Wirkung eines Mehrstamm-Probiotikums auf rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (PROVELIA)

Einschlusskriterien:

Personen, die ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Studie eingeschrieben:

1. Prämenopausale Frauen im Alter von 18–50 Jahren.
2. Frauen mit einer kulturell bestätigten aktiven Episode, die durch Candida spp. verursacht wurde. (Albicans oder Nicht-Albicans), die innerhalb von 24–48 Stunden nach Anzeichen klinischer Symptome gemeldet werden. (Bevor die Probe für die Kultur entnommen wird, sollten keine Medikamente eingenommen worden sein.)
3. Dokumentierte Vorgeschichte des Wiederauftretens von mindestens 3 VVC-Episoden in den letzten 12 Monaten, bestätigt durch Vaginalkultur/klinische Diagnose.
4. Kulturwachstum von Candida spp. verursacht VVC.
5. Zufälliger kapillarer Blutzucker von < 110 mg/dl.1
6. Bereitschaft, die Studienprodukte während der gesamten Studiendauer zu konsumieren.
7. Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
8. Bereit, auf andere Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente zu verzichten.
9. Bereit, eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die EINES der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Frauen nach der Menopause und in der Perimenopause.
2. Schwangere/stillende Frauen.
3. Einnahme oraler oder vaginaler Antimykotika in den letzten 14 Tagen.
4. Vaginalkultur, die auf eine bakterielle Vaginose (Nugent-Score 7–10), Trichomonas vaginalis oder Gardnerella vaginalis hinweist.
5. Bei den Teilnehmern wurde eine Clotrimazol-Resistenz anhand der Vaginalkultur und Empfindlichkeit beim Screening positiv festgestellt.
6. Bekannte Allergie gegen Clotrimazol.
7. Frauen, die während der Studie nicht bereit sind, vaginale Medikamente einzunehmen.
8. Verwendung von Vaginalduschen.
9. Unwilligkeit, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Bei Ihnen wurde ein geschwächtes Immunsystem, Typ-I- und/oder Typ-II-Diabetes mellitus oder bösartige Erkrankungen diagnostiziert.
11. Anwendung einer Kortikosteroidtherapie in den letzten 30 Tagen.
12. Anwendung einer oralen/systemischen antimikrobiellen Therapie in den letzten 30 Tagen.
13. Bekannte Allergie gegen die Studienprodukte oder Azole.
14. Personen mit häufigen Infektionen in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie(n) in den letzten 3 Monaten.
16. Frauen, die nach Ansicht des Prüfarztes als schlechte klinische Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
17. Frauen mit unkontrollierter Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mm Hg.
18. Starke Alkoholtrinker werden wie folgt definiert: Bei Männern gilt der Konsum von mehr als 4 Getränken an einem Tag oder mehr als 14 Getränken pro Woche. Für Frauen: mehr als 3 Getränke pro Tag oder mehr als 7 Getränke pro Woche.
19. Raucher.
20. Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Nieren-, Leber-, endokriner, biliärer, gastrointestinaler, pankreatischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würden, das Studienprotokoll einhalten (was zu Verwirrung führen könnte). Interpretation der Studienergebnisse) oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen.
21. Vorliegen einer instabilen, akut symptomatischen oder lebensverkürzenden Erkrankung.
22. Verwendung jeglicher Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Probiotika, Postbiotika, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Synbiotika, Enzympräparate, Vitamine mit Probiotika) in den letzten 30 Tagen.