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재발성 외음부 칸디다증에 대한 다중 균주 프로바이오틱스의 효과 (PROVELIA)

2024년 11월 5일 업데이트: The Archer-Daniels-Midland Company

재발성 외음부 칸디다증이 있는 여성의 증상 중증도와 재발 위험에 대한 다중 계통 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 파일럿 임상 시험

이 연구는 재발성 외음부 칸디다증(R-VVC)이 있는 여성의 재발 위험과 증상의 심각도에 대한 다중 계통 프로바이오틱스의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 외음질 칸디다증(VVC) 재발 증상의 발생률과 심각도에 대한 생균의 효능을 조사하는 것입니다. 이 임상시험은 인도에서 진행되며 재발성 외음부 칸디다증(R-VVC)을 앓고 있는 여성을 모집할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, 인도
        • 모병
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도
        • 모병
        • Life care Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도
        • 모병
        • AMF's Moraya Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도
        • 모병
        • ENT & Vertigo Clinic
      • Sopara, Maharashtra, 인도
        • 모병
        • Vivaan Hospital
      • Vasai, Maharashtra, 인도
        • 모병
        • Matritva Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 개인이 연구에 등록됩니다.

  1. 18~50세의 폐경 전 여성.
  2. Candida spp.로 인해 문화적으로 확인된 활성 에피소드가 있는 여성. (알비칸 또는 비알비칸)은 임상 증상이 나타난 후 24~48시간 이내에 보고되었습니다. (배양용 샘플을 수집하기 전에 약물 치료를 시작해서는 안 됩니다).
  3. 질 배양/임상 진단으로 확인된 지난 12개월 동안 최소 3번의 VVC 에피소드 재발 기록 기록.
  4. Candida spp.의 배양 성장 VVC를 유발합니다.
  5. < 110mg/dl.1의 무작위 모세혈관 혈당
  6. 전체 연구 기간 동안 연구 제품을 소비하려는 의지.
  7. 모든 학습 절차를 완료하고 학습 요구 사항을 준수할 의지가 있습니다.
  8. 다른 보충제나 약물을 기꺼이 삼가합니다.
  9. 연구 참여에 대해 자발적이고, 서면으로, 고지된 동의를 제공할 준비가 되어 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구에서 제외됩니다.

  1. 폐경 후 및 폐경기 주변 여성.
  2. 임신/수유 중인 여성.
  3. 지난 14일 동안 경구 또는 질 항진균제를 사용한 경우.
  4. 세균성 질염(Nugent 점수 7-10), 트리코모나스 바지날리스 또는 가드네렐라 바지날리스를 암시하는 질 배양.
  5. 참가자들은 질 배양 및 선별검사 민감도를 통해 클로트리마졸 내성에 대해 양성 반응을 보였습니다.
  6. 클로트리마졸에 대한 알려진 알레르기.
  7. 연구 기간 동안 어떤 형태의 질 약물도 사용하지 않으려는 여성.
  8. 질 세척 사용.
  9. 적절한 피임 방법을 사용하기를 꺼려합니다.
  10. 면역 체계 손상, 제1형 및/또는 제2형 당뇨병 또는 악성 종양으로 진단되었습니다.
  11. 지난 30일 동안 코르티코스테로이드 요법을 사용했습니다.
  12. 지난 30일 동안 경구/전신 항균 요법을 사용했습니다.
  13. 연구 제품 또는 아졸에 대한 알려진 알레르기.
  14. 항생제 치료가 필요한 빈번한 감염의 병력이 있는 개인.
  15. 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  16. 조사자의 의견에 따르면 임상 참가자가 열악하거나 어떤 이유로든 연구를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성.
  17. 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg인 조절되지 않는 고혈압이 있는 여성.
  18. 과음자는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 하루에 4잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상을 마시는 사람. 여성의 경우 하루에 3잔 이상 또는 일주일에 7잔 이상을 마십니다.
  19. 흡연자.
  20. 임상적으로 유의미한 신장, 간, 내분비, 담도, 위장, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재로 조사자의 판단에 따라 참가자가 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있음(이는 참가자를 혼란스럽게 할 수 있음) 연구 결과의 해석) 또는 개인을 과도한 위험에 빠뜨리는 행위.
  21. 불안정하고 급성 증상이 있거나 생명을 제한하는 질병이 존재합니다.
  22. 지난 30일 동안 보충제(프로바이오틱스, 포스트바이오틱스, 허브 보충제, 신바이오틱스, 효소 보충제, 프로바이오틱스를 함유한 비타민 포함)를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스
이 부문의 참가자는 6개월 동안 하루에 한 번 2캡슐에 해당하는 다중 균주 프로바이오틱스(살아 있는 박테리아)의 2x10^9 집락 형성 단위(CFU)를 매일 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
이 부문의 참가자는 6개월 동안 하루에 한 번 2캡슐에 해당하는 다중 균주 프로바이오틱스(살아 있는 박테리아)의 2x10^9 집락 형성 단위(CFU)를 매일 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 연구 기간(6개월) 동안 동등한 위약을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
이 부문의 참가자는 연구 기간(6개월) 동안 동등한 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 기준일과 180일 사이에 배양으로 확인된 VVC 재발 발생률.
기간: 0일, 180일
위약과 비교하여 배양으로 확인된 VVC 재발 발생에 대한 다중 계통 프로바이오틱스의 효능. 여기서 VVC 재발은 최소 2개의 중등도 VVC 관련 증상 또는 최소 1개의 중증 VVC 관련 증상이 있고 다음과 같은 증상이 있는 진균 배양 양성 질 면봉 채취로 정의됩니다. 이 사건 발생 전 최소 7일 동안의 VVC 무료 기간.
0일, 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 기준일과 90일 사이에 배양으로 확인된 VVC 재발의 발생.
기간: 0일, 90일
위약과 비교하여 배양으로 확인된 VVC 재발 발생에 대한 다중 계통 프로바이오틱스의 효능. 여기서 VVC 재발은 최소 2개의 중등도 VVC 관련 증상 또는 최소 1개의 중증 VVC 관련 증상이 있고 다음과 같은 증상이 있는 진균 배양 양성 질 면봉 채취로 정의됩니다. 이 사건 발생 전 최소 7일 동안의 VVC 무료 기간.
0일, 90일
프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 기준선에서 VVC 에피소드가 처음 재발하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 0일부터 첫 번째 VVC 반복까지
프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 기준선에서 VVC 에피소드가 처음 재발할 때까지의 시간. 여기서 VVC 재발은 최소 2개의 중등도 VVC 관련 증상 또는 최소 1개의 중증 VVC 관련 증상이 있고 이전에 VVC 휴지기가 있는 진균 배양 양성 질 면봉으로 정의됩니다. 이 사건은 최소 7일 동안 발생합니다.
0일부터 첫 번째 VVC 반복까지
프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹 간 VVC 에피소드 발생 일수의 변화.
기간: VVC 에피소드의 기간(일), 0~180일.
위약군과 비교하여 VVC 에피소드 발생 일수에 대한 다균주 프로바이오틱스의 효능. 여기서 VVC 에피소드는 최소 2개의 중등도 VVC 관련 증상 또는 최소 1개의 심각한 VVC 관련 증상이 있는 진균 배양 양성 질 면봉 채취로 정의됩니다. 이 사건이 발생하기 전 최소 7일 동안 VVC 무료 기간이 있어야 합니다.
VVC 에피소드의 기간(일), 0~180일.
프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹 간 VVC 에피소드의 심각도 변화.
기간: VVC 에피소드 중

