Efecto de un probiótico de múltiples cepas sobre la candidiasis vulvovaginal recurrente (PROVELIA)

Criterios de inclusión:

Se inscribirán en el estudio las personas que cumplan TODOS los siguientes criterios:

1. Mujeres premenopáusicas de 18 a 50 años.
2. Mujeres con un episodio activo confirmado por cultivo causado por Candida spp. (albicans o no albicans) reportados dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la evidencia de síntomas clínicos. (No se deberían haber iniciado medicamentos antes de que se recoja la muestra para cultivo).
3. Historia documentada de recurrencia de al menos 3 episodios de VVC en los últimos 12 meses confirmados por cultivo vaginal/diagnóstico clínico.
4. Crecimiento del cultivo de Candida spp. causando VVC.
5. Glucosa en sangre capilar aleatoria < 110 mg/dl.1
6. Voluntad de consumir los productos del estudio durante toda la duración del estudio.
7. Dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
8. Dispuesto a abstenerse de otros suplementos o medicamentos.
9. Listo para dar consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios serán excluidas del estudio:

1. Mujeres posmenopáusicas y perimenopáusicas.
2. Mujeres embarazadas/en período de lactancia.
3. Uso de medicamentos antimicóticos orales o vaginales en los últimos 14 días.
4. Cultivo vaginal sugestivo de vaginosis bacteriana (puntuación de Nugent de 7 a 10), trichomonas vaginalis o Gardnerella vaginalis.
5. Las participantes dieron positivo en resistencia al clotrimazol mediante cultivo vaginal y sensibilidad en el cribado.
6. Alergia conocida al clotrimazol.
7. Mujeres que no estén dispuestas a utilizar ningún tipo de medicación vaginal durante el estudio.
8. Uso de duchas vaginales.
9. Falta de voluntad para utilizar un método anticonceptivo adecuado.
10. Diagnosticado con sistema inmunológico comprometido, diabetes mellitus tipo I y/o tipo II o neoplasias malignas.
11. Uso de terapia con corticoides en los últimos 30 días.
12. Uso de terapia antimicrobiana oral/sistémica en los últimos 30 días.
13. Alergia conocida a los productos del estudio o azoles.
14. Individuos con antecedentes de infecciones frecuentes que requieran tratamientos con antibióticos.
15. Participación en otro(s) estudio(s) clínico(s) en los últimos 3 meses.
16. Mujeres que, en opinión del Investigador, se consideran malas asistentes clínicas o es poco probable que por algún motivo puedan cumplir con el estudio.
17. Mujeres con hipertensión no controlada con presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg.
18. Los bebedores empedernidos de alcohol se definen de la siguiente manera: Para los hombres, consumir más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos por semana. Para las mujeres, consumir más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos por semana.
19. Fumadores.
20. Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos clínicamente significativos que, a juicio del investigador, interferirían con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio (lo que podría confundir al interpretación de los resultados del estudio), o poner al individuo en riesgo indebido.
21. Presencia de enfermedad inestable, sintomática aguda o que limita la vida.
22. Uso de cualquier suplemento (incluye probióticos, postbióticos, suplementos a base de hierbas, simbióticos, suplementos enzimáticos, vitaminas con probióticos) en los últimos 30 días.