenter på 2 niveauer hver, for i alt 8 interventionsgrupper (dvs. 8 forskellige måder at udføre audit og feedback på). Ved tilfældigt at tildele sundhedsfaciliteter til en af disse 8 forskellige måder at udføre audit og feedback på, kan efterforskerne opnå ændringen i kvaliteten af behandlingen efter implementering af audit- og feedbackinterventioner i disse faciliteter. Derefter kan efterforskerne gennem statistisk analyse estimere hoved- og interaktionseffekter for AnF-komponenter på at forbedre kvaliteten af primær sundhedspleje. Derefter vil den optimale kombination af AnF-komponenter blive bestemt ved afvejning af virkningerne af AnF-komponenter og ressourcebegrænsninger i lokale implementeringsindstillinger for primær sundhedspleje. Undersøgelsesdetaljer er som følger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Feedback givet ansigt til ansigt
- Adfærdsmæssigt: Feedback givet af forskere
- Adfærdsmæssigt: Feedback givet med peer-sammenligning
- Adfærdsmæssigt: Feedback givet af autoritative instanser
- Adfærdsmæssigt: Feedback givet uden peer-sammenligning
- Adfærdsmæssigt: Feedback givet via elektronisk post
Detaljeret beskrivelse
Forskere og eksperter vil have et høringsmøde for at generere de 7 bedste AnF-interventionskomponenter, og en BWS-undersøgelse vil blive anvendt til at rangere disse komponenter efter deres betydning og yderligere udvælge 3 potentielt mest effektive og gennemførlige komponenter til effektivitetsvalidering gennem faktorforsøget i næste skridt. BWS-undersøgelsen er et screeningseksperiment, baseret på tilfældig nytteteori, hvor en afvejningsmekanisme udløses ved, at deltagerne vælger det bedste og det værste af et sæt af komponenter eller muligheder, og derved kvantificerer den relative betydning af hver komponent og skelner mellem de mest fremtrædende blandt et sæt vigtige komponenter. BWS-spørgeskemaet vil blive udviklet og testet ved hjælp af en blandet metode baseret på de tidligere forskningsresultater for at opnå sundhedsarbejderes prioriterede accept af de forskellige AnF-komponenter (relativ vigtighed), når de beslutter sig for at forbedre kvaliteten af plejen (fuldførelsesrater for vejledende posteringer) ), for yderligere at identificere potentielt de vigtigste få komponenter ud af rækken af komponenter.
The Balanced Incomplete Block Design (BIBD) er et eksperimentelt design, der bruges i BWS til at forbedre resultater ved at organisere emner i blokke og afbalancere antallet af præsentationer af emner på tværs af deltagere, hvilket giver forskere mulighed for effektivt at sammenligne et sæt emner med hinanden. BIBD sikrer lige mange gange for genstande i blokke og parrer genstande ligeligt, hvilket reducerer bias og øger den statistiske præcision af vurderinger. BIBD er især værdifuldt med et større antal rangerede varer. Efterforskerne vil bruge BIBD i BWS på en typisk måde ved at opdele elementer tilfældigt i undergrupper (dvs. blokke) og tildele et spørgeskema med alle blokke til hver deltager, hvilket sikrer robuste præferencerangeringer. Efterforskerne vil bruge %MktBSize-makroen i SAS 9.4-software til at realisere BIBD til spørgeskemaudvikling. I vores undersøgelse vil efterforskerne for de 7 AnF-interventionskomponenter (behandlinger) have 7 forskellige blokke, der hver indeholder 3 AnF-komponenter (behandlinger). efterforskerne vil invitere deltagerne til at reflektere over, hvilken AnF-komponent af disse 7 forskellige blokke, der er mest effektiv, og hvilken AnF-komponent, der er mindst effektiv. Efterforskerne vil give 1 point, når en komponent er valgt som mest effektiv, og -1 når en komponent er valgt som mindst effektiv. Derefter vil efterforskerne, baseret på den standardiserede score for hver komponent, færdiggøre de 3 mest effektive komponenter fra BWS-undersøgelsen.
I optimeringsfasen vil et 2×2×2 faktorielt design (RCT) blive udført, med tre to-niveau komponenter, der udgør i alt 8 grupper af AnF intervention. Efter at have indhentet samtykke fra primære sundhedsfaciliteter og arbejdstagere, vil alle faciliteter blive tilfældigt tildelt disse 8 interventionsgrupper. Derefter måler efterforskerne ændringer i sundhedsvæsenets kvalitet fra forskellige audits og feedback i disse faciliteter og bruger statistisk analyse til at estimere hoved- og interaktionseffekter for AnF-komponenter på forbedring af den primære sundhedskvalitet. Den optimale AnF-kombination vil blive bestemt ved at overveje effekter og ressourcebegrænsninger i lokale implementeringsindstillinger.
