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Évaluation de la pathobiologie des cellules MPN mutées par CALR

10 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude est de comprendre pourquoi il existe un risque de thrombose plus élevé chez les patients porteurs de la mutation JAK2 par rapport à ceux porteurs de mutations CALR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'échantillons biologiques est conçue pour évaluer les niveaux d'expression de TLR 2 et TLR 4 sur les cellules mononucléées chez les participants MPN positifs à la mutation CALR et à comparer aux patients MPN positifs à la mutation JAK2 V617F et aux témoins sains. Les patients qui ont un MPN avec la mutation CALR positive seront approchés pour leur intérêt à participer à cette étude. Une collecte de sang de recherche aura lieu à tout moment pendant la trajectoire du cancer du participant après l'inscription, lors d'une prise de sang standard. Les données démographiques du participant, le sous-type MPN, le statut de mutation CALR, les antécédents de thrombose/autres antécédents médicaux et les médicaments concomitants actuels seront collectés une fois. Les données cliniques seront collectées, y compris les résultats du CBC avec un panel métabolique différentiel et complet (si disponible) et PT/PTT/INR (si disponible) tirés au plus près de la collecte de sang de recherche. Cette étude s'ouvrira initialement en tant qu'étude monocentrique à l'AHWFBCCC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aleksander Chojecki, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ruben Mesa, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients vus à la clinique avec un MPN avec la mutation CALR seront identifiés et sollicités pour consentement.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit (ou électronique) et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé par le participant ou son représentant légalement autorisé (LAR).
  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Diagnostic du néoplasme myéloprolifératif (MPN) selon la classification 2022 des SMD/MPN de l'Organisation mondiale de la santé
  • Mutation génétique CALR-positive

Critère d'exclusion:

- Diagnostic du MPN avec mutation JAK2 V617F

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients MPN positifs à la mutation JAK2 V617F
Patients atteints d'une maladie MPN avec une mutation JAK2
Autre: Prise de sang
La quantité de sang qui sera collectée à cet effet est de 50 ml (millilitres), soit environ 3 ½ cuillères à soupe.
Patients positifs à la mutation CALR
Patients atteints d'une maladie MPN avec une mutation CALR
Autre: Prise de sang
La quantité de sang qui sera collectée à cet effet est de 50 ml (millilitres), soit environ 3 ½ cuillères à soupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'expression de TLR 2 et TLR 4
Délai: 24mois
Les pourcentages de cellules mononucléées exprimant TLR 2 et TLR 4 seront calculés pour chaque participant.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de cytokines inflammatoires
Délai: 24mois
La présence et les niveaux de cytokines inflammatoires, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 et TNF-α, seront enregistré par multiplex Elisa pour chaque participant.
24mois
Niveaux plasmatiques de cytokines inflammatoires après incorporation de ligands TLR
Délai: 24mois
La présence et les niveaux de cytokines inflammatoires, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 et TNF-α, seront calculé pour chaque participant à l’aide du système de culture cellulaire in vitro.
24mois
Antécédents de thrombose
Délai: 24mois
Déterminé pour chaque participant sous forme de variable binaire indiquant si ce participant avait des antécédents de thrombose.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Brookdale University Hospital Medical Center
Atrium Health Levine Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksander Chojecki, MD, Atrium Health Levine Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00100615
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • LCI-HEM-MPN-CALR-001 (Autre identifiant: Atrium Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La publication des données individuelles des participants (IPD) n'est pas nécessaire pour atteindre les objectifs de l'étude et n'est donc pas prévue. De plus, il n'est pas prévu de partager des données, en particulier des données individuelles sur les participants, avec quiconque n'est pas déjà impliqué dans l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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