このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性外陰膣カンジダ症に対する多菌株プロバイオティクスの効果 (PROVELIA)

2024年11月5日 更新者：The Archer-Daniels-Midland Company

再発性外陰膣カンジダ症の女性における再発のリスクと症状の重症度に対する複数菌株プロバイオティクスの効果を評価するパイロット臨床試験

この研究では、再発性外陰膣カンジダ症（R-VVC）の女性の再発リスクと症状の重症度に対する多菌株プロバイオティクスの効果を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、外陰膣カンジダ症（VVC）再発の症状の発生率と重症度に対する生細菌の有効性を調査することを目的としています。 この試験はインドで実施され、再発性外陰膣カンジダ症（R-VVC）の女性を募集する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、インド
        • 募集
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド
        • 募集
        • Life care Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド
        • 募集
        • AMF's Moraya Multispeciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド
        • 募集
        • ENT & Vertigo Clinic
      • Sopara、Maharashtra、インド
        • 募集
        • Vivaan Hospital
      • Vasai、Maharashtra、インド
        • 募集
        • Matritva Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす個人が研究に登録されます。

  1. 18～50歳の閉経前の女性。
  2. カンジダ属菌による活動性エピソードが文化的に確認されている女性。 (アルビカン人または非アルビカン人) 臨床症状の証拠から 24 ～ 48 時間以内に報告された。 (培養用サンプルを収集する前に投薬を開始すべきではありません)。
  3. 過去 12 か月間に少なくとも 3 回の VVC エピソードの再発歴が文書化されており、膣培養/臨床診断によって確認されている。
  4. カンジダ属菌の培養増殖 VVCの原因となります。
  5. ランダム毛細血管血糖値 < 110mg/dl.1
  6. 研究期間全体を通じて研究製品を摂取する意欲。
  7. すべての学習手順を完了し、学習要件を遵守する意欲がある。
  8. 他のサプリメントや薬の摂取を控えたい。
  9. 研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与える準備ができている。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は研究から除外されます。

  1. 閉経後および閉経周辺期の女性。
  2. 妊娠中/授乳中の女性。
  3. 過去 14 日間における経口または膣の抗真菌薬の使用。
  4. 細菌性膣炎（ニュージェントスコア7～10）、膣トリコモナスまたは膣ガードネラを示唆する膣培養。
  5. 参加者は、スクリーニング時の膣培養と感度により、クロトリマゾール耐性が陽性であることが判明した。
  6. クロトリマゾールに対する既知のアレルギー。
  7. 女性は研究中にいかなる形態の膣薬も使用したくない。
  8. 膣洗浄の使用。
  9. 適切な避妊方法を使用したくない。
  10. 免疫系の低下、I型および/またはII型糖尿病、または悪性腫瘍と診断されている。
  11. 過去 30 日間のコルチコステロイド療法の使用。
  12. 過去 30 日間の経口/全身抗菌療法の使用。
  13. 研究製品またはアゾールに対する既知のアレルギー。
  14. 頻繁な感染症の既往歴があり、抗生物質による治療が必要な方。
  15. 過去 3 か月以内に別の臨床研究に参加した。
  16. 研究者の意見では、臨床参加が不十分であるか、何らかの理由で研究に従う可能性が低いと考えられる女性。
  17. 収縮期血圧140mmHg以上および/または拡張期血圧90mmHg以上のコントロールされていない高血圧症の女性。
  18. 大量のアルコール飲酒者は次のように定義されます: 男性の場合、毎日 4 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上摂取します。 女性の場合は、1 日に 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上摂取します。
  19. 喫煙者。
  20. -治験責任医師の判断で、参加者のインフォームド・コンセントの提供、治験プロトコールの遵守能力を妨げると思われる、臨床的に重大な腎臓、肝臓、内分泌、胆道、胃腸、膵臓、または神経疾患の病歴または存在（治験参加者を混乱させる可能性がある）研究結果の解釈）、あるいは個人を不当な危険にさらす可能性があります。
  21. 不安定な、急性の症候性、または生命を制限する病気の存在。
  22. 過去 30 日間のサプリメントの使用 (プロバイオティクス、ポストバイオティクス、ハーブサプリメント、シンバイオティクス、酵素サプリメント、プロバイオティクスを含むビタミンを含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス
この治療群の参加者は、2×10^9 コロニー形成単位 (CFU) の多株プロバイオティクス (生菌) を 1 日 1 回、2 カプセルに相当する量で 6 か月間摂取します。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
この治療群の参加者は、2×10^9 コロニー形成単位 (CFU) の多株プロバイオティクス (生菌) を 1 日 1 回、2 カプセルに相当する量で 6 か月間摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群の参加者には、研究期間中（6か月間）同等のプラセボが投与されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
この群の参加者には、研究期間中（6か月間）同等のプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した、ベースラインと180日目の間の培養で確認されたVVC再発の発生率。
時間枠：0日目、180日目
プラセボと比較した、培養で確認された VVC 再発の発生率に対する多菌株プロバイオティクスの有効性。ここで、VVC 再発は、少なくとも 2 つの中程度の VVC 関連症状または少なくとも 1 つの重度の VVC 関連症状を伴う真菌培養陽性の膣スワブと定義され、この事件の前に少なくとも 7 日間の VVC のない期間。
0日目、180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、ベースラインと90日目の間で培養により確認されたVVCの再発。
時間枠：0日目、90日目
プラセボと比較した、培養で確認された VVC 再発の発生率に対する多菌株プロバイオティクスの有効性。ここで、VVC 再発は、少なくとも 2 つの中程度の VVC 関連症状または少なくとも 1 つの重度の VVC 関連症状を伴う真菌培養陽性の膣スワブと定義され、この事件の前に少なくとも 7 日間の VVC のない期間。
0日目、90日目
プロバイオティクス群とプラセボ群の間のベースラインからのVVCエピソードの最初の再発までの時間。
時間枠：0日目から最初のVVC再発まで
プロバイオティクス群とプラセボ群の間のベースラインからのVVCエピソードの最初の再発までの時間。VVC再発は、少なくとも2つの中程度のVVC関連症状または少なくとも1つの重度のVVC関連症状を伴う真菌培養陽性の膣スワブであり、以前のVVCフリー期間があるものと定義されます。この事件は少なくとも7日間続いた。
0日目から最初のVVC再発まで
プロバイオティクス群とプラセボ群間のVVCエピソードの日数の変化。
時間枠：VVC エピソードの期間 (日)、0 ～ 180 日目。
プラセボ群と比較した、VVC エピソードの日数に対する複数菌株プロバイオティクスの有効性。ここで、VVC エピソードは、少なくとも 2 つの中程度の VVC 関連症状または少なくとも 1 つの重度の VVC 関連症状を伴う真菌培養陽性の膣スワブとして定義されます。このインシデントの前に少なくとも 7 日間の VVC の無料期間があること。
VVC エピソードの期間 (日)、0 ～ 180 日目。
プロバイオティクス群とプラセボ群の間でのVVCエピソードの重症度の変化。
時間枠：VVC エピソード中

症状（かゆみ/痛み、浮腫、排尿困難、おりもの、性交困難、紅斑、亀裂/擦り傷）の重症度、ベースラインおよびベースラインと比較した4点リッカートスケールで評価したVVCエピソードの重症度に対する多株プロバイオティクスの有効性プラセボ。

エピソードの日数は、電子デイリーを使用して取得されます。 エピソードの初日は、参加者が 4 点リッカート尺度で少なくとも 2 つの中程度の症状、または少なくとも 1 つの重度の症状の発症を経験した日とみなされます。 エピソードの最終日は、VVC 関連の臨床徴候や症状が存在しないため、リッカート スケールの複合スコアが 0 になるとみなされます。
VVC エピソード中
プロバイオティクス群とプラセボ群間のカンジダ・アルビカンス陽性VVCエピソードと他の病原体の割合。
時間枠：VVC エピソード中
カンジダ・アルビカンス陽性 VVC エピソードと他の病原菌の割合に対する多菌株プロバイオティクスの有効性。
VVC エピソード中
ベースラインおよびプラセボと比較した、急性VVCエピソード中の膣ペッサリーの投与回数。
時間枠：VVC エピソード中
ベースラインおよびプラセボと比較した、急性VVCエピソード中に適用された膣ペッサリーの数。 症状が持続しなくなるまで、クロトリマゾール 100 mg のペッサリーを 1 日 1 回、就寝前に塗布します。
VVC エピソード中
膣の健康状態の変化を膣の pH によって評価し、ベースラインおよびプラセボと比較します。
時間枠：0日目、90日目、180日目
PH ストリップを使用して、ベースラインおよびプラセボと比較した膣の pH によって評価された膣の健康の変化。
0日目、90日目、180日目
膣カンジダ・アルビカンス培養によって評価され、ベースラインおよびプラセボと比較された膣微生物学の変化。
時間枠：エピソード中
膣カンジダ・アルビカンス培養によって評価され、ベースラインおよびプラセボと比較された膣微生物学の変化。
エピソード中
SF-36 を使用して評価し、ベースラインおよびプラセボと比較した生活の質。
時間枠：0日目、90日目、180日目

SF-36 を使用して評価し、ベースラインおよびプラセボと比較した生活の質の変化。

SF-36 アンケートの 8 つのセクションの合計および個別のスコアは、生活の質の向上を推測するために使用されます。 スコアが高いほど、健康状態がより良好であると定義されます (最大スコア 100)。
0日目、90日目、180日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよびプラセボと比較した、膣マイクロバイオームに対する複数株のプロバイオティクスの影響。
時間枠：0日目、90日目、180日目
ショットガン分析によって評価され、ベースラインおよびプラセボと比較された、膣マイクロバイオームにおける複数株のプロバイオティクスの効果。
0日目、90日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Archer-Daniels-Midland Company

協力者

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTB2022TN202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する