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Avaliação da patobiologia de células MPN mutadas por CALR

10 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é compreender porque existe um risco maior de trombose em pacientes que apresentam a mutação JAK2 em comparação com aqueles com mutações CALR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de bioespécime foi projetado para avaliar os níveis de expressão de TLR 2 e TLR 4 em células mononucleares em participantes MPN positivos para mutação CALR e comparar com pacientes MPN positivos para mutação JAK2 V617F e controles saudáveis. Pacientes que têm MPN com mutação CALR positiva serão abordados quanto ao interesse em participar deste estudo. Uma coleta de sangue para pesquisa ocorrerá a qualquer momento durante a trajetória do câncer do participante após a inscrição, durante uma coleta de sangue padrão. Os dados demográficos do participante, subtipo MPN, status de mutação CALR, histórico de trombose/outro histórico médico e medicamentos concomitantes atuais serão coletados uma vez. Os dados clínicos serão coletados, incluindo resultados do hemograma completo com painel metabólico completo e diferencial (se disponível) e PT/PTT/INR (se disponível) extraídos mais próximos da coleta de sangue da pesquisa. Este estudo será inicialmente aberto como um estudo de centro único na AHWFBCCC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleksander Chojecki, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ruben Mesa, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes atendidos na clínica com MPN com a mutação CALR serão identificados e abordados para consentimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito (ou eletrônico) e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde pelo participante ou seu representante legal autorizado (LAR).
  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
  • Diagnóstico de neoplasia mieloproliferativa (NMP) de acordo com a classificação de SMD/NMP de 2022 da Organização Mundial da Saúde
  • Mutação genética positiva para CALR

Critério de exclusão:

- Diagnóstico de NMP com mutação JAK2 V617F

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com NMP positivo para mutação JAK2 V617F
Pacientes com doença NMP com mutação JAK2
Outro: Extração de sangue
A quantidade de sangue que será coletada para isso é de 50 mL (mililitros), ou cerca de 3 ½ colheres de sopa.
Pacientes positivos para mutação CALR
Pacientes com doença MPN com mutação CALR
Outro: Extração de sangue
A quantidade de sangue que será coletada para isso é de 50 mL (mililitros), ou cerca de 3 ½ colheres de sopa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de expressão de TLR 2 e TLR 4
Prazo: 24 meses
Porcentagens de células mononucleares que expressam TLR 2 e TLR 4 serão calculadas para cada participante.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias
Prazo: 24 meses
Presença e níveis de citocinas inflamatórias, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 e TNF-α, serão gravado por multiplex Elisa para cada participante.
24 meses
Níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias após incorporação de ligantes TLR
Prazo: 24 meses
Presença e níveis de citocinas inflamatórias, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 e TNF-α, serão calculado para cada participante usando o sistema de cultura celular in vitro.
24 meses
História de trombose
Prazo: 24 meses
Determinado para cada participante como uma variável binária indicando se esse participante tinha histórico de trombose.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Brookdale University Hospital Medical Center
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksander Chojecki, MD, Atrium Health Levine Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00100615
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • LCI-HEM-MPN-CALR-001 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A divulgação dos Dados do Participante Individual (IPD) não é obrigatória para atender aos objetivos do estudo e, portanto, não está planejada para ser divulgada. Além disso, não há planos para compartilhar dados, especialmente dados de participantes individuais, com alguém que ainda não esteja envolvido no estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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