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Evaluación de la patobiología de las células MPN mutadas en CALR

10 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio es comprender por qué existe un mayor riesgo de trombosis en pacientes que tienen la mutación JAK2 en comparación con aquellos con mutaciones CALR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de muestras biológicas está diseñado para evaluar los niveles de expresión de TLR 2 y TLR 4 en células mononucleares en participantes con MPN con mutación CALR positiva y compararlos con pacientes con MPN con mutación JAK2 V617F positiva y controles sanos. Se contactará a los pacientes que tengan MPN con la mutación CALR positiva para interesarlos en participar en este estudio. Se realizará una extracción de sangre para la investigación en cualquier momento durante la trayectoria del cáncer del participante después de la inscripción, durante una extracción de sangre de atención estándar. Los datos demográficos del participante, el subtipo MPN, el estado de mutación CALR, el historial de trombosis/otros antecedentes médicos y los medicamentos concomitantes actuales se recopilarán una vez. Se recopilarán datos clínicos, incluidos los resultados del CBC con diferencial, panel metabólico completo (si está disponible) y PT/PTT/INR (si está disponible) extraídos más cerca de la extracción de sangre de la investigación. Este estudio se abrirá inicialmente como un estudio de centro único en AHWFBCCC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aleksander Chojecki, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ruben Mesa, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes atendidos en la clínica con MPN con la mutación CALR serán identificados y contactados para obtener su consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito (o electrónico) y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal por parte del participante o su representante legal autorizado (LAR).
  • Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción
  • Diagnóstico de neoplasia mieloproliferativa (NMP) según la clasificación de MDS/NMP de la Organización Mundial de la Salud de 2022
  • Mutación genética CALR positiva

Criterio de exclusión:

- Diagnóstico de MPN con mutación JAK2 V617F

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con MPN positiva para la mutación JAK2 V617F
Pacientes con enfermedad MPN con una mutación JAK2
Otro: Extracción de sangre
La cantidad de sangre que se recolectará para esto es 50 ml (mililitros), o aproximadamente 3 ½ cucharadas.
Pacientes con mutación CALR positiva
Pacientes con enfermedad MPN con una mutación CALR
Otro: Extracción de sangre
La cantidad de sangre que se recolectará para esto es 50 ml (mililitros), o aproximadamente 3 ½ cucharadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de TLR 2 y TLR 4.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se calcularán porcentajes de células mononucleares que expresan TLR 2 y TLR 4 para cada participante.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se determinará la presencia y los niveles de citoquinas inflamatorias, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 y TNF-α. grabado por el multiplex Elisa para cada participante.
24 meses
Niveles plasmáticos de citocinas inflamatorias tras la incorporación de ligandos TLR
Periodo de tiempo: 24 meses
Se determinará la presencia y los niveles de citoquinas inflamatorias, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 y TNF-α. calculado para cada participante utilizando el sistema de cultivo celular in vitro.
24 meses
Historia de trombosis
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinado para cada participante como una variable binaria que indica si este participante tenía antecedentes de trombosis.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Brookdale University Hospital Medical Center
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksander Chojecki, MD, Atrium Health Levine Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00100615
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • LCI-HEM-MPN-CALR-001 (Otro identificador: Atrium Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No es necesario publicar los datos del participante individual (IPD) para cumplir con los objetivos del estudio y, por lo tanto, no está previsto que se publique. Además, no existe ningún plan para compartir datos, en particular datos de participantes individuales, con nadie que no esté involucrado en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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