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Valutazione della patobiologia delle cellule MPN con mutazione CALR

21 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è capire perché esiste un rischio maggiore di trombosi nei pazienti che hanno la mutazione JAK2 rispetto a quelli con mutazioni CALR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio su campioni biologici è progettato per valutare i livelli di espressione di TLR 2 e TLR 4 sulle cellule mononucleate nei partecipanti MPN positivi alla mutazione CALR e confrontarli con i pazienti MPN positivi per la mutazione JAK2 V617F e i controlli sani. I pazienti che hanno MPN con la mutazione CALR positiva verranno contattati per l'interesse a partecipare a questo studio. Una raccolta di sangue di ricerca avverrà in qualsiasi momento durante il percorso del cancro del partecipante dopo l'iscrizione, durante un prelievo di sangue standard di cura. I dati demografici del partecipante, il sottotipo MPN, lo stato della mutazione CALR, la storia di trombosi/altra storia medica e i farmaci concomitanti attuali verranno raccolti una volta. Verranno raccolti dati clinici, inclusi i risultati dell'emocromo con pannello metabolico differenziale e completo (se disponibile) e PT/PTT/INR (se disponibile) tracciati più vicini alla raccolta di sangue di ricerca. Questo studio verrà inizialmente aperto come studio in un unico centro presso AHWFBCCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleksander Chojecki, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ruben Mesa, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti visitati in clinica con MPN con la mutazione CALR verranno identificati e contattati per il consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (o elettronico) e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali da parte del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi di neoplasia mieloproliferativa (MPN) secondo la classificazione 2022 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità delle MDS/MPN
  • Mutazione genetica CALR-positiva

Criteri di esclusione:

- Diagnosi di MPN con mutazione JAK2 V617F

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con MPN positivi alla mutazione JAK2 V617F
Pazienti con malattia MPN con mutazione JAK2
Altro: Prelievo di sangue
La quantità di sangue che verrà raccolta è di 50 ml (millilitri) o circa 3 cucchiai e mezzo.
Pazienti positivi alla mutazione CALR
Pazienti con malattia MPN con mutazione CALR
Altro: Prelievo di sangue
La quantità di sangue che verrà raccolta è di 50 ml (millilitri) o circa 3 cucchiai e mezzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione di TLR 2 e TLR 4
Lasso di tempo: 24 mesi
Per ciascun partecipante verranno calcolate le percentuali di cellule mononucleate che esprimono TLR 2 e TLR 4.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno analizzati la presenza e i livelli di citochine infiammatorie, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 e TNF-α. registrato dal multiplex Elisa per ciascun partecipante.
24 mesi
Livelli plasmatici di citochine infiammatorie dopo incorporazione di ligandi TLR
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno analizzati la presenza e i livelli di citochine infiammatorie, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 e TNF-α. calcolato per ciascun partecipante utilizzando il sistema di coltura cellulare in vitro.
24 mesi
Storia di trombosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinato per ciascun partecipante come variabile binaria che indica se questo partecipante aveva una storia di trombosi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Brookdale University Hospital Medical Center
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksander Chojecki, MD, Atrium Health Levine Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00100615
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • LCI-HEM-MPN-CALR-001 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il rilascio dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è necessario per raggiungere gli obiettivi dello studio e pertanto non è previsto il loro rilascio. Inoltre, non è previsto alcun piano di condivisione dei dati, in particolare dei dati dei singoli partecipanti, con chiunque non sia già coinvolto nello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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