Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patobiologien af ​​CALR-muterede MPN-celler

21. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvorfor der er en større risiko for trombose hos patienter, der har JAK2-mutationen, sammenlignet med dem med CALR-mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne bioprøveundersøgelse er designet til at evaluere ekspressionsniveauerne af TLR 2 og TLR 4 på mononukleære celler i CALR-mutationspositive MPN-deltagere og sammenligne med JAK2 V617F-mutationspositive MPN-patienter og raske kontroller. Patienter, der har MPN med CALR-mutationen positiv, vil blive kontaktet for interesse for at deltage i denne undersøgelse. En forskningsblodindsamling vil finde sted på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af deltagerens kræftforløb efter tilmelding under en blodprøvetagning af standardpleje. Deltagerens demografi, MPN-undertype, CALR-mutationsstatus, trombosehistorie/anden sygehistorie og aktuelle samtidige medicin vil blive indsamlet én gang. Kliniske data vil blive indsamlet, herunder resultater fra CBC med differentielt, komplet metabolisk panel (hvis tilgængeligt), og PT/PTT/INR (hvis tilgængeligt) trukket tættest på forskningsblodindsamlingen. Denne undersøgelse vil i første omgang åbne som et enkelt center-studie på AHWFBCCC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksander Chojecki, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ruben Mesa, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ses i klinikken med MPN med CALR-mutationen, vil blive identificeret og kontaktet for samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt (eller elektronisk) informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger af deltageren eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant (LAR).
  • Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Diagnose af myeloproliferativ neoplasma (MPN) i henhold til 2022 Verdenssundhedsorganisationens klassificering af MDS/MPN'er
  • CALR-positiv genetisk mutation

Ekskluderingskriterier:

- Diagnose af MPN med JAK2 V617F mutation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
JAK2 V617F mutationspositive MPN-patienter
Patienter med MPN-sygdom med en JAK2-mutation
Andet: Blodtrækning
Mængden af ​​blod, der vil blive indsamlet til dette, er 50 ml (milliliter), eller omkring 3 ½ spiseskefulde.
CALR-mutationspositive patienter
Patienter med MPN-sygdom med en CALR-mutation
Andet: Blodtrækning
Mængden af ​​blod, der vil blive indsamlet til dette, er 50 ml (milliliter), eller omkring 3 ½ spiseskefulde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtryksniveauer for TLR 2 og TLR 4
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af ​​mononukleære celler, der udtrykker TLR 2 og TLR 4, vil blive beregnet for hver deltager.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse og niveauer af inflammatoriske cytokiner, IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 og TNF-α, vil være optaget af multiplex Elisa for hver deltager.
24 måneder
Plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner efter inkorporering af TLR-ligander
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse og niveauer af inflammatoriske cytokiner, IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 og TNF-α, vil være beregnet for hver deltager ved hjælp af in vitro-cellekultursystemet.
24 måneder
Historie om trombose
Tidsramme: 24 måneder
Bestemt for hver deltager som en binær variabel, der angiver, om denne deltager havde en historie med trombose.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Brookdale University Hospital Medical Center
Atrium Health Levine Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksander Chojecki, MD, Atrium Health Levine Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00100615
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • LCI-HEM-MPN-CALR-001 (Anden identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Frigivelse af individuelle deltagerdata (IPD) er ikke påkrævet for at opfylde undersøgelsens mål, og det er derfor ikke planlagt at blive frigivet. Derudover er der ingen plan om at dele data, især individuelle deltagerdata, med nogen, der ikke allerede er involveret i undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferativ neoplasma

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner