Egy többtörzsű probiotikum hatása a visszatérő vulvovaginális kandidózisra (PROVELIA)

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumok ÖSSZES teljesítését igénylő személyeket vesznek fel a vizsgálatra:

1. 18-50 éves premenopauzás nők.
2. Nők, akiknél Candida spp. (albicans vagy nem albicans) jelentettek a klinikai tünetek kimutatását követő 24-48 órán belül. (A tenyésztéshez szükséges minta begyűjtése előtt semmilyen gyógyszert nem kellett volna elkezdeni).
3. Az elmúlt 12 hónapban legalább 3 VVC-epizód kiújulásának dokumentált anamnézisében, hüvelytenyésztéssel/klinikai diagnózissal igazolva.
4. Candida spp. VVC-t okozva.
5. Véletlenszerű kapilláris vércukorszint < 110 mg/dl.1
6. Hajlandóság a vizsgálati termékek fogyasztására a vizsgálat teljes időtartama alatt.
7. Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére, és megfelel a tanulmányi követelményeknek.
8. Hajlandó tartózkodni az egyéb kiegészítőktől vagy gyógyszerektől.
9. Készen áll arra, hogy önkéntes, írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Menopauza utáni és perimenopauzás nők.
2. Terhes/szoptató nők.
3. Orális vagy hüvelyi gombaellenes gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 14 napban.
4. Bakteriális vaginosisra (7-10 Nugent-pontszám), trichomonas vaginalisra vagy Gardnerella vaginalisra utaló hüvelytenyészet.
5. A résztvevők klotrimazolrezisztenciát mutattak ki a hüvelytenyésztés és a szűrés során tapasztalt érzékenység alapján.
6. Ismert allergia a klotrimazolra.
7. Nők nem hajlandók semmilyen hüvelyi gyógyszert használni a vizsgálat során.
8. Hüvelyi öblítés alkalmazása.
9. Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
10. Gyengült immunrendszerrel, I. és/vagy II. típusú diabetes mellitusszal vagy rosszindulatú daganatokkal diagnosztizálták.
11. Kortikoszteroid terápia alkalmazása az elmúlt 30 napban.
12. Orális/szisztémás antimikrobiális terápia alkalmazása az elmúlt 30 napban.
13. Ismert allergia a vizsgált termékekre vagy azolokra.
14. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében gyakori fertőzések fordultak elő, és antibiotikum kezelést igényelnek.
15. Részvétel más klinikai vizsgálat(ok)ban az elmúlt 3 hónapban.
16. Azok a nők, akik a Vizsgáló véleménye szerint rossz klinikai jelenlétnek minősülnek, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek lesznek megfelelni a vizsgálatnak.
17. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő nők, akiknél a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm.
18. Erős alkoholfogyasztók meghatározása az alábbiak szerint: Férfiak számára, akik naponta 4-nél többet fogyasztanak, vagy hetente 14-nél többet fogyasztanak. Nőknek: 3-nál több ital fogyasztása bármely napon vagy 7-nél több ital/hét fogyasztása.
19. Dohányosok.
20. Klinikailag jelentős vese-, máj-, endokrin, epeúti, gyomor-bélrendszeri, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályoznák a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak (ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezése), vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki az egyént.
21. Instabil, akut tünetekkel járó vagy életet korlátozó betegség jelenléte.
22. Bármilyen étrend-kiegészítő (beleértve a probiotikumokat, posztbiotikumokat, gyógynövény-kiegészítőket, szinbiotikumokat, enzim-kiegészítőket, probiotikumos vitaminokat) használata az elmúlt 30 napban.