Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка патобиологии клеток MPN с мутацией CALR

10 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель этого исследования — понять, почему существует больший риск тромбоза у пациентов с мутацией JAK2 по сравнению с пациентами с мутациями CALR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование биообразцов предназначено для оценки уровней экспрессии TLR 2 и TLR 4 на мононуклеарных клетках у участников MPN с положительной мутацией CALR и сравнения с пациентами MPN с положительной мутацией JAK2 V617F и здоровыми людьми из контрольной группы. Пациентам, у которых есть MPN с положительной мутацией CALR, будет предложено участвовать в этом исследовании. Взятие крови для исследования будет происходить в любой момент на пути развития рака у участника после регистрации, во время стандартного взятия крови. Демографические данные участника, подтип MPN, статус мутации CALR, история тромбоза/другая история болезни, а также текущие сопутствующие лекарства будут собраны один раз. Будут собраны клинические данные, включая результаты ОАК с дифференциальной, полной метаболической панелью (если имеется) и ПВ/ЧТВ/МНО (если доступно), наиболее приближенными к исследовательской коллекции крови. Первоначально это исследование будет проводиться как исследование в одном центре в AHWFBCCC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aleksander Chojecki, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ruben Mesa, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, наблюдаемые в клинике с МПН и мутацией CALR, будут идентифицированы и приглашены для получения согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное (или электронное) информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации участником или его/ее законным представителем (LAR).
  • Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления
  • Диагностика миелопролиферативного новообразования (МПН) согласно классификации МДС/МПН Всемирной организации здравоохранения 2022 г.
  • CALR-положительная генетическая мутация

Критерий исключения:

- Диагностика МПН с мутацией JAK2 V617F.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с МПН с положительной мутацией JAK2 V617F
Пациенты с заболеванием MPN с мутацией JAK2
Другой: Забор крови
Объем крови, который будет собран для этого, составляет 50 мл (миллилитры) или около 3 ½ столовых ложек.
Пациенты с положительной мутацией CALR
Пациенты с заболеванием MPN с мутацией CALR
Другой: Забор крови
Объем крови, который будет собран для этого, составляет 50 мл (миллилитры) или около 3 ½ столовых ложек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни экспрессии TLR 2 и TLR 4
Временное ограничение: 24 месяца
Проценты мононуклеарных клеток, экспрессирующих TLR 2 и TLR 4, будут рассчитаны для каждого участника.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни воспалительных цитокинов в плазме
Временное ограничение: 24 месяца
Наличие и уровни воспалительных цитокинов, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 и TNF-α, будут определяться записано мультиплексной Elisa для каждого участника.
24 месяца
Уровни воспалительных цитокинов в плазме после включения лигандов TLR
Временное ограничение: 24 месяца
Наличие и уровни воспалительных цитокинов, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 и TNF-α, будут определяться рассчитывается для каждого участника с использованием системы культивирования клеток in vitro.
24 месяца
История тромбоза
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется для каждого участника как бинарная переменная, указывающая, был ли у этого участника тромбоз в анамнезе.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Brookdale University Hospital Medical Center
Atrium Health Levine Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Aleksander Chojecki, MD, Atrium Health Levine Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00100615
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • LCI-HEM-MPN-CALR-001 (Другой идентификатор: Atrium Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Публикация индивидуальных данных участников (IPD) не требуется для достижения целей исследования и поэтому не планируется публиковаться. Кроме того, не планируется делиться данными, особенно данными отдельных участников, с кем-либо, кто еще не участвует в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться