Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení patobiologie CALR-mutovaných buněk MPN

21. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je pochopit, proč existuje větší riziko trombózy u pacientů s mutací JAK2 ve srovnání s pacienty s mutací CALR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie biovzorku je navržena tak, aby vyhodnotila hladiny exprese TLR 2 a TLR 4 na mononukleárních buňkách u účastníků MPN s pozitivní mutací CALR a porovnala je s pacienty s MPN pozitivními na JAK2 V617F a zdravými kontrolami. Pacienti, kteří mají MPN s pozitivní mutací CALR, budou osloveni se zájmem o účast v této studii. Výzkumný odběr krve proběhne kdykoli během pacientovy trajektorie rakoviny po zařazení, během standardního odběru krve. Demografické údaje účastníka, podtyp MPN, stav mutace CALR, anamnéza trombózy/jiná anamnéza a současné souběžné léky budou shromážděny jednou. Budou shromážděna klinická data, včetně výsledků z CBC s diferenciálním, kompletním metabolickým panelem (pokud je k dispozici) a PT/PTT/INR (pokud je k dispozici) odebraným nejblíže odběru krve z výzkumu. Tato studie bude zpočátku otevřena jako studie jediného centra na AHWFBCCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksander Chojecki, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruben Mesa, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na klinice s MPN s mutací CALR budou identifikováni a požádáni o souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný (nebo elektronický) informovaný souhlas a oprávnění HIPAA k poskytnutí osobních zdravotních informací účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem (LAR).
  • Věk ≥ 18 let v době zápisu
  • Diagnóza myeloproliferativního novotvaru (MPN) podle klasifikace MDS/MPN Světové zdravotnické organizace 2022
  • CALR-pozitivní genetická mutace

Kritéria vyloučení:

- Diagnostika MPN s mutací JAK2 V617F

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti MPN s pozitivní mutací JAK2 V617F
Pacienti s onemocněním MPN s mutací JAK2
Jiný: Odběr krve
Množství krve, které bude za tímto účelem odebráno, je 50 ml (mililitrů) nebo asi 3 ½ polévkové lžíce.
Pacienti s pozitivní mutací CALR
Pacienti s onemocněním MPN s mutací CALR
Jiný: Odběr krve
Množství krve, které bude za tímto účelem odebráno, je 50 ml (mililitrů) nebo asi 3 ½ polévkové lžíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně exprese TLR 2 a TLR 4
Časové okno: 24 měsíců
Pro každého účastníka budou vypočtena procenta mononukleárních buněk exprimujících TLR 2 a TLR 4.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost a hladiny zánětlivých cytokinů, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 a TNF-α, budou nahráno multiplexem Elisa pro každého účastníka.
24 měsíců
Plazmatické hladiny zánětlivých cytokinů po začlenění ligandů TLR
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost a hladiny zánětlivých cytokinů, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 a TNF-α, budou vypočítané pro každého účastníka pomocí systému buněčné kultury in vitro.
24 měsíců
Trombóza v anamnéze
Časové okno: 24 měsíců
Určeno pro každého účastníka jako binární proměnná udávající, zda měl tento účastník v anamnéze trombózu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Brookdale University Hospital Medical Center
Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksander Chojecki, MD, Atrium Health Levine Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00100615
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • LCI-HEM-MPN-CALR-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zveřejnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD) není nutné ke splnění cílů studie, a proto se jejich zveřejnění neplánuje. Kromě toho neexistuje žádný plán sdílet data, zejména data jednotlivých účastníků, s kýmkoli, kdo se již do studie nezapojil

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloproliferativní novotvar

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit