Effect van een probioticum met meerdere stammen op terugkerende vulvovaginale candidiasis (PROVELIA)

Inclusiecriteria:

Individuen die aan ALLE volgende criteria voldoen, worden voor het onderzoek ingeschreven:

1. Premenopauzale vrouwen van 18-50 jaar.
2. Vrouwen met een door de cultuur bevestigde actieve episode veroorzaakt door Candida spp. (albicans of niet-albicans) gemeld binnen 24-48 uur na bewijs van klinische symptomen. (Er mogen geen medicijnen worden toegediend voordat het monster voor de kweek is verzameld).
3. Gedocumenteerde geschiedenis van recidief van ten minste 3 VVC-episodes in de afgelopen 12 maanden, bevestigd door vaginale cultuur/klinische diagnose.
4. Cultuurgroei van Candida spp. VVC veroorzaken.
5. Willekeurige capillaire bloedglucose van < 110 mg/dl.1
6. Bereidheid om de studieproducten gedurende de gehele duur van de studie te consumeren.
7. Bereid om alle studieprocedures te voltooien en aan de studievereisten te voldoen.
8. Bereid om zich te onthouden van andere supplementen of medicijnen.
9. Klaar om vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Individuen die aan EEN van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Postmenopauzale en perimenopauzale vrouwen.
2. Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven.
3. Gebruik van orale of vaginale antischimmelmedicijnen in de afgelopen 14 dagen.
4. Vaginale cultuur die wijst op bacteriële vaginose (Nugent-score van 7-10), trichomonas vaginalis of Gardnerella vaginalis.
5. Deelnemers vonden positief voor Clotrimazol-resistentie, door vaginale cultuur en gevoeligheid bij screening.
6. Bekende allergie voor clotrimazol.
7. Vrouwen die tijdens het onderzoek geen enkele vorm van vaginale medicatie willen gebruiken.
8. Gebruik van vaginaal douchen.
9. Onwil om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.
10. Gediagnosticeerd met een aangetast immuunsysteem, diabetes mellitus type I en/of type II, of maligniteiten.
11. Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen.
12. Gebruik van orale/systemische antimicrobiële therapie in de afgelopen 30 dagen.
13. Bekende allergie voor de onderzoeksproducten of azolen.
14. Personen met een voorgeschiedenis van frequente infecties die behandeling met antibiotica vereisen.
15. Deelname aan een andere klinische studie(s) in de afgelopen 3 maanden.
16. Vrouwen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte klinische deelnemers of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen.
17. Vrouwen met ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg.
18. Zware alcoholdrinkers worden als volgt gedefinieerd: Voor mannen die meer dan 4 drankjes per dag of meer dan 14 drankjes per week consumeren. Voor vrouwen: meer dan 3 drankjes per dag of meer dan 7 drankjes per week.
19. Rokers.
20. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante nier-, lever-, endocriene, gal-, gastro-intestinale, pancreas- of neurologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer zouden belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol (wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten) of het individu in onnodig gevaar brengen.
21. Aanwezigheid van een onstabiele, acuut symptomatische of levensbeperkende ziekte.
22. Gebruik van eventuele supplementen (inclusief probiotica, postbiotica, kruidensupplementen, synbiotica, enzymsupplementen, vitamines met probiotica) in de afgelopen 30 dagen.