기준선과 비교하여 4점 Likert 척도로 증상(가려움증/통증, 부종, 배뇨곤란, 질 분비물, 성교통, 홍반, 균열/찰과상) 심각도에 따라 평가된 VVC 에피소드의 심각도에 대한 다중 계통 프로바이오틱스의 효능 위약.

에피소드의 일수는 e-dairy를 사용하여 캡처됩니다. 에피소드의 첫날은 참가자가 4점 리커트 척도에서 최소 2가지 중등도 증상 또는 최소 1가지 심각한 증상의 발병을 경험한 날로 간주됩니다. 에피소드의 마지막 날은 VVC 관련 임상 징후 및 증상이 존재하지 않아 리커트 척도의 종합 점수가 0인 경우로 간주됩니다.
VVC 에피소드 중
칸디다 알비칸스(Candida albicans) 양성 VVC 에피소드 대 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 사이의 다른 병원체 비율.
기간: VVC 에피소드 중
칸디다 알비칸스(Candida albicans) 양성 VVC 에피소드 대 다른 병원체의 비율에 대한 다중 계통 프로바이오틱스의 효능.
VVC 에피소드 중
기준선 및 위약과 비교하여 급성 VVC 에피소드 중 질 페서리 투여 횟수.
기간: VVC 에피소드 중
기준선 및 위약과 비교하여 급성 VVC 에피소드 동안 적용된 질 페서리의 수. 증상이 지속되지 않을 때까지 취침 시간에 클로트리마졸 100mg 페서리를 1일 1회 적용합니다.
VVC 에피소드 중
질 pH로 평가하고 기준선 및 위약과 비교한 질 건강의 변화.
기간: 0일차, 90일차, 180일차
PH 스트립을 사용하여 기준선 및 위약과 비교하여 질 pH로 평가한 질 건강의 변화.
0일차, 90일차, 180일차
질 칸디다 알비칸스 배양으로 평가하고 기준선 및 위약과 비교한 질 미생물학의 변화.
기간: 에피소드 중
질 칸디다 알비칸스 배양으로 평가하고 기준선 및 위약과 비교한 질 미생물학의 변화.
에피소드 중
SF-36을 사용하여 평가하고 기준선 및 위약과 비교한 삶의 질.
기간: 0일차, 90일차, 180일차

SF-36을 사용하여 평가하고 기준선 및 위약과 비교하여 삶의 질 변화.

SF-36 설문지의 8개 섹션에 대한 총점과 개별 점수를 사용하여 삶의 질 향상을 추론합니다. 높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다(최대 점수 100).
0일차, 90일차, 180일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 위약과 비교하여 질 미생물군집에 대한 다중 계통 프로바이오틱스의 영향.
기간: 0일차, 90일차, 180일차
샷건 분석을 통해 평가하고 기준선 및 위약과 비교한 질 미생물군집에서의 다중 계통 프로바이오틱스의 효과.
0일차, 90일차, 180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Archer-Daniels-Midland Company

협력자

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTB2022TN202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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