Efterforskerne antager, at følgende 3 AnF-komponenter med hver 2 niveauer er udvalgt fra BWS-undersøgelsen.
Kilde til feedback:
Niveau 1: Forskere Niveau 2: Autoritative organer
Feedback med Peer-sammenligning:
Niveau 1: Ja (Peer-sammenligning) Niveau 2: Nej (Ingen Peer-sammenligning)
- Leveringsmetode for feedback:
Niveau 1: Ansigt til ansigt Niveau 2: Elektronisk post
Efter at have besluttet de 8 AnF-interventionsgrupper, vil efterforskerne invitere primære sundhedspersonale, politikere og sundhedssystemadministratorer til at diskutere gennemførlige og operationelle detaljer for at udføre de 8 AnF-interventioner på primære sundhedsfaciliteter i de fire forskellige LMIC'er. De reviderede resultater af kvaliteten af plejen på faciliteten vil blive ført tilbage til sundhedspersonalet på faciliteten, og derefter vil resultatindikatorerne, der afspejler effektiviteten af AnF, blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huanyuan Luo
- Telefonnummer: +8618215827985
- E-mail: huanyuanluo33@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dong Xu
- Telefonnummer: +8613910988979
- E-mail: romanxu@i.smu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I Mozambique er inklusionskriterierne sygeplejersker, teknikere inden for almen medicin og læger i offentlige primære sundhedsfaciliteter.
- I Zanzibar, Tanzania, er inklusionskriterierne kliniske betjente, sygeplejersker og læger i offentlige primære sundhedsfaciliteter.
- I Nepal er inklusionskriterierne læger, sundhedsassistenter og højtstående sundhedspersonale i offentlige primære sundhedsfaciliteter.
- I Kina er inklusionskriterierne læger, der praktiserer i offentlige primære sundhedsfaciliteter.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne er endokrinologer eller diabetesspecialister, praktikanter eller studerende, der arbejder under besøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt af forskere med peer-sammenligning
Feedback vil blive givet ansigt til ansigt af forskerne ved at besøge sundhedsfaciliteter.
Feedbackrapporten vil indeholde peer-sammenligningsdata.
|
Feedback vil blive givet ansigt til ansigt.
Feedback vil blive givet af forskere.
Feedback vil blive givet med peer-sammenligning.
|
|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt af autoritative instanser med peer-sammenligning
Feedback vil blive givet ansigt til ansigt af de autoritative organer ved at besøge sundhedsfaciliteter.
Feedbackrapporten vil indeholde peer-sammenligningsdata.
|
Feedback vil blive givet ansigt til ansigt.
Feedback vil blive givet med peer-sammenligning.
Feedback vil blive givet af autoritative organer.
|
|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt af forskere uden sammenligning
Feedback vil blive givet ansigt til ansigt af forskerne ved at besøge sundhedsfaciliteter.
Feedbackrapporten vil ikke indeholde peer-sammenligningsdata.
|
Feedback vil blive givet ansigt til ansigt.
Feedback vil blive givet af forskere.
Feedback vil blive givet uden peer-sammenligning.
|
|
Eksperimentel: Elektronisk post fra forskere med peer-sammenligning
Feedback vil blive givet via elektronisk post fra forskerne.
Feedbackrapporten vil indeholde peer-sammenligningsdata.
|
Feedback vil blive givet af forskere.
Feedback vil blive givet med peer-sammenligning.
Feedback vil blive givet via elektronisk post.
|
|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt af autoritative instanser uden sammenligning
Feedback vil blive givet ansigt til ansigt af de autoritative organer ved at besøge sundhedsfaciliteter.
Feedbackrapporten vil ikke indeholde peer-sammenligningsdata.
|
Feedback vil blive givet ansigt til ansigt.
Feedback vil blive givet af autoritative organer.
Feedback vil blive givet uden peer-sammenligning.
|
|
Eksperimentel: Elektronisk post fra autoritative organer med peer-sammenligning
Feedback vil blive givet via elektronisk post af de autoritative organer.
Feedbackrapporten vil indeholde peer-sammenligningsdata.
|
Feedback vil blive givet med peer-sammenligning.
Feedback vil blive givet af autoritative organer.
Feedback vil blive givet via elektronisk post.
|
|
Eksperimentel: Elektronisk post fra forskere uden peer-sammenligning
Feedback vil blive givet via elektronisk post fra forskerne.
