Účinek multi-kmenového probiotika na recidivující vulvovaginální kandidózu (PROVELIA)

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni jednotlivci splňující VŠECHNA následující kritéria:

1. Ženy před menopauzou ve věku 18-50 let.
2. Ženy s kulturou potvrzenou aktivní epizodou způsobenou Candida spp. (albicans nebo non-albicans) hlášeny během 24-48 hodin od průkazu klinických příznaků. (Před odběrem vzorku pro kultivaci by neměla být zahájena žádná medikace).
3. Dokumentovaná anamnéza recidivy alespoň 3 epizod VVC za posledních 12 měsíců potvrzená kultivací vaginy / klinickou diagnózou.
4. Růst kultury Candida spp. způsobující VVC.
5. Náhodná glukóza v kapilární krvi < 110 mg/dl.1
6. Ochota konzumovat produkty studie po celou dobu trvání studie.
7. Ochota absolvovat všechny studijní postupy a splnit studijní požadavky.
8. Ochota zdržet se jiných doplňků stravy nebo léků.
9. Připraveni dát dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Jedinci splňující JAKÉKOLI z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

1. Ženy po menopauze a perimenopauze.
2. Těhotné/kojící ženy.
3. Užívání perorálních nebo vaginálních antimykotik během posledních 14 dnů.
4. Vaginální kultivace připomínající bakteriální vaginózu (Nugentovo skóre 7-10), trichomonas vaginalis nebo Gardnerella vaginalis.
5. Účastníci shledali pozitivní na rezistenci na klotrimazol pomocí vaginální kultivace a citlivosti při screeningu.
6. Známá alergie na klotrimazol.
7. Ženy, které nebyly ochotny během studie používat jakoukoli formu vaginální medikace.
8. Použití vaginálního výplachu.
9. Neochota používat vhodnou metodu antikoncepce.
10. Diagnostikován s oslabeným imunitním systémem, diabetes mellitus typu I a/nebo typu II nebo zhoubnými nádory.
11. Užívání kortikosteroidní terapie v posledních 30 dnech.
12. Použití perorální/systémové antimikrobiální terapie v posledních 30 dnech.
13. Známá alergie na studované produkty nebo azoly.
14. Jedinci s častými infekcemi v anamnéze vyžadující léčbu antibiotiky.
15. Účast v jiné klinické studii(i) v posledních 3 měsících.
16. Ženy, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za špatné klinické účastníky nebo u kterých je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že budou schopny vyhovět studii.
17. Ženy s nekontrolovanou hypertenzí se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mm Hg.
18. Silní pijáci alkoholu definováni následovně: U mužů konzumace více než 4 nápojů v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů/týden. U žen konzumace více než 3 nápojů každý den nebo více než 7 nápojů/týden.
19. Kuřáci.
20. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, v souladu s protokolem studie (což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie), nebo vystavit jednotlivce nepřiměřenému riziku.
21. Přítomnost nestabilního, akutně symptomatického nebo život omezujícího onemocnění.
22. Užívání jakýchkoli doplňků (včetně probiotik, postbiotik, bylinných doplňků, synbiotik, enzymových doplňků, vitamínů s probiotiky) v posledních 30 dnech.