Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av patobiologien til CALR-muterte MPN-celler

10. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne studien er å forstå hvorfor det er større risiko for trombose hos pasienter som har JAK2-mutasjonen sammenlignet med de med CALR-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne bioprøvestudien er designet for å evaluere ekspresjonsnivåene til TLR 2 og TLR 4 på mononukleære celler i CALR-mutasjonspositive MPN-deltakere og sammenligne med JAK2 V617F-mutasjonspositive MPN-pasienter og friske kontroller. Pasienter som har MPN med CALR-mutasjonspositiv vil bli kontaktet for interesse for å delta i denne studien. En forskningsblodinnsamling vil finne sted når som helst i løpet av deltakerens kreftbane etter påmelding, under en standard blodprøvetaking. Deltakerens demografi, MPN-subtype, CALR-mutasjonsstatus, trombosehistorie/annen medisinsk historie og aktuelle samtidige medisiner vil bli samlet inn én gang. Kliniske data vil bli samlet inn, inkludert resultater fra CBC med differensielt, komplett metabolsk panel (hvis tilgjengelig), og PT/PTT/INR (hvis tilgjengelig) trukket nærmest forskningsblodinnsamlingen. Denne studien vil i utgangspunktet åpne som en enkeltsenterstudie ved AHWFBCCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksander Chojecki, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ruben Mesa, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som sees i klinikken med MPN med CALR-mutasjonen vil bli identifisert og kontaktet for samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig (eller elektronisk) informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utlevering av personlig helseinformasjon av deltaker eller hans/hennes lovlig autoriserte representant (LAR).
  • Alder ≥ 18 år ved påmelding
  • Diagnose av myeloproliferativ neoplasma (MPN) i henhold til 2022 Verdens helseorganisasjons klassifisering av MDS/MPNs
  • CALR-positiv genetisk mutasjon

Ekskluderingskriterier:

- Diagnose av MPN ​​med JAK2 V617F mutasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
JAK2 V617F mutasjonspositive MPN-pasienter
Pasienter med MPN-sykdom med en JAK2-mutasjon
Annen: Blodtrekk
Mengden blod som vil bli samlet inn for dette er 50 ml (milliliter), eller omtrent 3 ½ spiseskjeer.
CALR-mutasjonspositive pasienter
Pasienter med MPN-sykdom med en CALR-mutasjon
Annen: Blodtrekk
Mengden blod som vil bli samlet inn for dette er 50 ml (milliliter), eller omtrent 3 ½ spiseskjeer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykksnivåer for TLR 2 og TLR 4
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandeler av mononukleære celler som uttrykker TLR 2 og TLR 4 vil bli beregnet for hver deltaker.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse og nivåer av inflammatoriske cytokiner, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 og TNF-α, vil være tatt opp av multipleks Elisa for hver deltaker.
24 måneder
Plasmanivåer av inflammatoriske cytokiner etter inkorporering av TLR-ligander
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse og nivåer av inflammatoriske cytokiner, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 og TNF-α, vil være beregnet for hver deltaker ved å bruke in vitro cellekultursystemet.
24 måneder
Historie om trombose
Tidsramme: 24 måneder
Bestemt for hver deltaker som en binær variabel som indikerer om denne deltakeren har hatt trombose i historien.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Brookdale University Hospital Medical Center
Atrium Health Levine Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksander Chojecki, MD, Atrium Health Levine Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00100615
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • LCI-HEM-MPN-CALR-001 (Annen identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Frigivelse av individuelle deltakerdata (IPD) er ikke nødvendig for å oppfylle studiemålene, og er derfor ikke planlagt utgitt. I tillegg er det ingen plan om å dele data, spesielt individuelle deltakerdata, med noen som ikke allerede er involvert i studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere