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多菌株益生菌对复发性外阴阴道念珠菌病的影响 (PROVELIA)

2024年11月5日 更新者：The Archer-Daniels-Midland Company

一项初步临床试验，评估多菌株益生菌对女性复发性外阴阴道念珠菌病复发风险和症状严重程度的影响

本研究评估了多菌株益生菌对女性复发性外阴阴道念珠菌病 (R-VVC) 复发风险和症状严重程度的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在探讨活细菌对外阴阴道念珠菌病 (VVC) 复发症状的发生率和严重程度的功效。 该试验将在印度进行，招募患有复发性外阴阴道念珠菌病（R-VVC）的女性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、印度
        • 招聘中
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度
        • 招聘中
        • Life care Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度
        • 招聘中
        • AMF's Moraya Multispeciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度
        • 招聘中
        • ENT & Vertigo Clinic
      • Sopara、Maharashtra、印度
        • 招聘中
        • Vivaan Hospital
      • Vasai、Maharashtra、印度
        • 招聘中
        • Matritva Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

符合以下所有标准的个人将被纳入研究：

  1. 18-50岁绝经前女性。
  2. 患有经培养证实由念珠菌引起的活动性发作的女性。 （白色念珠菌或非白色念珠菌）在出现临床症状的 24-48 小时内报告。 （在收集培养样本之前不应开始任何药物治疗）。
  3. 记录过去 12 个月内至少 3 次 VVC 发作的复发史，经阴道培养/临床诊断证实。
  4. 念珠菌属的培养生长。 引起VVC。
  5. 随机毛细血管血糖 < 110mg/dl.1
  6. 在整个研究期间消费研究产品的意愿。
  7. 愿意完成所有学习程序并遵守学习要求。
  8. 愿意放弃其他补充剂或药物。
  9. 准备好自愿、书面、知情同意参与研究。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在研究之外：

  1. 绝经后和围绝经期妇女。
  2. 孕妇/哺乳期妇女。
  3. 过去 14 天内使用过口服或阴道抗真菌药物。
  4. 阴道培养提示细菌性阴道病（纽金特评分为 7-10）、阴道毛滴虫或阴道加德纳菌。
  5. 通过阴道培养和筛选时的敏感性，参与者发现克霉唑耐药性呈阳性。
  6. 已知对克霉唑过敏。
  7. 女性在研究期间不愿意使用任何形式的阴道药物。
  8. 使用阴道冲洗。
  9. 不愿意使用适当的避孕方法。
  10. 诊断患有免疫系统受损、I 型和/或 II 型糖尿病或恶性肿瘤。
  11. 过去 30 天内使用皮质类固醇治疗。
  12. 过去 30 天内使用过口服/全身抗菌治疗。
  13. 已知对研究产品或唑类过敏。
  14. 有频繁感染史且需要抗生素治疗的个体。
  15. 过去 3 个月内参加过另一项临床研究。
  16. 研究者认为，被认为是不良临床参与者或因任何原因不太可能遵守研究的女性。
  17. 患有未受控制的高血压且收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的女性。
  18. 重度饮酒者的定义如下：对于男性，每天饮酒超过 4 杯，或每周饮酒超过 14 杯。 对于女性，每天饮酒超过 3 杯，或每周饮酒超过 7 杯。
  19. 吸烟者。
  20. 具有临床意义的肾脏、肝脏、内分泌、胆道、胃肠道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在，根据研究者的判断，这些疾病会干扰参与者提供知情同意、遵守研究方案的能力（这可能会混淆研究结果的解释），或将个人置于不当风险之中。
  21. 存在不稳定、急性症状或危及生命的疾病。
  22. 在过去 30 天内使用任何补充剂（包括益生菌、后生元、草药补充剂、合生元、酶补充剂、益生菌维生素）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌
该组的参与者将每天接受 2x10^9 菌落形成单位 (CFU) 的多菌株益生菌（活细菌）剂量，相当于每天一次 2 粒胶囊，持续 6 个月。
膳食补充剂：益生菌
该组的参与者将每天接受 2x10^9 菌落形成单位 (CFU) 的多菌株益生菌（活细菌）剂量，相当于每天一次 2 粒胶囊，持续 6 个月。
安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者将在研究期间（6 个月）接受同等的安慰剂。
膳食补充剂：安慰剂
该组的参与者将在研究期间（6 个月）接受同等的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，在基线和第 180 天之间经培养证实的 VVC 复发率。
大体时间：第 0 天，第 180 天
与安慰剂相比，多菌株益生菌对培养证实的 VVC 复发发生率的功效，其中 VVC 复发定义为阴道拭子真菌培养阳性，且伴有至少 2 种中度 VVC 相关症状或至少 1 种严重 VVC 相关症状，并且此事件发生前至少有 7 天无 VVC 期。
第 0 天，第 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，在基线和第 90 天之间培养证实的 VVC 复发的发生率。
大体时间：第 0 天、第 90 天
与安慰剂相比，多菌株益生菌对培养证实的 VVC 复发发生率的功效，其中 VVC 复发定义为阴道拭子真菌培养阳性，且伴有至少 2 种中度 VVC 相关症状或至少 1 种严重 VVC 相关症状，并且此事件发生前至少有 7 天无 VVC 期。
第 0 天、第 90 天
益生菌组和安慰剂组之间从基线到 VVC 发作首次复发的时间。
大体时间：第 0 天到第一次 VVC 复发
益生菌组和安慰剂组之间从基线到 VVC 发作首次复发的时间，其中 VVC 复发定义为阴道拭子真菌培养阳性，且至少有 2 种中度 VVC 相关症状或至少 1 种严重 VVC 相关症状，并且在治疗前有无 VVC 期这起事件至少持续了7天。
第 0 天到第一次 VVC 复发
益生菌组和安慰剂组之间 VVC 发作天数的变化。
大体时间：VVC 发作的持续时间（天），第 0-180 天。
与安慰剂组相比，多菌株益生菌对 VVC 发作天数的功效，其中 VVC 发作定义为阴道拭子真菌培养阳性，且具有至少 2 种中度 VVC 相关症状或至少 1 种严重 VVC 相关症状，并且在此事件发生前至少有 7 天的无 VVC 期。
VVC 发作的持续时间（天），第 0-180 天。
益生菌组和安慰剂组之间 VVC 发作严重程度的变化。
大体时间：在 VVC 发作期间

多菌株益生菌对 VVC 发作严重程度的功效，通过 4 点李克特量表的症状（瘙痒/酸痛、水肿、排尿困难、阴道分泌物、性交痛、红斑、裂隙/擦伤）严重程度进行评估，与基线和安慰剂。

事件发生的天数将使用电子乳品记录。 发作的第一天将被视为参与者在 4 点李克特量表中出现至少 2 种中度症状或至少 1 种严重症状的那一天。 当不存在 VVC 相关临床体征和症状且因此李克特量表综合评分为 0 时，将考虑发作的最后一天。
在 VVC 发作期间
益生菌组和安慰剂组之间白色念珠菌阳性 VVC 发作与其他病原体的比例。
大体时间：在 VVC 发作期间
多菌株益生菌对白色念珠菌阳性 VVC 发作比例与其他病原体的功效。
在 VVC 发作期间
与基线和安慰剂相比，急性 VVC 发作期间阴道子宫托的施用次数。
大体时间：在 VVC 发作期间
与基线和安慰剂相比，急性 VVC 发作期间使用的阴道子宫托数量。 克霉唑 100 毫克子宫托，每天睡前使用一次，直至症状消失。
在 VVC 发作期间
通过阴道 pH 值评估阴道健康的变化，并与基线和安慰剂进行比较。
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天
使用 pH 试纸，与基线和安慰剂相比，通过阴道 pH 值评估阴道健康的变化。
第 0 天、第 90 天、第 180 天
通过阴道白色念珠菌培养评估阴道微生物学的变化，并与基线和安慰剂进行比较。
大体时间：剧集期间
通过阴道白色念珠菌培养评估阴道微生物学的变化，并与基线和安慰剂进行比较。
剧集期间
使用 SF-36 评估生活质量并与基线和安慰剂进行比较。
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天

使用 SF-36 评估生活质量的变化，并与基线和安慰剂进行比较。

SF-36 问卷 8 个部分的总分和个人评分将用于推断生活质量的改善情况。 高分定义了更有利的健康状态（最高分 100）。
第 0 天、第 90 天、第 180 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与基线和安慰剂相比，多菌株益生菌对阴道微生物组的影响。
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天
通过鸟枪法分析评估多菌株益生菌对阴道微生物组的影响，并与基线和安慰剂进行比较。
第 0 天、第 90 天、第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Archer-Daniels-Midland Company

合作者

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月15日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月25日

首次发布 (实际的)

2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月5日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTB2022TN202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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