Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku wieloszczepowego na nawracającą kandydozę sromu i pochwy (PROVELIA)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: The Archer-Daniels-Midland Company

Pilotażowe badanie kliniczne oceniające wpływ wieloszczepowego probiotyku na ryzyko nawrotu i nasilenie objawów u kobiet z nawracającą kandydozą sromu i pochwy

W badaniu tym oceniano wpływ probiotyku wieloszczepowego na ryzyko nawrotu i nasilenie objawów u kobiet z nawracającą kandydozą sromu i pochwy (R-VVC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu żywych bakterii na częstość występowania i nasilenie objawów nawrotu kandydozy sromu i pochwy (VVC). Badanie będzie prowadzone w Indiach i obejmowało kobiety cierpiące na nawracającą kandydozę sromu i pochwy (R-VVC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Life care Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Rekrutacyjny
        • AMF's Moraya Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Rekrutacyjny
        • ENT & Vertigo Clinic
      • Sopara, Maharashtra, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Vivaan Hospital
      • Vasai, Maharashtra, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Matritva Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną zakwalifikowane osoby spełniające WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  1. Kobiety przed menopauzą w wieku 18-50 lat.
  2. Kobiety z potwierdzonym posiewem aktywnym epizodem wywołanym przez Candida spp. (albicans lub non-albicans) zgłaszane w ciągu 24–48 godzin od wystąpienia objawów klinicznych. (Przed pobraniem próbki do hodowli nie należy rozpoczynać leczenia).
  3. Udokumentowana historia nawrotów co najmniej 3 epizodów VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy, potwierdzona posiewem pochwy/diagnozą kliniczną.
  4. Wzrost kultury Candida spp. powodując VVC.
  5. Losowe stężenie glukozy we krwi włośniczkowej < 110 mg/dl.1
  6. Chęć spożywania badanych produktów przez cały czas trwania badania.
  7. Chcąc ukończyć wszystkie procedury badawcze i spełnić wymagania dotyczące studiów.
  8. Chęć powstrzymania się od innych suplementów i leków.
  9. Gotowość do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające DOWOLNE z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  1. Kobiety w okresie pomenopauzalnym i okołomenopauzalnym.
  2. Kobiety w ciąży/karmiące piersią.
  3. Stosowanie doustnych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 14 dni.
  4. Posiew z pochwy wskazuje na bakteryjne zapalenie pochwy (7-10 punktów w skali Nugenta), rzęsistek pochwowy lub Gardnerella pochwy.
  5. Uczestniczki uzyskały wynik pozytywny pod względem oporności na klotrimazol na podstawie posiewu pochwy i wrażliwości podczas badania przesiewowego.
  6. Znana alergia na klotrimazol.
  7. Kobiety, które nie chciały stosować w trakcie badania jakichkolwiek leków dopochwowych.
  8. Stosowanie douchingu pochwy.
  9. Niechęć do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.
  10. Zdiagnozowano upośledzony układ odpornościowy, cukrzycę typu I i/lub typu II lub nowotwory złośliwe.
  11. Stosowanie terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Stosowanie doustnej/ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu ostatnich 30 dni.
  13. Znana alergia na badane produkty lub azole.
  14. Osoby z częstymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami.
  15. Udział w innym badaniu klinicznym(-ach) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Kobiety, które w opinii Badacza są uważane za słabe uczestniczki badań klinicznych lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby mogły wziąć udział w badaniu.
  17. Kobiety z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i ciśnieniem skurczowym ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowym ≥ 90 mm Hg.
  18. Osoby pijące dużo alkoholu definiowane są następująco: w przypadku mężczyzn spożywających więcej niż 4 drinki dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo. W przypadku kobiet spożywanie więcej niż 3 drinków dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo.
  19. Palacze.
  20. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń nerek, wątroby, endokrynologicznych, żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych, które w ocenie Badacza zakłócałyby zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegały protokołu badania (co mogłoby zakłócać wyniki badania) interpretacja wyników badania) lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.
  21. Obecność niestabilnej, ostrej choroby lub choroby ograniczającej życie.
  22. Stosowanie jakichkolwiek suplementów (w tym probiotyków, postbiotyków, suplementów ziołowych, synbiotyków, suplementów enzymatycznych, witamin z probiotykami) w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać dzienną dawkę 2x10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) wieloszczepowego probiotyku (żywa bakteria), co odpowiada 2 kapsułkom raz dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Probiotyk
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać dzienną dawkę 2x10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) wieloszczepowego probiotyku (żywa bakteria), co odpowiada 2 kapsułkom raz dziennie przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają równoważne placebo na czas trwania badania (6 miesięcy).
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają równoważne placebo na czas trwania badania (6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotu VVC potwierdzonego w hodowli pomiędzy wartością wyjściową a 180. dniem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 180
Skuteczność probiotyku wieloszczepowego w zakresie częstości występowania nawrotów VVC potwierdzonych w hodowli w porównaniu z placebo, gdzie nawrót VVC definiuje się jako dodatni wynik wymazu z pochwy grzybów z co najmniej 2 umiarkowanymi objawami związanymi z VVC lub co najmniej 1 ciężkim objawem związanym z VVC oraz Okres wolny od VVC przed tym zdarzeniem wynoszący co najmniej 7 dni.
Dzień 0, Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie potwierdzonego w hodowli nawrotu VVC pomiędzy wartością wyjściową a 90. dniem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90
Skuteczność probiotyku wieloszczepowego w zakresie częstości występowania nawrotów VVC potwierdzonych w hodowli w porównaniu z placebo, gdzie nawrót VVC definiuje się jako dodatni wynik wymazu z pochwy grzybów z co najmniej 2 umiarkowanymi objawami związanymi z VVC lub co najmniej 1 ciężkim objawem związanym z VVC oraz Okres wolny od VVC przed tym zdarzeniem wynoszący co najmniej 7 dni.
Dzień 0, Dzień 90
Czas do pierwszego nawrotu epizodu VVC w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy grupami probiotycznymi i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0 do pierwszego nawrotu VVC
Czas do pierwszego nawrotu epizodu VVC w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy grupami probiotyków i placebo, gdzie nawrót VVC definiuje się jako dodatni wynik wymazu z pochwy grzybów z co najmniej 2 umiarkowanymi objawami związanymi z VVC lub co najmniej 1 ciężkim objawem związanym z VVC i okresem wolnym od VVC przed tego zdarzenia przez co najmniej 7 dni.
Dzień 0 do pierwszego nawrotu VVC
Zmiana liczby dni z epizodem VVC pomiędzy grupą probiotyczną i placebo.
Ramy czasowe: Czas trwania (w dniach) epizodów VVC, dzień 0–180.
Skuteczność probiotyku wieloszczepowego w odniesieniu do liczby dni z epizodem VVC w porównaniu z grupą placebo, gdzie epizod VVC definiuje się jako dodatni wymaz z pochwy z dodatnim wynikiem posiewu grzybów z co najmniej 2 umiarkowanymi objawami związanymi z VVC lub co najmniej 1 ciężkim objawem związanym z VVC oraz z okresem wolnym od VVC przed tym zdarzeniem wynoszącym co najmniej 7 dni.
Czas trwania (w dniach) epizodów VVC, dzień 0–180.
Zmiana w nasileniu epizodów VVC pomiędzy grupami probiotycznymi i placebo.
Ramy czasowe: Podczas odcinków VVC

Skuteczność probiotyku wieloszczepowego na nasilenie epizodów VVC oceniane na podstawie nasilenia objawów (swędzenie/bolesność, obrzęk, bolesne oddawanie moczu, upławy, dyspareunia, rumień, pęknięcia/zadrapania) w 4-punktowej skali Likerta w porównaniu z wartością wyjściową i placebo.

Liczba dni trwania odcinka będzie rejestrowana za pomocą e-dairy. Za pierwszy dzień epizodu uważa się dzień, w którym u uczestnika wystąpią co najmniej 2 umiarkowane objawy lub co najmniej jeden ciężki objaw w 4-punktowej skali Likerta. Pod uwagę brany będzie ostatni dzień epizodu, jeśli nie występują oznaki i objawy kliniczne związane z VVC, w związku z czym złożony wynik w skali Likerta wynosi 0.
Podczas odcinków VVC
Proporcja epizodów VVC z dodatnim wynikiem Candida albicans w porównaniu z innymi patogenami w grupie probiotycznej i placebo.
Ramy czasowe: Podczas odcinków VVC
Skuteczność probiotyku wieloszczepowego na odsetek epizodów VVC z dodatnim wynikiem Candida albicans w porównaniu z innymi patogenami.
Podczas odcinków VVC
Liczba podań pessarów dopochwowych podczas ostrych epizodów VVC w porównaniu z wartością wyjściową i placebo.
Ramy czasowe: Podczas odcinków VVC
Liczba pessarów dopochwowych zastosowanych podczas ostrych epizodów VVC w porównaniu z wartością wyjściową i placebo. Pessar z klotrimazolem 100 mg należy stosować raz dziennie przed snem, aż do ustąpienia objawów.
Podczas odcinków VVC
Zmiany w zdrowiu pochwy oceniane na podstawie pH pochwy w porównaniu z wartością wyjściową i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
Zmiany stanu pochwy oceniane na podstawie pH pochwy w porównaniu z wartością wyjściową i placebo, przy użyciu pasków pH.
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
Zmiany w mikrobiologii pochwy ocenione na podstawie hodowli Candida albicans z pochwy i porównane ze stanem wyjściowym i placebo.
Ramy czasowe: Podczas odcinków
Zmiany w mikrobiologii pochwy ocenione na podstawie hodowli Candida albicans z pochwy i porównane ze stanem wyjściowym i placebo.
Podczas odcinków
Jakość życia oceniana przy użyciu SF-36 w porównaniu z wartością wyjściową i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180

Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą SF-36 w porównaniu z wartością wyjściową i placebo.

Całkowita i indywidualna punktacja z 8 części kwestionariusza SF-36 zostanie wykorzystana do wywnioskowania poprawy jakości życia. Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia (maksymalny wynik 100).
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ probiotyku wieloszczepowego na mikrobiom pochwy w porównaniu do wartości wyjściowych i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
Wpływ probiotyku wieloszczepowego na mikrobiom pochwy oceniony za pomocą analizy shotgun i porównany z wartością wyjściową i placebo.
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Współpracownicy

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTB2022TN202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj