Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de pathobiologie van CALR-gemuteerde MPN-cellen

10 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze studie is om te begrijpen waarom er een groter risico op trombose bestaat bij patiënten met de JAK2-mutatie dan bij patiënten met CALR-mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit biospecimenonderzoek is bedoeld om de expressieniveaus van TLR 2 en TLR 4 op mononucleaire cellen bij CALR-mutatiepositieve MPN-deelnemers te evalueren en te vergelijken met JAK2 V617F-mutatiepositieve MPN-patiënten en gezonde controles. Patiënten met MPN met de CALR-mutatie positief zullen worden benaderd voor interesse in deelname aan dit onderzoek. Er zal op elk moment tijdens het kankertraject van de deelnemer na inschrijving een onderzoeksbloedafname plaatsvinden, tijdens een standaardbloedafname. De demografische gegevens van de deelnemer, het MPN-subtype, de CALR-mutatiestatus, de geschiedenis van trombose/andere medische geschiedenis en de huidige gelijktijdige medicatie worden eenmalig verzameld. Klinische gegevens zullen worden verzameld, inclusief resultaten van de CBC met differentieel, compleet metabolisch panel (indien beschikbaar) en PT/PTT/INR (indien beschikbaar) die het dichtst bij de onderzoeksbloedverzameling liggen. Deze studie zal in eerste instantie worden geopend als een studie in één centrum bij AHWFBCCC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksander Chojecki, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruben Mesa, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in de kliniek worden gezien met MPN met de CALR-mutatie zullen worden geïdentificeerd en benaderd voor toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke (of elektronische) geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie door de deelnemer of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Diagnose van myeloproliferatief neoplasma (MPN) volgens de classificatie van MDS/MPN's van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2022
  • CALR-positieve genetische mutatie

Uitsluitingscriteria:

- Diagnose van MPN met JAK2 V617F-mutatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
JAK2 V617F-mutatiepositieve MPN-patiënten
Patiënten met MPN-ziekte met een JAK2-mutatie
Ander: Bloedafname
De hoeveelheid bloed die hiervoor wordt afgenomen is 50 ml (milliliter), oftewel ongeveer 3 ½ eetlepel.
CALR-mutatie positieve patiënten
Patiënten met MPN-ziekte met een CALR-mutatie
Ander: Bloedafname
De hoeveelheid bloed die hiervoor wordt afgenomen is 50 ml (milliliter), oftewel ongeveer 3 ½ eetlepel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressieniveaus van TLR 2 en TLR 4
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor elke deelnemer worden de percentages mononucleaire cellen berekend die TLR 2 en TLR 4 tot expressie brengen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaniveaus van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 24 maanden
De aanwezigheid en niveaus van inflammatoire cytokines, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 en TNF-α, zullen opgenomen door multiplex Elisa voor elke deelnemer.
24 maanden
Plasmaniveaus van inflammatoire cytokines na opname van TLR-liganden
Tijdsspanne: 24 maanden
De aanwezigheid en niveaus van inflammatoire cytokines, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 en TNF-α, zullen berekend voor elke deelnemer met behulp van het in vitro celkweeksysteem.
24 maanden
Geschiedenis van trombose
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor elke deelnemer bepaald als een binaire variabele die aangeeft of deze deelnemer een voorgeschiedenis van trombose heeft gehad.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Brookdale University Hospital Medical Center
Atrium Health Levine Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksander Chojecki, MD, Atrium Health Levine Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00100615
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • LCI-HEM-MPN-CALR-001 (Andere identificatie: Atrium Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het vrijgeven van de individuele deelnemersgegevens (IPD) is niet vereist om aan de onderzoeksdoelstellingen te voldoen, en is daarom niet gepland voor vrijgave. Bovendien is er geen plan om gegevens, met name gegevens van individuele deelnemers, te delen met iemand die nog niet bij het onderzoek betrokken is

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren