Monikannan probiootin vaikutus toistuvaan vulvovaginaaliseen kandidiaasiin (PROVELIA)
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: The Archer-Daniels-Midland Company
Kliininen pilottikoe, jossa arvioidaan monikantaisen probiootin vaikutusta uusiutumisriskiin ja oireiden vakavuusasteeseen naisilla, joilla on toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan monikannan probiootin vaikutusta uusiutumisriskiin ja oireiden vakavuusasteeseen naisilla, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (R-VVC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia elävien bakteerien tehoa vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) uusiutumisen ilmaantuvuuden ja oireiden vakavuuden suhteen.
Kokeilu suoritetaan Intiassa ja siihen värvätään naisia, joilla on toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (R-VVC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ADM Medical Team
- Puhelinnumero: +441460243230
- Sähköposti: medical@protexin.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanjay Dr Vaze, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +9102242172325
- Sähköposti: sanjay.v@vediclifesciences.com
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Intia
- Rekrytointi
- Anand Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia
- Rekrytointi
- Life care Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Rekrytointi
- AMF's Moraya Multispeciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Rekrytointi
- ENT & Vertigo Clinic
-
Sopara, Maharashtra, Intia
- Rekrytointi
- Vivaan Hospital
-
Vasai, Maharashtra, Intia
- Rekrytointi
- Matritva Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan henkilöt, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla 18-50 vuotta.
- Naiset, joilla on Candida spp.:n aiheuttama aktiivinen episodi. (albicans tai ei-albicans) raportoitu 24-48 tunnin kuluessa kliinisistä oireista. (Lääkitystä ei olisi pitänyt aloittaa ennen viljelynäytteen keräämistä).
- Dokumentoitu vähintään 3 VVC-jakson uusiutumisen historia viimeisen 12 kuukauden aikana, vahvistettu emätinviljelmällä/kliinisellä diagnoosilla.
- Candida spp. aiheuttaa VVC:tä.
- Satunnainen kapillaariveren glukoosi < 110 mg/dl.1
- Halukkuus kuluttaa tutkimustuotteita koko opiskelun ajan.
- Halukas suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet ja noudattamaan opintovaatimuksia.
- Halukas pidättäytymään muista lisäravinteista tai lääkkeistä.
- Valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaaliset ja perimenopausaaliset naiset.
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
- Suun tai emättimen sienilääkkeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana.
- Emätinviljelmä, joka viittaa bakteerivaginoosiin (Nugentin pistemäärä 7–10), trichomonas vaginalisin tai Gardnerella vaginalisin.
- Osallistujat havaitsivat positiivisen klotrimatsoliresistenssin emätinviljelmän ja seulonnan herkkyyden perusteella.
- Tunnettu allergia klotrimatsolille.
- Naiset eivät ole halukkaita käyttämään minkäänlaista emättimen lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Emättimen huuhtelun käyttö.
- Haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Diagnoosin heikentynyt immuunijärjestelmä, tyypin I ja/tai tyypin II diabetes tai pahanlaatuiset kasvaimet.
- Kortikosteroidihoidon käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Oraalisen/systeemisen mikrobilääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Tunnettu allergia tutkimustuotteille tai atsoleille.
- Henkilöt, joilla on ollut toistuvia infektioita, jotka vaativat antibioottihoitoa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat huonoja kliinisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta.
- Naiset, joilla on hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg.
- Runsaat alkoholinkäyttäjät määritellään seuraavasti: Miehille, jotka juovat enemmän kuin 4 juomaa päivässä tai yli 14 juomaa viikossa. Naisille yli 3 juomaa joka päivä tai yli 7 annosta viikossa.
- Tupakoitsijat.
- Kliinisesti merkittävien munuaisten, maksan, endokriinisten, sappien, maha-suolikanavan, haiman tai neurologisten häiriöiden historia tai olemassaolo, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsisivät osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa (mikä saattaa hämmentää tutkimusta). tutkimustulosten tulkinta), tai asettaa yksilön kohtuuttoman riskin.
- Epävakaa, akuutti oireinen tai elämää rajoittava sairaus.
- Kaikkien lisäravinteiden (mukaan lukien probiootit, postbiootit, kasviperäiset lisäravinteet, synbiootit, entsyymilisät, vitamiinit probioottien kanssa) käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Tämän haaran osallistujat saavat päivittäisen annoksen 2 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) monikantaista probioottia (elävää bakteeria), joka vastaa 2 kapselia kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Tämän haaran osallistujat saavat päivittäisen annoksen 2 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) monikantaista probioottia (elävää bakteeria), joka vastaa 2 kapselia kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen tutkimuksen ajan (6 kuukautta).
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen tutkimuksen ajan (6 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljelmällä vahvistetun VVC:n uusiutumisen ilmaantuvuus lähtötilanteen ja päivän 180 välillä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 180
|
Monikantaisen probiootin teho viljelmällä vahvistetun VVC:n uusiutumisen ilmaantuvuuteen verrattuna lumelääkkeeseen, jossa VVC:n uusiutuminen määritellään sieniviljelmäpositiiviseksi emättimen vanupuikoksi, jossa on vähintään 2 kohtalaista VVC:hen liittyvää oireita tai vähintään 1 vakava VVC:hen liittyvä oire. VVC-vapaa ajanjakso ennen tätä tapausta vähintään 7 päivää.
|
Päivä 0, päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljelmällä vahvistetun VVC:n uusiutumisen esiintyminen lähtötilanteen ja päivän 90 välillä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Monikantaisen probiootin teho viljelmällä vahvistetun VVC:n uusiutumisen ilmaantuvuuteen verrattuna lumelääkkeeseen, jossa VVC:n uusiutuminen määritellään sieniviljelmäpositiiviseksi emättimen vanupuikoksi, jossa on vähintään 2 kohtalaista VVC:hen liittyvää oireita tai vähintään 1 vakava VVC:hen liittyvä oire. VVC-vapaa ajanjakso ennen tätä tapausta vähintään 7 päivää.
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Aika VVC-jakson ensimmäiseen uusiutumiseen lähtötasosta probiootti- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0 ensimmäiseen VVC:n uusiutumiseen
|
Aika VVC-jakson ensimmäiseen uusiutumiseen lähtötilanteesta probiootti- ja plaseboryhmien välillä, jossa VVC:n uusiutuminen määritellään sieniviljelmäpositiiviseksi emättimen vanupuikoksi, jossa on vähintään 2 kohtalaista VVC:hen liittyvää oireita tai vähintään 1 vakava VVC:hen liittyvä oire ja VVC-vapaa jakso ennen tämä tapaus on kestänyt vähintään 7 päivää.
|
Päivä 0 ensimmäiseen VVC:n uusiutumiseen
|
|
Muutos päivien lukumäärässä VVC-jaksolla probiootti- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: VVC-jaksojen kesto (päiviä), päivä 0-180.
|
Monikannan probiootin teho VVC-jakson päivien lukumäärään verrattuna plaseboryhmään, jossa VVC-jakso määritellään sieniviljelmäpositiiviseksi emättimen vanupuikoksi, jossa on vähintään 2 kohtalaista VVC:hen liittyvää oireita tai vähintään 1 vakava VVC:hen liittyvä oire ja VVC-vapaalla ajanjaksolla ennen tätä tapausta vähintään 7 päivää.
|
VVC-jaksojen kesto (päiviä), päivä 0-180.
|
|
VVC-episodien vaikeusmuutos probiootti- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: VVC-jaksojen aikana
|
Monikantaisen probiootin teho VVC-episodien vakavuusasteeseen arvioituna oireiden (kutina/arkuus, turvotus, dysuria, emättimen vuoto, dyspareunia, punoitus, halkeamat/excoriations) vaikeusaste 4-pisteen Likert-asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen ja plasebo. Jakson päivien lukumäärä tallennetaan e-meijerin avulla. Jakson ensimmäisenä päivänä katsotaan päivä, jolloin osallistujalla on vähintään kaksi kohtalaista tai vähintään yksi vakava oire 4-pisteen Likert-asteikolla. Jakson viimeinen päivä otetaan huomioon, kun VVC:hen liittyviä kliinisiä merkkejä ja oireita ei ole ja siten Likert-asteikon yhdistelmäpistemäärä on 0. |
VVC-jaksojen aikana
|
|
Candida albicans -positiivisten VVC-episodien osuus verrattuna muihin patogeeneihin probiootti- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: VVC-jaksojen aikana
|
Monikannan probiootin tehokkuus Candida albicans -positiivisten VVC-jaksojen osuuteen verrattuna muihin patogeeneihin.
|
VVC-jaksojen aikana
|
|
Emättimen pessaarien annostelumäärä akuuttien VVC-jaksojen aikana verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: VVC-jaksojen aikana
|
Akuuttien VVC-jaksojen aikana käytettyjen emättimen pessaarien määrä verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
Clotrimazole 100 mg pessary, jota käytetään kerran päivässä nukkumaan mennessä, kunnes oireet eivät jatku.
|
VVC-jaksojen aikana
|
|
Muutokset emättimen terveydessä arvioituna emättimen pH:lla ja verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180
|
Muutokset emättimen terveydessä arvioituna emättimen pH:lla verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen pH-liuskoja käyttämällä.
|
Päivä 0, päivä 90, päivä 180
|
|
Muutokset emättimen mikrobiologiassa emättimen Candida albicans -viljelmällä arvioituna ja verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Jaksojen aikana
|
Muutokset emättimen mikrobiologiassa emättimen Candida albicans -viljelmällä arvioituna ja verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
|
Jaksojen aikana
|
|
Elämänlaatu arvioituna SF-36:lla ja verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180
|
Elämänlaadun muutokset arvioituna SF-36:lla ja verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen. SF-36-kyselylomakkeen 8 osion kokonais- ja yksilökohtaista pisteytystä käytetään pääteltäessä elämänlaadun paranemisesta. Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan (maksimipistemäärä 100). |
Päivä 0, päivä 90, päivä 180
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monikannan probiootin vaikutus emättimen mikrobiomiin verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180
|
Monikannan probiootin vaikutukset emättimen mikrobiomiin arvioituna haulikkoanalyysillä ja verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
|
Päivä 0, päivä 90, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Vaginiitti
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvovaginiitti
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTB2022TN202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .