Effetto di un probiotico multi-ceppo sulla candidosi vulvovaginale ricorrente (PROVELIA)

Criterio di inclusione:

Verranno arruolati per lo studio gli individui che soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

1. Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 50 anni.
2. Donne con un episodio attivo confermato dall'esame colturale causato da Candida spp. (albicans o non albicans) segnalati entro 24-48 ore dall'evidenza di sintomi clinici. (Nessun trattamento farmacologico dovrebbe essere iniziato prima del prelievo del campione per la coltura).
3. Anamnesi documentata di recidiva di almeno 3 episodi di VVC negli ultimi 12 mesi confermata da coltura vaginale/diagnosi clinica.
4. Crescita culturale di Candida spp. causando VVC.
5. Glicemia capillare casuale < 110 mg/dl.1
6. Disponibilità a consumare i prodotti dello studio per l'intera durata dello studio.
7. Disposto a completare tutte le procedure di studio e a soddisfare i requisiti dello studio.
8. Disposto ad astenersi da altri integratori o farmaci.
9. Pronto a dare il consenso volontario, scritto e informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Donne in post-menopausa e peri-menopausa.
2. Donne in gravidanza/allattamento.
3. Uso di farmaci antifungini orali o vaginali negli ultimi 14 giorni.
4. Coltura vaginale suggestiva di vaginosi batterica (punteggio di Nugent di 7-10), Trichomonas vaginalis o Gardnerella vaginalis.
5. I partecipanti sono risultati positivi alla resistenza al clotrimazolo, mediante coltura vaginale e sensibilità allo screening.
6. Allergia nota al clotrimazolo.
7. Donne non disposte a utilizzare alcuna forma di farmaco vaginale durante lo studio.
8. Utilizzo di lavande vaginali.
9. Riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.
10. Diagnosi di sistema immunitario compromesso, diabete mellito di tipo I e/o di tipo II o tumori maligni.
11. Utilizzo di terapia con corticosteroidi negli ultimi 30 giorni.
12. Utilizzo di terapia antimicrobica orale/sistemica negli ultimi 30 giorni.
13. Allergia nota ai prodotti in studio o agli azoli.
14. Individui con una storia di infezioni frequenti che richiedono trattamenti antibiotici.
15. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
16. Donne che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerate scarsamente partecipanti clinici o difficilmente in grado per qualsiasi motivo di partecipare allo studio.
17. Donne con ipertensione non controllata con pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg.
18. Bevitori pesanti di alcol definiti come segue: Per gli uomini, consumo di più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink a settimana. Per le donne, consumare più di 3 drink al giorno o più di 7 drink a settimana.
19. Fumatori.
20. Storia o presenza di disturbi renali, epatici, endocrini, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio (che potrebbe confondere il interpretazione dei risultati dello studio) o esporre l’individuo a rischi eccessivi.
21. Presenza di malattia instabile, acutamente sintomatica o limitante la vita.
22. Uso di eventuali integratori (inclusi probiotici, postbiotici, integratori a base di erbe, simbiotici, integratori enzimatici, vitamine con probiotici) negli ultimi 30 giorni.