CALR変異MPN細胞の病態生物学の評価
2026年7月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、CALR 変異を持つ患者と比較して、JAK2 変異を持つ患者では血栓症のリスクがより高い理由を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この生体試料研究は、CALR 変異陽性 MPN 参加者の単核細胞における TLR 2 および TLR 4 の発現レベルを評価し、JAK2 V617F 変異陽性 MPN 患者および健常対照と比較するように設計されています。
CALR 変異陽性の MPN を有する患者には、この研究への参加に関心があるかどうか問い合わせられます。
研究採血は、登録後の参加者のがんの軌跡中、標準治療の採血中にいつでも行われます。
参加者の人口統計、MPN サブタイプ、CALR 変異状態、血栓症の病歴/その他の病歴、および現在の併用薬が一度収集されます。
臨床データは、分別完全代謝パネル（利用可能な場合）および研究採血に最も近い場所で採取された PT/PTT/INR（利用可能な場合）を含む CBC からの結果を含めて収集されます。
この研究は当初、AHWFBCCC の単一センター研究として開始されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Courtney Schepel
- 電話番号：(980) 292-0817
- メール：Courtney.Schepel@atriumhealth.org
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Levine Cancer
-
コンタクト：
- Courtney Schepel
- 電話番号：(980) 292-0817
- メール：Courtney.Schepel@atriumhealth.org
-
主任研究者：
- Aleksander Chojecki, MD
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Ruben Mesa, MD
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コンタクト：
- Ruben Mesa, MD
- 電話番号：336-716-4618
- メール：ruben.mesa@atriumhealth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CALR 変異を有する MPN を患ってクリニックを受診した患者は特定され、同意を得るためにアプローチされます。
説明
包含基準:
- 参加者またはその法的権限を有する代理人 (LAR) による個人健康情報の公開に関する書面 (または電子) インフォームド コンセントおよび HIPAA 承認。
- 入学時の年齢が18歳以上であること
- 2022 年の世界保健機関の MDS/MPN 分類に基づく骨髄増殖性腫瘍 (MPN) の診断
- CALR陽性の遺伝子変異
除外基準:
- JAK2 V617F 変異を伴う MPN の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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JAK2 V617F変異陽性MPN患者
JAK2変異を有するMPN疾患患者
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このために採取される血液の量は50 mL（ミリリットル）、つまり約大さじ3と1/2です。
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CALR変異陽性患者
CALR変異を有するMPN疾患患者
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このために採取される血液の量は50 mL（ミリリットル）、つまり約大さじ3と1/2です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLR 2 および TLR 4 の発現レベル
時間枠：24ヶ月
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TLR 2 および TLR 4 を発現する単核細胞のパーセンテージが各参加者について計算されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインの血漿レベル
時間枠：24ヶ月
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炎症性サイトカイン、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、および TNF-α の存在とレベルは、参加者ごとにマルチプレックス Elisa によって記録されます。
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24ヶ月
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TLRリガンドの取り込み後の炎症性サイトカインの血漿レベル
時間枠：24ヶ月
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炎症性サイトカイン、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、および TNF-α の存在とレベルは、インビトロ細胞培養システムを使用して各参加者について計算されます。
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24ヶ月
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血栓症の病歴
時間枠：24ヶ月
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各参加者について、この参加者に血栓症の病歴があるかどうかを示すバイナリ変数として決定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksander Chojecki, MD、Atrium Health Levine Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00100615
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- LCI-HEM-MPN-CALR-001 (その他の識別子：Atrium Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究目的を達成するために個人参加者データ (IPD) を公開する必要はないため、公開する予定はありません。
さらに、データ、特に個々の参加者のデータを、まだ研究に参加していない人と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。