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Bewertung der Pathobiologie CALR-mutierter MPN-Zellen

21. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, warum bei Patienten mit der JAK2-Mutation ein höheres Thromboserisiko besteht als bei Patienten mit CALR-Mutationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Bioprobenstudie soll die Expressionsniveaus von TLR 2 und TLR 4 auf mononukleären Zellen bei MPN-Teilnehmern mit positiver CALR-Mutation bewerten und mit MPN-Patienten mit positiver JAK2-V617F-Mutation und gesunden Kontrollpersonen vergleichen. Patienten mit MPN mit positiver CALR-Mutation werden angesprochen, um Interesse an einer Teilnahme an dieser Studie zu haben. Eine Blutentnahme zu Forschungszwecken wird jederzeit während der Krebsentwicklung des Teilnehmers nach der Einschreibung im Rahmen einer Standardblutentnahme erfolgen. Die demografischen Daten des Teilnehmers, der MPN-Subtyp, der CALR-Mutationsstatus, die Vorgeschichte von Thrombosen/anderen Krankengeschichten und die aktuellen Begleitmedikamente werden einmal erfasst. Es werden klinische Daten erfasst, einschließlich der Ergebnisse des Blutbildes mit differenziellem, vollständigem Stoffwechselpanel (falls verfügbar) und PT/PTT/INR (falls verfügbar), die der Forschungsblutentnahme am nächsten liegen. Diese Studie wird zunächst als Single-Center-Studie am AHWFBCCC eröffnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksander Chojecki, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ruben Mesa, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Klinik mit MPN mit der CALR-Mutation behandelt werden, werden identifiziert und um Einwilligung gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche (oder elektronische) Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen durch den Teilnehmer oder seinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR).
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Diagnose von myeloproliferativem Neoplasma (MPN) gemäß der Klassifikation der MDS/MPNs der Weltgesundheitsorganisation 2022
  • CALR-positive genetische Mutation

Ausschlusskriterien:

- Diagnose von MPN mit JAK2 V617F-Mutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JAK2 V617F-mutationspositive MPN-Patienten
Patienten mit MPN-Krankheit mit einer JAK2-Mutation
Sonstiges: Blutabnahme
Die Blutmenge, die hierfür entnommen wird, beträgt 50 ml (Milliliter) oder etwa 3 ½ Esslöffel.
CALR-mutationspositive Patienten
Patienten mit MPN-Krankheit mit einer CALR-Mutation
Sonstiges: Blutabnahme
Die Blutmenge, die hierfür entnommen wird, beträgt 50 ml (Milliliter) oder etwa 3 ½ Esslöffel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveaus von TLR 2 und TLR 4
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der mononukleären Zellen, die TLR 2 und TLR 4 exprimieren, wird für jeden Teilnehmer berechnet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein und Spiegel der entzündlichen Zytokine IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 und TNF-α aufgezeichnet von Multiplex Elisa für jeden Teilnehmer.
24 Monate
Plasmaspiegel entzündlicher Zytokine nach Einbau von TLR-Liganden
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein und Spiegel der entzündlichen Zytokine IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 und TNF-α für jeden Teilnehmer mithilfe des In-vitro-Zellkultursystems berechnet.
24 Monate
Vorgeschichte einer Thrombose
Zeitfenster: 24 Monate
Wird für jeden Teilnehmer als binäre Variable ermittelt, die angibt, ob dieser Teilnehmer in der Vergangenheit eine Thrombose hatte.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Brookdale University Hospital Medical Center
Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksander Chojecki, MD, Atrium Health Levine Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00100615
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • LCI-HEM-MPN-CALR-001 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Veröffentlichung der individuellen Teilnehmerdaten (IPD) ist nicht erforderlich, um die Studienziele zu erreichen, und eine Veröffentlichung ist daher nicht geplant. Darüber hinaus ist nicht geplant, Daten, insbesondere Daten einzelner Teilnehmer, an Personen weiterzugeben, die nicht bereits an der Studie beteiligt sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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