Feedbackrapporten vil ikke indeholde peer-sammenligningsdata.
|
Feedback vil blive givet af forskere.
Feedback vil blive givet uden peer-sammenligning.
Feedback vil blive givet via elektronisk post.
|
|
Eksperimentel: Elektronisk post fra autoritative organer uden sammenligning med andre
Feedback vil blive givet via elektronisk post af de autoritative organer.
Feedbackrapporten vil ikke indeholde peer-sammenligningsdata.
|
Feedback vil blive givet af autoritative organer.
Feedback vil blive givet uden peer-sammenligning.
Feedback vil blive givet via elektronisk post.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af udfyldte guideline-anbefalede kvalitetstjeklistepunkter til konsultation af hypertensionstilfælde og type II-diabetestilfælde hos de primære sundhedsudbydere (PHC) blandt alle emnerne
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned og 3 måneder
|
Det primære resultat er en kontinuerlig score fra 0 til 100 %.
Det vil blive vurderet af uanmeldte standardiserede patienter (USP'er).
|
I gennemsnit 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af udfyldte guideline-anbefalede kvalitetstjeklisteelementer til fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser af hypertensionstilfælde og type II-diabetestilfælde hos PHC-udbyderne blandt alle emnerne
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned og 3 måneder
|
Dette er en kontinuerlig score fra 0 til 100%.
Det vil blive vurderet af USP'er.
|
I gennemsnit 1 måned og 3 måneder
|
|
Aktualitet af hypertension og type II diabetes-tjenester i primære sundhedsmiljøer.
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned og 3 måneder
|
Aktualitet af hypertension og type II diabetes vil blive vurderet af USP'er ved hjælp af kvalitetsvurderingsværktøjer.
Aktualitet vil blive vurderet ud fra åbningstider, ventetid og konsultationstid for tjenesten.
|
I gennemsnit 1 måned og 3 måneder
|
|
Patientcentreret kvalitet af sundhedsydelser i primære sundhedsvæsener.
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned og 3 måneder
|
Patient-centreret kvalitet af sundhedsydelser vil blive vurderet af USP'er ved hjælp af Patient Perception of Patient-Centeredness (PPPC-R) spørgeskema.
|
I gennemsnit 1 måned og 3 måneder
|
|
Implementeringsresultat: Vedtagelse af Audit and Feedback (AnF) intervention af undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder
|
Det er en dikotom variabel, der består af to kategorier: vedtaget, ikke vedtaget.
Det vil blive selvrapporteret af deltagerne ved hjælp af teamudviklet spørgeskema.
|
I gennemsnit 3 måneder
|
|
Implementeringsresultat: Omkostninger for forskere ved at udvikle og implementere Audit and Feedback (AnF) intervention
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder
|
Det er en kontinuerlig variabel og vil blive vurderet ved hjælp af projektets endelige udgiftsregnskab
|
I gennemsnit 3 måneder
|
|
Implementeringsresultat: Deltagerne scorer på accept af AnF-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder
|
Det vil blive selvrapporteret af deltagere ved at bruge Generic Theoretical Framework of Acceptability (TFA)-baseret spørgeskema.
|
I gennemsnit 3 måneder
|
|
Korrekthed af diagnose af hypertensionssager og type II -diabetes -tilfælde af PHC -udbydere
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned og 3 måneder
|
Dette vil blive kategoriseret i 2 kategorier: korrekt diagnose og forkert diagnose.
Det vurderes af USPS.
|
I gennemsnit 1 måned og 3 måneder
|
|
Rigtighed i behandlingen af hypertensionssager og type II -diabetes -tilfælde af PHC -udbydere
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned og 3 måneder
|
Dette vil blive kategoriseret i 2 kategorier: korrekt behandling og forkert behandling.
Det vurderes af USPS.
|
I gennemsnit 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dong Xu, Southern Medical Univerity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTIVATE (Immune Tolerance Network)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Feedback givet ansigt til ansigt
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiUkendt
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterLeiden University Medical Center; Medical Center Haaglanden; Rijnstate Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Seksuelt overførte sygdomme, virale | Lungebetændelse | Psoriasis | Vægttab | Trombocytopeni | Leukopeni | Dermatitis, seborroisk | Herpes zoster | Lymfadenopati | Uterin cervikal dysplasi | Primær sundhedspleje | Diarré kronisk | Candida infektion | Infektiøs mononukleose | AIDS... og andre forholdHolland
-
McGill UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttet