Влияние мультиштаммового пробиотика на рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз (PROVELIA)

Критерии включения:

Для участия в исследовании будут зачислены лица, соответствующие ВСЕМ следующим критериям:

1. Женщины в пременопаузе в возрасте 18-50 лет.
2. Женщины с культурально подтвержденным активным эпизодом, вызванным Candida spp. (albicans или не-albicans) сообщили в течение 24-48 часов после появления клинических симптомов. (Никакие лекарства не должны быть начаты до сбора образца для посева).
3. Документированный анамнез рецидива не менее 3 эпизодов ВВК за последние 12 месяцев, подтвержденный вагинальным посевом/клиническим диагнозом.
4. Культурный рост Candida spp. вызывая ВВК.
5. Случайный уровень глюкозы в капиллярной крови < 110 мг/дл.1
6. Готовность потреблять исследуемые продукты на протяжении всего периода исследования.
7. Готов выполнить все процедуры обучения и соблюдать требования обучения.
8. Готов воздерживаться от других добавок или лекарств.
9. Готов дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Лица, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Женщины в постменопаузе и перименопаузе.
2. Беременные/кормящие женщины.
3. Использование пероральных или вагинальных противогрибковых препаратов в течение последних 14 дней.
4. Вагинальный посев позволяет предположить бактериальный вагиноз (7–10 баллов по шкале Ньюджента), трихомонадную вагиналис или гарднереллу вагинальную.
5. Участники обнаружили положительную устойчивость к клотримазолу по результатам вагинального посева и чувствительности при скрининге.
6. Известная аллергия на клотримазол.
7. Женщины, не желающие использовать какие-либо вагинальные лекарства во время исследования.
8. Использование вагинального спринцевания.
9. Нежелание использовать соответствующий метод контрацепции.
10. Диагностировано нарушение иммунной системы, сахарный диабет I и/или II типа или злокачественные новообразования.
11. Использование терапии кортикостероидами в течение последних 30 дней.
12. Использование пероральной/системной противомикробной терапии за последние 30 дней.
13. Известная аллергия на исследуемые продукты или азолы.
14. Лица с частыми инфекциями в анамнезе, требующие лечения антибиотиками.
15. Участие в другом клиническом исследовании(ях) за последние 3 месяца.
16. Женщины, которые, по мнению исследователя, считаются плохо посещающими клинику или по какой-либо причине вряд ли смогут участвовать в исследовании.
17. Женщины с неконтролируемой артериальной гипертонией с систолическим артериальным давлением ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥ 90 мм рт. ст.
18. Злоупотребляющие алкоголем определяются следующим образом: Для мужчин, употребляющих более 4 порций алкоголя в день или более 14 порций в неделю. Для женщин, употребляющих более 3 порций в день или более 7 порций в неделю.
19. Курильщики.
20. В анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний почек, печени, эндокринной системы, желчевыводящих путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или неврологических нарушений, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику дать информированное согласие, соответствовать протоколу исследования (что может затруднить проведение исследования). интерпретацию результатов исследования) или подвергнуть человека неоправданному риску.
21. Наличие нестабильного, остро симптоматического или ограничивающего жизнь заболевания.
22. Использование любых добавок (включая пробиотики, постбиотики, растительные добавки, синбиотики, ферментные добавки, витамины с пробиотиками) в течение последних 30 дней.