Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CALR-mutált MPN-sejtek patobiológiájának értékelése

2026. július 10. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse, miért van nagyobb a trombózis kockázata a JAK2 mutációval rendelkező betegeknél, mint a CALR mutációval rendelkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a biominta-vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a TLR 2 és TLR 4 expressziós szintjét mononukleáris sejtekben CALR mutáció pozitív MPN ​​résztvevőkben, és összehasonlítsa a JAK2 V617F mutáció pozitív MPN ​​betegekkel és egészséges kontrollokkal. Azokat a betegeket, akiknek MPN-je pozitív CALR-mutációval rendelkezik, megkeresik a vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődésüket. A kutatási vérvétel a résztvevő rákpályája során bármikor megtörténik a beiratkozást követően, a standard ellátási vérvétel során. A résztvevő demográfiai adatait, MPN altípusát, CALR mutációs státuszát, trombózis/egyéb kórelőzményét, valamint a jelenlegi, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket egyszer gyűjtik össze. Klinikai adatokat gyűjtenek, beleértve a CBC eredményeit a differenciált, teljes metabolikus panellel (ha rendelkezésre áll), és a PT/PTT/INR-t (ha elérhető), amelyek a legközelebb állnak a kutatási vérvételhez. Ez a tanulmány kezdetben az AHWFBCCC egyetlen központjában fog megnyílni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aleksander Chojecki, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ruben Mesa, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikán észlelt, CALR mutációval rendelkező MPN-ben szenvedő betegeket azonosítani kell, és meg kell kérni a hozzájárulásukat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli (vagy elektronikus) tájékoztatáson alapuló beleegyezés és HIPAA-engedély a személyes egészségügyi információknak a résztvevő vagy törvényes képviselője (LAR) általi kiadásához.
  • Életkor ≥ 18 év a beiratkozáskor
  • A mieloproliferatív neoplazma (MPN) diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet 2022-es MDS/MPN-osztályozása szerint
  • CALR-pozitív genetikai mutáció

Kizárási kritériumok:

- MPN diagnózisa JAK2 V617F mutációval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
JAK2 V617F mutáció pozitív MPN ​​betegek
MPN-betegségben szenvedő betegek JAK2 mutációval
Egyéb: Vérhúzás
Az ehhez szükséges vérmennyiség 50 ml (milliliter), vagyis körülbelül 3 és fél evőkanál.
CALR-mutáció pozitív betegek
CALR-mutációval rendelkező MPN-betegségben szenvedő betegek
Egyéb: Vérhúzás
Az ehhez szükséges vérmennyiség 50 ml (milliliter), vagyis körülbelül 3 és fél evőkanál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TLR 2 és TLR 4 expressziós szintjei
Időkeret: 24 hónap
A TLR 2-t és TLR 4-et expresszáló mononukleáris sejtek százalékos arányát minden résztvevő esetében kiszámítjuk.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos citokinek plazmaszintje
Időkeret: 24 hónap
A gyulladásos citokinek, az IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 és TNF-α jelenléte és szintje lesz Az Elisa multiplex rögzíti minden résztvevő számára.
24 hónap
A gyulladásos citokinek plazmaszintje a TLR ligandumok beépülését követően
Időkeret: 24 hónap
A gyulladásos citokinek, az IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 és TNF-α jelenléte és szintje lesz minden résztvevő számára az in vitro sejttenyésztő rendszer segítségével számítva.
24 hónap
A trombózis története
Időkeret: 24 hónap
Minden résztvevő esetében bináris változóként határozzák meg, amely jelzi, hogy ennek a résztvevőnek volt-e trombózisa.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Brookdale University Hospital Medical Center
Atrium Health Levine Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksander Chojecki, MD, Atrium Health Levine Cancer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00100615
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • LCI-HEM-MPN-CALR-001 (Egyéb azonosító: Atrium Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) kiadása nem szükséges a vizsgálati célok eléréséhez, ezért nem tervezik közzétételét. Ezenkívül nem tervezik az adatok, különösen az egyéni résztvevők adatainak megosztását olyanokkal, akik még nem vesznek részt a vizsgálatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel