Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av patobiologin hos CALR-muterade MPN-celler

10 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna studie är att förstå varför det finns en större risk för trombos hos patienter som har JAK2-mutationen jämfört med de med CALR-mutationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna bioprovstudie är utformad för att utvärdera expressionsnivåerna av TLR 2 och TLR 4 på mononukleära celler i CALR-mutationspositiva MPN-deltagare och jämföra med JAK2 V617F-mutationspositiva MPN-patienter och friska kontroller. Patienter som har MPN med CALR-mutationspositiv kommer att kontaktas för intresse för att delta i denna studie. En forskningsblodinsamling kommer att ske när som helst under deltagarens cancerbana efter inskrivningen, under en standardiserad blodtagning. Deltagarens demografi, MPN-subtyp, CALR-mutationsstatus, tromboshistoria/annan medicinsk historia och aktuella, samtidiga mediciner kommer att samlas in en gång. Kliniska data kommer att samlas in, inklusive resultat från CBC med differentiell, komplett metabolisk panel (om tillgänglig) och PT/PTT/INR (om tillgänglig) som dras närmast forskningsblodinsamlingen. Denna studie kommer inledningsvis att öppnas som en enda centerstudie vid AHWFBCCC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aleksander Chojecki, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ruben Mesa, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ses på kliniken med MPN med CALR-mutationen kommer att identifieras och kontaktas för samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt (eller elektroniskt) informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation av deltagaren eller hans/hennes lagligt auktoriserade representant (LAR).
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Diagnos av myeloproliferativ neoplasm (MPN) enligt Världshälsoorganisationens klassificering av MDS/MPN 2022
  • CALR-positiv genetisk mutation

Exklusions kriterier:

- Diagnos av MPN ​​med JAK2 V617F mutation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
JAK2 V617F mutationspositiva MPN-patienter
Patienter med MPN-sjukdom med en JAK2-mutation
Övrig: Bloddragning
Mängden blod som kommer att samlas in för detta är 50 ml (milliliter), eller cirka 3 ½ matskedar.
CALR-mutationspositiva patienter
Patienter med MPN-sjukdom med en CALR-mutation
Övrig: Bloddragning
Mängden blod som kommer att samlas in för detta är 50 ml (milliliter), eller cirka 3 ½ matskedar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttrycksnivåer för TLR 2 och TLR 4
Tidsram: 24 månader
Procentandelar av mononukleära celler som uttrycker TLR 2 och TLR 4 kommer att beräknas för varje deltagare.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivåer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 24 månader
Närvaro och nivåer av inflammatoriska cytokiner, IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 och TNF-α, kommer att vara spelas in av multiplex Elisa för varje deltagare.
24 månader
Plasmanivåer av inflammatoriska cytokiner efter inkorporering av TLR-ligander
Tidsram: 24 månader
Närvaro och nivåer av inflammatoriska cytokiner, IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 och TNF-α, kommer att vara beräknas för varje deltagare med hjälp av cellodlingssystemet in vitro.
24 månader
Historia om trombos
Tidsram: 24 månader
Bestäms för varje deltagare som en binär variabel som indikerar om denna deltagare hade en historia av trombos.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Brookdale University Hospital Medical Center
Atrium Health Levine Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksander Chojecki, MD, Atrium Health Levine Cancer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

28 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00100615
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • LCI-HEM-MPN-CALR-001 (Annan identifierare: Atrium Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Frisläppandet av individuella deltagares data (IPD) krävs inte för att uppfylla studiemålen och är därför inte planerat att släppas. Dessutom finns det inga planer på att dela data, särskilt data från enskilda deltagare, med någon som inte redan är involverad i studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera